Испытания на бактериальный эндотоксин
Испытание на бактериальный эндотоксин должно быть выполнено для стерильных ОКРФП, предназначенных для инъекций. Данное испытание должно быть выполнено с помощью гель-тромб метода или быстрого фотометрического метода измерения эндотоксина. Доставка продукта может быть произведена сразу после начала испытания на эндотоксин по методу, рекомендованному фармакопеей. При этом результаты испытаний на бактериальный эндотоксин должны быть получены до введения продукта человеку и соответствовать разработанным критериям.
Если результаты любого испытания на эндотоксин превышают допустимый предел, или если испытания на стерильность являются положительными по росту микробов, немедленно должно быть проведено полное расследование, а его результаты должны быть задокументированы. Следует незамедлительно принять корректирующие меры, основанные на результатах расследования.
Условный выпуск готового продукта
12.1 В случаях, когда одно из требуемых испытаний конечного продукта не может быть завершено в связи с поломкой аналитического оборудования, должны быть установлены критерии, руководствуясь которыми может быть осуществлен выпуск ОКРФП. При надлежащем уровне обслуживания оборудования поломки должны быть редкими.
Должно быть определено влияние отсутствия испытания на безопасность и эффективность ОКРФП. Условный выпуск должен быть редким. Могут быть выпущены только продукты, соответствующие всем критериям условного выпуска.
|
|
|
12.2 Условный выпуск ОКРФП не допустим в случае невозможности проведения испытаний на радиохимическую подлинность и чистоту активного фармацевтического компонента в ОКРФП.
12.3 Все действия по условному выпуску должны быть задокументированы. Для обеспечения возможности последующего анализа образцов их необходимо хранить в соответствующих условиях в течение периода, определенного нормативной документацией.
Маркировка
Маркировка может быть выполнена печатным способом (например, посредством персонального компьютера и принтера) или быть рукописной. В связи с аспектами, связанными с возможным облучением, общей практикой является подготовка большей части маркировки заблаговременно.
До фильтрации радиоактивного продукта на пустой флакон может быть наклеена этикетка, содержащая часть информации (например, наименование продукта, номер партии, дата), а после завершения испытаний, на наружный защитный контейнер может быть добавлена дополнительная этикетка с требуемой информацией (например, активностью препарата).
Также может быть использована этикетка для маркировки непосредственно контейнера при условии, что существует способ ассоциации этикетки с флаконом в том случае, если этикетка будет удалена.
|
|
|
При любом способе нанесения маркировки информация на этикетке должна быть доступна.
Должна быть выполнена завершающая проверка наличия на контейнере и радиационной защите этикетки, содержащей правильную и полную информацию.
Работа с претензиями
Должно быть определено лицо, ответственное за сбор информации о препарате, характере претензий и за незамедлительное проведение расследований. Если есть какие-либо основания полагать, что причина претензий связана с ОКРФП, немедленно должны быть предприняты корректирующие действия.
Внутренние аудиты
15.1 Подразделение по обеспечению качества должно осуществлять мониторинг соответствия Системы контроля качества установленным процедурам и практикам не реже одного раза в год в рамках внутреннего инспектирования.
15.2 Дополнительные внешние инспекции необходимо выполнять после проведения подготовки нового персонала и/или внедрения существенных изменений в процесс приготовление ОКРФП в целом.
|
|
|
15.3 Внутренние инспекции необходимо проводить в форме аудита минимум двумя сотрудниками, для которых должна быть определена специальная тема проверки (например, персонал, оборудование, записи, относящиеся к партиям), что позволяет более определенно обнаруживать недостатки.
15.4 Любые недостатки в системе контроля качества должны быть задокументированы, включая соответствующие меры по их устранению. Любые недостатки должны являться предметом последующего аудита. Результаты данных инспекций должны быть сохранены.
Записи
Записи необходимо хранить в доступном месте. В случае проведения инспекций любому внутреннему или внешнему инспектору должен быть предоставлен доступ к записям.
Записи, которые целесообразно сохранять, включают в себя лабораторные записи, результаты, выходящие за пределы установленных характеристик, регламенты приготовления и протоколы партий, записи, относящиеся к распределению, а также папки по претензиям.
Записи допускается хранить в электронной форме при условии, что обеспечены документированные меры по надлежащей защите информации, и задействован план резервного копирования. Записи необходимо хранить в течение не менее одного года. При этом сроки хранения архивов должны соответствовать действующему законодательству.
|
|
|
| УДК 658.562 | ОКС 11.040.55 |
| Ключевые слова: радиофармацевтические препараты, ПЭТ-центры, качество, приготовление, процедуры, правила производственной практики, ответственное лицо | |
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
официальное издание
М.: Стандартинформ, 2017
ГОСТ Р 57499-2017 Правила организации производства и контроля качества радиофармацевтических препаратов в ПЭТ-центрах в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (Источник: ИСС "ТЕХЭКСПЕРТ")
Дата добавления: 2018-09-23; просмотров: 261; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!