Оборудование контроля качества
Ниже приведен рекомендованный перечень оборудования и методы его контроля.
Газовый хроматограф
В начале каждого рабочего дня необходимо убедиться, что газохроматографическая система работает правильно с помощью введения, по меньшей мере, одного стандарта (стандартный образец или внутренний стандарт) перед введением рабочих образов, при этом значения времени удерживания должны находиться в пределах заданных интервалов.
Система ВЭЖХ
Полученную хроматограмму очистки необходимо тщательно сравнить с предыдущими результатами. Система ВЭЖХ должна быть оснащена детекторами, пригодными для поставленной цели и обладающими достаточной чувствительностью. В начале каждого рабочего дня необходимо убедиться, что система ВЭЖХ работает правильно с помощью анализа подходящего стандартного образца. Должно быть выполнено, по меньшей мере, одно введение стандарта (стандартный образец или внутренний стандарт) перед введением рабочих образов, при этом значения времени удерживания должны находиться в пределах заданных интервалов.
Калибратор активности радионуклидов
Точность и линейность калибратора активности радионуклидов, используемого для измерения радиоактивности ОКРФП, необходимо оценивать при вводе в эксплуатацию и через определенные интервалы времени в процессе работы. Прибор должен быть откалиброван в соответствии с признанными на национальном уровне методами или инструкциями производителя. Испытание на пригодность системы должно включать в себя измерение эталонного радионуклидного источника с подходящей энергией излучения. Для некоторых радионуклидов при вводе в эксплуатацию калибратора активности радионуклидов критически важно определить геометрические поправочные коэффициенты.
|
|
|
Сканер радиохроматограмм
Для измерения распределения радиоактивности на пластинках тонкослойной хроматографии рекомендуется использовать сканер радиохроматограмм (или аналогичное оборудование, обеспечивающее получение радиохроматограмм). Сканер должен обладать достаточной чувствительностью и пространственным разрешением для поставленных целей по разделению и количественному определению. Необходимо выполнять рекомендованные изготовителем проверки и обслуживание.
Многоканальный анализатор
Для определения радионуклидной чистоты и идентификации любых примесных радионуклидов, как правило, используют многоканальный гамма-спектрометр с подключенным к нему калиброванным сцинтилляционным детектором Nal или полупроводниковым детектором из германия, компенсированного литием Ge(Li) (предпочтительнее). Система в сборе должна иметь достаточную чувствительность и пространственное разрешение для поставленной цели. Необходимо выполнять калибровку и профилактическое обслуживание в соответствии с рекомендациями производителя. Если обнаружены проблемы в работе многоканального анализатора, интервал между очередными проверками может быть сокращен.
|
|
|
Документация
7.1 Обеспечение качества основано на системе документации, организованной в бумажной или электронной форме, включающей в себя любые документы, СОП и записи, относящиеся к соответствующим этапам процесса приготовления РФП, целью которых является обеспечение прослеживаемости всего процесса. Все документы, относящиеся к приготовлению ОКРФП, должны быть подготовлены, пересмотрены, утверждены и распространены в соответствии с документированной процедурой. Как указано выше, документированные процедуры должны охватывать все аспекты процесса приготовления РФП, включая технические характеристики материалов и их проверку, производство и процедуры контроля качества, общие СОП по обеспечению качества, очистку и обслуживание без ограничения.
|
|
|
7.2 Документированные процедуры должны определять отбор и контроль каждого материала (компоненты, контейнеры и укупорки). Процедуры должны охватывать жизненный цикл материала, начиная с его получения и до конечного использования. В зависимости от обстоятельств должны быть разработаны и внедрены документированные процедуры, описывающие получение, хранение на карантине, входную регистрацию, идентификацию, хранение, обработку, испытание представительной выборки, допуск или отбраковку компонентов и радиофармацевтических контейнеров и укупорок.
7.3 В записях об очистке и обслуживании основного оборудования в дополнение к дате, времени и подписи лица, проводившего эти работы, где это применимо, должны быть отражены номер продукта и номер партии.
7.4 Записи необходимо хранить не менее года. При этом период хранения архива должен соответствовать действующему законодательству.
Дата добавления: 2018-09-23; просмотров: 145; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!