Типы ошибок в лабораторной медицине и частота их возникновения
Лабораторная диагностика. Выявление и предотвращение ошибок
Обзорная статья М. Плебани (Mario Plebani) «Выявление и предотвращение ошибок в лабораторной медицине» в Annals of Clinical Biochemistry, № 47, стр. 101-110, 2010 г.
Марио Плебани,
Отделение лабораторной медицины, Больница при университете Падуи, Падуя, Италия
Резюме
За последние несколько десятилетий частота аналитических ошибок в клинических лабораториях существенно снизилась. Имеются факты, показывающие, что пре-и постаналитические этапы аналитического процесса в целом более подвержены ошибкам, чем аналитический этап. Большая часть ошибок выявлена на пре-преаналитическом и пост-постаналитическом этапах за пределами лаборатории. Если при оказании медицинских услуг использовать подход, ориентированный на пациента, необходимо в рамках всего аналитического процесса исследовать любой возможный дефект, который способен привести к отрицательному воздействию на пациента. В интересах пациентов необходимо рассмотреть любые прямые и непрямые негативные последствия, связанные с лабораторными исследованиями, независимо от того, на каком этапе возникает ошибка и кто именно отвечает за ее возникновение: специалист лаборатории (например, при калибровке/выполнении анализа) или другой сотрудник (например, при выборе теста, идентификации пациента и/или сборе крови). Неверная идентификация пациентов и проблемы, связанные с передачей результатов, от которых зависит постановка диагноза, признаны основными направлениями работы по повышению качества. Международные инициативы направлены на улучшение именно этих аспектов медицинской помощи. Создание классификации лабораторных ошибок по степени их серьезности поможет определить приоритеты, которые позволят улучшить качество анализа, и будет способствовать целенаправленной разработке корректирующих/превентивных действий. Важно принимать во внимание не только реально причиненный пациенту вред, но также возможный наихудший исход в случае повторения ошибки. Наиболее важные уроки, усвоенные нами, заключаются в том, что системную теорию также можно использовать для лабораторного анализа и что ошибки и вредоносные последствия можно предотвратить, перестроив систему таким образом, чтобы всем работникам сферы здравоохранения было трудно совершать ошибки.
|
|
|
Введение
За последнее десятилетие, после публикации отчета Института медицины (Institute of Medicine, IOM), носящего название «To Err Is Human» (Человеку свойственно ошибаться), безопасность пациентов, наконец-то, стала объектом медицинского и общественного внимания. Осознание и понимание причин медицинских ошибок получило быстрое распространение, было развернуто активное движение за безопасность пациентов, выступающее за повышение безопасности медицинского обслуживания с помощью «системных» решений. Это стало возможным благодаря основному «посланию», заключенному в отчете IOM: причина врачебных ошибок и летальных исходов, которые можно было бы избежать, заключается не в небрежности и некомпетентности людей, а в плохих системах. Однако, по сравнению с медицинскими ошибками других типов, ошибкам в лабораторной медицине уделялось мало внимания, и такому упущению есть несколько причин, приведенных в таблице 1.
|
|
|
Большая часть самых различных терминов, используемых в литературе для обозначения ошибок в лабораторной медицине (например, собственно ошибки, промахи, дефекты, выпадающие значения, неприемлемые результаты и погрешности качества), оставляют негативное чувство совершенной человеком ошибки и его вины; но, что хуже, используются в тех работах, в которых рассматривается ограниченное количество этапов аналитического процесса. Ключевой шаг навстречу инициативам, направленным на уменьшение ошибок и улучшение безопасности пациентов в данной сфере, будет сделан по достижении соглашения о том, что считать ошибками в лабораторном тестировании.
|
|
|
Ошибки в лабораторной медицине по сути своей трудноопределимы, поскольку их трудно идентифицировать и, даже после обнаружения, понять их причину сложнее, чем в случае медицинских ошибок другого типа. Если сравнивать с неблагоприятными исходами, вызванными хирургическим и другими, зачастую совершенно очевидными, ошибками, совершенными в ходе лечения, лабораторные ошибки имеют тенденцию быть менее явными, указать время и место их совершения непросто. Эти трудности в значительной степени объясняются многоэтапностью процесса анализа. Во-первых, существует определенный промежуток времени между выполнением лабораторного анализа, действиями врача и результатом этих действий. Потенциальные ошибки на этапах, непосредственно предшествующих воздействию на пациента, фактически, с большей вероятностью могут привести к травме или нанесению вреда пациенту. Ошибки, совершенные на более ранних этапах, наиболее вероятно приведут к остановке всего процесса, хотя «активные и пассивные» защитные барьеры – которые зависят от технологий, человеческого фактора, используемых процедур и административного контроля – могут смягчить их потенциальный вред или помешать распознать их воздействие на конечный неблагоприятный исход. Во-вторых, анализ – это комплексная процедура, состоящая из большого количества этапов и зависящая от многих факторов, обеспечивающих ее выполнение. Более того, только аналитическая фаза контролируется лабораторией, а преаналитический и постаналитический этапы относятся к сфере действия других ответственных сторон, таких как врачи, медсестры, пациенты и прочие лица, вовлеченные в идентификацию пациента, ввод данных, сбор и транспортировку образцов.
|
|
|
Таблица 1. Ошибки в лабораторной медицине: причины недостаточного внимания к проблеме.
| 1. Различные и двусмысленные определения того, что считать лабораторной ошибкой; |
| 2. Сложности выявления и идентификации ошибок всех типов, необходимость разработки тщательно выверенных протоколов оценки каждого этапа всего аналитического процесса; |
| 3. Комплексность процесса анализа, необходимость кооперации и интеграции различных лиц, предоставляющих медицинские услуги; |
| 4. Недостаточное осознание врачами и другими ответственными сторонами вредных последствий ошибок в лабораторной медицине; |
| 5. Нежелание лабораторных специалистов сообщать информацию об ошибках и частоте их появления; |
| 6. Увеличение случаев использования вспомогательных/альтернативных способов анализа (например, в пунктах медицинской помощи, у постели больного и с применением средств самоконтроля). |
На постаналитическом этапе возможна неверная интерпретация и неадекватное использование полученной лабораторной информации. Поэтому для детальной оценки всего аналитического процесса необходимы хорошо спланированные исследования, многосторонний подход и коллективная работа. В-третьих, врачи, отвечающие за клинические решения, редко рассматривают лабораторные ошибки как причину неблагоприятного воздействия на пациентов, также они не осознают, что большая часть недочетов в лабораторной работе может быть следствием ошибок на преаналитическом и постаналитическом этапах. В-четвертых, лабораторные специалисты, движимые чувством личной ответственности и вины, неохотно сообщают информацию о частоте появления ошибок и о том, какие именно ошибки были выявлены в их лаборатории. Это, в свою очередь, затрудняет оценку всего аналитического процесса и выработку спецификаций качества для каждого этапа, что позволило бы выявить недочеты в общей организации и используемых процедурах и обеспечило бы возможность улучшения качества за счет определения и приоритезации корректирующих действий. И наконец, теперь анализ проводится не только в клинических лабораториях: прикроватный мониторинг (в настоящее время наиболее быстро развивающий сегмент рынка медицинских исследований), непосредственно рядом с пациентом и самим больным в форме самоконтроля – широко используемые альтернативные или дополнительные формы анализа.
Таким образом, существует острая необходимость в оценке ошибок лабораторной медицины в рамках надежной рабочей концепции – аналитического процесса в целом. С точки зрения пациента, значение имеет надежность процесса в целом и возможность предотвратить любые ошибки на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапе. Поэтому любой возможный дефект аналитического процесса должен быть исследован. Это позволит предотвратить или устранить любое негативное воздействие на лечебный процесс, независимо от этапа, на котором произошла ошибка, и лица, совершившего ошибку, будь то лабораторный специалист (допустивший ошибку, например, при калибровке или выполнении анализа) или другой сотрудник (допустивший ошибку, к примеру, при выборе теста, идентификации пациента, сборе крови и/или интерпретации результатов).
Определение ошибки
Различие терминов, синонимично используемых в литературе для обозначения лабораторных ошибок, является следствием различной структуры исследований, которая в одних случаях позволяет оценить почти исключительно аналитические ошибки (выбросы, неприемлемые результаты), а в других, например, при анализе разделенного на порции образца – нечувствительна ко многим, особенно начальным и/или конечным, этапам аналитического процесса. Недавно было высказано интересное предложение: использовать какой-нибудь нейтральный термин, например «недостаточное обеспечение качества» (quality failure), который позволит смягчить негативное ощущение, связанное с используемыми ранее терминами, и возникающее при этом чувство вины за совершенную ошибку. По мысли автора, этот термином обозначается «любая невозможность соответствовать конечному качеству, необходимому для оказания пациенту оптимальной медицинской помощи, на любом этапе аналитического процесса, от выбора тестов до передачи лечащему врачу отчета с правильной интерпретацией результатов». Это определение имеет четкую направленность на оказание медицинской помощи пациенту и на результаты этой помощи, а не на процессы и процедуры. Однако термин «ошибка» (error) используется в медицинской литературе и, следовательно, должен также применяться для описания ошибок в лабораторной медицине, в частности из-за того, что они являются частью более широкого спектра диагностических ошибок. В Технических спецификациях (Technical Specification), выпущенных Международной организацией по стандартизации (ISO/TS 22367), лабораторная ошибка определяется следующим образом:
невозможность выполнить запланированное действие так, как это было запланировано, или использование неверного плана для достижения цели на любом этапе лабораторного цикла, начиная с составления заявки на исследование и заканчивая предоставлением отчета о результатах, правильной интерпретацией результатов и использованием адекватных действий, соответствующих полученным результатам.
Данное комплексное определение имеет несколько достоинств и, в частности, содействует ориентированной на пациента оценке ошибок, возникающих при лабораторном тестировании. Было подчеркнуто, что развитие медицинской помощи, центрированной на пациенте, должно быть преобразовано в требование исследовать любой возможный дефект всего аналитического процесса, который может привести к негативному воздействию на пациента. При ориентации на пациента следует принимать во внимание любое прямое или косвенное негативное последствие, связанное с лабораторным тестированием, независимо от того, где именно расположен источник последствия: на преаналитическом, аналитическом или постаналитическом этапе; более того, неважно, кто совершил ошибку: специалист, работающий в лаборатории (например, ошибку калибровки или анализа) или другой сотрудник (запросивший, к примеру, не тот тест, неверно идентифицировавший пациента/образец или неправильно проинтерпретировавший результаты). Таким образом, аналитический процесс в целом является уникальной рабочей концепцией, которую можно использовать для изучения и идентификации лабораторных ошибок в различных условиях: в «стандартных» клинических лабораториях, при анализе по месту лечения (АПМЛ) и при использовании альтернативных способов анализа (у постели больного и методом самоконтроля).
Рис. 1. Частота ошибок в лабораторной медицине по сравнению с частотой ошибок в других областях деятельности (литературные данные, с модификациями).
Типы ошибок в лабораторной медицине и частота их возникновения
Лабораторная медицина, как сфера деятельности, в которой на первое место ставится контроль качества, всегда была на переднем фронте борьбы за уменьшение числа ошибок. С точки зрения контроля качества и уменьшения частоты ошибок, лабораторная медицина имеет гораздо более впечатляющий послужной список, чем большинство других областей здравоохранения. В некоторых работах сообщается, что на аналитическом этапе средняя частота ошибок составляет всего лишь 0.002%; это соответствует работе на уровне пяти сигма. Для сравнения: частота инфекционных заражений и неблагоприятного воздействия лекарственных препаратов в результате врачебных ошибок находятся близко к трем сигма, то есть в этих случаях частота ошибок более чем в 3000 раз превышает частоту ошибок в клинической лаборатории (рисунок 1). (Концепция «сигмы», в соответствии со строгим статистическим критерием контроля качества, заключается в следующем: считается, что процесс находится под контролем, если вариация показателей процесса – выраженная в виде стандартного отклонения – сигма – не превышает 1/6 разницы между средними показателями процесса и контрольным пределом. Процесс, качество которого достигает шести сигма , т.е. процесс с вариацией показателей 6 сигма, имеет очень мало ошибок: 3,4 ошибки на миллион случаев).
Однако эти данные выглядят менее впечатляюще, если рассматривать целиком весь процесс анализа, состоящий из выбора тестов, составления заявки на исследование, идентификации пациентов, сбора и транспортировки образцов, выполнения анализа, представления результатов, их интерпретации и принятия решения на их основе. По словам Марка Грейбера (Mark Graber), «ошибки, связанные с лабораторным анализом, встречаются очень часто и составляют значительную часть диагностических ошибок в современной медицине». В современной клинической медицине лабораторный анализ приобретает особенно важное значение в диагностическом процессе и при мониторинге эффективности терапии. Поэтому, даже низкая частота ошибок лабораторного анализа с учетом миллионов исследований, выполняемых каждый день по всему миру, может оказывать существенное влияние на здоровье и безопасность пациентов. Данные по частоте лабораторных ошибок будут самым серьезным образом зависеть от структуры исследования и, в частности, от исследуемых этапов всего аналитического процесса. Таким образом, легко понять, почему частота ошибок, согласно литературным данным, может варьировать: от одной ошибки на 33-50 событий до одной ошибки на 1000 событий или от одной ошибки на 214 лабораторных результатов до одной ошибки на 8300 лабораторных результатов.
Аналитические ошибки
Ранние исследования в области ошибок лабораторной медицины были посвящены идентификации аналитических ошибок, поскольку аналитический этап является «сердцем» лабораторной работы и аналитического процесса, проходящего под контролем лабораторного персонала. Анализ собранных и представленных литературных данных, начиная с работы Белка и Сандермана (Belk and Sunderman), опубликованной в 1947 г., продолжая результатами, собранными Коллегией американских патологов в 90-х и заканчивая данными, представленными Витте (Witte) с соавторами в 1997 г., показал, что частота ошибок снизилась с 162116 на миллион лабораторных тестов (part per million, ppm) до 447 ppm. Это резкое и впечатляющее уменьшение, примерно в 300 раз, произошло благодаря автоматизации, усовершенствованию лабораторных технологий, стандартизации анализа, использованию тщательно разработанных правил внутреннего контроля и эффективных схем обеспечения качества, а также благодаря повышению уровня подготовки персонала. Однако данные, собранные за последнее время, продемонстрировали, что качество анализа по-прежнему остается главной проблемой. Вестгард (Westgard) показал, что оценка стандартных клинических биохимических и коагуляционных тестов по шкале . дает неудовлетворительные результаты: в лучшем случае от 3 до 4 сигма. Неудовлетворительное качество анализа было продемонстрировано не только в области клинической биохимии, но также в области гематологических, коагуляционных и молекулярно-биологических тестов. В частности, относительно высокая частота аналитических ошибок и связанных с ними неблагоприятных клинических последствий была задокументирована при выполнении иммунохимических исследований. В некоторых случаях аналитическая интерференция в иммунохимических исследованиях приводит к значительной погрешности результатов. Недавние данные по интерференции парапротеинов при лабораторном определении различных аналитов, включая глюкозу, билирубин, С-реактивный белок, креатинин и альбумин, показали, что частота ошибок данного типа варьирует и, вероятно, является заниженной. Кроме того, было показано, что гемолиз по-прежнему вызывает завышение биохимических параметров, что подчеркивает необходимость более адекватных нормативов для идентификации и подготовки образцов низкого качества.
Как уже отмечалось ранее, между впечатляющим уменьшением числа аналитических ошибок за последние десятилетия и тем фактом, что в настоящее время качество анализа при оценке по шкале сигма нельзя считать удовлетворительным, нет противоречия. Оценка по шкале шести сигм является одним из лучших подходов, доступных в данный момент, который обеспечивает получение объективных количественных показателей и используется в различных отраслях деятельности. Таким образом, несмотря на впечатляющее улучшение, достигнутое в качестве анализа, большое количество фактов свидетельствуют о необходимости дальнейших улучшений. Этого можно добиться, установив и используя в повседневной практике спецификации качества анализа, основанные на доказанных фактах; если это будет реализовано, правила внутреннего контроля качества и процедуры внешней оценки качества станут более адекватными. Более того, имеется острая необходимость в программах стандартизации, направленных на улучшение метрологической прослеживаемости и корректирующих отклонения и систематические ошибки. Наконец, для повышения качества анализа в клинических лабораториях необходимо ввести более строгую систему количественных показателей, такую как шкала шести сигм.
Дата добавления: 2018-08-06; просмотров: 595; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!