Лиофилизация. Область применения. Описание процесса и используемое оборудование.
Лиофилизация — способ мягкой сушки веществ, при котором высушиваемый материал замораживается, а потом помещается в вакуумную камеру, где и происходит возгонка (сублимация) растворителя, который превращается в пар, минуя жидкую фазу. Данный технологический метод можно разделить на три основные фазы: 1. замораживание, 2. сублимация льда (первичная сушка), 3. удаление остаточной влаги при температуре выше 0 °С (досушивание). Скорость замораживания, определяется как скорость перемещения фронта кристаллизации от поверхности в глубину вещества. Влияет на форму и размер образующихся кристаллов, что обуславливает растворимость высушенного препарата: медленное замораживание определяется скоростью перемещения границы кристаллизации 0,1 – 0,15 см/ч (при производстве большинства лекарственных средств; Продолжительность замораживания обусловлена полнотой замерзания продукта, которая достигается при оптимальном соотношении температуры замораживания и времени (находится в пределах двух-трех часов после достижения материалом заданной температуры охлаждения и зависит от конкретного препарата). Сублимационная сушка – сложный диффузионный процесс, определяющийся скоростью диффузии влаги из глубины высушенного материала в окружающую среду. Он заключается в сублимации льда из замороженного продукта. Сублимация льда может происходить в том случае, когда парциальное давление паров в камере лиофильной установки будет ниже давления паров воды над продуктом. Весь цикл удаления влаги сублимацией разделяется на три этапа: 1. сублимация с наружной поверхности 2. развивается зональная сублимация, поверхность фазового перехода начинает углубляться с разной скоростью 3. локализация замороженных фрагментов в общем слое уже высушенного материала, при этом скорость сублимации этих включений резко снижается. Повышение скорости высушивания в значительной степени зависит от разницы температур теплоносителя и температуры испарения влаги. Разность давлений пара как необходимое условие высушивания достигается главным образом подводом тепла к поверхности испарения.
|
|
|
Под вторичной сублимацией (десорбцией) подразумевается удаление абсорбированной воды (10-35 % от первоначального содержания воды в препарате) путем изменения термобарических условий в камере. Удаление пара из сухого продукта происходит за счет удаления вышедшего на поверхность твердого пористого вещества газа, когда пар распространяется за счет молекулярного расширения в соответствии с законами растворимости газов в твердых телах и зависит от разницы между напряжением пара связанной воды и частичным давлением пара в камере. Конечной целью вторичной сушки является снижение содержания остаточной влаги первично высушенного сублимацией материала, чтобы увеличить прочность и продлить срок хранения препарата.
|
|
|
Вода для инъекций. Отличие от воды высокооочищенной и воды очищенной
Вода для инъекций по ГФ РБ: предназначена для изготовления ЛС парэнтерального применения (водимых путем инъекций, инфузий).
Показатели качества:
• Химические показатели качества, значения электропроводности и микробиологической чистоты идентичны показателям воды высокоочищенной (см. ГФ РБ)
• Вода для инъекций д. б. апирогенной
Вода очищенная – вода для приготовления ЛС, кроме тех, которые д. б. стерильными и апирогенными, если нет других указаний и разрешений компетентного уполномоченного органа
- Вода высокоочищенная – для приготовления ЛС, если необходима воды повышенного биологического качества, кроме тех случаев, в которых необходимо использование только «Воды для инъекций».
В ЕФ присутствует «вода высокоочищенная». Эта вода имеет такие же критерии качества, как и вода для инъекций, различие только в методах, которые допущены для приготовления воды высокоочищенной и воды для инъекций. Вода высокоочищенная готовится мембранными методами и может применятся, в основном, для мытья контейнеров и поверхностей, соприкасающихся с парентеральными продуктами при условии последующей депирогенизации этих контейнеров и поверхностей. В состав парентеральных продуктов может входить только вода для инъекций, полученная методом дистилляции.
|
|
|
Методы очистки воды:
Вода высокоочищенная и вода очищенная:
обратный осмос;
деионизация;
дистилляция;
ультрафильтрация.
Дата добавления: 2018-08-06; просмотров: 694; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!