Предотвращение перекр. контаминации при пр-ве.
Пр-во продукции нелек. назн. не должно осущ-ся в помещ. и на оборуд., предназн. для пр-ва ЛС, но м.б. разрешено, если приняты меры по предотвр-ию перекр. контам. ЛС. Пр-во и (или) хран. технич ядов- пестициды (кроме их исп-ия для пр-ва ЛС) и гербициды, недопустимо в помещ., исп. для пр-ва и (или) хран. ЛС. Д.б. предотвращена контам-ия исх. матер. или продукции др. исх. матер-ми или продукцией. Степень риска случайной перекр. контам зависит от природы контам-щего материала и контаминируемой продукции. Наиб. опасной явл-ся контам. ЛС, предназн. для инъекций+принимаемых в течение длит. времени. Но контам-ия любой продукции предст. риск для безоп-сти пациентов. Перекр. контам. необх. предотвр., за счет надлеж. проектир-ия помещ. и оборуд. Для оценки и контроля риска перекр. контам. произв. продукции д.б. исп. процесс управл. рисками для кач-ва(оценка активности и токсикологич. оценка).+ оценка потоков персонала и материалов, микробиол. контроль, физ.-хим. хар-ки активных в-в, параметры процесса, возм-сти процессов очистки. Технические меры: - выделенные пр-ва (помещ. и оборуд.); - автономные произв. площади;- дизайн произв. пр-са, помещ. и оборуд., позволяющий минимиз-ть возм-сть перекр. контам. в процессе обраб., экспл., технич. обслуживания и очистки; - исп. «закрытых систем» для обраб. и передачи матер. (продукта) между оборудованием; - исп. систем с физич. барьером - контролир. удаление пыли вблизи ист-ка загрязнения - исп. одноразовых технологий; - исп.оборуд., спроектир. с учетом облегчения очистки; - надлежащее использование воздушных шлюзов - исп. систем автом. очистки на месте; - разделение зон мойки оборуд., сушки и хранения для общих зон очистки.Организационные меры: - выделение всего пр-ва или автономных произв. площадей на основе кампаний (выделение с разделением во времени) с последующей очисткой; - хран.спец. защитной одежды внутри зон, где обраб.продукты с выс. риском перекр. контам.; - вериф.очистки после выпуска кжд продукта; - вериф. очистки поверхностей, не контактир-их с продукцией,мониторинг воздуха в произв. зоне и (или) прилегающих зонах; - спец. меры по обращ. с отходами, загрязн-ми промывными водами и загрязненной одеждой; - регистр. случаев проливания и рассыпания - разраб. процессов очистки для помещ.и оборуд. т.о., чтобы они сами по себе не предст. риска перекр. контам.; - исп-ие общих зон очистки по принципу кампаний; - надзор за повед. персонала для обесп. увер-сти в эфф-сти обучения. пр-во: все операции по закупке исх. и упак. матер. и продукции, технологич. процессу, контролю кач-ва, выдаче разрешения на выпуск, хран., реализ. ЛС и по соотв-щему контролю. перекрестная контаминация: загрязнение исх. материалов или продукции другими исх. материалами или другой продукцией.
Претензии, дефекты качества и отзывы продукции.
Все заинтерес. уполномоч. органы д.б. своевр. проинформированы в случае подтвержд. дефекта кач-ва ЛС (произв. дефекта, порчи продукции, выявл. фальсификации, несоотв-ия рег. досье), кот. может привести к отзыву продукции или необычному сокращению поставок. Отв-сть за управление расслед-ем претензий и дефектов качества и принятие решений, включая отзывы, должен нести соотв-нно обученный и опытный персонал. Эти лица д.б. независимы от подразделений сбыта и маркетинга орг-ции. Должно предусм-ся исп-ие специалистов разл. подраздел., в т.ч. надлеж. образом обученный персонал по управлению качеством. Д.б. в наличии письм. процедуры, опис. д-ия при получении претензии. Все претензии д.б. задокум. и оценены. Особ. вним. - относится ли претензия или подозр. дефект качества к фальсификации. Если нач-ся расследование дефекта качества, д.б. в наличии процедуры, предусм.: - описание дефекта кач-ва; - опр-ие значимости дефекта качества.; - необх-сть запросить образец или возвратить всю дефектную продукцию от заявителя; - оценка риска, который представляет дефект качества; - процесс прин. решений в отн. необх-сти мер по снижению риска в сети распределения (отзыв серии или продукта или другие действия); - идентиф. потенц. причины дефекта качества. Информ., свидет-щая о возм. дефектах качества, д.б. зарег. со всеми исх. подробностями. Если дефект кач-ва обнар.или подозр-ся в к-л одной серии, д.б. уделено внимание проверке других серий. Решения, прин.во время и после рассл-ия дефектов качества, должны отражать уровень риска, кот. представляет дефект качества,серьезность любого несоотв-ия рег. досье или требованиям НПП. Если истинная причина дефекта кач-ва не м.б. определена, д.б. идентифицир. наиб. вероятной причины. Если в кач-ве причины дефекта качества подозр-ся или определена человеч. ошибка, это д.б. официально обосновано и тщательно рассмотрено. Записи о дефектах кач-ва регулярно просм-ся и анализ. для выявления любых специфич. или повтор-ся проблем, требующих внимания.
После размещ. прод. на рынке любой возврат ее из сети распределения из-за дефекта кач-ва должен рассм-ся как отзыв. Д.б. возм-сть иниц-ть отзыв оперативно и в любое время. В нек. случ. для защиты здоровья насел. или животных может потреб-ся начать отзыв до установл. причины и значимости дефекта качества. Д.б. записи об опт. покупателях и заказчиках, непоср-но получивших продукцию.
Особ. вним. - консультациям с заинтерес.уполномоч. органами по вопросу, насколько далеко должны распр-ся действия по отзыву в сети распределения, учитывая потенц. риск для здоровья насел. или животных. Уполномоч. органы также д.б. проинф. в ситуациях, когда не ведется никаких действий по отзыву, в связи с истеч. срока годности. Для очень серьезных проблем (то есть с возм. серьезным влиянием на здоровье пациентов или животных), можно прин. срочные д-ия по снижению риска (например, отзыв продукции).
Если действия по отзыву могут по-разному повлиять на разл. рынки, д.б. разработаны и обсуждены с заинтерес. уполномоч. органами соотв-щие действия по снижению риска для конкр. рынка. До принятия решения об
Дата добавления: 2018-08-06; просмотров: 350; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!