ПЕРЕКРЕСТНАЯ КОНТАМИНАЦИЯ (cross contamination): Загрязнение исходных материалов или продукции другими исходными материалами или другой продукцией.
ТКП 030-2017 (33050). Надлежащая производственная практика. Дата введения. Область применения. Структура документа.
Дата введения 2017-09-01. ТКП устанавливает принципы и правила надлежащей производственной практики ЛС, включая фарм. субстанции, используемые в составе ЛС. Распростр. на произ-во всех видов ЛС и определяет общие требования к их производству и контролю качества, осуществляемым ЮЛ на основании лицензии на фарм. деятельность в части работ и услуг по пром. производству ЛС и их оптовой реализации. ТКП применим к ЛС, производимым в РБ для продажи на внутреннем рынке и с целью экспорта, а также к лекарственным средствам, импортируемым в РБ. ТКП представлен 3 частями и рядом приложений. Часть I содержит принципы, применимые при производстве ЛС. Часть II - принципы, прим. при производстве активных ФС, исп. в качестве исходных мат-лов. Часть III содержит разделы, в которых сод. требования уполномоченных органов, связанные с правилами надлежащего производства лекарственных средств Часть I ТКП распростр. на все серийные производства ЛС, включая отдельные его стадии, такие как фасование, упаковка или маркировка, а также на производство ЛС для клин. испытаний. Часть II ТКП распростр. на производство фарм. субстанций, исп. в составе ЛС. На производство некоторых фарм. субстанций может распростр. Часть I ТКП и соответствующие приложения.
ИСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ (starting material)-любое вещество, используемое при производстве лекарственного средства, за исключением упаковочных материалов.
|
|
|
ПРОМЕЖУТОЧНАЯ ПРОДУКЦИЯ (intermediate product)-частично обработанные исходные материалы, которые должны пройти последующие стадии производства прежде, чем стать нерасфасованной продукцией.
НЕРАСФАСОВАННАЯ ПРОДУКЦИЯ (bulk product)-любая продукция, прошедшая все стадии технологического процесса за исключением окончательной упаковки.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (medicinal product)-средство, представляющее собой или содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека.
Упр. качеством (УК): принцип, фармацевтическая система качества (ФСК), контроль качества(КК), обзор качества продукции.
ПРИНЦИП - производитель должен производить ЛС так, чтобы гарантир. их соответствие своему назнач., треб.регистрац. досье и протоколу клин. исслед. и минимизир.риск для пациентов, связанный с безоп., качеством и эффектив. ЛС. УК–это сов-ть организ. мер, предприн. в целях обеспечения соответствия качества ЛС их назначению. ФСК, должна гарант.,что:- выпуск прод. обесп. путем разработки, планир., внедрения, поддержания и непрерыв. усоверш. системы;- управление знаниями о продукции и процессе ее производства осущ. на протяжении всех стадий жизн.цикла прод.;-ЛС разраб. и соверш.с учетом GMP;- ответ-ть и обяз-ти руков. четко определены;-приняты меры для произ-ва, поставки и использ.исх. мат-лов;-рез. мониторинга процессов и качества продукции прин. во внимание при выпуске серии, при расслед. отклонений и для принятия предупр. мер во избежание потенц. отклонений, которые могут произойти в будущем;-пров. необх. контроль пром. продукции, любой другой контроль в процессе произ-ва, и осущ. валидация;
|
|
|
КК является частью НПП, связанной с отбором проб, специф. и пров. исп-ий, а также с процедурами организации, документир. и выдачи разрешения на выпуск, гарантир., что проведены все необх. исп-ия и что материалы не будут разрешены для исп., а гот. продукция не будет допущена к реализации или поставке до тех пор, пока их качество не будет признано удовл. Треб. к КК:1.должны быть в наличии соотв. помещения и оборуд., обуч. персонал и методики для отбора проб, контроля и испытаний исх. мат-в, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а также для мониторинга условий произв. среды в целях вып. требований настоящего ТКП;2.пров. отбора проб исх. и упак. мат-в, промеж., нерасфас. и готовой продукции персоналом в соответствии с утверж. методиками;3.методы исп. должны пройти валидацию;4.должны быть составлены записи (рукопис. способом и (или) с применением тех. средств), документально подтв., что все необх. меропр. по отбору проб, контролю и метод. испытаний действительно проведены. 5. гот. продукция должна содержать акт. фарм. субстанции, соответ. регистр. досье по кач. и кол. составу, должна иметь треб. чистоту, должна быть вложена в надлеж. упаковку и правильно маркир.;6.оценка продукции должна включать в себя обзор и оценку соответ. производ. документ. и оценку отклонений от устан.процедур; Надо пров. ОБЗОРЫ КАЧЕСТВА всех зарегистрир. ЛС, в том числе ЛС, изгот. только на экспорт, с целью подтверж. постоянства процесса, соответствия спецификациям как на исх. материалы, так и на гот. продукцию, чтобы выявить какие-либо тенденции и уст.воз-ть усовершенствов. прод. и процесса. Обзоры следует оформлять документ. и проводить ежегодно, принимая во внимание предыдущие обзоры. Они должны вкл.:1.обзор исх. мат-в (включая упак. материалы), исп. при производстве, особенно отмечая те, которые получ. от новых поставщиков, и отдельный обзор прослеживаемости цепи поставки активных фарм. субстанций;2.обзор крит. точек контроля в процессе производства и рез. контроля гот. продукции; 3. обзор всех серий, которые не соответствовали устан. спецификациям, и рез. соответ. расследований;4.обзор всех сущ. отклонений или несоответствий, связанных с ними расследований, эффектив. и результат. предпринятых действий;
|
|
|
|
|
|
ПЕРЕКРЕСТНАЯ КОНТАМИНАЦИЯ (cross contamination): Загрязнение исходных материалов или продукции другими исходными материалами или другой продукцией.
ПЕРЕРАБОТКА (reprocessing): Переработка всей или части серии продукции неприемлемого качества на определенной стадии технологического процесса так, чтобы ее качество могло стать приемлемым, посредством одной или нескольких дополнительных операций
КОНТРОЛЬ В ПРОЦЕССЕ ПРОИЗВОДСТВА (in-process control): Проверки, осуществляемые во время технологического процесса в целях его контроля и при необходимости регулирования для обеспечения соответствия продукции спецификациям. Контроль производственной среды или оборудования также может рассматриваться как часть контроля в процессе производства.
Дата добавления: 2018-08-06; просмотров: 1348; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!