Общие требования к персоналу. Ключевой персонал фармацевтического предприятия. Обучение персонала. Гигиенические требования к персоналу.
Должно быть дост. кол-во сотрудников с необх. квалиф. и практ. опытом работы. Высшее рук-во должно определять и обеспеч. дост. и надлеж. ресурсы (челов., фин., мат., а также помещ. и обор-е); обяз-ти сотруд. не должны быть чрезмер., чтобы исключить возм-ть возникнов. рисков для качества прод.; должна иметься схема организ. стр-ры; обяз-ти и соответ. полномочия должны быть определены и прописаны в долж. инструк.;обяз-ти руков. персонала могут быть переданы заместителям. Круг обязан. персонала должен охватывать все стороны GMP. Высшее рук-во несет осн. ответ-сть за обесп. эффек. системы управл. качеством, должно назначить ключ. рук. персонал, включая рук-ля произ-ва и рук-ля подразд. контроля кач., а также достат.е число уполном. лиц. Произ-ль должен обеспечить обуч. персонала, долж. обяз. которого предполагают пребывание в производ. и склад. зонах или контр. лабораториях, а также другого персонала. Кроме осн. обучения, включ. теорию и практику прим. системы управ. качеством и GMP, каждый принятый на работу должен пройти первич. обуч. Произв. должен пров. непрер. обучение персонала, периодически оценивая его эффективность на практике. Лица, принимаемые на работу, должны пройти медицинский осмотр. Производитель должен принять меры, обеспечивающие недопущение лиц с инфекционными заболеваниями или открытыми повреждениями на открытых участках тела к производству лекарственных средств. Лица, входящие в производственные зоны, должны носить защитную одежду, соответствующую выполняемым в этих зонах операциям. В производственных и складских зонах запрещаются курение, прием пищи, питье, жевание, а также хранение пищевых продуктов, напитков, табачных изделий и личных лекарственных средств. Не допускаются любые действия, нарушающие гигиенические требования в производственных помещениях (зонах) или других местах, которые могут оказать неблагоприятное влияние на качество продукции.
Необходимо избегать непосредственного контакта рук персонала с открытой продукцией, а также с любой частью оборудования, контактирующей с продукцией.
Персонал должен быть обучен правилам мытья рук.
Общие требования к помещениям. Производственная зона. Складские зоны. Зоны контроля качества. Вспомогательные зоны. Оборудование.
ПОМЕЩЕНИЯ: Произв. среда пом., учитывая все меры по защите производства, должна представлять мин. риск контамин.мат.или прод. Следует проводить техн. обслуж. помещений, гар., что ремонт и обслуж. не будут пред. никакой опасн. для кач. прод. Освещ., темп., влаж. и вент. должны быть соответ. и не оказывать неблагопр. возд. (прямого или косвенного) ни на ЛС во время их производ. и хран., ни на оборудов. Пом. должны быть спроектир. и оснащ. так, чтобы обеспечивать макс. защ. от проникн. в них насекомых и (или) животных. Должны быть приняты меры, предотвр. вход в пом.лиц, не имеющих права доступа в них. ПРОИЗВ. ЗОНА: Перекрест. контаминация должна быть предотвращена для всех ЛС. Выд. производ. участки, если ЛС представляет собой риск:-кот.не может контролир. надлеж. образом организац. и техн мерами;- данные токсик. оценки не подтвер. возмож. надлеж. контроля риска; Планир.решения пом. соответ. лог.послед. производ. опер. и треб. уровням чистоты, должны обеспеч. послед. и лог. размещ. оборуд. и мат., сводящее к мин. риск перепутывания различных ЛС или их компонентов; Трубопров., освет. приборы, вент. установки и другие системы обслуж-я должны быть распол. так, чтобы не было углубл., затруд. их очистку. Производственные зоны следует эффективно вентилир.; в них должны быть средства для контроля параметров воздуха. СКЛАД. ЗОНЫ: чист. и сух., в них должна под.требуемая темп. Зоны приемки должны быть оборудованы так, чтобы тару с поступ. матер. перед складиров. при необход. можно было очищать. Для хранения отклон., отозван. или возвр. исход. и упак.мат-ов или продук. должны быть предусмотр. изолиров. зоны. безоп. и надеж. хран. печат. упаков. мат-ов. ЗОНЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА: лаб. контроля кач-ва должны быть отделены от производ. зон. Это важно для лаб.по контролю биол. и микробиол. ЛС и радиоизотопов, кот. должны быть также отделены друг от друга. ВСПОМ. ЗОНЫ: Комн.отдыха и приема пищи, пом. для переодев., туалеты и душевые кабины. Виварии должны быть изолир. от других зон, иметь отд. вход и отд. системы воздухопод.. ОБ-Е: Конструкция оборуд. должна быть такой, чтобы его можно было очищать. Инвентарь для мытья следует выб. и исп. так, чтобы он не стал ист. контамин. Точность весов и других средств измерений должны соответ. производ. и контр. опер.; Калибровка и поверка средств измер. должна проводиться с определенной периодичностью соответствующими методами.
Дата добавления: 2018-08-06; просмотров: 491; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!