Сухожаровая стерилизация проводится в сухожаровом шкафу, оснащенном устройством для принудительной циркуляции воздуха.
Из минусов: выс.температура и сух.горячий воздух оказывают повреждающее действ-е на стерилизуемые объекты, т.о. ограничивает возмож-ти данного способа.
Сух.жаром стерилизуют: термостойкие порошки, масла, стеклянную тару (ампулы, флаконы), вспом.матер-лы. Парентеральные р-ры не подвергают! стер-ции сух. жаром (разложение ЛВ).
При термической стер-ции ЛС м/о погибают, а их клет.оболочки по воздействием высокой Т разрушаются с образов. пирогенных веществ.
Депирогенизация - процедура устранения, разрушения или инактивации пирогенов. Ей подвергаются: растворители, фарм.субстанции, вспом.в-ва, первичн.тара,тех.оборуд и посуда.
По природе методы депирогенизации:
Химические (перекись водорода: наруж. и внутр. поверхности оборудования, трубопроводы)
Энзиматические
Физические (первичная тара, получ. апирогенных лек.субстанций, воды для инъекций, парентеральных растворов): Т, радиация, УФ, сорбции.
Термическая обработка: термостабильные субстанции (натрия хлорид), стеклянные контейнеры.
Режим депирогенизации при Т 250 С- 30 минут. Гл. отличие от стерилизации- ВЫСОКАЯ ТЕМПЕРАТУРА.
Оборудование: сушильно-стерилизационные туннели, сухожаровые шкафы.
Стерилизующая фильтрация. Требования к фильтрам.
При фильтрации жидкостей и газов происходит удерживание живых и неживых частиц фильтром. Гл. отличие от др.стерилизаций: фильтр не пропускает погибшие м/о и продукты их распада (при стер-ции они остаются в простерилизованном материале). Фильтрация- «холодный» процесс, не приводит к темпер. стрессу фильтруемой среды в отличии от стер-ции. Минусы: пропускает мелкие частицы (вирусы, микоплазму, пирогены).
|
|
|
Применение: активные фарм.субстанции и продукции (кот. не могут быть стерильны в первичной окончательной упаковке).
Эффективность фильтра д.быть подтверждена тестом на удержание м/о (используют cуспензию Pseudomonas diminuta 10 в минус 7).
Требования: размер фильтра 0, 22 мкм; должен быть целостным, эффективно удерживать м/о. Газовый фильтр д.быть сухим.
Гидрофильные фильтры: смачиваемые водой (из целлюлозы)- стерил. фильтрация вводных растворов
Гидрофобные: не смачиваемые водой (из тефлона) – стерил. фильтрация газов и жидкостей.
Контроль целостности гидрофильных фильтров на «точку пузырька».
Выполняется как изготовителем, так и пользователем по утвержд.методике.
Целостность фильтра проверяется до и после оконч.фильтрации.
Методы контроля целостности фильтров д.быть:
- объективными
- неразрушающими
- не нарушать стерильность фильтра
|
|
|
- предусматривать проведение контроля в составе тех.системы без ее разборки или др.нарушения целостности
- не приносить посторонних веществ в систему фильтрации
- простыми и удобными в применении
- сводить к минимуму влияние субъективных факторов.
Метод «точка пузырька»:
Фильтр увлажняют водой----подают на него чистый воздух или др.газ под давлением----это давление постепенно повышается---взрастает давление на жидкость, находящеюся в порах фильтрующего материала----в какой-то момент давление газа выталкивает жидкость из поры и пузырек проходит сквозь фильтр----при дальнейшем повышении давления жидкость будет выталкиваться из других более мелких пор, и после фильтра появится струйка пузырьков - в этот момент регистрируется давление газа.
Давление в «точке пузырька» для данного фильтра устанавливается изготовителем.
Если проявляется непрерывная струйка пузырьков- то фильтр не годен, если нет -его можно эксплуатировать.
Плюсы метода: прост, нагляден.
Минусы: субъективен и основан на квалификации оценивающего непрерывность струйки пузырьков.
Газовая стерилизация. Область применения. Оборудование.
Дорого, сложно. Используется, если нет альтернативы. Стерилизуют полимерные материалы (глазные линзы, тюбики для глазных капель, пакеты для инфузионных растворов), резину, стекло, металл. Применяют этиленоксид или его смесь с флегматизаторами (взрывобезопас. газами для улучщения циркуляции газа внутри объекта): бромистым метилом, двуокисью углерода, хладонами (фреонами) и др. чаще этиленоксид в смеси с СО2 (9:1). Антимикроб. действие окиси этилена зависит от влажности среды, температуры, концентрции и времени выдерживания. Широкое распространение метода сдерживают: · токсичность окиси этилена для персонала и потребителя · высокая реактогенность окиси этилена с компонентами объекта. Стерилизация осущ-ся в озоновоздушной среде, заполняющей стерилизационную камеру, за счет воздействия озона, обладающего исключительно высокой окислит. способностью. Цикл стерилизации сост. из стадий: · замещения воздуха в стерилизационной камере озоновоздушной смесью · стерилизационной выдержки · замещения озоновоздушной смеси в камере мкб очищенным воздухом. Низкотемпературный газовый озоновый стерилизатор СО-01. Преимущество стерилизации растворами - отсутствие спецоборудования. А для стерилизации газами используют необходимое оборудование: этиленоксидные стерилизаторы, озоновые стерилизаторы. Недостатки хим. методов стерилизации: · необходимость освобождения простерилизованного объекта от остатков стерилизанта и продуктов возможного взаимодействия · длительность стерилизации · высокая стоимость · возможность побочного действия хим. агента на персонал Тем не менее, для ряда ЛС это единственно надежный способ стерилизации в современных условиях
|
|
|
Дата добавления: 2018-08-06; просмотров: 399; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!