Иметь низкую вязкость;термически устойчивы;стабильны при хранени
Производство инъекционных растворов в шприцах.
Преимущества экономия времени,затрат и ресурсов;удобство применения;повышенная степень стерильности;точное дозирование;использование спец.безопасн.иглы позвол.снизить риск повреждения по сравн.с использ.обычной иглы.Этапы произ-ва:1.Произ-во шприцев из стеклотрубок;2. Подготовка шприцев к наполнению:мойка,силиконизация,укупорка шприцев,стерилизация
Шприцы могут поступать уже готовые к наполнению или на производстве их моют водой в УЗ-ванне 2-4 раза;Силиконизация-покрытие внутр.пов-ти шприца тонким слоем силикона д/инактив.пов-ти шприца,замазывания микротрещин,повышения прочн-ти,лучше скольжение;Стерилизация может быть предварительная в кассетах или в ходе процесса;пластм..шприцы стер-ся гамма-лучами;3Наполнение шприцев:проведение процесса наполнения,контроль точности наполнения;наполняют насосы,наполняют по объёму или за опред.время;чаще применяют одноразовые системы наполнения,чт.не было перекр.контаминации;после наполнения обязательно проводят контроль наполнения чаще взвешиванием до и после;4Установка пробок м.б.механической и под вакуумом(д/нетоксичн.и взрывоопасн.в-в);5Упаковка готовых шприцев,маркировка
Технология BFS (Blow-Fill-Seal) – «выдувание-наполнение-запаивание».
Исп-ся д/стер.упаковки жидких фарм.прод-ов(АБ,гл. и ушн.капли,инфуз.р-ры,преп.д/леч.дых.с-мы,р-ры д/пром.контактн.линз.Процесс полностью автоматизирован на всех этапах и позв.искл.влияние чел.фактора и контакт ЛВ с окр.средой.ЛВ помещается в контейнеравтомат.на стадии заполнения и сразу гермет-ся термическим свариванием (выс.степень стер-ти);меньш.затраты и больш.производ-ть,низк.выброс СО 2 и дальнейш.перераб-ка мат-лов,масса полиэтил.уп-ки меньше,что обеспеч.удобство транспорт-ки,сложно фальсифицировать в силу специфики процесса.Этапы:1Экструзия(пластиков.полая трубка выдувается из полимера,захват-ся откр.матрицей и обрез-ся у основ.головки розлива);2Выдувание(узел выдува интегрируется в горло флакона и раздувает пластик.шланг по стенкам матрицы,при этом нижняя часть флак.охлажд.,а верхн.наход.в гор.пластичн.сост.до наполнения и запаивания ;3Наполнение под струёй очищенного фильтров.воздуха;4Запаивание посредством вакуума.Наполнение и запайка осущ-ся в модифиц.атмосфере и/или в присутствии азота,двуокиси углерода или др.инертн.газов(нет контакта с воздухом-стабильность при хранении.Весь процесс занимает 12-18с.Контейнер находится в контакте с возд.помещения мен.5с.-нет микробн.заражения,контейнер защищает ЛС от света и окр.среды.
Контейнеры изгот-ся из полиэтилена,полипропилена(в завис-ти от ЛС),вместимость от 0,5-13л
Производство инъекционных растворов в ампулах.
Ампулы должны соответствовать форме и геометрическим размерам, указанным в НТД и комплекте технической документации, утвержденной в установленном порядке.
Изготовление ампул
1. Ампулы вакуумного наполнения:
ВПО - вакуумного наполнения с пережимом открытая;
ВО - вакуумного наполнения без пережима открытая;
2. Ампулы шприцевого наполнения:
ИП-В - шприцевого наполнения открытая;
ИП-С - шприцевого наполнения с раструбом открытая;С - спаренная;Г - для глицерина.
Все стадии производства проходят в чистых зонах.
Каждая операция требует определенного уровня чистоты для снижения риска загрязнения м/о и пирогенами.
СТАДИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ АМПУЛ
I. ИЗГОТОВЛЕНИЕ И КАЛИБРОВКА СТЕКЛОДРОТА
Дрот – это стеклянные трубки определенных размеров: длина – 1500 ± 50 мм, нар. диаметр – 8-27 мм. из мед. стекла. Требования: отсутствие механ. включений, пузырьков воздуха и других дефектов, одинаковый размер по всей длине,определенная толщина стенок,отмываемость загрязнений и др.
Дрот калибруют (сортируют) на спец. установках по наружн.диаметру в двух сечениях на определенном расстоянии от середины трубки(для один.вмест-ти ампул одн.серии). Калибровка дрота. Для получения ампул одной партии (серии) необходимо применять трубки одного диаметра и с одинаковой толщиной стенок( ампулы одной серии имели заданную вместимость).
II. МОЙКА И СУШКА ДРОТА 2 способа мойки дрота: Камерный и Ультразвуковой. Камерный способ.250-350 кг трубок погружается в контейнер в вертикальном положении, закатывается внутрь камеры с
помощью пневмопривода, двери камеры должны герметично закрыться. Вкл. режим мойки с автомат. сис-мой управления 
заполнения камеры с трубками моющим раствором нагрев жидкости до кипения. Подача пара или сжатого воздуха через барботер после замачивания трубок в моющем растворе. Жидкость из камеры сливается, в душирующее устройство под давлением подается обессоленная вода. Форсунки душирующего устройства с помощью пневмоцилиндра перемещаются в горизонтальной плоскости, интенсивно споласкивая трубки по всему сечению камеры. Затем внутрь камеры подают горячий фильтрованный воздух для просушки трубок. Режим работы аппарата зависит от диаметра трубок и степени их загрязненности. К недостаткам камерного способа мойки трубок относят большой расход воды, малую скорость подачи воды (около 10 см/с при необходимых 100 см/с) для преодоления адгезивных сил.
Дата добавления: 2018-08-06; просмотров: 531; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!