Контроль качества мойки ампул проводится просмотром ампул, наполненных профильтрованной дистиллированной водой.
СУШКА и СТЕРИЛИЗАЦИЯ – стерилизатор устанавливается между двумя отделениями так, чтобы загрузка вымытых ампул проводилась, в моечном отделении, а выгрузка высушенных или простерилизованных — в отделении наполнения ампул раствором (в помещении первого класса чистоты). Начиная с этой операции все производственные помещения сообщаются лишь передаточными окнами и располагаются по ходу производственного потока.
Чаще стерилизация проводится в суховоздушных стерилизаторах кот. имеют ряд недостатков:- в воздухе стерилизатора содержится большое кол-во частиц в виде пыли и окалины, выделяемых нагревательными элементами; - температура в разных зонах камеры неодинаковая;
- в стерилизатор постоянно попадает нестерильный воздух. Этих недостатков нет, если использовать стерилизаторы с ламинарным потоком горячего стерильного воздуха. Также сушка и стерилизация может вестись в туннельных сушилках (кассеты с ампулами перемещаются по транспортеру при нагревании инфракрасными лучами в сушильной части до 170°С, а в стерилизующей - до 300°С);
Сушка и стерилизация зависит от технологии ампулирования.
ü Если ампулы предназначены для заполнения масляными растворами или их готовят впрок, то t°C – 120-130°С, а время – 15-20 минут.
ü Если будет ампулирование растворов нестойких веществ, то ампулы стерилизуют при 60°С в течение 60 минут.
ОЦЕНКА КАЧЕСТВА – просмотр ампул, наполненных дистиллированной водой.6) МАРКИРОВКА АМПУЛ
СТАДИЯ ПОДГОТОВКИ РАСТВОРОВ К НАПОЛНЕНИЮ
Идет параллельно предыдущим стадиям в помещения класса чистоты В при соблюдении асептики. Некоторые операции могут отсутствовать.
Приготовление раствора
Стадия включает следующие операции:
РАСТВОРЕНИЕ 2) СТАБИЛИЗАЦИЯ РАСТВОРА – проводится для
2) окисляющихся и гидролизующихся веществ.Производится на стадиях изготовления растворов и на стадии ампулирования (используются физические методы защиты, т.е. подбор ампул из химически стойкого материала, например, замена стекла на полимер).3) ВВЕДЕНИЕ КОНСЕРВАНТОВ – для сохранения его стерильности.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА - проводится стандартизация растворов и если, раствор прошел ее, то он идет на этап фильтрования.
Определяют:° количественное содержание ЛВ,° рН,° прозрачность,° окраску раствора.4) ФИЛЬТРОВАНИЕ –для удаления химических частиц (от 50 до 5 мкм) – тонкая фильтрация, и для удаления частиц размерами от 5 до 0,02 мкм, в том числе микроорганизмов (стерилизация растворов термолабильных веществ).
Используют:- нутч-фильтры,- друк-фильтры,- фильтры, работающие под давлением столба жидкости.
АМПУЛИРОВАНИЯ. НАПОЛНЕНИЕ АМПУЛ РАСТВОРОМ
С учетом потерь на смачивемость стекла, фактический объем наполнения ампул больше. Это необходимо, чтобы обеспечить определенную дозу при наполнении шприца.
Наполнение ампул растворами производится 3 способами:
1. Вакуумным – в качестве дозирующего устройства выступает сама ампула, ее объем определяет глубину вакуума в аппарате. После наполнения раствора вакуумным способом в капиллярах остается раствор, что мешает запайке. Удалить оставшийся раствор можно с помощью 2 способов: a. Отсасывание под вакуумом (ампулы расположить капиллярами вверх). Затем остатки раствора с ампул смываются конденсатом пара или струйками воды апирогенной при душировании.b. Продавливанием раствора внутрь ампулы стерильным воздухом или инертным газом
Недостатки: Невысокая точность дозирования (± 10-15%); Загрязнение и неэкономный расход раствора (оставшийся после наполнения раствор снова отправляется на префильтрацию); Загрязнение капилляров ампул (черные головки при запайке), которые приходится очищать перед запайкой;
Длительное время до запайки ампул после наполнения, более 3 мин (возможность контаминации и использование инертного газа).Преимущества: Большая производительность (более чем в 2 раза больше, чем шприцевого); Нетребовательность к размерам и форме капилляров заполняемых ампул.
После наполнения ампул вакуумным способом в капиллярах ампул остается раствор, что мешает качественной запайке и загрязняет инъекционный раствор продуктами сгорания.
2. Шприцевым – ампулы подаются к шприцам в вертикальном или наклонном положении. Сначала в иглу подают инертный газ, который вытесняет из ампулы воздух, затем наливают раствор и вновь подают инертный газ и запаивают ампулу.Преимущества:o Проведение операций наполнения и запайки в одном автомате с небольшим промежутком (5-10 с);o Точность дозирования (до ±2%);o Капилляры не загрязняются раствором, что важно для вязких жидкостей Недостатки: Малая производительность (до 10 тыс. ампул/ч);
Более сложное аппаратурное оформление по сравнению с вакуумным способом; Жесткие требования к размерам и форме капилляров ампул Суть метода: несколько полых игл опускаются внутрь ампул. Вначале в ампулу подается инертный газ, вытесняя воздух, затем подается p-р с помощью поршневого дозатора, и вновь - струя инертного газа, после чего ампула тотчас поступает на позицию запайки. 3. Пароконденсационным – ампулы, наполненные паром опускают капиллярами вниз в баночки-дозаторы, содержащие точный объем раствора для 1 ампулы. Корпус ампулы охлаждается и пар внутри конденсируется, и раствор заполняет
Дата добавления: 2018-08-06; просмотров: 510; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!