Приложение 1 ТКП 030-2017 (33050). Требования к производству стерильных лекарственных средств (персонал, помещения, оборудование, технологический процесс).
Персонал. В чистых помещениях (зонах) допускается нахождение только минимально необходимого количества персонала. Весь персонал должен проходить регулярное обучение по вопросам надлежащего производства стерильной продукции, включая вопросы гигиены и основы микробиологии. Необходимо выполнять требования к личной гигиене и чистоте. В чистых зонах запрещается носить наручные часы и ювелирные украшения, косметику. Переодеваться и мыться необходимо в соответствии с инструкциями, принятыми в форме письменного документа Одежда и ее качество должны соответствовать технологическому процессу и классу рабочей зоны. Ее нужно носить так, чтобы обеспечить защиту продукции от контаминации. Для работы в чистых помещениях (зонах) классов А или В головной убор должен полностью закрывать волосы, а также бороду и усы (при наличии) и должен быть вставлен в воротник костюма, на лице следует носить маску, следует носить соответствующим образом простерилизованные и неопудренные резиновые или пластиковые перчатки и простерилизованную или продезинфицированную обувь. Штанины и рукава заправлены. Защитная одежда практически не должна выделять волокон или частиц и должна задерживать частицы, отделяющиеся от тела.
Помещения В чистых зонах все открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и неповрежденными, чтобы свести к минимуму образование и накопление частиц или микроорганизмов, а также должны позволять многократно применять моющие и, при необходимости, дезинфицирующие средства. Для уменьшения накопления пыли и облегчения уборки в помещениях не должно быть не поддающихся очистке углублений и должно быть как можно меньше выступающих краев, полок, шкафов и оборудования. Двери должны быть сконструированы без углублений, недоступных для очистки; раздвижные двери использовать нежелательно. Подвесные потолки должны быть герметичными с целью предотвращения контаминации из пространства над ними. Монтаж трубопроводов, воздуховодов и другого оборудования следует выполнять так, чтобы не было углублений и незакрытых отверстий, а также отсутствовали поверхности, не доступные для очистки. Запрещается устанавливать раковины и сливы в зонах классов A или B, используемых для асептического производства. Обе двери воздушного шлюза не могут быть открыты одновременно (блокировочная система). Смежные помещения с разными классами чистоты должны иметь разницу в давлении 10 – 15 Па (нормативное значение). Следует предусмотреть систему аварийного оповещения об отказе системы вентиляции
Оборудование Не допускается, чтобы через перегородку, отделяющую помещение (зону) класса А или В от производственной зоны с более низкой чистотой воздуха, проходила лента конвейера, за исключением случаев, когда сама лента подвергается непрерывной стерилизации (например, в стерилизационном туннеле). Насколько это возможно практически, оборудование, фитинги (места соединения) и зоны обслуживания должны быть спроектированы и установлены таким образом, чтобы работы с оборудованием, его техническое обслуживание и ремонт можно было проводить снаружи чистого помещения (зоны).
Какие лекарственные средства относятся к стерильным. Классификация парентеральных лекарственных средств в соответствии с ГФ РБ.
Под стерильностью понимают отсутствие жизнеспособных микроорганизмов. К стерильным относят ЛС, у которых отсутствуют жизнеспособные микроорганизмы. В асепт усл изгот: парент ЛФ, глазные, для леч ожогов, для детей до года, ЛФ с АБ, аром. воды, конц р-ры.
Парент ЛС это стер ЛС, предназн для введения путем инъекций, инфузий и имплантаций.
Классиф.: инъекции., инфузии, конц-ты и порошки д/пригот. инъек. и инфуз., гели д/инъ., импланты, салфетки.
Стерилизация. Эффективность процесса стерилизации. Производство с финишной стерилизацией. Асептическое производство.
Стерилизация – процесс умерщвления в объекте или удаления из него микроорганизмов всех видов на всех стадиях развития.
Эф-ть стерил-ции оцен-ся колич-но спец. Пок-лем – гарантированный уровень стер-ти. Он представляет собой вероятность того, что после стер-ции в серии останутся жизнеспос микроорг-мы.Для ЛС ур-нь гарантии стер-ти 10-6 (минус 6).
Финишная стерилизация. Подготовка компонентов первичной упаковки и других материалов и производство большинства видов продукции должны проводиться в производственной среде по крайней мере класса D, чтобы обеспечить достаточно низкий уровень рисков. Если микробная контаминация представляет высокие или особенные риски для продукции приготовление следует осуществлять в производственной среде класса С. Наполнение продуктами, подлежащими финишной стерилизации, должно проводиться в производственной среде, по крайней мере, класса C. При повышенном риске контаминации продукта от производственной среды наполнение должно проводиться в зоне класса A с производственной средой, по крайней мере, класса C. Приготовление и фасовку мазей, кремов, суспензий и эмульсий перед финишной стерилизацией необходимо, как правило, осуществлять в производственной среде класса С.
Асептическое производство Операции с компонентами первичной упаковки и другими материалами после мойки должны проводиться в производственной среде, по крайней мере, класса D. Обработку стерильных исходных материалов и компонентов, если в дальнейшем не предусмотрена стерилизация или стерилизующая фильтрация, следует осуществлять в рабочей зоне класса А с производственной средой класса В. Приготовление растворов, которые в ходе технологического процесса подлежат стерилизующей фильтрации, должно проводиться в производственной среде класса C. Если стерилизующая фильтрация не проводится, то подготовку материалов и производство продукции необходимо осуществлять в рабочей зоне класса А с производственной средой класса В. Проводить обработку и наполнение продукции, приготовленной в асептических условиях, следует в рабочей зоне класса А с производственной средой класса В. Передачу (транспортировку) не окончательно укупоренных первичных упаковок с продукцией (например, лиофилизированной) до завершения процесса укупорки необходимо осуществлять в зоне класса А, находящейся в производственной среде класса B, или в герметичных передаточных контейнерах в производственной среде класса B. Приготовление и наполнение стерильных мазей, кремов, суспензий и эмульсий необходимо осуществлять в зоне класса А, находящейся в производственной среде класса B, если продукция находится в открытых емкостях и в дальнейшем не подвергается стерилизующей фильтрации.
Дата добавления: 2018-08-06; просмотров: 1059; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!