Оценка качества анализируемой лекарственной формы
Для оценки качества лекарственной формы необходимо руководствоваться допустимыми нормами отклонений, утвержденными приказом МЗУ № 626 от 24.12.2004. В допустимых нормах отклонений учитывается масса ингредиента, входящего в состав лекарственной формы, при этом, чем больше масса ингредиента, тем меньше допустимое отклонение.
| Порошки, суппозитории, пилюли | Жидкие лекарственные формы при изготовлении | ||||
| Весо - объемным способом | Весовым способом | ||||
| Прописанная масса, г | Отклоне-ние, % | Прописанный объем или масса, мг или г | Отклоне-ние, % | Прописанная масса, г | Отклоне-ние, % |
| От 0,01 до 0,02 | ±20 | От 0,01 до 0,02 | ±20 | До 0,1 | ±20 |
| Свыше 0,02 до 0,05 | ±15 | Свыше 0,02 до 0,1 | ±15 | Свыше 0,1 до 0,2 | ±15 |
| » 0,05 » 0,2 | ±10 | » 0,1 » 0,2 | ±10 | » 0,2 » 0,3 | ±12 |
| » 0,2 » 0,3 | ±8 | » 0,2 » 0,5 | ±8 | » 0,3 » 0,5 | ±10 |
| » 0,3 » 0,5 | ±6 | » 0,5 » 0,8 | ±7 | » 0,5 » 0,8 | ±8 |
| » 0,5 » 1,0 | ±5 | » 0,8 » 1,0 | ±6 | » 0,8 » 1,0 | ±7 |
| » 1,0 » 2,0 | ±4 | » 1,0 » 2,0 | ±5 | » 1,0 » 2,0 | ±6 |
| » 2,0 » 5,0 | ±3 | » 2,0 » 5,0 | ±4 | ||
| » 5,0 » 10,0 | ±2 | » 5,0 | ±4 | » 2,0 » 10,0 | ±5 |
| » 10,0 | ±1 | ||||
Для решения вопроса о доброкачественности анализируемого лекарства необходимо сопоставить данные анализа с допустимыми нормами отклонений. Удобнее всего для этого рассчитать отклонение от прописанной массы в процентах.
|
|
|
1. В жидкой лекарственной форме, приготовленной весо-объемным методом, прописано 4,0 бромида калия, а при количественном определении найдено 3,85. Отклонение от прописанной массы в процентах можно рассчитать двумя способами.
а) 4,0 – 100%
3,85 – х 
, т.е. отклонение составляет 100-96,25 = 3,75%
б) Сначала вычисляют отклонение в граммах:
4,0-3,85=0,15;
а затем в процентах:
4,0 — 100 %
0,15 — х 
Из таблицы видно, что для массы от 2 до 5 г допускается отклонение ± 4%, следовательно, данная лекарственная форма приготовлена удовлетворительно.
2. Анализируется микстура по прописи:
Раствора гексаметилентетрамина 5 % — 200,0
Найдено 4,8 % гексаметилентетрамина. Для приготовления микстуры необходимо отвесить 10 г гексаметилентетрамина, а найдено 9,6 г. Следовательно, отклонение составляет: 10 — 9,6 = 0,4 г, или 
Данная лекарственная форма приготовлена неудовлетворительно, так как для дозы 10 г и больше допускается отклонение ± 3 %
Дата добавления: 2018-02-28; просмотров: 542; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!