Общие требования к испытательным лабораториям

 

Основное требование к качеству проведения испытаний – точность и воспроизводимость результатов. Выполнение этих требований в существенной степени зависит от соблюдения метрологических правил и требований, предусмотренных в нормативных документах.

Отечественный и зарубежный опыт показывает, что для получения своевременных достоверных результатов, лаборатории должны работать соблюдая определенные требования, предусмотренные в нормативных документах разного уровня.

В настоящее время существует ряд документов, устанавливающих технические, организационные и иные требования к испытательным лабораториям.

До 2000 года в России действовал ГОСТ Р 51000.3-96 «Общие требования к испытательным лабораториям», который устанавливал общие (основополагающие) требования, которым должна соответствовать испытательная лабора­тория, чтобы быть признанной в качестве компетентной для выполнения испытаний в определенной области деятельности (области аккредитации).

Стандарт распространялся на все испытания, включая поверку и калибровку.

По требованиям ГОСТ Р 51000.3 испытательная лаборатория должна иметь:

· организационную структуру, обеспечивающую для каждого со­трудника конкретную сферу деятельности и пределы его полномочий (обязанностей и ответственности);

· технического руководителя, который несет ответственность за выполнение всех технических задач, связанных с проведением испы­таний;

· документированное Положение, содержащее описание органи­зации деятельности лаборатории, распределение обязанностей со­трудников, а также другие сведения об организации работы лаборатории (выполняемых функциях, взаимодействии с другими организациями и др.).

В испытательной лаборатории должна проводиться внутренняя проверка для оценки своего соответствия требованиям данного стандарта. Проверка должна проводиться компетентными лицами, знакомыми с методами испытаний, их целями и оценкой результатов.

Главным показателем качественного проведения работ является персонал лаборатории, к которому также предъявляются свои требования, в частности ГОСТ Р 51000.3 устанавливал, что испытательная лаборатория должна располагать:

· достаточным числом специалистов, имеющих соответствующее образование и ква­лификацию, и обеспечивать постоянное обучение и повышение ква­лификации персонала;

· необходимой документацией и сведениями, касающимися квалификации, практического опыта и подготовки кадров.

Для каждого специалиста должна иметься должностная инструк­ция, устанавливающая функции, обязанности, права и ответствен­ность, квалификационные требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы.

Специалисты и эксперты, непосредственно участвующие в про­ведении испытаний и оценок, должны быть аттестованы в установ­ленном порядке на право их проведения.

Особое внимание в ГОСТ Р 51000.3 уделялось требованиям к помещениям и оборудованию лаборатории.

В соответствующем подразделе стандарта говорилось, что испытательная лаборатория должна быть оснащена оборудовани­ем, а также расходными материалами (химическими реактивами, веществами и др.) для правильного проведения испытаний и изме­рений, что требуется для признания ее компетентности.

Испытательное оборудование, средства измерений и методики измерений должны соответствовать требованиям стандартов государ­ственной системы обеспечения единства измерений, нормативных документов на методы испытаний.

Помещения для испытаний должны быть оснащены необходимым оборудованием и источниками энергии и при необходимости устрой­ствами для регулирования условий, в которых проводятся испытания. Доступ к зонам испытаний и их использование должны соответствую­щим образом контролироваться; должны быть также определены усло­вия допуска лиц, не относящихся к персоналу данной лаборатории.

К оборудованию предъявлялись следующие требования:

· оборудование лаборатории, в том числе и средства измерений, должно использоваться по назначению, документация по его эксплу­атации и техническому обслуживанию должна быть доступна;

· неисправное оборудование, которое дает при испытаниях сомни­тельные результаты, должно быть снято с эксплуатации и этикетировано соответствующим образом, указывающим на его непригодность;

· каждая единица оборудования для испытания или измерения должна иметь регистрационную карточку, содержащую сведения о наименование оборудования, наименование изготовителя (фирмы), тип (марку), заводской и инвентарный номер, даты получения и ввода в эксплуатацию, месторасположение в настоящее время, состояние на момент получения (новое, изношенное, с про­дленным сроком действия и т.п.), данные о ремонте и обслуживании, описание всех повреждений или отказов, переделок или ре­монта;

· калибровка измерительного и испытательного оборудования при необходимости должна проводится перед вводом его в эксплуатацию и далее в соответствии с установленной программой;

· образцовые средства измерений, имеющиеся в лаборатории, сле­дует использовать только для калибровки рабочего оборудования и не применять для других целей.

Важнейшим элементом функционирования испытательной лаборатории является фонд нормативной, технической, технологической и иной документации. В подразделе ГОСТ Р 51000.3 «Методы испытаний и процедуры» говорилось, что испытательная лаборатория должна располагать необходимой до­кументацией по эксплуатации и функционированию соответствую­щего оборудования, по обращению с испытуемыми изделиями и их подготовке к испытаниям (в случае необходимости). Все стандарты, руководства, инструкции, справочные данные и другие документы, используемые в работе испытательной лаборатории, должны быть актуализированы и доступны для персо­нала. Испытательная лаборатория должна использовать методы и про­цедуры, установленные стандартами и (или) техническими условия­ми, в соответствии с которыми испытывают изделия. Эти документы должны быть в распоряжении сотрудников, ответственных за прове­дение испытаний.

Особо подчеркивалось, что испытательная лаборатория должна отклонять заявки на прове­дение испытаний по методам, которые могут привести к необъектив­ным результатам или имеют низкую точность, а если в случае необходимости применялись нестандартизованные методы испытаний и процедуры, лаборатория должна полностью запротоколировать это.

Помимо технических требований современная испытательная лаборатория должна соответствовать и специальным требованиям, обеспечивающим качество проводимых работ. К таким требованиям относится и раздел ГОСТ Р 51000.3 «Система качества», в котором устанавливались требования к внутренней системе качества испытательной лаборатории:

· элементы системы качества должны быть включены в «руководство по качеству», предоставляемое для пользования персоналу лаборатории;

· актуализация «руководства по качеству» возлагается на ответственного сотрудника лаборатории;

· лицо или лица, ответственные за обеспечение качества работы лаборатории, должны назначаться ее руководителем и иметь прямой доступ к руководству, которому подотчетна лаборатория;

· систему обеспечения качества периодически пересматривают ру­ководство или другие сотрудники по поручению руководства с тем, чтобы внести в нее необходимые изменения и обеспечить эффектив­ность ее работы; такие проверки должны быть зарегистрированы с подробным описанием каждого корректирующего действия и дове­дены до сведения персонала.

Для того, чтобы быть признанной в технической компетентности по ГОСТ Р 51000.3 испытательной лаборатории достаточно было прописать один документ о качестве - «Руководство по качеству», содержанию которого было изложено в данном стандарте, в частности:

· политика в области обеспечения качества;

· организационная структура испытательной лаборатории;

· задачи и функциональные обязанности, связанные с обеспече­нием качества, доведенные до каждого сотрудника с учетом пределов его служебных полномочий;

· общие процедуры обеспечения качества;

· процедуры обеспечения качества при проведении каждого ис­пытания;

· методы проверки качества проведения испытаний, применение образцовых материалов и т.д., если это необходимо;

· организация обратной связи и корректирующих действий при выявлении несоответствий результатов испытаний;

· процедуры рассмотрения рекламаций.

Конечным продуктом деятельности испытательных лабораторий является оформленный протокол испытаний. Согласно ГОСТ Р 51000.3 каждый протокол испытаний должен содержать, по крайней мере, следующие сведения:

· наименование, адрес испытательной лаборатории и место про­ведения испытания, если оно имеет другой адрес;

· обозначение протокола (например, порядковый номер) и ну­мерацию каждой страницы, а также общее количество страниц;

· фамилию и адрес заказчика;

· характеристику и обозначение испытуемого образца;

· дату получения образца и дату(ы) проведения испытания;

· обозначение технического задания на проведение испытания, описание метода и процедуры (при необходимости);

· описание процедуры отбора образцов (выборки);

· любые отклонения, дополнения или исключения их техничес­кого задания на проведение испытаний или другую информацию, относящуюся к определенному испытанию;

· данные, касающиеся проведения нестандартных методов испы­таний или процедур;

· измерения, наблюдения и полученные результаты, подтверж­даемые таблицами, графиками, чертежами и фотографиями, в случае необходимости, и любые зарегистрированные отказы;

· констатацию погрешности измерения (в случае необходи­мости);

· подпись и должность лица(лиц), ответственного(ых) за под­готовку протокола испытаний, и дату его составления;

· заявление о том, что протокол касается только образцов, под­вергнутых испытанию;

· заявление, исключающее возможность частичной перепечатки протокола без разрешения испытательной лаборатории.

При оформлении протокола испытаний нужно учитывать, что:

· особое внимание должно быть обращено на изложение результатов испытания и исключение трудностей при их восприятии пользователем. Содержание протоко­ла по каждому виду проводимых испытаний может отличаться, од­нако рубрики должны быть стандартизованы;

· исправления или дополнения в протоколе испытаний после его выпуска оформляются только в виде отдельного документа, оза­главленного, например: Дополнение к протоколу испытании (по­рядковый номер или другое обозначение); документы о дополнениях должны содержать те же рубрики, которые содержатся в протоколе;

· в протоколе испытаний не следует помещать оценки, давать со­веты или рекомендации по результатам испытания;

· результаты испытания должны быть представлены аккуратно, четко, полностью и недвусмысленно в соответствии с инструкциями, разработанными на применяемый метод испытания;

· количественные результаты должны быть представлены с указа­нием расчетной или оценочной погрешности.

· результаты испытаний, полученные при испытаниях выборки из партии, пробы или одной серии продукции, часто используют для определения свойств данной партии, данной пробы или данной серии продукции. Экстраполяция результатов испытаний при опре­делении свойств партии, пробы или одной серии продукции должна быть включена в отдельный документ.

Так же в технических требованиях говорилось, что испытательная лаборатория должна иметь систему регистрации результатов испытаний, соответствующую установленным правилам и обеспечивающую регистрацию первоначальных наблюдений, расчетов, производных данных, актов поверки и итогового протокола испытаний в течение установленного срока. Протоколы каждого испытания должны включать необходимый объем информации, по­зволяющий удовлетворительно провести повторные испытания.

Система обозначения образцов или изделий, предназначенных для испытаний, предусматривающая наличие документации или мар­кировку, должна исключать возникновение путаницы при определении образцов или испытуемых изделий, а также результатов проведенных испытаний (измерений). Образцы изделий, поступающие на испытания, должны быть идентифицированы на соответствие нормативной документации и сопровождаться соответствующим протоколом отбора. Система регистрации должна гарантировать конфиденциальность использования образцов или испытуемых изделий, например, в от­ношении других заказчиков. Получение, хранение, возвращение (или утилизация) образцов производятся по четко установленным правилам.

Взаимодействия лаборатории со сторонними организациями и лицами является одним из ключевых звеньев «системы качества». В частности, лаборатория должна осуществлять:

· взаимодействие со своими заказчи­ками (испытательная лаборатория должна оказывать содействие заказ­чику или его представителю, чтобы они могли оценить возможность выполнения их заявки на испытание и контролировать ход работ);

· взаимодействие с аккредитующими органами (испытательная лаборатория должна оказывать содействие аккре­дитующему органу и его представителям при проведении контроля соответствия требованиям настоящего стандарта и другим дополни­тельным требованиям);

· взаимодействие с другими ла­бораториями и органами (органи­зациями) стандартизации (в случае необходимости испытательные лаборатории могут при­нять участие в разработке национальных, европейских или междуна­родных стандартов в области испытаний; испытательная лаборатория может принять участие в информа­ционном обмене с другими лабораториями, работающими в том же направлении и в той же технической области, что позволит иметь единые методики испытаний и улучшить качество их проведения; чтобы обеспечить требуемую точность и качество испытаний, необходимо регулярно проводить сравнение их результатов).

ГОСТ Р 51000.3 просуществовал в РФ немного более трех лет, четко и доступно излагал требования, которым должна соответствовать испытательная лаборатория, чтобы быть признанной технически компетентной. К сожалению, дорожная отрасль в своей деятельности практически не использовала данный стандарт, что значительно усложняет внедрение нового государственного стандарта, устанавливающего требования к компетентности испытательных (измерительных) лабораторий - ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Этот стандарт является результатом накопленного опыта по внедрению и использованию Руководства ИСО/МЭК 25, ЕN 45001 и ГОСТ Р 51000.3, взамен которых он теперь действует. В нем содержатся все требования, которым испытательные и калибровочные лаборатории должны соответствовать, если они намерены показать, что у них действует система качества, что они технически компетентны и способны получать технически обоснованные результаты. Стандарт применим для всех организаций, осуществляющих испытания и/или калибровки независимо от их отраслевой принадлежности. В их число входят, например, лаборатории, являющиеся первой, второй или третьей стороной (первая сторона – исполнитель, вторая сторона – заказчик, третья сторона – независимая организация), а также лаборатории, где проводятся испытания и/или калибровки, составляющие часть контроля и сертификации продукции. Стандарт распространяется на все лаборатории независимо от численности персо­нала или видов их деятельности в области испытаний и калибровок.

Все возрастающее использование систем качества в целом усилило необходимость удостове­риться в том, что лаборатории, входящие в состав более крупных организаций или предлагающие другие услуги, могут использовать системы качества, считающиеся соответствующими ИСО 9001 и стандарту ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025.

Но нельзя забывать, что сертификация по ИСО 9001 еще не демонстрирует компетентности лаборатории, т.е. ее возможность получать технически обоснованные данные и результаты.

Соответствие деятельности лабораторий требованиям безопасности и регламентам не рассматривается в принятом стандарте.

В данном стандарте особое внимание уделено требованиям к управлению, а именно в стандарте прописано, что лаборатория должна:

· располагать руководящим и техническим персоналом, имеющим полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей и выявления случаев отступлений от системы качества или от процедур проведения испытаний и/или калибровок, а также для возбуждения действий по предупреждению или сокращению таких отступлений;

· принимать меры, обеспечивающие свободу руководства и сотрудников от любого неподо­бающего внутреннего и внешнего коммерческого, финансового или другого давления и влияния, которое может оказывать отрицательное воздействие на качество их работы;

· определять политику и процедуры, позволяющие обеспечить защиту конфиденциальности информации и прав собственности ее клиентов, включая процедуры защиты электронного хранения и передачи результатов;

· определять политику и процедуры, позволяющие избежать вовлечения в деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности суждений или честности в ее деятельности;

· определять организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в выше­стоящей организации и взаимосвязи между управлением качеством, технической деятельностью и вспомогательными службами;

· устанавливать ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на качество испытаний и/или калибро­вок;

· обеспечивать контроль сотрудников, проводящих испытания и калибровки, включая ста­жеров, со стороны лиц, знакомых с методами и процедурами, целью каждого испытания и/или калибровки, а также с оценкой результатов испытания или калибровки;

· иметь техническую администрацию, несущую общую ответственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемого качества работы лаборатории;

· назначать одного сотрудника управляющим по качеству (как бы он ни назывался), который, независимо от других функций и обязанностей, должен нести ответственность и располагать полномочиями, обеспечивающими внедрение системы качества и ее постоянное функционирова­ние; управляющий по качеству должен иметь прямой доступ к наивысшему уровню управления, принимающему решения по политике или ресурсам;

· назначать заместителей руководящего персонала.

В ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 требования к системе качества лаборатории описаны отдельным большим разделом, в котором полно изложены требования ИСО 9001, которые относятся к сфере услуг по испытаниям и калибровкам.

Основное требование стандарта, касающееся системы качества - лаборатория должна установить, внедрить и поддерживать систему качества в соответ­ствии с областью ее деятельности. Лаборатория должна документально оформить свою политику, системы, программы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества результатов испытаний и/или калибровок. Документация системы должна быть доведена до сведения соответствующего персонала, понята им, доступна ему и выполняться им. Политика и задачи системы качества лаборатории должны быть установлены в руководстве по качеству (как бы оно ни называлось). Общие задачи должны быть установлены в заявлении о политике в области качества. Руководство по качеству должно включать или иметь ссылки на вспомогательные процедуры, включая технические процедуры. В нем должно быть дано описание структуры документации, используемой в системе качества. Функции и ответственность технического руководящего персонала и управляющего по качеству, включая их ответственность по обеспечению соответствия настоящему стандарту, должны быть определены в руководстве по качеству.

Для выполнения этих условий в стандарте описаны требования к различным элементам системы качества:

а) Управление документацией - лаборатория должна установить и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы качества (разработанными в рамках лаборатории или поступившие извне), такими как регламенты, стандарты, другие нормативные документы, методы испытаний и/или калибровок, а также чертежи, программное обеспечение, технические условия, инструкции и руководства.

Так же в этом элементе описаны требования к утверждению и выпуску документов, к идентификации документов, к процедурам внесения и управления изменениями в документах, хранящихся письменной форме и на электронных носителях.

б) Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов - лаборатория должна установить и поддерживать процедуры анализа запросов, заявок на подряд и контрактов. Политика и процедуры анализа, ведущего к заключению контракта на испытания и/или калибровки, должны гарантировать, что:

· требования, включая используемые методы, адекватно определены и задокументированы;

· лаборатория имеет возможности и ресурсы, позволяющие выполнять требования;

· выбран соответствующий метод испытания и/или калибровки, способный удовлетворять требования клиентов;

· результаты анализов, включая любые значительные изменения, будут сохране­ны;

· анализ будет включать все работы, выполняемые лабораторией по субподряду;

· клиент будет информирован обо всех отклонениях от контракта.

в) Заключение субподрядов на проведение испытаний и калибровок - если лаборатория заключает субподряд по непредвиденным причинам (например, пере­груженность, необходимость в дополнительной экспертизе или временная неспособность) или на постоянной основе (например, на условиях постоянного субподряда, соглашений о представитель­стве или льготах), эта работа должна быть передана компетентному субподрядчику. Компетентным является такой субподрядчик, который выполняет работу в соответствии с настоящим стандартом.

г) Приобретение услуг и запасов - в лаборатории должна быть установлена политика и процедура(ы) по выбору и приоб­ретению необходимых услуг и запасов, влияющих на качество испытаний и/или калибровок. Должны существовать процедуры по приобретению, получению и хранению соответствующих реактивов и лабораторных материалов, расходуемых при проведении испытаний и калибровок. Лаборатория должна проводить оценку поставщиков важнейших расходных материалов, запасов и услуг, оказывающих влияние на качество испытаний и поверок, и хранить регистраци­онные данные об этих оценках и перечень утвержденных поставщиков.

д) Обслуживание клиентов - лаборатория должна сотрудничать с клиентами или их представителями в вопросах разъяс­нения запроса клиента и контроля за деятельностью лаборатории в связи с выполняемой работой при условии, что лаборатория обеспечивает конфиденциальность по отношению к другим клиентам.

е) Претензии - в лаборатории должна быть предусмотрена политика и процедуры по разрешению претензий со стороны клиентов или других сторон. Необходимо хранить регистрационные данные по всем рекламациям, расследованиям, а также корректирующим действиям, предпринятым лабораторией.

ж) Административное управление несоответствующей работой по испытаниям и/или калибровкам - лаборатория должна иметь политику и процедуры, к которым прибегают в тех случаях, когда какой-либо аспект испытаний и/или калибровок, или результаты этой работы не соответст­вуют собственным процедурам лаборатории или согласованным с клиентом требованиям.

з) Корректирующее действие - лаборатория должна разработать политику и процедуру и определить соответствующие пол­номочия за принятие корректирующего действия в тех случаях, когда выявлены несоответствующая работа или отступления от политики или процедур, предусмотренных системой качества или техническими операциями. Корректирующие действия должны включать: анализ причин, выбор и принятие корректирующих действий, контроль за корректирующими действиями, дополнительные проверки.

и) Предупреждающее действие - должны быть определены необходимые улучшения и потенциальные источники несоответствий технического характера или связанные с системой качества. Если требуется предупреждающее действие, необходимо разработать, внедрить и реализовать план действий, чтобы снизить вероятность повтора подобных несоответствий и использовать возможность проведения улучшений.

к) Управление регистрацией данных - лаборатория должна установить и поддерживать процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия регистрационных данных по качеству и техническим вопросам. Данные по качеству должны включать отчеты о внутренних проверках, результаты анализа со стороны руководства, а также данные о корректирующих и предупреждающих действиях.

л) Внутренние проверки - лаборатория должна периодически и в соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой проводить внутренние проверки своей деятельности, чтобы удостовериться, соответствует ли она по-прежнему требованиям системы качества и настоящего стандарта. Про­грамма внутренней проверки должна охватывать все элементы системы качества, включая деятель­ность по проведению испытаний и/или калибровок.

м) Анализ со стороны руководства - в соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой исполни­тельное руководство лаборатории должно периодически проводить анализ системы качества лабо­ратории и деятельности по проведению испытаний и/или калибровок с целью обеспечения их постоянной пригодности и эффективности и необходимые изменения или улучшения.

Требования к системе качества, изложенные в данном стандарте значительно шире, чем требования к системе качества, изложенные в ГОСТ Р 51000.3 и документов ее описывающие будет гораздо больше, чем одно «Руководство по качеству». Написание этих документов носит процессный подход, что соответствует системам менеджмента качества.

Технические требования, определяются из следующих факторов:

- человеческий фактор;

- помещения и окружающая среда;

- методы испытаний и калибровок и оценка метода;

- оборудование;

- прослеживаемость измерений;

- отбор образцов;

- обращение с испытываемыми и калибруемыми изделиями.

Особую роль данный стандарт отводит персоналу лаборатории, а именно требованием к компетентности всех, кто работает со специаль­ным оборудованием, проводит испытания и/или калибровки, оценивает результаты и подписывает отчеты об испытаниях и сертификаты калибровок. За стажерами должен быть обеспечен соответ­ствующий надзор. Специфические задачи должны поручаться персоналу с учетом соответствующего образования, подготовки, опыта и/или проявляемого мастерства. Руководство лаборатории должно сформулировать цели образования, подготовки и мастерства персонала лаборатории. У лаборатории должна быть политика и процедуры выявления потребностей в подготовке и осуществления подготовки персонала. Программа подготовки должна соответствовать имеющимся и предстоящим задачам лаборатории.

Персонал, ответственный за содержание отчетов об испытаниях, помимо соответствующей квалифи­кации, подготовки, опыта и удовлетворительных знаний по проводимым испытаниям, должен также обладать:

· необходимым знанием технологии производства испытываемых изделий, материалов, продукции или способа, которым они применяются или должны применяться, а также дефектов или возможных ухудшений качества при использовании или обслуживании;

· знанием основных требований, содержащихся в законодательстве и стандартах;

· пониманием значимости обнаруженных отклонений по сравнению с нормальным использованием соответствующих изделий, материалов, продукции и др.

Особые требования предъявляются к помещениям и условиям окружающей среды:

· условия проведения испытаний и/или калибровок, включая источники энергии, освещение и окружающую среду, должны содействовать правильному прове­дению испытаний и/или калибровок;

· технические требования к помещениям и условиям окружающей среды, которые могут оказать влияние на результаты испытаний и калибровок, должны быть задокументированы;

· испытания и калибровки должны быть прекращены, если условия окружающей среды подвергают опасности результаты испытаний и/или калибровок;

· соседние участки, на которых проводятся несовместимые работы, должны быть надежно изолированы друг от друга. Должны быть предприняты меры по предотвращению взаимного влияния;

· должны быть приняты меры по обеспечению порядка и чистоты в лаборатории. При необходимости, должны быть разработаны специальные процедуры.

В подразделе, посвященном методам испытаний и калибровок, а также оценке пригодности методов рассмотрены вопросы и описаны требования к:

· выбору методов испытаний и калибровок (преимущественно должны использоваться методы, приведенные в международных, региональных или национальных стандартах);

· методам, разработанным лабораторией (введение методов испытаний и калибровок, разработанных лабораторией для собственного использования, должно быть планируемым видом работы, поручаемым квалифицированному персоналу, располагающему необходимыми ресурсами);

· нестандартным методам (если необходимо использовать методы, не являющиеся стандартными, они должны быть согласованы с клиентом и содержать четкое описание требований клиента и цели испытания и/или калибровки, прежде чем быть использованным, разработанный метод должен пройти оценку);

· оценка пригодности методов (оценка пригодности — это подтверждение путем исследования и предоставления объективных доказательств того, что конкретные требования к специфическому целевому исполь­зованию выполняются);

· оценка неопределенности измерений (калибровочная лаборатория или испытательная лаборатория, осуществляющая свои собственные калибровки, должна иметь и применять процедуру оценки неопределенности измере­ний при всех калибровках и типах калибровок);

· управление данными (расчеты и передачи данных должны систематически проверяться).

В стандарте можно выделить 8 основных требований к оборудованию:

· лаборатория должна располагать оборудованием всех видов для отбора образцов, изме­рений и испытаний, требуемым для правильного проведения испытаний и/или калибровок;

· оборудование и его программное обеспечение, используемые для проведения испыта­ний, калибровок и отбора образцов, должны быть способны достигнуть требуемой точности и соответствовать техническим требованиям, относящимся к проводимым испытаниям и/или калибровкам;

· с оборудованием должен работать уполномоченный персонал;

· каждый вид оборудования и его программное обеспечение, используемые при проведе­нии испытаний и/или калибровок и оказывающие влияние на результат, должны, если это практически осуществимо, быть однозначно идентифицированы;

· оборудование каждого вида и его программное обеспечение должны быть зарегистрированы;

· в лаборатории должны быть задокументированные процедуры по безопасному обраще­нию, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию измерительного оборудования;

· когда это практически осуществимо, все оборудование, находящееся под контролем лаборатории и нуждающееся в калибровке, должно быть маркировано, закодировано или каким-либо другим образом идентифицировано;

· регулировка испытательного и калибровочного оборудования, включая аппаратные средства и программное обеспечение, которые могут сделать недействительными результаты испы­таний и/или калибровок, должна быть исключена.

В ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 отбор образцов выделен отдельным звеном со своими требованиями:

· в лаборатории должны быть план и процедуры отбора образцов, если лаборатория проводит отбор образцов веществ, материалов или продукции для последующего испытания или калибровки;

· в лаборатории должны быть процедуры регистрации соответствующих данных и опера­ций, имеющих отношение к отбору образцов, которые составляют часть проводимых испытаний или калибровок.

Так же в стандарте установлены отдельные требования к обращению с изделиями, подлежащими испытаниям и калибровкам, а именно сказано, что в лаборатории должны быть процедуры транспортирования, получения, обращения, защиты, хранения, сохранности и/или удаления испытываемых и/или калибруемых изделий, включая положения, необходимые для защиты целостности испытуемого и/или калибруемого изделия и защиты интересов лаборатории и клиента. В лаборатории должна быть система идентификации испытываемых и/или калибруемых изделий. Идентификация должна сохраняться на протяжении всего пребывания изделия в лабора­тории. В лаборатории должны быть предусмотрены процедуры и соответствующие возмож­ности, чтобы избежать ухудшения характеристик, потери или повреждений изделий для испытаний и калибровок во время их хранения, обращения и подготовки.

Нужно отметить, что в стандарте в разделе «Технические требования» последними изложены требования к отчетности о результатах испытаний и калибровок:

· результаты каждого испытания, калибровки или серии испытаний или калибровок, проведен­ных лабораторией, должны быть сообщены точно, четко, недвусмысленно и объективно и в со­ответствии со всеми специальными инструкциями, содержащимися в методах проведения испыта­ния или калибровки;

· результаты должны заноситься в отчет об испытании или в сертификат о калибровке и содержать всю требуемую клиентом и необходимую для толкования результатов испытания или калибровки информацию, а также всю информацию, требуемую для используемого метода.

Основным недостатком ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 является то, что он устанавливает общие требования к технической компетентности любых испытательных и калибровочных лабораторий и не учитывает их специализации. Помимо этого, текст этого стандарта представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО/МЭК 17025 в котором изобилует термины, применяемые за рубежом и отсутствующие в нашем техническом лексиконе. Работать со стандартом сложно не только на уровне испытательных лабораторий при АБЗ, ЦБЗ, ДРСУ, но и на уровне центральных и независимых испытательных лабораторий (центров). Полноценно пользоваться данным стандартом могут только специально - подготовленные люди в областях метрологии, испытаний и менеджмента качества.

Кроме государственных стандартов, в нашей стране действуют документы, устанавливающие требования к технической компетентности лабораторий, носящие межотраслевой характер (рекомендации). К таким документам можно отнести МС 300.21 «Аккредитация строительных производственных испытательных лабораторий на техническую компетентность» (Государственный научный метрологический центр ГП «ВНИИФТРИ» 2001 г.).

Данный документ носит статус методического материала и содержит сведения об основных вопросах про­ведения аккредитации на техническую компетентность производственных испытательных лабораторий в строительстве и стройиндустрии на основе требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 и ГОСТ Р ИСО 9001-9003.

В данном документе говорится о том, что если испытательные лаборатории являются самостоятельными, т.е. юридическими лицами, а также если производственные лаборатории имеют возможность и условия, по­зволяющие выполнять испытания (контроль) для строительных организаций (по догово­рам), то они могут быть аккредитованы на техническую компетентность и независимость.

Строительные предприятия, приступающие к выпуску строительных материалов, изделий или конструкций, а также выполнению строительно-монтажных или ремонтно-восстановительных работ (строительной продукции), обязаны обеспечить контроль каче­ства строительной продукции, а также технологического процесса производства своими силами или с привлечением специализированных испытательных лабораторий сторонних организаций. Обеспечение надлежащего контроля качества, производимого предприятием строи­тельной продукции, подтверждается путем аккредитации на техническую компетентность испытательных лабораторий, выполняющих измерения, испытания и контроль.

В настоящем методическом материале приведены типовые тексты паспорта, поло­жения и руководства по качеству, а также формы документов.

Положительной чертой данного документа является его простота в понимании и написании своих документов практически любой организации в строительстве и стройиндустрии. Ряд положений и форм можно принять за основу при разработке своего отраслевого документа, регламентирующего требования к компетентности испытательных лабораторий дорожного хозяйства. Однако формальный подход, т.е. фактически переписывание текстов документов, приведенных в МС 300.21 не скажется на улучшении работ в испытательной лаборатории. Каждая организация особенна и документы, описывающие ее деятельность, в т.ч. систему качества присущи только этой организации и никакой другой. Только такой подход может реально повлиять на качество проводимых работ.

В 1993 году ГОССТАНДАРТ России ввел в действие документ, который установил правила «Системы аккредитации аналитических лабораторий», т.е. требования, которым должны соответствовать органы по аккредита­ции аналитических лабораторий; требования, которым должны соответствовать аналитические лабора­тории, аккредитуемые в Системе; порядок проведения аккредитации лабораторий.

Данный документ предназначен для использования при аккреди­тации и функционировании аккредитованных лабораторий, а также при проведении инспекционного контроля за их деятельностью. При этом участие лабораторий в Системе является добровольным. Аккредитована может быть любая лаборатория, независимо от ее отраслевой принадлежности и форм собственности.

Данная система аккредитации функционирует с целью обеспечения по­требностей Государства и других субъектов экономики в получении дос­товерных сведений о химическом составе веществ, материалов и других объектов КХА.

Компетентность лаборатории может быть признана применительно к КХА конкретных групп (видов) веществ (объектов) и (или) конкрет­ными методами для конкретных групп (видов) веществ (объектов).

В данном документе изложены правила системы, структура системы, порядок аккредитации лабораторий, критерии аккредитации лабораторий, функции права и обязанности аккредитованной лаборатории.

Условием, обеспечивающим техническую компетентность лабора­тории, является наличие:

· оборудования (измерительных установок, измерительных систем, средств измерений, в том числе стандартных образцов, аттестованных сме­сей, вспомогательного оборудования), либо свободного доступа к такому оборудованию, а также химических реактивов и веществ, необходимых для проведения КХА в заявленной области;

· методик, стандартов, технических условий, инструкций и других доку­ментов, необходимых для проведения КХА;

достаточного по количеству и квалификации персонала.

Признание независимости лаборатории предусматривает:

· наличие у лаборатории юридического статуса;

· отсутствие коммерческого, финансового или иного воздействия на сотрудников лаборатории, которое могло бы повлиять на объективность заключений (выводов), сделанных на основе результатов КХА;

· неучастие в деятельности, которая может вызвать сомнения в незави­симости заключений лаборатории по результатам КХА;

· независимость вознаграждения персонала, которому поручено прове­дение КХА, от полученных результатов анализа.

При отсутствии у лаборатории юридического статуса (например, лаборатория является структурным подразделением предприятия или организации) должен быть оформлен соответствующий документ, пре­дусматривающий четкое разграничение ответственности между руководст­вом лаборатории и администрацией предприятия (организации) за объек­тивность результатов КХА.

Документ может быть оформлен в виде стандарта предприятия, декла­рации, положения, приказа по предприятию и т. п.

Так же в данном документе изложены требования к содержанию положения о лаборатории, паспорта лаборатории и руководства по качеству.

Существует еще ряд документов, носящих внутриорганизационный (внутрисистемный) характер, которые очень схожи с вышерассмотренными документами и подробного их рассмотрения не требуется.

Из всего вышеизложенного, напрашивается вывод о необходимости разработки отраслевого документа, который установит требования к лабораториям в дорожной отрасли и включит в себя все положительные элементы, которые присутствуют в рассмотренных и проанализированных выше документах.

Главной особенностью данного отраслевого документа должно стать четкое разделение между лабораториями разных уровней в соответствии с поставленными перед ними задачами, и после этого предъявлять требования отдельно к каждой группе лабораторий. Например, отраслевые испытательные лаборатории можно разделить на 3 группы:

· Независимые испытательные лаборатории (центры) и испытательные лаборатории (центры) при независимых научно-исследовательских и инженерных центрах с высоким уровнем оснащенности, имеющие систему качества и проводящие научно-исследовательские работы.

· Центральные испытательные лаборатории при органах управления дорожным хозяйством, имеющие высокий уровень оснащенности и действующую систему качества.

· Производственные испытательные лаборатории, имеющие узкую область деятельности (испытательные лаборатории при АБЗ, ЦБЗ, ДРСУ и др.).

 

---

Дата добавления: 2016-01-05; просмотров: 15; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:

---

---

Мы поможем в написании ваших работ!