Организатор (спонсор) исследования обязан:
- представить план исследования в форме протокола;
- получить письменное разрешение этического комитета;
- получить разрешение государственного органа на проведение исследования;
- выбрать компетентных специалистов;
- назначить и обеспечить работу наблюдателя для регулярного контроля за выполнением стандартных процедур, сбором первичных материалов, консультирования исследователя;
- информировать официальные органы о тяжелых нежелательных явлений, возникших у исследуемых.;
- обеспечить страхование всех участников исследования;
- финансировать затраты на выполнение требований протокола;
- обеспечить исследователя всей необходимой ему информацией о препарате;
- предоставить для исследования препарат и извещать исследователя о новой информации.
Исследователь обязан:
- получить письменное разрешение локального этического комитета;
- получить письменное информированное согласие больных на участие в исследовании;
- точно выполнять предусмотренные протоколом рабочие процедуры, осуществлять сбор и хранение необходимых данных;
- информировать медицинский персонал о требованиях протокола, контролировать выполнение рабочих процедур;
- извещать государственные органы о возникших у исследуемых тяжелых неблагоприятных явлениях;
- представлять наблюдателю организатора исследования и государственным органам документацию, отражающую исполнение требований протокола;
- обеспечить архивирование документации.
Дата добавления: 2019-07-15; просмотров: 90; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!