ТЕМА: ИЗГОТОВЛЕНИЕ КОНЦЕНТРИРОВАННЫХ РАСТВОРОВ
1. Значимость изучаемой темы.
В аптечной практике используются концентрированные растворы лекарственных веществ для изготовления жидких лекарственных форм.
Применение концентрированных растворов (концентратов) позволяет резко увеличить производительность труда и ускорить отпуск лекарственных средств. При их использовании сокращаются кропотливые операции взвешивания ингредиентов, фильтрации растворов, расход вспомогательной посуды, материалов, увеличивается точность работы и уменьшается опасность ошибок. Поэтому знание правильной технологии концентрированных растворов и умение верно рассчитать количества лекарственного вещества и растворителя является необходимым в практической деятельности провизора-технолога. Знание способов изготовления концентрированных растворов, умение правильно производить необходимые расчеты, будут использованы при изучении следующих тем аптечной технологии лекарственных форм: изготовление жидких лекарственных форм с использованием концентратов (эмульсий, суспензий, настоев, отваров); в курсе фармацевтической химии – полный химический анализ концентрированных растворов, в курсе гигиены – обеспечение асептических условий изготовления лекарственных форм и др.
2. Цель: уметь готовить концентрированные растворы лекарственных веществ и оценивать их качество.
2.1. Целевые задачи:
Знать:
ü правила асептики и санитарного режима для обеспечения асептических условий изготовления концентрированных растворов;
|
|
|
ü требования нормативных документов по изготовлению, оценке качества, хранению и учету концентрированных растворов в аптеке.
Уметь:
ü рассчитывать количества воды и лекарственных веществ для приготовления концентрированных растворов;
ü выбирать и обосновывать оптимальную технологию с учетом способа изготовления концентрированного раствора в мерной посуде, с использованием КУО лекарственного вещества или плотности раствора;
ü готовить концентрированные растворы с последовательным выполнением основных технологических операций: отмеривание, отвешивание, растворение, анализ, фильтрация;
ü проводить проверку на отсутствие механических включений;
ü оценивать качество концентрированных растворов при необходимости исправлять их концентрацию;
ü упаковывать, укупоривать, оформлять концентрированные растворы;
ü проводить учет концентрированных растворов и обеспечивать необходимые условия их хранения.
3. Вопросы, отражающие содержание занятия.
1. Концентрированные растворы. Характеристика. Значение концентрированных растворов в производственной деятельности аптек.
|
|
|
2. Требования нормативной документации к производственным условиям изготовления концентратов.
3. Правила изготовления концентрированных растворов для бюреточной системы.
4. Расчет количеств воды и лекарственного вещества при изготовлении концентрированных растворов: с использованием мерной посуды, с учетом КУО лекарственных веществ и с учетом плотности раствора.
5. Расчеты, связанные с укреплением и разбавлением концентрированных растворов.
6. Контроль качества и учет концентрированных растворов, регламентируемые НД.
7. Упаковка, оформление и хранение концентрированных растворов.
8. Фильтрующие материалы и установки. Характеристика.
4. Самостоятельная внеаудиторная работа студентов по подготовке к занятию
4.1. Задания для подготовки к занятию.
Задание №1.Изучить учебный материал по теме занятия, приведенный в данных методических указаниях и в рекомендуемой литературе.
Учебный материал
Концентрированные растворы
Концентрированные растворы (концентраты) – заранее изготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписываются в рецептах.
|
|
|
Наряду с изготовлением растворов из чистых лекарственных веществ и растворителей в аптечной практике получило широкое применение употребление различных концентрированных растворов. Концентрированные растворы обычно изготовляются в запас и играют роль полуфабрикатов (заготовок). В случае надобности эти полуфабрикаты разбавляют соответствующим количеством растворителя и превращают в обычные растворы, которые используют в составе лекарственных форм. Широкое применение концентрированных растворов вместо растворов, изготовленных по мере надобности из сухих лекарственных препаратов, является заслугой российских фармацевтов и позволяет резко увеличить производительность труда ассистентов и ускорить отпуск лекарства больному. При использовании концентрированных растворов резко сокращаются кропотливые индивидуальные операции взвешивания ингредиентов, расход вспомогательной посуды и воронок, необходимое время работы, увеличивается точность работы и уменьшается возможность ошибок. В практике небольших аптек, изготовляющих небольшое количество жидких лекарств, применение концентрированных растворов не всегда оправдывается.
Не всякий концентрированный раствор может быть использован в качестве запасного концентрата. Последний должен, прежде всего, обладать свойством достаточной устойчивости при хранении. На практике используются исключительно хорошо изученные растворы, имеющие целесообразную концентрацию. Концентрированные растворы должны в обязательном порядке сохраняться в определенных, установленных опытом условиях, гарантирующих отсутствие быстрой порчи растворенного вещества. Каждый концентрированный раствор имеет, кроме того, определенный срок годности, который должен строго соблюдаться.
|
|
|
К концентратам относят также концентрированные экстракты из некоторых лекарственных растений, изготовленные на фармацевтических производственных предприятиях: экстракты (концентраты) валерианы, горицвета, пустырника и др. Концентраты предназначены для быстрого и качественного приготовления жидких лекарственных форм. Изготовление концентрированных растворов регламентируется различной нормативной документацией (приказами и статьями действующей ГФ). Концентрированные растворы изготавливают в асептических условиях, регламентируемых приказом МЗ РФ массообъемным методом, используя свежеполученную воду очищенную. Все вспомогательные материалы, а также посуду для их приготовления и хранения стерилизуют.
Рекомендуется изготавливать концентрированные растворы из веществ гигроскопичных, выветривающихся, содержащих значительное количество кристаллизационной воды. При изготовлении концентратов следует избегать концентраций, близких к насыщенным, т.к. при понижении температуры возможна кристаллизация растворенного вещества. Концентрированные растворы изготавливаются по мере необходимости и с учетом срока их годности. Приготовленные концентраты регистрируются в «Книге учета лабораторных и фасовочных работ».
Перечень концентрированных растворов и ряда жидких лекарственных средств, рекомендованных для использования при изготовлении в аптеках жидких лекарственных форм (в том числе применяемых в глазной практике), условия их хранения и сроки годности приведены в Приложениях к приказу МЗ РФ.
Ассортимент концентрированных растворов для бюреточной установки разрешенный приказом МЗ РФ №308
| Наименование | Концентрация, % | Срок годности (сутки) при t | |
| не выше 25° | 3-5°С | ||
| Адонизид | - | - | - |
| Аммония хлорид | 20 | 15 | |
| Баобитал-натрия | 10 | 10 | |
| Гексаметилентетрамин | 10,20,40 | 20 | |
| Глюкоза безводная | 5 | 2 | |
| -«- «- | 10,20,40,50 | 4 | 10 |
| Калия бромид | 20 | 20 | |
| Калия иодид | 20 | 15 | |
| Кальция хлорид | 5, 10,20 | 10 | 14 |
| -«-«- | 50 | 30 | |
| Кислота аскорбиновая | 5 | 5 | |
| Кислота аскорбиновая | 10(1:10) | 30 | |
| Кожина-натрия бензоат | 5 | 7 | 15 |
| - «- «- | 20 | 20 | |
| Магния сульфат | 10,25,50 | 15 | |
| Натрия бензоат | 10 | 20 | |
| Натрия бромид | 20 | 20 | |
| Натрия гидрокарбонат | 5 | 4 | 10 |
| Натрия салицилат | 40 | 20 | |
| Настойка валерианы | - | ||
| Настойка красавки | - | ||
| Настойка ландыша | - | ||
| Настойка ландыша | - | ||
| Хлоралгидрат | 10 | 5 | |
| -«- «- | 20 | 15 | |
| Экстракт (концентрат) валерианы | 1: 2 | ||
| Экстракт (концентрат) горицвета | 1: 2 | ||
| Экстракт пустырника (концентрат) | 1: 2 | ||
| Вода очищенная | 3 | ||
| Вода мятная | 15 | ||
| Вода укропная | 30 | ||
Изготовление концентрированных растворов складывается из следующих последовательных операций:
ü расчет воды и лекарственного вещества;
ü отмеривание, отвешивание, растворение;
ü качественный и количественный анализ;
ü укрепление или разбавление и повторный анализ;
ü фильтрация и проверка растворов на отсутствие механических включений;
ü упаковка, оформление к использованию, хранение и учет.
Расчет количеств воды и лекарственного вещества.Расчет количества лекарственного вещества зависит от концентрации раствора и его объема.
Пример. Приготовить 1 л 5% раствора:
5,0 г – 100мл
х г – 1000 мл х = 50,0 г
Расчет количества воды будет зависеть от способа приготовления.
Пример. Изготовить 1 л 5% (1:20) раствора натрия гидрокарбоната.
1. Изготовление раствора с использованием мерной посуды.
В сухую стерильную мерную колбу вместимостью 1 л через сухую воронку насыпают 50,0 г натрия гидрокарбоната и добавляют для растворения около 500 мл воды очищенной, поскольку растворимость, натрия гидрокарбоната по ГФ X, ст. 430 – «растворим в воде». Согласно статье «Растворимость» в ГФ XI, вып. I, с. 175 – это значит, что 1 г препарата растворяется в 10–30 мл воды. После растворения доводят водой до метки.
2. Расчет количества воды с учетом плотности 5% раствора натрия гидрокарбоната проводится по формуле:
m = V × r, где
m – масса приготавливаемого раствора (г);
V – его объем (мл);
r– плотность раствора (г/мл).
Плотность 5% раствора натрия гидрокарбоната составляет 1,033. Macca 1 л 5% раствора натрия гидрокарбоната равна:
m = 1000 ×1,033 = 1033,0 г
Натрия гидрокарбоната необходимо взять 50,0 г, поэтому количество воды будет составлять: 1033,0-50,0 = 983,0 мл (плотность воды равна 1,0).
3. Расчет количества воды с учетом коэффициента увеличенияобъема. КУО для натрия гидрокарбоната равен 0,3 мл/г. Тогда количество воды для приготовления 1 л 5% раствора натрия гидрокарбоната составит: 1000 - (0,3 × 50,0) = 985,0 мл. При сравнении полученных объемов воды наблюдается небольшая разница (2 мл), что объясняется ошибкой опыта при определении как плотности раствора, так и коэффициента увеличения объема.
Отмеривание, отвешивание, растворение.Лекарственные вещества отвешивают на ручных и тарирных весах в зависимости от объемов приготавливаемых растворов. Воду отмеривают мерными колбами, цилиндрами. Растворение лекарственных веществ при изготовлении концентрированных растворов проводится в стерильной подставке, куда отмеривают рассчитанное количество свежеперегнанной воды очищенной и отвешивают необходимое количество лекарственного вещества. Для ускорения растворения раствор перемешивают стерильной стеклянной палочкой.
Качественный и количественный анализ.Изготовленный раствор передастся на анализ химику-аналитику, где его подвергают полному химическому контролю на подлинность и количественное содержание действующего вещества. Качественному анализу подвергаются ежедневно концентраты в бюреточной установке, находящиеся в ассистентской комнате. Количественное содержание препарата определяют с помощью рефрактометрических таблиц или рассчитывают по формуле:
, где
х – концентрация раствора, %,
N – показатель преломления раствора,
No – показатель преломления очищенной воды (1,333),
F– величина прироста показателя преломления при увеличении концентрации на 1 %.
Концентрация раствора при количественном определении может оказаться выше или ниже требуемой, тогда необходимо исправить концентрацию. Нормы допустимых отклонений при приготовлении лекарственных форм в аптеках утверждены приказом МЗ РФ.
Отклонения, допустимые в концентратах:
ü при содержании вещества до 20% не более ± 2% от обозначенного процента;
ü при содержании вещества свыше 20% не более ± 1% от обозначенного процента.
Например, допустимые отклонения для 10% раствора – от 9,8 до 10,2% (±2%); для 30% раствора – от 29,7 до 30,3% (±1%) для 50% раствора – от 49,5 до 50,5%.
Пример. Изготовить 500 мл 20% раствора натрия бромида.
1. Анализом установлено, что изготовленный раствор оказался крепче требуемого – 23%. Норма допустимого отклонения по приказу № 305 составляет не более ±2%, а в нашем случае +15%.
0,4% – 2%
3% – х 
Следовательно, необходимо разбавить раствор.
Разбавление проводят по формуле:
х – количество воды, необходимое для разбавления раствора, мл;
а – количество изготовленного раствора, мл,
в – требуемая концентрация раствора, %;
с – фактическая концентрация раствора, %.
Тогда 
мл
Таким образом, для исправления концентрации к 500 мл изготовленного раствора натрия бромида необходимо добавить 75 мл воды.
2. Анализом установлено, что изготовленный раствор слабее требуемого – 18 % Норма допустимого отклонения по приказу № 305 составляет ±2%, а в нашем случае – 10%.
Укрепление раствора производят по формуле:
, где
х – количество лекарственного вещества для укрепления раствора, г;
r – плотность раствора требуемой концентрации, г/мл;
а – количество приготовленного раствора, мл;
в – требуемая концентрация раствора, %;
с – фактическая концентрация раствора, %.
Плотность 20% раствора натрия бромида равна 1,148.
Тогда: 
г
Таким образом, для исправления концентрации в 500 мл полученного раствора растворяют 10,5 г натрия бромида.
После укрепления или разбавления раствор повторно проверяют на содержание действующего вещества и в случае положительного анализа раствор фильтруют.
Фильтрация и проверка растворов на отсутствие механических включений.В зависимости от механизма задержания частиц различают фильтры глубинные (пластинчатые) и мембранные (экранные). В глубинном фильтре частицы обычно задерживаются в месте пересечения волокон фильтра, т. е. механически или в результате адсорбции на материале фильтра. В качестве глубинных фильтров используют хлопковолокнистые материалы (вату, марлю), стекло в виде спекшегося порошка или волокон, целлюлозно-асбестовые фильтры, материалы из полимерных волокон. Мембранные фильтры представляют собой сита со средними размерами пор в узком диапазоне. Эти фильтры быстро засоряются, поэтому для фильтрования растворов используют комбинированные фильтры с применением ваты медицинской гигроскопической, бумаги фильтровальной лабораторной, марли бытовой хлопчатобумажной. Для задержания волокон, вымываемых из фильтровальной бумаги, под бумажный фильтр в устье воронки подкладывают небольшой тампон медицинской гигроскопической ваты. Все фильтрующие материалы по своему качеству должны полностью удовлетворять требованиям, приведенным в соответствующей нормативно-технической документации.
Вата должна быть обезжиренной, длинноволокнистой, не содержать кислых, щелочных и восстанавливающихся веществ; хлориды, сульфаты, соли кальция допускаются только в минимальных количествах. Наиболее пригодной для процеживания является медицинская вата сорта «глазная» (не ниже I сорта). Марля бытовая хлопчатобумажная может применяться только обезжиренная, не содержащая примесей крахмала и других веществ. Марлевые фильтры обладают большой пропускной способностью и почти не дают механических загрязнений.
Бумага фильтровальная лабораторная является основным фильтрующим материалом в условиях аптеки. Она должна состоять из чистой клетчатки, без темных или просвечивающихся пятен, примесей древесины, хлоридов, солей железа – марка Ф-1М. Поскольку бумажный фильтр и ватный тампон смачиваются этой же жидкостью, неизбежно происходит некоторая потеря раствора. Отсюда количество ваты и размеры фильтра должны быть минимальными. Потери за счет фильтра при фильтровании более 100 мл раствора укладываются в установленные нормы, для фильтрования 10–30 мл жидкости используют особые приемы. Для фильтрования растворов, разлагающихся при фильтровании через бумагу, содержащую примеси железа, следует применять только беззольные фильтры, изготовленные из дополнительно очищенной фильтровальной бумаги марки Ф-ОМ. При фильтровании через бумагу может происходить адсорбция веществ. Это объясняется тем, что поверхность бумаги при фильтровании водных растворов приобретает отрицательный заряд в результате диссоциации молекул целлюлозы. Катионы щелочных и щелочноземельных металлов адсорбируются слабо, катионы тяжелых металлов – сильнее. Способ фильтрования через бумагу является малопроизводительным и трудоемким вследствие недостаточной скорости фильтрования и частого отслаивания волокон от фильтрующего материала.
С целью совершенствования процесса фильтрования жидких лекарственных форм в аптеках предложено использование фильтров стеклянных. Они представляют собой пористые стеклянные пластинки, полученные путем сплавления стеклянного порошка, вставленные в воронки конической или цилиндрической формы. При их применении значительно снижается адсорбция растворенных веществ, уменьшается большая потеря фильтруемого раствора. Фильтры отличаются разными диаметрами пор: №1 – 90– 150 мкм (размер пор соответствует ватному тампону); № 2– 40– 90 мкм (размер пор соответствует рыхлой фильтровальной бумаге); № 3– 20– 40 мкм (размер пор соответствует плотной фильтровальной бумаге); № 4– 10– 20 мкм (размер пор соответствует очень плотной фильтровальной бумаге).
Перед фильтрованием стеклянные фильтры, которые еще не были в употреблении, промывают теплой (50-60°С) водой очищенной. При содержании в промывных водах большого количества стеклянной пыли фильтры обрабатывают концентрированной кислотой серной в течение 15– 20 ч, после чего многократно промывают теплой водой очищенной до получения отрицательной реакции на сульфат-ионы в промывных водах. После употребления фильтры тщательно моют, сильно загрязненные обрабатывают кислотой серной концентрированной с добавлением 1% натрия нитрата или перхлората с соблюдением правил техники безопасности. Недостатком стеклянных фильтров является хрупкость. Фильтрование через стеклянные фильтры проводят с использованием фильтровальных установок стационарного и карусельного типов.
Для фильтрования концентрированных растворов чаще всего используют стеклянные фильтры, фильтровальную бумагу, марлю. Они должны быть простерилизованы в автоклаве при 121°С в течение 45 минут. Материал хранят в плотно закрытых биксах в течение 3 суток. Вскрытый материал используют в течение 24 часов.
Аппарат стационарного типа(рис. 25). Состоит из двух чугунных стоек 1, соединенных траверзой 2, на которых закреплена металлическая панель 3 с четырьмя вмонтированными вакуумными камерами 4. Корпус каждой камеры имеет отверстие, в которое впаяна защитная трубка, на 4-5 мм выступающая из корпуса, куда вставляется соединительная трубка фильтра. В центр крышки вмонтирован штуцер с резиновой прокладкой и затяжной гайкой 6 для создания герметичности при закреплении соединительных трубок фильтров. В крышке камеры имеется кран 5, который служит для отключения вакуумной системы. Вакуум-камера снизу оклеена резиной. Фильтрование производится через обратные стеклянные фильтры №3 или №4 9. Фильтры помещены в 3-5-литровые банки 12, куда наливают фильтруемый раствор. Банки закрываются крышками и соединены с вакуум-камерами полиэтиленовыми трубками 10. На задней стороне панели проходит распределительная вакуумная трубка 7, которая резиновыми трубками соединяется с насосом 8 и вакуумными камерами. Размещение склянок для сбора профильтрованного раствора производится на регулируемых по высоте подъемных столиках с эксцентриковыми зажимами 13 и съемной пружиной 11, которые плотно поджимают склянки к вакуум-камерам.
Фильтруемая жидкость за счет разрежения проходит через фильтровальную воронку и поступает в приемный сосуд. По окончании фильтрации фильтровальную воронку и питающую трубку промывают дистиллированной водой, создав в вакуумпроводе максимальное разрежение.
При сильном загрязнении фильтровальную воронку необходимо демонтировать, подсоединить с помощью резиновой трубки к водопроводному крану, промыть струёй теплой водопроводной воды под небольшим давлением, а при необходимости обработать химическими реактивами согласно изложенным в паспорте рекомендациям.
Рисунок 25. Аппарат для фильтрования растворов стационарного типа (АФГП). а – схема установки; б – вид сбоку.
Аппарат карусельного типа(pиc. 26). Состоит из основания, в котором на подшипниках вращается стойка 2. К стойке приварены кронштейны 4, несущие подъемные столы 5 для размещения склянок и фланец с вакуумными камерами 7. Эти части аппарата имеют такую же конструкцию, как и в аппарате стационарного типа. Стеклянные фильтры 8, куда наливают фильтруемую жидкость, вставляют в защитные трубки и штуцера вакуум-камеры и герметически закрепляют резиновыми уплотнениями и затяжными гайками 19 по аналогии с соединительными трубками обратных фильтров стационарного типа. Фильтры закрыты крышками для защиты от пыли. Вакуум-насосом служит хирургический отсасыватель 17, выпускаемый Харьковским заводом медицинской аппаратуры. Создается разрежение до 540 мм рт. ст. Скорость фильтрования зависит от концентрации раствора, номера фильтра и глубины вакуума; производительность колеблется в пределах от 5 до 14 л/ч.
Во время фильтрации растворы, находящиеся в воронках, должны защищаться от загрязнение стерильными стеклянными пластинками или другими подходящими крышками. Профильтрованные растворы проверяют на отсутствие механических включений путем просмотра невооруженным глазом, используя устройство контроля (УК-2) на черном и белом фонах, освещенных электрической лампой в 60 ватт.
Устройство контроля (УК-2)предназначено для контроля визуально контролируемых стеклянных сосудов и флаконов с инъекционными, водными и спирто-водными растворами. Устройство (рис. 27) состоит из корпуса с осветителем, отражателем и экраном, которые смонтированы на основании со стойками.
Риcунок 26. Аппарат карусельного типа. 1- основание; 2- стойка полая; 3- заглушка с входным штуцером; 4- кронштейны; 5- подъемные столики; 6- опорный диск; 7- вакуум-камеры; 8- стеклянные фильтры; 9- распределительная вакуумная трубка; 10- кран; 11- резиновая трубка, соединяющая распределительную вакуумную трубку с полой стойкой; 12- винтовые поджимы; 13- регулировочный стопор; 14- маховичок для плотного присоединения приемной склянки в вакуум-камере; 15- резиновое покрытие; 16- ограничитель; 17- вакуум-насос; 18- резиновая трубка; 19-затяжная гайка.
Экран выполнен поворачивающимся вокруг вертикальной оси и фиксируется в рабочем положении. Одна рабочая поверхность экрана окрашена эмалью черного, другая белого цвета. Источником освещения являются две криптоновые электрические лампы накаливания мощностью по 60 Вт.
Упаковка, оформление к использованию, хранение и учет концентрированных растворов.Концентрированные растворы помещают в штангласы с притертыми пробками оранжевого или бесцветного стекла в зависимости от свойств лекарственных веществ. Оформляют этикетками с указанием наименования раствора и его концентрации, № серии, даты изготовления, подписи изготовившего раствор, № анализа и подписи химика-аналитика. Хранят концентрированные растворы в соответствии с физико-химическими свойствами веществ, входящих в состав, при температуре не выше 25°С или в холодильнике (3-5°С). Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налетов служат признаками их негодности. Сроки хранения концентрированных растворов приведены в нормативной документации.
При изготовлении концентрированных растворов все записи ведутся в «Книге учета лабораторных и фасовочных работ», которая пронумеровывается, прошнуровывается и скрепляется печатью и подписью руководителя вышестоящей организации.
Рисунок 27. Устройство УК-2
Все записи в книге делаются соответствующими работниками сразу после выполнения операции и скрепляются подписями лиц, производивших и принявших работу. Концентратам присваивается серия, что соответствует порядковому номеру регистрации продукции в книге. Номенклатура концентратов, изготовляемых в аптеках, должна утверждаться ПО «Фармация» после согласования с контрольно-аналитической лабораторией.
Задание №2. В дневнике описать изготовление концентрированных растворов, заданных преподавателем. Правильность выполнения задания №2 сравнить с эталоном ответа к примеру №1.
1. Изготовить 1 л 20% раствора калия бромида.
Эталон ответа
1.1. Sol. Kalii bromidi 20% 1000 мл
1.2. Свойства лекарственного вещества.
Kalii bromidum – бесцветные или белые блестящие кристаллы, или мелкокристаллический светочувствительный порошок без запаха, соленого вкуса, растворим в 1,7 ч. воды.
1.3. Технология концентрированного раствора.
Для изготовления 1 л 20% раствора калия бромида нужно взять 200 г
20 г – 100
х – 1000 
Расчет количества воды:
Изготовление раствора с помощью мерной посуды. Изготовление концентрированных растворов ведут в асептических условиях. В мерную колбу на 1 л помещают отвешенные на тарирных весах 200 г калия бромида и растворяют в небольшом количестве свежеперегнанной воды. Затем водой доводят до 1 л.
Изготовление с учетом КУО. Коэффициент увеличения объема для калия бромида равен 0,27 мл/г, тогда количество воды для приготовления 1 л раствора калия бромида будет равно: 1000 – (200 × 0,27) = 946 мл. В стерильную подставку отмеривают 946 мл свежеперегнанной воды очищенной и в ней растворяют 200 г калия бромида.
С учетом плотности. Плотность 20% раствора калия бромида равна 1,144 г/мл, тогда количество воды для получения 1 л 20% раствора натрия бромида будет равно: (1000×1,144)-200 = 944г или 944мл, т. к. плотность воды равна 1.
Изготовленный концентрат калия бромида подвергают полному химическому анализу, которого в растворе должно быть в пределах 20 ±0,4%. Результаты анализа регистрируются в «Журнале регистрации результатов контроля...» (приложение №2 к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97). Концентрация раствора при количественном определении может оказаться выше или ниже требуемой, тогда необходимо исправить концентрацию, т. е. разбавить или укрепить раствор.После повторного (положительного) анализа раствор фильтруют через стерильный стеклянный фильтр с размерами пор 10 – 16 мкм с использованием фильтровальной установки карусельного типа в стерильный штанглас оранжевого стекла (калия бромид – светочувствительное вещество) с притертой пробкой. Изготовленный раствор проверяют на отсутствие механических включений.
1.4. Оформление, хранение и учет концентрированного раствора.
Оформляют этикеткой с наименованием раствора и его концентрации, № серии, даты изготовления, подписи лица, приготовившего раствор, № анализа и подписи химика-аналитика. Срок хранения концентрированного раствора калия бромида в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С не более 20 дней.
Изготовленный раствор регистрируется в «Книге учета лабораторных и фасовочных работ».
1.5. Оценка качества.
ü Анализ документации. Изготовление и анализ раствора зарегистрированы в «Книге учета лабораторных и фасовочных работ» и в «Журнале регистрации результатов полного химического контроля концентратов», расчеты сделаны верно.
ü Правильность упаковки и оформления. Объем штангласа оранжевого стекла соответствует объему концентрированного раствора калия бромида. Укупорен притертой пробкой. Оформление соответствует требованиям НД.
ü Механические включения отсутствуют.
ü Концентрация раствора 20 ±0,4% , что соответствует нормам допустимых отклонений (±2%) по приказу МЗ РФ.
Изготовить с учетом КУО, плотности и в мерной посуде:
2. 500 мл 5% раствора натрия гидрокарбоната
3. 150 мл 10% раствора кофеина-бензоата натрия.
4. 200 мл 20% раствора кофеина-бензоата натрия.
5. 250 мл 20% раствора глюкозы.
6. 200 мл 20% раствора калия бромида.
7. 100 мл 20% раствора магния сульфата.
8. 250 мл 10% раствора натрия бензоата.
9. 400 мл 20% раствора натрия бромида.
10. 200 мл 20% раствора натрия бромида.
11. 150 мл 4% раствора кислоты борной.
12. 500 мл 4% раствора кислоты борной.
13. 250 мл 20% раствора калия йодида.
14. 200 мл 20% раствора калия йодида.
15. 400 мл 50% раствора магния сульфата.
16. 400 мл 10% раствора натрия бензоата.
5. Лабораторная работа студентов.
5.1. Задания для выяснения исходного уровня знаний.
1. Рассчитать количество воды для изготовления 2 л 20% раствора натрия бромида. Вычислить, какое количество лекарственного вещества необходимо добавить к полученному раствору, если при анализе его концентрация была равна 19,5%.
2. Рассчитать количество воды для изготовления 3 л 5% раствора натрия гидрокарбоната. Вычислить, какое количество лекарственного вещества необходимо добавить к полученному раствору, если при анализе его концентрация была равна 4,8%.
3. Рассчитать количество воды для изготовления 5 л 10% раствора натрия бензоата. Вычислить, какое количество воды необходимо добавить к полученному раствору, если при анализе его концентрация была равна 10,5%.
4. Рассчитать количество воды для изготовления 3 л 20% раствора калия йодида. Вычислить, какое количество воды необходимо добавить к полученному раствору, если при анализе его концентрация была равна 20,8%.
5. Рассчитать количество воды для изготовления 2 л 5% раствора натрия гидрокарбоната. Вычислить, какое количество лекарственного вещества необходимо добавить к полученному раствору, если при анализе его концентрация была равна 4,7%.
6. Рассчитать количество воды для изготовления 3 л 50% раствора магния сульфата. Вычислить, какое количество лекарственного вещества необходимо добавить к полученному раствору, если при анализе его концентрация была равна 49,3%.
7. Рассчитать количество воды для изготовления 2 л 10% раствора кофеина-бензоата натрия. Вычислить, какое количество воды необходимо добавить к полученному раствору, если при анализе его концентрация была равна 10,4%.
8. Рассчитать количество воды для изготовления 3 л 10% раствора натрия бензоата. Вычислить, какое количество лекарственного вещества необходимо добавить к полученному раствору, если при анализе его концентрация была равна 9,4%.
9. Рассчитать количество воды для изготовления 1,5 л 20% раствора гексаметилентетрамина. Вычислить, какое количество воды необходимо добавить к полученному раствору, если при анализе его концентрация была равна 22%.
10. Рассчитать количество воды для изготовления 2 л 20% раствора калия бромида. Вычислить, какое количество лекарственного вещества необходимо добавить к полученному раствору, если при анализе его концентрация была равна 17%.
11. Рассчитать количество воды для изготовления 2,5 л 4% раствора кислоты борной. Вычислить, какое количество воды необходимо добавить к полученному раствору, если при анализе его концентрация была равна 5,1%:
12. Рассчитать количество воды для изготовления 1,5 л 20% калия иодида. Вычислить, какое количество лекарственного вещества необходимо добавить к полученному раствору, если при анализе его концентрация была равна 18,9%.
13. Рассчитать количество воды для изготовления 2,5 л 20% раствора натрия бромида. Вычислить, какое количество воды необходимо добавить к полученному раствору, если при анализе его концентрация была равна 23%.
14. Рассчитать количество воды для изготовления 3 л 20% раствора магния сульфата. Вычислить, какое количество лекарственного вещества необходимо добавить к полученному раствору, если при анализе его концентрация была равна 19,2%.
15. Рассчитать количество воды для изготовления 5 л 4% раствора кислоты борной. Вычислить какое количество воды необходимо добавить к полученному раствору, если при анализе его концентрация была равна 5,4%.
5.2. Самостоятельная работа студентов на занятии.
Задание №1. Изготовить прописи, предложенные преподавателем
Задание №2. Оценить качество изготовленных лекарственных форм и написать паспорт письменного контроля.
Задание №3. Упаковать, укупорить, оформить лекарственные формы к отпуску и сдать их преподавателю.
ЗАНЯТИЕ №9
Дата добавления: 2018-06-01; просмотров: 16159; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!