ТЕМА: ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ МАССООБЪЕМНЫМ МЕТОДОМ ПУТЕМ РАСТВОРЕНИЯ СУХИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ. ОСОБЫЕ СЛУЧАИ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ВОДНЫХ РАСТВОРОВ
1. Значимость изучаемой темы.
Характеризуя жидкие лекарственные формы в положительном отношении следует отметить, что они дают возможность: усилить фармакологическую активность ряда веществ (колларгола, протаргола, растительных экстрактов, танина и др.); снизить раздражающее действие ряда веществ (бромидов, йодидов, хлоралгидратов, салицилатов); корригировать органолептические свойства препарата (вкус, цвет, запах), что особенно важно для педиатрии и гериатрии; регулировать биологическую доступность, скорость высвобождения и всасывания (быстрые высвобождение и всасывание обеспечивают растворы для инъекций, клизмы; пролонгированный эффект дают эмульсии, суспензии, растворы в вязких растворителях; направленный транспорт осуществим с помощью, например, липосом, магнитоуправляемых жидкостей).
Кроме того, жидкие лекарственные формы способны обеспечить: разнообразие путей введения (внутрь, наружно, в виде инстилляций, инъекций, ионофореза и др.); удобство применения; портативность и герметичность упаковки.
В настоящее время отмечена тенденция роста количества жидких лекарственных форм для наружного применения.
Характеризуя жидкие лекарственные формы необходимо отметить их недостатки. В частности, многие растворы плохо сохраняются, так как вещества в растворенном виде легче подвергаются процессам гидролиза, окисления, чем в сухом виде, некоторые растворы служат благоприятной средой для размножения попавших в них бактерий и грибов. Отсюда малый срок хранения жидких лекарственных форм: для настоев и отваров – 2 дня, эмульсий и суспензий – не более 3 суток. Нестабильность лекарственных препаратов не позволяет сократить количество экстемпоральных лекарственных препаратов и увеличить долю готовых лекарственных средств. Современное состояние фармацевтической технологии дает возможность преодолевать этот недостаток с помощью комплекса вспомогательных веществ, технологических приемов, упаковки и режима хранения.
|
|
|
В рецептуре жидких лекарственных форм имеются прописи с лекарственными веществами, растворы которых не могут быть приготовлены по общим правилам. Растворение этих веществ, ввиду особенностей их физико-химических свойств, требует применения индивидуальных приемов. В связи с этим изучение теории и технологии растворов имеет большое значение для практической работы провизора-технолога.
Знания и умения, приобретаемые студентами по данной теме, будут использованы при последующем изучении курса фармацевтической технологии лекарственных средств – производство растворов на крупных фармацевтических предприятиях, в курсе фармацевтической химии – анализ жидких лекарственных форм и др.
|
|
|
2. Цель.
– Уметь готовить жидкие лекарственные формы из сухих лекарственных веществ, концентраты которых отсутствуют.
– Уметь готовить водные растворы трудно- и малорастворимых, легкоокисляющихся, взаимоухудшающих растворимость, комплексообразующих лекарственных веществ; оценивать их качество.
2.1. Целевые задачи:
Знать:
ü теоретические основы процесса растворения сухих лекарственных веществ;
ü технологические приемы, позволяющие преодолеть затруднения при изготовлении водных растворов из трудно- и малорастворимых, легкоокисляющихся, комплексообразующих лекарственных веществ;
ü требования нормативных документов по изготовлению, оценке качества и отпуску водных растворов.
Уметь:
ü оценивать правильность выписывания рецепта и осуществлять проверку доз ядовитых, наркотических и сильнодействующих веществ в жидких лекарственных формах;
ü рассчитывать количество наркотических, сильнодействующих, ядовитых, несильнодействующих лекарственных веществ и воды для изготовления растворов, содержащих до 3% и более 3% сухих веществ, концентрированные растворы которых отсутствуют;
|
|
|
ü рассчитывать максимальную концентрацию (Сmax) лекарственного вещества;
ü выбирать оптимальный вариант технологии водных растворов в зависимости от свойств лекарственных веществ (легко-, медленно-, трудно-растворимых, легкоокисляющихся и др.);
ü готовить растворы из сухих веществ с последовательным выполнением основных технологических операций: отмеривание, отвешивание, нагревание, измельчение, растворение, фильтрование;
ü оценивать качество водных растворов,
ü упаковывать, укупоривать и оформлять лекарственную форму к отпуску.
3. Вопросы, отражающие содержание занятия.
1. Правила изготовления водных растворов из сухих лекарственных веществ, концентраты которых отсутствуют, в соответствии с требованиями нормативной документации.
2. Способы обозначения концентрации растворов в рецептах.
3. Характеристика растворимости лекарственных веществ в соответствии с Государственной фармакопеей СССР XI изд.
4. Проверка доз лекарственных веществ наркотических, сильнобействующих, ядовитых и норм единоразового отпуска в жидких лекарственных формах.
5. Основные технологические операции изготовления водных растворов.
|
|
|
6. Особенности изготовления водных растворов медленно- и труднорастворимых веществ.
7. Изготовление растворов легкоокисляющихся лекарственных веществ с использованием особых приемов растворения.
8. Особенности изготовления водных растворов из лекарственных веществ, образующих легкорастворимые комплексные соединения.
9. Характеристика фильтрующих материалов, используемых для очистки растворов.
10. Оценка качества водных растворов в соответствии с требованиями ГФ и другой нормативной документации.
11. Упаковка, оформление к отпуску и хранение водных растворов.
12. Методы получения воды очищенной. Характеристика. Аппаратура.
13. Хранение воды очищенной. Подача воды очищенной на рабочее место.
14. Диффузионно-кинетическая теория растворения. Факторы, влияющие на процесс растворения.
4. Самостоятельная внеаудиторная работа студентов по подготовке к занятию
4.1. Задания для подготовки к занятию:
Задание №1. Изучить учебный материал по теме занятия, приведённый в данных методических указаниях и в рекомендуемой литературе.
Учебный материал
Изготовление водных растворов, как и других жидких лекарственных форм, регламентируется «Инструкцией по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм», утвержденной Приказом МЗ РФ и другой НД.
Согласно этой инструкции растворы и другие жидкие лекарственные формы изготавливают методами: массо-объемным, по массе, по объему. Действующей Государственной фармакопеей принят, как основной, массо-объемный метод изготовления жидких лекарственных форм.
В зависимости от метода изготовления содержание лекарственных веществ в жидких лекарственных формах выражается в концентрациях: массо-объемной, по массе, по объему.
Массо-объемная концентрация – количество лекарственного средства или индивидуального вещества (в граммах) в общем объеме жидкой лекарственной формы (в миллилитрах); концентрация по массе – количество лекарственного средства или индивидуального вещества (в граммах) в общей массе жидкой лекарственной формы (в граммах); объемная концентрация – количество жидкого лекарственного средства или индивидуального вещества (в миллилитрах) в общем объеме жидкой лекарственной формы (в миллилитрах).
В прописях рецептов концентрации: массо-объемная (а), по массе (б) и объемная концентрация (в) могут быть обозначены:
ü В процентах (%)
Rp.: Solutionis Natrii bromidi 2% – 200 ml (a)
Rp.: Solutionis Camphorae oleosae 2% – 50,0 (б)
Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici 1% – 200 ml (в)
ü Раздельным перечислением лекарственного средства (вещества) и дисперсионной среды (растворителя)
Rp.: Natrii bromidi 4,0
Aquae purificatae 200 ml (a)
Rp.: Camphorae 1,0
Olei Helianthi 49,0 (б)
Rp.: Acidi hydrochlorici 4 ml
Aquae purificatae 196 ml (в)
ü С указанием растворителя до заданного объема или массы
Rp.: Natrii bromidi 4,0
Aquae purificatae ad 200 ml (a)
Rp.: Camphorae 1,0
Olei Helianthi ad 50,0 (б)
Rp.: Acidi hydrochlorici 4 ml
Aquae purificatae ad 200 ml (в)
ü С указанием соотношения массы или объема растворяемого лекарственного средства (вещества) и объема или массы раствора
Rp.: Solutionis Natrii bromidi ex 4,0 – 200 ml (seu 1:50–200ml) (a)
Rp.: Solutionis Camphorae oleosae ex 1,0 – 50,0 (6)
Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici ex 4 ml-ad 200 ml (seu 1:50-200 ml) (в)
При массо-объемном методе изготовления обозначение концентрации, например, 1:10 или 1:20, означает содержание вещества или лекарственного средства по массе (г) в указанном объеме изготавливаемой жидкой лекарственной формы (в мл), т.е. следует взять 1 г вещества или лекарственного средства и растворителя до получения 10 мл или 20 мл жидкой лекарственной формы.
При изготовлении лекарственных форм методом по массе обозначение концентрации 1:10 или 1:20 означает содержание вещества или лекарственного средства по массе (г) в указанной массе жидкой лекарственной формы (г), т.е. следует взять 1 г вещества или лекарственного средства и 9 г или 19 г растворителя.
При изготовлении методом по объему обозначение концентрации 1:10 или 1:20 означает содержание вещества или лекарственного средства по объему (мл) в указанном объеме лекарственной формы (мл), т.е. следует взять 1 мл жидкого лекарственного вещества или средства и растворителя до получения 10 мл или 20 мл раствора.
В массо-объемной концентрации изготавливают водные и водно-спиртовые растворы твердых лекарственных веществ; разведения стандартных растворов, выписанных в рецепте под химическим названием, с указанием концентрации лекарственного вещества в растворе.
В концентрации по массе изготавливают растворы твердых и жидких лекарственных веществ в вязких и летучих растворителях, дозируемых по массе.
По массе дозируют жирные и минеральные масла, глицерин, димексид полиэтиленгликоли (полиэтиленоксиды), силиконовые жидкости, эфир, хлороформ, а также: бензилбензоат, валидол, винилин (бальзам Шостаковского), деготь березовый, ихтиол, кислоту молочную, масла эфирные, скипидар, метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль.
В концентрации по массе изготавливают гомеопатические жидкие лекарственные средства.
В объемной концентрации изготавливают растворы спирта различной концентрации, кислоты хлористоводородной и стандартные растворы, выписанные в рецепте под условным названием, а также: воду очищенную и для инъекций, некоторые водные растворы лекарственных веществ, в том числе сироп сахарный.
Если требуется установить объем жидкости, выписываемой в прописи рецепта и дозируемой по массе, или массу жидкости, выписываемой в прописи рецепта и дозируемой по объему, используют значение их плотности.
Если в прописи не указан растворитель, изготавливают водный раствор.
При изготовлении водных растворов веществ, содержащих в составе молекулы кристаллизационную воду, пересчет количества лекарственного вещества с учетом содержания кристаллизационной воды осуществляют в соответствии с действующей ГФ или иной нормативной документацией в тех случаях, когда это регламентируется составом прописи и методом количественного определения. Сильно гигроскопичные вещества используют для изготовления жидких лекарственных форм в виде концентрированных растворов (например, кальция хлорид).
Изготовление жидких лекарственных форм основано на применении: бюреточных установок и мерной посуды, откалиброванных в соответствии с ГОСТом, заранее изготовленных концентрированных растворов лекарственных веществ (концентратов), а также на соблюдении определенных правил изготовления.
При изготовлении жидких лекарственных форм с водной дисперсионной средой в первую очередь отмеривают рассчитанный объем воды (очищенной, для инъекций или ароматной), в котором последовательно растворяют твердые лекарственные и вспомогательные вещества с учетом растворимости и возможного их взаимодействия.
Первыми в отмеренном объеме воды растворяют ядовитые, наркотические, сильнодействующие, а далее несильнодействующие с учетом их растворимости.
Для повышения растворимости веществ умеренно-, мало- или медленно растворимых их предварительно измельчают, а в процессе изготовления нагревают с учетом физико-химических свойств и перемешивают.
При изготовлении растворов очень мало растворимых или практически нерастворимых веществ, кроме вышеперечисленных операций, используют получение растворимых производных (комплексообразование, образование растворимых солей) и солюбилизацию в соответствии с нормативной документацией.
Изготовленный раствор фильтруют через фильтр, материал которого подбирают с учетом физико-химических свойств веществ и назначения раствора.
Твердые лекарственные вещества в состав лекарственной формы могут быть введены в виде заранее изготовленных концентрированных растворов, которые добавляются после растворения твердых веществ и фильтрования раствора. Если в состав лекарственной формы входят другие жидкие лекарственные средства, их добавляют к водному раствору в следующей последовательности:
ü водные нелетучие и непахучие жидкости,
ü иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой,
ü водные летучие жидкости,
ü жидкости, содержащие спирт, в порядке возрастания его концентрации, летучие и пахучие жидкости.
При добавлении всех жидкостей также следует учитывать их принадлежность к определенному списку, растворимость и способность смешиваться с водой.
При изготовлении растворов в вязких и летучих растворителях непосредственно в сухой флакон для отпуска дозируют лекарственное средство или вещество, вспомогательные вещества, затем взвешивают растворитель (спирт отмеривают).
При использовании вязких растворителей (глицерин, масла) применяют нагревание с учетом физико-химических свойств лекарственных веществ.
При растворении в спирте или хлороформе – нагревают только в случае необходимости и с соблюдением мер предосторожности.
Растворы, содержащие летучие вещества, нагревают при температуре не более 40-45° С.
Не нагревают жидкости, содержащие эфир и его смеси со спиртом.
Растворы фильтруют через сухой фильтрующий материал, который подбирают с учетом вязкости и летучести растворителя, соблюдая меры предосторожности для снижения потерь, связанных с испарением.
Общий объем жидкой лекарственной формы при изготовлении в массо-объемной или объемной концентрации.
При раздельном выписывании компонентов общий объем лекарственной формы определяют суммированием объемов всех жидкостей, перечисленных в прописи рецепта.
Пример 1. Rp.: Solutionis Glucosi 10% - 200 ml
Magnesii sulfatis 4,0
Nаtrii bromidi 2,0
Sirupi simplicis 10 ml
Общий объем микстуры равен 210 мл (200+10).
Если в состав лекарственной формы входит жидкость, выписанная по массе (М), ее объем (V), определяют с учетом плотности (ρ).
Пример 2. Rp.: Solutionis Katii acetatis 10% - 100 ml
Glycerini 10,0
В прописи присутствует жидкость, выписанная по массе, – глицерин. Для определения объема глицерина используют среднее значение его плотности. Объем 10 г глицерина равен 8 мл.
Общий объем лекарственной формы – 108 мл (100+8).
Общий объем микстуры указан в прописи рецепта.
Пример 3. Rp.: Codeini phosphatis 0,12
Natrii bromidi 4,0
Aquae purificatae ad 200 ml
Общий объем микстуры указан в прописи рецепта и равен 200 мл.
Пример 4. Rp.: Sirupi sacchari 5 ml
Solutionis Natrii bromidi 3% ad 100 ml
Общий объем микстуры указан в прописи рецепта и равен 100 мл.
Общая масса жидкой лекарственной формы при изготовлении в концентрации по массе
При раздельном выписывании в прописи рецепта общую массу определяют суммированием масс всех компонентов, входящих в пропись.
Общая масса может быть указана в прописи (например, «ad 200,0»; «5% - 200,0», «1:20-200,0»).
Если в прописи присутствует жидкость, выписанная по объему, ее массу определяют с учетом плотности (ρ) - (M=V·ρ).
Изменение общего объема жидких лекарственных форм при массообъемном изготовлении из твердых растворимых веществ и концентрированных растворов
Изменение общего объема при растворении твердого вещества можно не учитывать, если оно укладывается в норму допустимого отклонения (приказ №305 от 16.10.97).
Для каждого лекарственного вещества максимальная концентрация в процентах (Смах.), при которой изменение общего объема укладывается в норму допустимого отклонения, вычисляют по формуле:
Смах(%) = N/КУО, где
N – норма допустимого отклонения для данного общего объема препарата, %,
КУО – коэффициент увеличения объема при растворении 1 г вещества при 20° С, мл/г.
Пример 5. Rp: Analgini 3,0
Natrii bromidi 4,0
Aquae purificatae 200 ml
Микстуру изготавливают, используя концентрированный 20% раствор натрия бромида. Максимальную концентрацию (С мах, %) анальгина, при которой наблюдается изменение объема выше нормы допустимого отклонения, вычисляют по указанной выше формуле:
С мах = 2 : 0,68= 2,94%
В прописи анальгин выписан в концентрации 1,5%, поэтому изменение объема при растворении 3,0 г анальгина можно не учитывать.
В 180 мл воды очищенной растворяют 3,0 г анальгина, фильтруют во флакон для отпуска и добавляют 20 мл 20% раствора натрия бромида.
Пример 6. Rp.: Solutionis Calcii chloridi 5% - 200 ml
Glucosi 60,0
Natrii bromidi 3,0
Микстуру изготавливают с использованием концентрированных растворов кальция хлорида 50% и натрия бромида 20%. Концентрированный раствор глюкозы в аптеке в данный момент отсутствует.
Максимальная концентрация глюкозы безводной, при которой наблюдается изменение объема выше нормы допустимого отклонения, - 3,1%.
Смах= 2 : 0,64=3,1%
В данной прописи глюкоза выписана в 30% концентрации, т.е. необходимо учитывать изменение объема при ее растворении.
Вместо 60 г глюкозы безводной, указанной в прописи рецепта требуется взять 66,6 г глюкозы с содержанием влаги 10%. Изменение объема при растворении водной глюкозы составит 46 мл (66,6 · 0,69). В 119 мл горячей воды очищенной растворяют 66,6 г глюкозы, фильтруют во флакон для отпуска, отмеривают 20 мл раствора кальция хлорида 50% и 15 мл раствора натрия бромида 20%.
При изготовлении жидкой лекарственной формы путем растворения нескольких твердых веществ, изменение общего объема учитывают, если их суммарное содержание составляет 3% и более.
Изготовление водных растворов складывается из следующих последовательных операций:
ü расчет количеств лекарственных веществ и воды;
ü подготовка флакона для отпуска, пробки и фильтра;
ü растворение;
ü фильтрация или процеживание;
ü контроль растворов на отсутствие механических включений;
ü упаковка и оформление к отпуску.
После расчета необходимого количества лекарственных веществ и воды подготавливают подставку необходимой вместимости, воронку с фильтром и отпускной флакон с пробкой. Промывают очищенной водой фильтр, собирая промывные воды в подставку. Ополоснув последнюю фильтратом, выливают его. Воронку переносят в горлышко флакона и промывают фильтр второй раз новой порцией воды очищенной. Фильтратом ополаскивают флакон и пробку.
Если ароматная вода (мятная, укропная и др.) служит растворителем, то ее количество не уменьшают (КУО не используют) и лекарственную форму готовят без применения концентрированных растворов.
В подставку отмеривают определенное количество растворителя и растворяют в нем рассчитанное количество лекарственных веществ, отвешенных на весах ВА и ВР. Взвешенные лекарственные вещества непосредственно с чашки весов ссыпают в подставку. Для ускорения растворения жидкость осторожно, избегая расплескивания, перемешивают путем кругообразного движения подставки, взятой за горлышко, или при помощи стеклянной палочки.
Для растворения медленнорастворимых лекарственных веществ (кислота борная, меди сульфат, квасцы алюмокалиевые, магния сульфат, железа сульфат, натрия тетраборат и др.) используют особые технологические приемы: измельчение лекарственных веществ, нагревание и др.
Тароупаковочный материал для приготовленных растворов подбирают в зависимости от объема и физико-химических свойств лекарственных веществ. Флаконы соответствующего объема укупоривают корковыми пробками с прокладкой, полиэтиленовыми пробками с навинчивающимися крышками или резиновыми пробками. Растворы светочувствительных веществ отпускают только во флаконах оранжевого стекла.
В соответствии с требованиями НД на флакон наклеивают основную этикетку, номер лекарства, предупредительные этикетки. Флакон с раствором, содержащим лекарственное вещество, стоящее на предметно-количественном учете опечатывают сургучной печатью, выписывают сигнатуру (копию рецепта).
Растворы медленно растворимых веществ. Процесс растворения таких веществ, как квасцы, кислота борная, железа сульфат, меди сульфат, натрия сульфат, натрия тетраборат, магния сульфат и др., идет медленно вследствие высокой прочности кристаллической решетки, плохой смачиваемости их поверхности растворителем. Для ускорения их растворимости используют горячую воду или растирание в ступке в присутствии небольшой порции растворителя.
Например. Возьми: Раствора кислоты борной 2 % 200 мл
Выдай.
Обозначь: Для промывания.
Кислота борная медленно растворяется в воде, поэтому используют горячую воду. 4 г кислоты борной растворяют при перемешивании в 200 мл горячей очищенной воды. После охлаждения объем раствора измеряют и, если необходимо, то доводят водой до 200 мл. Затем раствор фильтруют во флакон для отпуска.
Например. Возьми: Раствора меди сульфата 2 % 200 мл
Выдай.
Обозначь: Для спринцевания.
Меди сульфата 4 г помещают в ступку среднего размера и растирают в сухом виде, затем добавляют порцию воды 30-40 мл и продолжают растирание.
Полученный раствор осторожно сливают во флакон через стеклянный фильтр, а с остатком препарата повторяют ту же операцию, добавляя воду порциями до полного растворения вещества. Следует помнить, что растворы меди сульфата, железа сульфата, свинца ацетата фильтруют через стеклянные фильтры. Для растворения свинца ацетата используют свежепрокипяченную воду. Свежепрокипяченная вода – это свежеперегнанная вода очищенная, прокипяченная в течение 30 мин. К раствору свинца ацетата для полного его растворения рекомендуется добавлять уксусную кислоту (5 капель кислоты уксусной разведенной на 100 мл раствора).
Растворы натрия гидрокарбоната. Их готовят, используя воду комнатной температуры. При подогревании раствора происходит гидролиз натрия гидрокарбоната с образованием натрия карбоната и углекислого газа. Нагревая растворы натрия гидрокарбоната или используя теплую воду, следует герметически укупоривать флаконы и вскрывать их только после охлаждения.
Растворы кальция глюконата. Обычно прописывают 5-10% растворы. Кальция глюконат при 20 °С растворяется в воде в соотношении 1:50. Однако при нагревании кальция глюконат может образовывать устойчивые пересыщенные растворы. Для очистки растворов кальция глюконата в раствор добавляют активированный уголь (карболен) в количестве 3–5 % массы кальция глюконата.
Например.Возьми: Раствора кальция глюконата 10% 200 мл
Выдай.
Обозначь: По 1 столовой ложке 3 раза в день.
В колбу помещают 20 г кальция глюконата, 190 мл воды (коэффициент увеличения объема кальция глюконата 0,5 мл/г), добавляют 2 измельченные таблетки карболена и кипятят на слабом огне в течение 10-15 мин, несколько раз взбалтывая содержимое колбы. Полученный раствор фильтруют горячим через бумажный фильтр в мерный цилиндр и после охлаждения доводят до 200 мл.
Растворы фурацилина готовят, как правило, в разведении 1: 5000 (растворимость фурацилина в воде 1: 4200), используя для ускорения растворения нагревание. Кроме того, растворы фурацилина готовят на изотоническом растворе натрия хлорида (0,9 %).
Например. Возьми: Раствора фурацилина 1:5000 500 мл
Выдай.
Обозначь: Для полоскания.
В колбу соответствующего объема отмеривают 500 мл очищенной воды, добавляют 4,5 г натрия хлорида и 0,1 г фурацилина. Раствор в колбе нагревают до полного растворения фурацилина, доводят, если нужно, до 500 мл и фильтруют во флакон для отпуска.
Растворы фенола. Фенол кристаллический относится к веществам, медленно растворимым в воде. Для приготовления водных растворов пользуются фенолом жидким (Phenolum purum liquefactum). Он представляет собой смесь 100 частей расплавленного кристаллического фенола и 10 частей воды, поэтому при замене в рецепте кристаллического фенола жидким навеску последнего увеличивают на 10 %. Фенол жидкий отмеривают каплями с помощью предварительно прокалиброванной пипетки.
Например.Возьми: Фенола 2,0 г
Воды очищенной 150 мл
Смешай.
Выдай.
Обозначь: Для дезинфекции инструментов.
Жидкого фенола следует взять 2,2 г (2,0+0,2 г). Если пипетка прокалибрована так, что 1 г жидкого фенола составляет 24 капли, то следует отмерить 53 капли фенола жидкого. К 150 мл очищенной воды в отпускной флакон добавляют каплемером 53 капли фенола жидкого и укупоривают флакон.
Растворы йода. Йод кристаллический растворяется в воде в соотношении 1:5000. В медицинской практике используют водные растворы с концентрацией йода 1 % и более. Их получают, используя способность йода образовывать с йодидами легкорастворимые в воде комплексные соединения (перйодиды). Если йодиды не прописаны в рецепте, то обычно их берут в количествах, в 2 раза больших, чем масса йода (табл.).
В небольшой подставке растворяют 0,5 г калия йодида в 1 мл очищенной воды. Йод с осторожностью взвешивают на специально выделенных для этого ручных весах и растворяют в концентрированном растворе калия йодида, затем добавляют 24 мл воды. Раствор йода процеживают через промытый горячей водой комочек ваты или фильтруют через стеклянный фильтр №1 или № 2.
Составы растворов Люголя
| Ингредиенты | Раствор Люголя для внутреннего употребления (содержание йода 5%) | Раствор Люголя для наружного употребления (содержание йода 1%) |
| Йод кристаллический Калия йодид Вода очищенная | 1,0 2,0 До 20 мл | 1,0 2,0 До 100 мл |
Например. Возьми: Раствора Люголя 25 мл
Выдай.
Обозначь: Для смазывания горла.
Растворы йода отпускают во флаконах темного стекла с предупредительной этикеткой «Хранить в защищенном от света месте». Флакон укупоривают резиновой, полиэтиленовой или стеклянной притертой пробкой (корковые пробки под действием йода разрушаются). Весы после взвешивания йода протирают кусочком ваты или марли, смоченной этанолом.
Например.Возьми: Раствора Люголя 25 мл
Выдай.
Обозначь: По 5 капель 2 раза в день с молоком.
Учитывая, что сухих веществ более 5 %, с целью расчета количества воды используют коэффициенты увеличения объема йода в растворе калия йодида (0,23 мл/г–для йода в растворе калия йодида и 0,25 мл/г – для калия йодида. Раствор Люголя для внутреннего применения готовят аналогично описанному выше.
Растворы веществ, обладающих окислительными свойствами. К ним относятся в первую очередь растворы калия перманганата и серебра нитрата.
Растворы калия перманганата готовят на свежеперегнанной предварительно профильтрованной воде очищенной, подогретой до 40-60°С, в хорошо промытом отпускном флаконе темного стекла. Растворы калия перманганата концентрации свыше 5% готовят путем предварительного растирания калия перманганата в чистой ступке с небольшими порциями свежеперегнанной профильтрованной очищенной воды. Полученные порции раствора сливают в отпускной флакон и растирают калия перманганат с новой порцией воды до его растворения.
Растворы серебра нитрата готовят также путем растворения в свежеперегнанной предварительно профильтрованной воде в отпускном флаконе.
Растворы калия перманганата и серебра нитрата при необходимости фильтруют через стеклянный фильтр №1 или №2 либо процеживают через рыхлый комочек ваты, промытый кипяченой водой. Рационально стеклянные фильтры пометить и постоянно использовать для фильтрования растворов одного и того же наименования. При фильтровании слабых растворов (калия перманганата – до 0,5%, серебра нитрата – до 1%) можно использовать фильтровальную бумагу.
Флаконы с растворами калия перманганата и серебра нитрата снабжают предупредительной этикеткой «Хранить в защищенном от света месте», растворы серебра нитрата, кроме того, - этикеткой «обращаться с осторожностью!». Флакон опечатывают и отпускают с сигнатурой.
Оценка качества готового раствора проводится по общей схеме оценки качества жидких лекарственных форм.
Анализ документации. Проверяется наличие номера лекарственной формы, соответствующего номеру рецепта, и паспорта письменного контроля, совместимость ингредиентов прописи, нормы единоразового отпуска, разовые и суточные дозы веществ, правильность всех расчетов и оформления паспорта письменного контроля.
Правильность упаковки. Проверяется соответствие вместимости флакона объему лекарственной формы, стекло необходимой окраски в зависимости от свойств ингредиентов, пробка, обеспечивающая плотность укупорки (жидкость не подтекает при встряхивании флакона).
Правильность оформления лекарственной формы к отпуску. Проверяется наличие и соответствие этикеток способу применения и свойствам входящих ингредиентов, опрятный внешний вид.
Органолептический контроль. Проводится визуальный и органолептический контроль (вкус – детских микстур, выборочно – микстур для взрослых). Определяется соответствие цвета, вкуса и запаха входящим ингредиентам.
Отсутствие механических включений. Проверяется просмотром жидкости невооруженным глазом при встряхивании флакона.
Общий объем. Определяется цилиндром и делается вывод, укладывается ли выявленное отклонение в допустимые нормы по требованиям НД.
Условия хранения и срок годности жидких лекарственных форм регламентируются нормативной документацией и зависят от физико-химических свойств входящих ингредиентов.
Задание №2. В дневнике описать по форме рецепты, заданные преподавателем. Правильность выполнения задания № 2 сравнить с эталоном ответа к рецептурной прописи.
Возьми: Кодеина фосфата 0,15
Натрия бромида 2,0
Натрия бензоата 3,0
Воды очищенной 180 мл
Смешай.
Выдай.
Обозначь: По 1 столовой ложке 3 раза в день.
1. Recipe: Codeini phosphatis 0,15
Natrii bromidi 2,0
Natrii benzoatis 3,0
Aquae purificatae 180 ml
Misce.
Da
Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день.
2. Свойства ингредиентов.
Codeini phosphas (ГФ X, ст. 168) – белый кристаллический порошок, без запаха горького вкуса, растворим в воде.
Natrii bromidum (ГФ X, ст. 435) – белый кристаллический порошок, без запаха, соленого вкуса, гигроскопичен, растворим в воде.
Natrii bensoas (ГФ Х, ст. 424) – белый кристаллический порошок, сладковато-соленого вкуса, легко растворим в воде.
Aqua purificata (ВФС-42-2619-97) – бесцветная, прозрачная, без вкуса и запаха жидкость, рН 5,0-7,0. Не должна содержать восстанавливающих веществ, нитратов, хлоридов, сульфатов, следов аммиака и других примесей.
3. Ингредиенты совместимы.
4. Характеристика лекарственной формы.
Выписана жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой истинный водный раствор лекарственных веществ -кодеина фосфата (наркотическое вещество), натрия бромида (светочувствительное вещество) и натрия бензоата (легко растворимое вещество).
5. Проверка доз и норм одноразового отпуска.
ü Кодеина фосфат – наркотическое вещество
Врд 0,1 Всд 0,3
Общий объем лекарственной формы – 180 мл
Число приемов – 180:15=12
рд(0,15:12) =0,012
сд (0,012 · 3)= 0,036
Норма одноразового отпуска 0,2, в рецепте - 0,15г. Дозы и норма отпуска не завышены. Рецепт выписан правильно, оформлен штампом и печатью ЛПУ «Для рецептов», личной печатью и подписью врача. Кодеина фосфат в рецепте подчеркивают красным карандашом.
6. Паспорт письменного контроля.
Выдал: Codeini phosphatis 0,15 (пятнадцать сантиграммов)
Дата, подпись
Получил: Codeini phosphatis 0,15 (пятнадцать сантиграммов)
Дата, подпись
Лицевая сторона Оборотная сторона
Дата № рецепта
| Aquae purificatae 180 ml Codeini phosphatis 0,15 Natrii bromidi 2,0 Natrii bensoatis 3,0 Общий объем 180 мл Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись) | 1. Количество сухих веществ 0,15+2,0+3,0 = 5,15 2. Концентрация сухих веществ 100 – х 180 – 5,15 х = 2,86% |
7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Теоретическое обоснование
При изготовлении прописи должен соблюдаться санитарный порядок. Персонал и рабочее место в ассистентской комнате должны быть подготовлены в соответствии с требованиями НД: перед началом работы рабочая поверхность стола и руки ассистента обрабатываются раствором хлорамина, весочки и весы протираются спирто-эфирной смесью, ступка, выпарительная чашка и пестик стерилизуются в сушильном шкафу при температуре 180°С 60 минут. После изготовления прописи весы протираются стерильной одноразовой марлевой салфеткой. Также стерильной одноразовой салфеткой протирают горлышки использованных штангласов.
В рецепте прописаны растворы веществ, дающих труднорастворимые соединения и взаимно ухудшающие растворимость - кодеина фосфат и натрия бромид. При растворении натрия бромида, а затем кодеина фосфата может наблюдаться выпадение осадка кодеина бромгидрата, растворимость которого 1:100. В растворе образуется избыток бром-ионов. Согласно правилу Нернста, при растворении солей с одноименными ионами растворимость соли, взятой в меньшем количестве, ухудшается. Можно растворить порознь вещества и слить растворы или растворить первым кодеина фосфат.
Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказов МЗ. Лекарственные вещества выписаны в концентрации менее 3%, следовательно КУО не учитывают.
Дата добавления: 2018-06-01; просмотров: 6087; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!