Выполнение цитологического исследования.
Назначение.
Настоящая операционная процедура (в дальнейшем - СОП) устанавливает единый порядок действий медицинского персонала ООО «ДиаЛаб Плюс» при проведении цитологического исследования биоматериала. Целью введения СОП является повышение качества и сокращение сроков процедур исследования.
2. Область применения.
Настоящая СОП разработана в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15189-2015 и ГОСТ Р ИСО 9001-2015 распространяется на структурное подразделение: Клиническая группа.
Нормативная база.
При разработке настоящей СОП были использованы следующие внешние нормативные документы:
1) ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».
2) ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования».
3) Приказ МЗ РФ № 174 от 24.04.2003 «Об утверждении учётных форм для цитологических исследований».
4) Система Bethesda по оценке цитологии щитовидной железы.
5) Рекомендации профильной комиссии Минздрава России по клинической лабораторной диагностики «Цитологический скрининг рака шейки матки».
Термины, определения и сокращения.
| СОП | Стандартная операционная процедура |
| СМК | Система менеджмента качества |
| ЛИС | Лабораторная информационная система |
| КЛД | Клиническая лабораторная диагностика |
| КДЛ | Клиническая диагностическая лаборатория |
| МЗ | Министерство здравоохранения |
Общие положения.
|
|
|
Цель процесса.
Целью данной СОП является установления порядка выполнения цитологических исследований.
Владелец процесса.
Владельцем процесса является руководитель клинической группы, назначающий лиц, ответственных за выполнение цитологических исследований.
Описание.
Допуск к проведению исследования.
К проведению цитологического исследования допускаются следующие специалисты:
Фельдшер-лаборант (медицинский технолог, медицинский лабораторный техник) с сертификатом специалиста по «Лабораторной диагностике».
Должен иметь ПК 72 – 144 часа по цитологическим исследованиям.
Врач КЛД с сертификатом специалиста или биолог КДЛ без сертификата при наличии свидетельства о повышении квалификации по Цитологическим исследованиям (36-72-144 часа).
Приём и регистрация материала.
Сотрудники преаналитической группы проверяют оформление направления, соответствие направления и материала, проводят бракераж, в случае необходимости, штрих-кодируют материал и направления, регистрируют материал в лабораторной информационной системе ЛИС и передают сотрудникам клинической группы. Сотрудник клинической группы присваивает образцам внутренние номера в ЛИС и маркирует их. Прием и работа с материалом осуществляется в индивидуальных средствах защиты.
|
|
|
Эксфолиативный материал должен доставляться в лабораторию на предметном стекле.
Пункционный и биопсийный материал может доставляться как на стекле, так и в контейнерах.
Материал для цитологического исследования методом жидкостной цитологии доставляется в специальных контейнерах для жидкостной цитологии.
Подготовка цитологического материала для проведения исследования.
В случае доставки материала в контейнере фельдшер-лаборант (медицинский технолог) описывает физические свойства жидкости, центрифугирует полученную жидкость 5 минут при 3000g, надосадочную жидкость осторожно сливает в другую пробирку и из осадка готовит препараты (не более 5). Препараты готовятся путем нанесения осадка тонким слоем на обезжиренное стекло. Препараты высушивают на воздухе в течение 15-20 мин, затем маркируются в соответствии с данными в направлениях и ЛИС.
В случае, если материал доставлен для цитологического исследования методом жидкостной цитологии, материал обрабатывается в соответствии с Приложение 2 (Методика приготовления цитологических препаратов, методом жидкостной цитологии.).
|
|
|
Сроки хранения первичного биоматериала:
- Нативный жидкий биоматериал (осадок мочи, пунктаты, биоптаты и др.) – НЕ ХРАНИТСЯ
- Биоматериал в контейнерах с транспортной средой для жидкостной цитологии – хранение в течение 14 дней с момента поступления
После этого приступают к фиксации и окраске препаратов.
Фельдшер-лаборант (медицинский технолог, медицинский лабораторный техник) осуществляет фиксацию и окраску мазков в соответствии с Приложением 3 (Методика окраски цитологических мазков по ПАПАНИКОЛАУ (Pap-тест) или Приложением 4 (Методика окраски цитологических препаратов в автомате для окраски мазков эмкостейнер АФОМК-13-ПАП) либо Приложением 5(Методика окрашивания цитологических препаратов азур-эозином по Романовскому), в зависимости от заказанного типа исследования.
После окраски препараты сортируются по видам окраски, типам исследования, раскладываются на планшеты для стеклопрепаратов и подаются врачу-цитологу для проведения исследования вместе с направлениями на цитологическое исследование.
Требования к приготовлению цитологических мазков описаны в Приложении 1.
Выполнение цитологического исследования.
|
|
|
Цитологическое исследование препаратов производится врачом-цитологом путем микроскопии.
Цитологическое заключение по результатам исследования вносится в лабораторную информационную систему (ЛИС) врачом-цитологом. Результат исследования цитологических препаратов содержит описательную часть, включающую в себя оценку адекватности материала, описательной части и цитологического заключения. Цитологическое заключение формулируется в полном соответствии с приказом МЗ РФ № 174 от 24.04.2003 «Об утверждении учётных форм для цитологических исследований». Если заключение дать невозможно, то указывается причина отсутствия заключения (недостаточно адекватный материал, недостаточно клинических данных). Внесение данных в ЛИС может выполняться также регистратором. В этом случае врач-цитолог контролирует правильность внесения результата исследования, после чего одобряет результат исследования.
После проведения исследования производится архивирование цитологических препаратов.
Архивирование препаратов (кроме патологий) проводит средний медицинский персонал:
Архивирование препаратов с патологическими изменениями проводит врач цитолог с занесением информации на бланк результата цитологического исследования. Сроки хранения определены согласно таблице:
| Тип исследования и результат | Результат | Срок хранения | |
| 1 | Препараты, полученные при гинекологическом обследовании, в том числе и в рамках диспансерного скрининга (соскоб эпителия цервикального канала, соскобы эпителия шейки матки, соскобы эпителия влагалища) | Патологии не обнаружено (NILM) | 3 месяца со дня выдачи результата |
| 2 | - злокачественные опухоли; - дисплазия/интраэпителиальная неоплазия любой степени (CINI-CINII-III/ LSIL-HSIL); - клеточная атипия (ASCUS/ ASCUS-Н/ AGUS) | 5 лет | |
| 3 | Препараты других типов и локализаций (кроме пунктатов лимфатических узлов) | Независимо от результата | 5 лет |
| 4 | Пунктаты лимфатических узлов | Независимо от результата | 10 лет |
Примечание. Цитологические препараты для создания музея внутрилабораторного контроля качества и для демонстрационных целей архивируются при участии врача-цитолога. Срок хранения данных препаратов остается на усмотрение лаборатории.
По истечению сроков хранения препараты утилизируются по установленной в лаборатории схеме.
По письменному запросу препараты могут быть выданы заказчику. Копии запросов на выдачу цитологических препаратов хранятся 5 лет в электронном виде и на бумажном носителе.
Форма заявки находится в Приложении 10.
Дата добавления: 2021-07-19; просмотров: 365; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!