Технология изготовления растворов высокомолекулярных веществ.
Растворение. Растворение неограниченно набухающих веществ практически не отличается от растворения низкомолекулярных веществ Рассмотрим это на примере раствора пепсина (см. пропись 12.1). В подставку отмеривают 82 мл воды очищенной, 20 мл раствора (1:10) кислоты хлористоводородной разведенной и растворяют при перемешивании 2,0 г пепсина. Непосредственно во флакон для отпуска (после фильтрования раствора пепсина) отмеривают 2 мл сиропа сахарного.
Технология изготовления ВМВ, ограниченно набухающих в воде, индивидуальна и требует дополнительных операций, обеспечивающих переход стадии набухания в стадию собственно растворения.
Растворы желатина изготавливают в фарфоровой чашке. Желатин 5,0 г (см. пример 12.2) заливают 10-кратным количеством воды комнатной температуры (в зависимости от состава прописи объем воды может быть уменьшен, но не менее 4-кратного) и оставляют на 30 – 40 мин для набухания. Затем добавляют остальной объем воды и нагревают на водяной бане при температуре 40 – 50 "С до полного растворения желатина. После фильтрования, если необходимо (испарение воды при нагревании), объем раствора доводят водой до заданного объема (в данном случае – 100 мл).
Растворы крахмала (см. пример 12.3) изготавливают, нагревая во взвешенной фарфоровой выпарительной чашке на металлической сетке до кипения на небольшом огне 85 мл воды очищенной. Вливают в нее изготовленную отдельно в 8 мл воды очищенной комнатной температуры суспензию (взвесь) крахмала.
|
|
|
Смесь вновь доводят до кипения и кипятят 1 –2 мин; растворы нельзя перегревать, так это приведет к гидролизу крахмала и последующей деструкции. Входящие вещества способны вызвать вы-соливание ВМВ, поэтому для их растворения оставляют небольшой объем воды очищенной с учетом растворимости и добавляют к остывшему раствору крахмала (хлоралгидрат термолабилен, кроме того, при повышенной температуре процесс высаливания ВМВ ускоряется).
Раствор натрия бромида и хлоралгидрата добавляют к охлажденному раствору крахмала, фильтруют. В случае необходимости (испарение воды при нагревании) добавляют воду очищенную до требуемой массы (в данном случае 104,0 г).
Растворы метилцеллюлозы изготавливают, заливая ее половинным количеством воды очищенной. Нагревают до 50–70 °С. Охлаждают до комнатной температуры. Добавляют остальную воду и размешивают механической мешалкой до полного растворения. При отсутствии мешалки (при перемешивании в ступке) процесс растворения проходит значительно медленнее. Если раствор вновь нагреть до температуры более 50 °С, происходит синерезис. При охлаждении вновь образуется раствор.
|
|
|
При изготовлении растворов натрия кароксиметил-целлюлозы ее также заливают половинным количеством воды очищенной, тщательно размешивают. Через 30 – 60 мин добавляют остальную воду, нагретую до 50 – 70 °С, до полного растворения.
В случае изготовления растворов поливинилового спирта его заливают холодной водой, оставляют для набухания на сутки, затем нагревают на водяной бане при температуре 80 – 90 °С, периодически помешивая до полного растворения.
Гели редкосшитых полимеров акриловой кислоты – ареспола, мАРС-06, карбополов получают, добавляя нейтрализующие (щелочные) агенты, контролируя рН и вязкость. Вязкость полученных полимеров зависит от степени нейтрализации и свойств нейтрализующего компонента.
Фильтрование. Растворы пепсина фильтруют во флакон для отпуска через небольшой тампон ваты, промытый водой очищенной. Растворы ВМВ, ограниченно набухающих в воде, фильтруют через двойной слой марли. Растворы желатина и другие вязкие растворы фильтруют в теплом виде. Раствор крахмала 2 % фильтруют после охлаждения. Растворы ВМВ, изготавливаемые в концентрации по массе, фильтруют в предварительно взвешенный флакон (банку и др.). Для фильтрования вязких растворов может быть использована воронка горячего фильтрования. Иногда растворы низкой концентрации (до 1 %) фильтруют через очень рыхлый тампон ваты, также промытый водой
|
|
|
очищенной.
Упаковка. Растворы упаковывают во флаконы с учетом объема (массы) раствора и свойств входящих ингредиентов, их светочувствительности. Вязкие растворы высоких концентраций помещают в предварительно взвешенные стеклянные или фарфоровые банки. Закрывают пластмассовой пробкой (или прокладкой) с навинчивающейся крышкой.
Оформление. Флаконы снабжают основной этикеткой: «Внутреннее» или «Наружное»; предупредительной этикеткой «Сохранять в прохладном месте». Для растворов желатина концентрации 3 % и более необходима дополнительная надпись «Перед употреблением подогреть».
Технологический контроль качества. Качество изготовленных растворов ВМВ оценивают так же, как и других лекарственных форм с жидкой дисперсионной средой по описанной ранее схеме.
Растворы ВМВ, как правило, – прозрачные, бесцветные или светло-желтые (раствор желатина), бурые (растворы танина, растительных экстрактов) жидкости или гели. В растворах пепсина и желатина допускается легкая опалесценция. В зависимости от метода получения контролируют объем или массу раствора. В случае необходимости контролируется вязкость.
Дата добавления: 2019-11-25; просмотров: 744; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!