Растворы натрия гидрокарбоната

Натрия гидрокарбонат применяют в виде растворов 3; 4; 5; 7; 8,4%.

Пример 11.5

Rp.: Solutionis Natrii hydrocarbonatis 5 % – 100 ml

Sterilisetur! Da. Signa. Для внутривенного введения

 

Состав следующий:

Натрия гидрокарбонат.............................................. 50,0 г

Вода для инъекций.................................................... До 1 л

На оборотной стороне ППК рассчитывают:

•  общий объем препарата номинальный – 100 мл; во флаконе – 102 мл;

•  масса натрия гидрокарбоната («х. ч.» или «ч. д. а.») – 5,0 г; для объема 102 мл – 5,1 г;

•  объем воды для инъекций, с учетом прироста объема (КУО 0,3 мл/г) – 100,5 мл (102 мл – 5,1 г ∙ 0,3 мл/г);

Лицевую сторону ППК оформляют по памяти после приготовления раствора до стерилизации.

Дата ППК 11.5.

Aquae pro injectionibus 70 ml

Natrii hydrocarbonatis («x. ч.» seu «ч. д. а.») 5,1

Aquae pro injectionibus 30,5 ml

V_H – 100 ml; V_np – 102 ml                 Подписи:

Раствор Рингера – Локка

Пример 11.6

Rp.: Solutionis Ringed – Locki 400 ml Sterilisetur! Da tales doses N. 10 Signa. Для внутривенного введения

Состав следующий:

Натрия хлорид                                           9,0 г

Калия хлорид                                           0,2 г

Кальция хлорид (в пересчете на безводный) 0,2 г

Натрия гидрокарбонат                            0,2 г

Глюкоза (в пересчете на безводную)        1,0 г

Вода для инъекций                                  До 1 л

 

Препарат получают путем смешивания равных объемов двух отдельно изготовленных растворов.

Состав первого раствора следующий:

Натрия хлорид                                             3,6 г

Калия хлорид                                      0,08 г

Кальция хлорид                                       0,08 г

Глюкоза безводная                              0,4 г

Вода для инъекций    До 200 мл

рН раствора                                             5,5 – 6,5

Второй раствор отвечает составу:

Натрия гидрокарбонат                               0,08 г

Вода для инъекций                                  До 200 мл

рН раствора                                             7,8 – 8,5

 

На оборотной стороне ППК выполняют следующие расчеты:

• номинальный объем одной дозы – 400 мл. Объем во флаконе – 408 мл (больше номинального на 2 %), сумма общих номинальных объе­мов на 10 доз – 4000 мл; объем для заполнения флаконов – 4080 мл;

• масса натрия хлорида – 36,0 г; для объема 4080 мл – 36,72 г;

• масса калия хлорида – 0,8 г; для объема 4080 мл – 0,81 г;

• масса кальция хлорида – 0,8 г; для объема 4080 мл – 0,81 г;

• масса глюкозы водной (влажность 10 %) – 4,44 г; для объема 4080 мл – 4,52 г;

• масса натрия гидрокарбоната – 0,8 г; для объема 4080 мл – 0,81 г;

• объем воды для инъекций для каждого раствора по 2000 + + 40 = 2040 мл (2 % от номинального объема).

Лицевую сторону ППК заполняют по памяти после изготовления растворов до стерилизации.

Дата    ППК 11.6. (раствор № 1).

Aquae pro injectionibus 1360 ml

Natrii chloridi 36,72

Glucosi hydrici 4,52

Kalii chloridi 0,81

Sol. Calcii chloridi (1:10) 8 ml

Aquae pro injectionibus 672 ml

V_H – 2000 ml; V_np – 2040 ml

Изготовил:     Проверил:     

Расфасовал по 204 мл числом 10:   Отпустил:      

 

Дата    ППК 11.6 (раствор № 2).

Aquae pro injectionibus 1360 ml

Natrii hydrocarbonatis (x.ч.) 0,81

Aquae pro injectionibus 680 ml

V_H – 2000 ml V_np – 2040 ml

Изготовил:     Проверил:     

Расфасовал по 204 мл числом 10:   Отпустил:      

Технологии изготовления. Подготовительные мероприятия. Они включают создание асептических условий изготовления (подго­товка асептического блока, персонала, оборудования, вспомога­тельного материала, тарокупорочных средств); подготовку лекар­ственных и вспомогательных веществ.

Растворение и химический контроль. На этой стадии осуществля­ют: дозирование (отмеривание) растворителя, добавление лекар­ственных веществ, введение стабилизатора, химический контроль. При изготовлении растворов для инъекций и инфузий в сте­рильную подставку вначале отмеривают приблизительно ²/₃ необ­ходимого объема воды для инъекций, затем добавляют рассчи­танную массу лекарственного вещества и тщательно перемешива­ют до полного его растворения. Для изготовления растворов кис­лоты аскорбиновой вода должна быть свежекипяченой. Раствор перемешивают до окончания выделения углерода диоксида.

В случае использования порошкообразных вспомогательных веществ (стабилизаторов и др.) их растворяют вместе с лекар­ственным веществом. Если используют стабилизатор в виде рас­твора, его отмеривают стандартным каплемером после растворе­ния лекарственного вещества. В условиях лабораторного занятия стабилизатор можно дозировать с помощью эмпирического каплемера. Далее добавляют остальной объем воды для инъекций, вновь раствор перемешивают. Провизор-аналитик проверяет рас­твор на содержание лекарственного вещества, всех вспомогатель­ных веществ, контролирует значение рН раствора.

Некоторые особенности имеют процессы изготовления раство­ров: натрия гидрокарбоната и Рингера–Локка. При изготовлении растворов натрия гидрокарбоната в стерильную подставку с крыш­кой отмеривают ²/₃ нужного объема воды для инъекций. Добавля­ют рассчитанное количество натрия гидрокарбоната квалифика­ции «х. ч.» или «ч.д.а.», перемешивают до полного растворения кристаллов в течение 2 – 3 мин. Растворяют и перемешивают при температуре не выше 20 °С в закрытой подставке, избегая сильно­го взбалтывания. Затем доливают остальной объем растворителя. Провизор-аналитик контролирует раствор на содержание натрия гидрокарбоната и значение рН.

При изготовлении раствора Рингера–Локка необходимый объем воды для инъекций делят на две части и готовят два раствора.

1. В стерильную емкость отмеривают от первой части воды для инъекций ²/₃ необходимого объема, растворяют натрия хлорид, глюкозу водную, калия хлорид, добавляют раствор кальция хло­рида, перемешивают до полного растворения всех лекарственных веществ. Затем доливают остальной объем первой части воды для инъекций, перемешивают.

2. В другой отдельной стерильной емкости во второй части воды аналогично изготавливают раствор натрия гидрокарбоната (см. тех­нологию изготовления растворов натрия гидрокарбоната, описан­ную выше). Во избежание потери углерода диоксида, образующего­ся при гидролизе, растворяют, по возможности, при температуре не выше 20 °С в закрытом сосуде, избегая сильного взбалтывания.

Провизор-аналитик контролирует качественное и количествен­ное содержание натрия, калия, кальция хлоридов, глюкозы, на­трия гидрокарбоната и значение рН растворов. Собственно рас­твор Рингера–Локка изготовляют после стерилизации двух рас­творов. В асептических условиях вскрывают необходимое количе­ство флаконов с растворами № 1 и 2, добавляют раствор электро­литов с глюкозой во флакон с раствором натрия гидрокарбоната. Флаконы укупоривают теми же резиновыми пробками, закрыва­ют алюминиевыми колпачками под обкатку или «под обвязку» пергаментом.

Все флаконы с раствором Рингера–Локка контролируют на отсутствие механических включений. От каждой серии изготов­ленного раствора отбирают один флакон на анализ по всем физи­ко-химическим показателям. Флаконы с раствором Рингера–Лок­ка оформляют новыми этикетками и предупредительной надпи­сью (дополнительной этикеткой) «Изготовлено асептически. Срок годности 1 день».

Фильтрование и фасовка. Стадия включает фильтрование; дози­рование; укупорку резиновыми пробками; первичный контроль отсутствия механических включений; укупорку (обкатку) метал­лическими колпачками; маркировку флаконов.

При удовлетворительном результате химического анализа рас­твор фильтруют через стерильный складчатый фильтр из фильт­ровальной бумаги с подложенным тампоном ваты медицинской хирургической. Возможна фильтрация при разрежении 0,15 – 0,25 атм с использованием аппаратуры, создающей вакуум. В дан­ном случае используют стерильные фильтрующие воронки обрат­ного типа со стеклянным фильтром (пластинки спекшегося стекла) ПОР 10 (размер пор 3–10 мкм), ПОР 16 (размер пор 10–16 мкм).

При вакуумном фильтровании с перепадом давления 0,2 до 0,5 атм взамен ватно-марлевых, стеклянных фильтров в качестве глубин­ного погруженного фильтрующего элемента может быть исполь­зован ЭФ-Ф 4 – 7 (изготовлен из фторопласта Ф 4 белого цве­та), возможно использование фильтра аналитического ФА-25 или ФА-47, представляющих шприцевую фильтр-насадку много­разового использования для крепления соответствующей ядерной мембраны типа «Трекпор» диаметром 25 или 47 мм. Разрешается использование мембранных дисковых фильтров серии ФМ.

Первые порции фильтрата фильтруют повторно. При изготов­лении одной дозы раствора фильтрование сочетают с одновре­менным дозированием в стерильный флакон, который укупори­вают стерильной резиновой пробкой, проводят первичный конт­роль отсутствия механических включений в соответствии с дей­ствующей Инструкцией по контролю растворов для инъекций и инфузий на чистоту.

При многодозовом изготовлении раствор иногда фильтруют без одновременного дозирования во флаконы. Поэтому вначале от общего объема профильтрованного раствора целесообразно ото­брать во флакон пробу для предварительного контроля на отсут­ствие механических включений, затем раствор разливают в под­готовленные стерильные флаконы, укупоривают стерильными пробками. При обнаружении механических включений раствор перефильтровывают. При фасовке растворов кислоты аскорбино­вой, глюкозы необходимо заполнять флакон доверху, чтобы умень­шить объем воздуха (кислорода) над раствором. При фасовке рас­творов натрия гидрокарбоната флаконы заполняют приблизительно на 80 % их вместимости (во избежание разрыва флаконов во вре­мя стерилизации за счет выделения углерода диоксида).

Во всех случаях фасовки флаконы с растворами, укупоренны­ми стерильными резиновыми пробками, закрывают металличе­скими колпачками с помощью обкаточного приспособления. Про­веряют качество укупорки. Флаконы с растворами натрия гидро­карбоната не разрешается закрывать пергаментом «под обвязку» даже в учебных условиях. Флаконы маркируют надписью, жето­ном или с помощью штамповки. В условиях учебной лаборатории применяют обвязку флакона пергаментной бумагой, на которой простым карандашом отмечают название раствора лекарственно­го вещества, концентрацию, объем, ФИО изготовившего раствор, время начала изготовления раствора. Каждый из растворов, вхо­дящих в комплект раствора Рингера–Локка, маркируют индиви­дуально.

Стерилизация. Растворы во флаконах стерилизуют в паровом стерилизаторе насыщенным паром под давлением 1,1 атм, при температуре (120 + 2) °С. Раствор натрия тиосульфата стерилизу­ют 30 мин текучим паром при 100 "С (в виде исключения). Срок годности этого раствора 2 дня. После окончания стерилизации рас­творов глюкозы необходимо обеспечить их быстрое охлаждение. Недопустимо, чтобы флаконы с раствором длительное время на­ходились в паровом стерилизаторе. Это приводит к увеличению содержания 5-ОМФ и родственных ему соединений. По заверше­нии стерилизации растворов натрия гидрокарбоната разгрузку сте­рилизатора следует производить не ранее чем через 20 – 30 мин после того, как давление внутри стерилизационной камеры ста­нет по данным манометра равным нулю (во избежание разрыва флаконов из-за выделяющегося углерода диоксида).

Маркировка (оформление к отпуску). Основную и дополнитель­ные (надписи) этикетки для флаконов с инъекционными раство­рами в аптеке лечебно-профилактического учреждения оформля­ют до начала изготовления. Используют основную этикетку сине­го цвета «Для инъекций» или «Стерильно». На этикетке указыва­ют: номер рецепта или требования; название раствора, концент­рацию, объем, способ введения (внутривенно, при инфильтра-ционной анестезии и т.п.); адрес, номер больницы; название от­деления больницы; номер аптеки; дату изготовления; срок годно­сти; теоретическую осмолярность (для инфузионных растворов); кто изготовил, проверил, отпустил; серию, номер анализа, цену. Флакон снабжают дополнительными этикетками или надписями «Беречь от детей», «Сохранять в прохладном месте», «Хранить в темном месте» (при необходимости).

Условия и сроки хранения. Срок годности растворов, простери-лизованных насыщенным паром и укупоренных под обкатку, как правило, составляет 30 дней, укупоренных «под обвязку» – не более 2 сут. Хранить растворы следует в прохладном, защищенном от света месте. Раствор не подлежит хранению после вскрытия упаковки и неполном использовании раствора.

Контроль качества. Проводят вторичный контроль отсутствия механических включений, физико-химический анализ, бракераж. Контролируют внешний вид раствора (прозрачность, цвет), от­сутствие механических включений – дважды (до и после стери-лизации раствора), подлинность, значение рН раствора и коли­чественное содержание лекарственных веществ (до и после стери­лизации), а также подлинность и количественное содержание всех вспомогательных (до стерилизации), номинальный объем, каче­ство укупорки. Все изготавливаемые в аптеке растворы, как пра­вило, – бесцветные прозрачные жидкости.

Значения рН наиболее часто изготовляемых растворов: ново­каина 3,8 – 4,5; кофеина натрия бензоата 6,8 – 8,5; натрия тио­сульфата 7,8 – 8,4; кислоты аскорбиновой 6,0 – 7,0; глюкозы 3,0 – 4,1; натрия гидрокарбоната 8,1–8,9; Рингера–Локка после сме­шивания двух растворов 7,5 – 8,2.

Объем инъекционных растворов во флаконах всегда должен быть больше номинального. В сосудах вместимостью до 50 мл наполне­ние проверяют калиброванным шприцем; в сосудах вместимос­тью 50 мл и более – калиброванным цилиндром при (20 + 2) °С. Объем раствора, выбранного из сосуда шприцем после вытесне­ния воздуха и заполнения иглы или после выливания в цилиндр, не должен быть меньше номинального.

Отклонения, допустимые в объеме растворов для инъек­ций, изготовляемых в виде серийной внутриаптечной заготовки при фасовке (дозировании) в градуированные флаконы: + 10% – при выписанном номинальном объеме до 50 мл; +5% – при более 50 мл.

Физико-химический анализ раствора натрия гидрокарбоната проводят только через 2 ч после стерилизации, после полного охлаждения раствора. Контрольный флакон перед этим несколько раз переворачивают с целью перемешивания и растворения угле­рода диоксида, находящегося над раствором.

Результаты контроля растворов для инъекций и инфузий по стадиям регистрируют в специальном журнале, отмечая:

1) номер по порядку (он же номер анализа), номер рецепта, номер лечебного учреждения, его отделения;

2) данные по стадиям изготовления:

растворение – наименования и взятые количества исходных веществ, в том числе воды для инъекций; наименование и объем изготовленного раствора; подпись изготовившего раствор;

• фильтрование и фасовка (дозирование) – объем, мл; число флаконов (бутылей); подписи: расфасовавшего; проводившего первичный контроль на механические включения;

• стерилизацию – температура; время (от... до...); термо-тест; подпись проводившего стерилизацию;

контроль готового продукта – подпись проводившего вто­ричный контроль отсутствия механических включений; номера ана­лизов до и после стерилизации; число флаконов готовой продук­ции, поступившей для отпуска; подпись лица, допустившего го­товую продукцию к отпуску. Изготовленные в аптеках растворы также подвергают бактерио­логическому контролю на санитарно-эпидемиологических стан­циях (СЭС) выборочно, но не реже 2 раз в квартал, а также на содержание пирогенных веществ ежеквартально.

 

---

Дата добавления: 2019-11-25; просмотров: 2273; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:

---

---

Мы поможем в написании ваших работ!