Изготовление офтальмологического концентрированного раствора
Некоторые лекарственные вещества выписывают в глазных каплях в малых концентрациях (0,01; 0,02; 0,1 % и т. п.). В сочетании с малым объемом раствора, выписанным в рецепте, это вызывает затруднения при взвешивании и растворении (особенно умеренно-, мало- и очень малорастворимых) лекарственных веществ. В таких случаях целесообразно использовать стерильные или асептически изготовленные концентрированные растворы лекарственных веществ (однокомпонентные и комбинированные). Номенклатура разрешенных к использованию офтальмологических концентрированных растворов утверждена и представлена в Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеках. В перечень включены прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, выдерживающие термические методы стерилизации, имеющие методики анализа и установленные сроки годности (прил. 20).
Требуется приготовить раствор:
Solutio Acidi nicotinici 0,1 %
cum Riboflavino 0,02 % – 50 ml
Рибофлавин – желто-оранжевый кристаллический порошок со слабым специфическим запахом, горького вкуса, на свету неустойчив, очень мало растворим в воде – 1:5000 (при нагревании). Кислота никотиновая – белый кристаллический порошок без запаха, слабокислого вкуса, трудно растворим в воде, растворим в горячей воде.
Расчеты. Паспорт письменного контроля (регистрация в специальном журнале). Масса рибофлавина для изготовления 50 мл раствора – 0,01 г; кислоты никотиновой – 0,05 г. Расчеты заносят в книгу учета лабораторных и фасовочных работ.
|
|
|
Технология изготовления. В асептических условиях при нагревании растворяют 0,01 г рибофлавина. После полного растворения рибофлавина в горячем растворе растворяют 0,05 г кислоты никотиновой. Раствор фильтруют через бумажный складчатый, стеклянный или иной, разрешенный НД, фильтр, промытый 0,02 % раствором рибофлавина. Проверяют на отсутствие механических включений. В случае обнаружения механических включений раствор фильтруют повторно через тот же фильтр.
Флакон с раствором укупоривают резиновой пробкой, металлическим колпачком «под обкатку», оформляют для стерилизации. Стерилизуют в течение 30 мин при температуре 100 °С. Контролируют отсутствие механических включений, проводят качественный и количественный анализ до и после стерилизации. Результаты контроля заносят в журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля.
Изготовление глазных капель с использованием концентрированных растворов
Применение концентрированных растворов позволяет значительно ускорить изготовление глазных капель и повысить их качество.
|
|
|
Изготовление глазных капель с использованием индивидуальных концентрированных растворов. Рассмотрим пример.
Пример 10.2. Пропись рецепта глазных капель:
Rp.: Solutionis Riboflavini 0,01 % – 10 ml
Acidi ascorbinici 0,05
Misce. Da. Signa. По 2 капли З раза в день в оба глаза
Концентрация лекарственных веществ, выписанных в прописи 10.3, такова, что практически не влияет на величину осмотического давления, поэтому раствор готовят на изотоническом (0,9 %) растворе натрия хлорида. Способ расчета объемов концентрированных растворов и воды очищенной аналогичен расчетам, выполняемым при изготовлении микстур с помощью бюреточ-ной системы.
Используют концентрированные растворы:
Раствор рибофлавина 0,02% 5 мл (0,001 ∙ 5000)
Раствор кислоты аскорбиновой 5 % 1 мл (0,05 ∙ 20)
Раствор натрия хлорида 10% 0,9 мл (0,09 ∙ 10)
Объем воды очищенной 3,1 мл (10–5–1–0,9)
После изготовления по памяти заполняют лицевую сторону ППК:
Дата ППК 10.2.
Aquae purificatae 3,1 ml
Solutionis Riboflavini 0,02 % – 5 ml
Solutionis Acidi ascorbinici 5 % – 1 ml
Solutionis Natrii chloridi 10% – 0,9 ml
V - 10 ml Подписи:
В НД нет информации о режиме стерилизации глазных капель по данной прописи, поэтому при изготовлении используют стерильные концентрированные растворы, которые в асептических условиях отмеривают аптечными пипетками в стерильный флакон для отпуска. Последовательность смешивания концентрированных растворов соответствует последовательности, указанной в ППК. Укупорка и оформление флакона описаны ранее.
|
|
|
Изготовление глазных капель с использованием комбинированных концентрированных растворов. Рассмотрим пример:
Пример 10.3. Пропись рецепта глазных капель:
Rp.: Solutionis Riboflavini 0,02% - 10 ml
Acidi ascorbinici 0,03
Acidi borici 0,2 Misce. Da. Signa. По 2 капли 4 раза в день в оба глаза
В Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, прописи нет. Используют стерильные концентрированные растворы.
Изотонический эквивалент кислоты борной по натрия хлориду– 0,53 г. Таким образом, 0,53 ∙ 0,2 = 0, 106 г (1,06 %), т.е. раствор можно рассматривать как приблизительно изотоничный – он соответствует 1,11% концентрации натрия хлорида (0,9 ± 0,2) %. Натрия хлорид в этом случае не добавляют.
При использовании концентрированных растворов, изготовленных на воде очищенной, будут получены объем капель глазных и концентрация лекарственных веществ, не соответствующая прописи рецепта, что недопустимо:
|
|
|
Раствор рибофлавина 0,02 % 10 мл (0,002 ∙ 5000)
Раствор кислоты аскорбиновой 5% 0,6 мл (0,03 ∙ 20)
Раствор кислоты борной 4% 5 мл (0,2 ∙ 25)
Общий объем – 15,6 мл
Получаемый объем больше выписанного в прописи рецепта (10 мл). В этом случае используют комбинированные концентрированные растворы, изготовленные на 0,02% растворе рибофлавина.
Дата ППК 10.3.
Solutionis Riboflavin 0,02 % – 3,5 ml
Solutionis Acidi ascorbinici 2% cum Riboflavino 0,02 % – 1,5 ml
Solutionis Acidi borici 4 % cum Riboflavino 0,02 % – 5 ml
V – 10 ml Подписи:
Концентрированные растворы отмеривают во флакон для отпуска, укупоривают, проверяют отсутствие механических включений, оформляют, как было описано ранее.
Глазные примочки, растворы для орошения слизистой оболочки глаз, растворы для промывания и хранения контактных линз и другие офтальмологические растворы изготавливают массообъ-емным методом аналогично изготовлению глазных капель, описанных выше в качестве примеров.
Технологический контроль качества. На штангласах с лекарственными веществами для изготовления стерильных лекарственных форм должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм».
На стадии растворения лекарственных веществ проверяют полноту растворения, прозрачность. Изготовленные растворы подвергают органолептическому контролю по показателям: цвет, запах, отсутствие механических включений на приборе УК-2 (до и после стерилизации). Методика проверки регламентирована Инструкцией по контролю на механические включения инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель аптечного изготовления (приложение к Методическим указаниям по изготовлению стерильных растворов в аптеках (М.: Минздрав России, 1994)).
Физический контроль заключается в проверке общего объема. Проверяют каждую серию внутриаптечной заготовки; каждую серию лекарственных форм, требующую стерилизации, – обязательно; лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), – выборочно (не менее 3 % от количества лекарственных форм, изготовленных за день).
При качественном и количественном контроле особое внимание обращают на лекарственные препараты, применяемые в глазной практике (в том числе для детей), содержащие наркотические вещества и вещества списка А (например, растворы серебра нитрата, пилокарпина), все концентрированные растворы. Содержание изотонирующих и стабилизирующих веществ и рН определяют до стерилизации: содержание действующих веществ и значение рН растворов проверяют до и после стерилизации.
Контроль при отпуске из аптеки состоит в проверке соответствия: упаковки – физико-химическим свойствам ингредиентов; номера на рецепте – квитанции, этикетке, сигнатуре; фамилии больного на рецепте – этикетке, сигнатуре, квитанции; сигнатуры – рецепту; оформления препарата -- действующим требованиям.
Дата добавления: 2019-11-25; просмотров: 3784; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!