Изготовление капель растворением лекарственных и вспомогательных веществ
Капли глазные – официнальная лекарственная форма, предназначенная для инстилляции в глаз. Они должны быть изотонич-ны со слезной жидкостью. В отдельных случаях допускается применение гипер- или гипотонических растворов, о чем должно быть указано в ФС. Гипертонические растворы, выписанные врачом в рецепте, в аптеке изготавливают и отпускают больному без изменения состава, гипотонические – изотонируют, добавляя вспомогательные вещества, разрешенные ГФ, с учетом совместимости компонентов. Наиболее часто для этих целей используется натрия хлорид. Кроме требования изотоничности, ко всем офтальмологическим растворам ГФ предъявляет требования стерильности, отсутствия механических включений, стабильности. По указанию врача в аптеке могут быть изготовлены глазные капли, обладающие пролонгированным действием.
Пример 10.1. Рассмотрим пропись:
Rp.: Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1 % 10 ml
Da. Signa. По 2 капли в правый глаз 2 раза в день
Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта. В приложении к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приведены: состав 1 % раствора пилокарпина гидрохлорида, требования к качеству, режим стерилизации, условия и сроки хранения.
Состав препарата следующий:
Пилокарпина гидрохлорид 0,1 г
Натрия хлорид 0,068 г
Вода очищенная До 10 мл
|
|
|
Компоненты прописи совместимы. В прописи выписано вещество списка А. Дозы не проверяют, так как глазные капли – лекарственная форма наружного применения. Норма отпуска вещества не регламентирована. Оформляют этикетку и направляют в ассистентскую комнату для изготовления.
Учет физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ. В каплях глазных выписывают очень легко растворимые, легко растворимые и растворимые лекарственные вещества. Так, пилокарпина гидрохлорид и натрия хлорид – вещества, очень легко растворимые в воде. В соответствии с НД вода очищенная и для инъекций, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных ранее испытаний при ежедневном контроле должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида. Для изготовления капель глазных кроме воды для инъекций разрешено использование свежеполученной воды очищенной.
Расчеты. Паспорт письменного контроля. В стандартной прописи НД (см. пример 10.1) присутствует натрия хлорид для доведения раствора до концентрации, изотоничной слезной жидкости, однако в учебных целях следует провести соответствующие расчеты. На оборотной стороне ППК записывают значение изотонического эквивалента пилокарпина гидрохлорида по натрия хлориду, который находят в соответствующей таблице ГФ. Он равен 0,22 г. В рецепте выписано 0,1 г пилокарпина гидрохлорида, что эквивалентно 0,022 г натрия хлорида (прил. 19).
|
|
|
Изотоническая концентрация натрия хлорида – 0,9 %. В изотоническом растворе выписанного в рецепте объема содержание натрия хлорида должно быть 0,09 г. Для получения раствора изотонической концентрации необходимо добавить натрия хлорид в количестве 0,09 – 0,1 ∙ 0,22 = 0,068 г ≈ 0,07 г.
После изготовления глазных капель заполняют лицевую сторону ППК.
Дата ППК 10..
Aquae purificatae 5 ml
Pilocarpini hydrochloridi 0.1
Natrii chloridi 0,07
Aquae purificatae 5 ml
V - 10 ml Подписи:
Расчет осмолярности раствора. Рассчитаем осмолярность раствора:
Solutionis Natrii chloridi 0,9 %
В настоящее время для выражения осмотической активности офтальмологических, инъекционных и инфузионных растворов используют понятия «осмоляльность» и «осмолярность». Молярная концентрация – количество вещества в молях, содержащееся в 1 л раствора. Моляльная концентрация – это количество вещества в молях, содержащееся в 1 л раствора. Осмоляльность или осмолярность указывает на содержание в моляльном или молярном растворе активных частиц (молекул, ионов), создающих определенное осмотическое давление. Офтальмологические и инъекционные растворы изготавливают в массо-объемной концентрации, поэтому более удобной в использовании является характеристика осмол ярности.
|
|
|
Если количество осмотически активных частиц в осмолярном растворе таково, что создаваемое ими давление соответствует физиологическому, такие растворы называют изоосмолярными. Единицей измерения осмолярности является миллиосмоль (тысячная доля осмолярной концентрации). Теоретическую осмолярность рассчитывают по формуле
С= 1000mn / M,
где С – миллиосмолярность раствора, мосмоль/л; т – масса вещества в растворе, г/л; п – число осмотически активных частиц в растворе, образовавшихся в результате диссоциации при растворении (п = 1, если вещество в растворе не диссоциирует; п = 2, если вещество при диссоциации образует два иона; п = 3, если – три и т.д.); M – молекулярная масса вещества, находящегося в растворе.
С = 1000 ∙ 9 ∙ 2 / 58,84 = 308 мОсм.
Известно, что 0,9 % раствор натрия хлорида является изото-ничным слезной жидкости и плазме крови, следовательно, концентрация 308 мОсм является изоосмолярной.
|
|
|
Технология изготовления. Растворение. В асептических условиях в стерильной подставке в 5 мл воды очищенной растворяют 0,1 г пилокарпина гидрохлорида, полученного по оформленному рецепту, и 0,07 г натрия хлорида (возможно использование 10% раствора натрия хлорида, пример будет разобран ниже).
Фильтрование. Раствор фильтруют через стерильный складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном стерильной ваты, тщательно промытый стерильной водой очищенной. Через тот же фильтр фильтруют оставшийся объем растворителя. Для фильтрования могут быть использованы фильтры стеклянные с размером пор 10–16 мкм. При фильтровании через стеклянные и другие мелкопористые, например мембранные, фильтры необходимо создание избыточного давления или разряжения. В случае присутствия в растворе механических включений раствор фильтруют повторно через тот же фильтр.
Упаковка, укупорка. Флакон укупоривают резиновой пробкой и обкатывают алюминиевым колпачком. Оформляют для стерилизации, укрепляя специальную бирку или обвязывая влажным пергаментом с указанием названия, концентрации раствора, фамилии технолога и даты изготовления.
Стерилизация. Раствор (объемом до 100 мл) передают в течение 8 мин на стерилизацию насыщенным паром при температуре (120 + 2) °С. После стерилизации раствор вновь проверяют на отсутствие механических включений.
Оформление. Флакон с раствором опечатывают, оформляют основной этикеткой розового цвета «Глазные капли». На этикетке указывают номер аптеки, дату изготовления, ФИО больного, способ применения, номер анализа, срок годности. Флакон снабжают предупредительной этикеткой «Обращаться осторожно». Выписывают сигнатуру.
Данный раствор в аптеках часто изготавливают не по индивидуальным прописям, а в виде внутриаптечной заготовки со сроком годности 30 сут.
Дата добавления: 2019-11-25; просмотров: 399; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!