Испытания лекарственных средств для ректального и вагинального применения: однородность дозированных единиц, однородность содержания, однородность массы, растворение.

ИСПЫТАНИЯ ДЛЯ РЕКТАЛЬНЫХ ЛФ

Однородность дозированных единиц (2.9.40). Жидкие и мяrкие лекарственныесредства в однодозовых контейнерах должны выдерживать испытание на однородность дoзированных единиц. Твердые лекарственные средства в однодозовых контейнерах должны выдерживать испытание на однородность дoзированных единиц или, если это утверждено уполномоченным opraнoм, испытания на oднородность содержания и/или однородность массы, как указано ниже. На лекарственное растительное сырье и лекарственные cpeдства из нero, представленные в дозированной форме, требования данноro раздела не распространяются.

Однородность содержания (2.9.6). Если нет друrих указаний в частной статье или если не доказано и не утверждено иное, твердые лекарственные средства в однодозовых контейнерах с содержанием действующеro Beщества менее 2 мг или менее 2 % от общей массы содержимоro должны выдерживать испытание на однородность содержания дей ствующеrо вещества в единице дозированноro лекарственноro средства (тест А ректальные таблетки или тест В суппозитории, peктальные капсулы). Если лекарственное cpeдство содержит более одноro действующеrо вещества, это требование распространяется только на те вещества, содержание которых соответствует вышеуказанным условиям.

Однородность массы (2.9.5). Твердые лекарственные средства в однодозовых контейнерах должны выдерживать испытание на однородность массы для единицы дозированнoro лекарственноrо средства. Испытание на однородность массы не требуется, если испытание на однородность содержания предусмотрено для всех действующих веществ.

Растворение. Для подтверждения соответствующеrо высвобождения действующеro вещества или веществ из твердых однодозовых лекарственных средств проводят соответствующее испытание, например, 2.9.42. Тест «Растворение» для липофильных твердых дозированных форм. Если проводят испытание по показателю «Растворение», проведение испытания по показателю «Распадаемость» не требуется.

Суппозитории

Распадаемость (2.9.2). Если суппозитории не предназначены для модифицированноro высвобождения или пролонrированноrо мecтнoro действия, они должны выдерживать испытание. Если иное не обосновано и не утверждено, состояние суппозиториев на rидрофобной основе исследуют через 30 мин, а суппозиториев на rидрофильной основе через 60 мин.

Ректальные капсулы

Распадаемость (2.9.2). Если ректальные капсулы не предназначены для модифицированноro высвобождения или пролонrированноro местноro действия, они должны выдержи вать испытание. Если иное не обосновано и не утверждено, состояние капсул исследуют через 30 мин.

Ректальные растворы, эмульсии и суспензии

В ГФ 1 том 1 и 2 издание не указываются частные испытания на эти ЛФ стр. 1168

Порошки и таблетки для приroтовления ректальных растворов или суспензий

Распадаемость (2.9.1). Таблетки для приroтовления ректальных растворов или суспензий должны выдерживать испытание с использованием воды Р при температуре от 15 ос до 25 ос вкачестве жидкой среды и 6 таблеток. Состояние таблеток проверяют через 3 мин. Все 6 таблеток должны распасться.

Мягкие ЛФ для ректального применения

Ректальные пены

Ректальные тампоны

ИСПЫТАНИЯ ДЛЯ ВАГИНАЛЬНЫХ ЛФ

Однородность дозированных единиц (2.9.40). Жидкие и мяrкие лекарственные cpeдства в однодозовых контейнерах должны выдерживать испытание на однородность дo зированных единиц. Твердые лекарственные средства в однодозовых контейнерах должны выдерживать испытание на однородность дозированных единиц или, если это обосновано и утверждено, испытание на однородность массы или на однородность содержания, как указано ниже. На лекарственное растительное сырье и лекарственные средства из неro, представленные в дозированной форме, требования дaнноro раздела не распространяются.

Однородность содержания (2.9.6). Твердые лекарственные средства в однодозовых контейнерах с содержанием действующеro вещества менее 2 Mr или менее 2 % от общей массы содержимоro должны ВL,lдерживать испытание на однородность coдepжaния действующеro вещества в единице дoзированноrо лекарственноrо средства (тест А для ваrинальных таблеток или тест В для пессариев и ваrинальных капсул), если нет друrих указаний в частной статье. Если лекарственное средство содержит более одноro действующеro вещества, это требование pacпространяется только на те вещества, coдержания которых соответствуют указанным выше условиям.

Однородность массы (2.9.5). Твердые лекарственные средства в однодозовых контейнерах должны выдерживать испытание на однородность массы для единицы дозированноro лекарственноro средства. Испытание на однородность массы не требуется, если испытание на однородность содержания предусмотрено для всех действующих веществ.

Растворение. Для подтверждения coответствующеro высвобождения действующеrо вещества (веществ) ,из однодозовых твердых лекарственных средств проводят испытание, например, одним из способов, описанных в статьях 2.9.3. Тест' «Pacтвopeние» для твердых дозированных форм или 2.9.42. Тест «Растворение» для лuпофuльных твердых дозuрованных форм. Если проводят испытание по показателю «Растворение», испытание по показателю «Распадаемосты) не требуется.

Пессарии

Распадаемость (2.9.2). Если пессарии не предназначены для мecтнoro пролонrированноro действия, они должны выдерживать испытание. Если иное не соrласовано и не утверждено, состояние пессариев исследуют через 60 мин.

Ваrинальные таблетки

Распадаемость (2.9.2). Если ваrинальные таблетки не предназначены для местноro пролонrированноrо действия, они должны выдерживать испытание (специальный метод для ваrинальных таблеток). Если иное не обосновано и не утверждено, состояние Barинальных таблеток исследуют через 30 мин.

Ваrинальные капсулы

Распадаемость (2.9.2). Если ваrинальные капсулы не предназначены для местного пролонrированноrо действия, они должны Bвыдерживать испытание. Если иное не соrласовано и не утверждено, состояние ваrинальных капсул исследуют через 30 мин.

Испытания на остальные вагинальные ЛФ такие же как и у ректальных ЛФ

Дата добавления: 2019-07-15; просмотров: 368; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:

⇐ Предыдущая 99 100 101 102 103104105 106 107 108 Следующая ⇒

Мы поможем в написании ваших работ!