Характеристика и классификация жидких лекарственных средств для внутреннего (орального) и наружного применения.
Жидкие лекарственные средства для внутреннего применения представляют собой растворы, суспензии или эмульсии, содержащие одно или более действующих веществ в соответствующем носителе; они могут также состоять только из жидких действующих веществ (жидкости для внутреннего применения).
Некоторые лекарственные средства для внутреннего применения изготавливают разведением жидких концентратов, порошков или гранул для приготовления раствора или суспензий для внутреннего применения, капель для внутреннего применения или сиропов, используя соответствующий растворитель.
Растворитель для всех лекарственных средств для внутреннего применения выбирают исходя из природы действующего вещества или веществ: он должен обеспечивать органолептические свойства лекарственному средству в зависимости от его предназначения.
Жидкие лекарственные средства для внутреннего применения могут содержать подходящие антимикробные консерванты, антиоксиданты и другие вспомогательные вещества, которые обеспечивают диспергирование, суспендирование, а также загустители, эмульгаторы, вещества предназначенные для создания или стабилизации рН, для обеспечения смачивания и растворимости, стабилизаторы, ароматизаторы, вкусовые добавки и красители, разрешенные к применению уполномоченным органом.
Эмульсии могут расслаиваться, однако быстро восстанавливаются при взбалтывании. Суспензии могут образовывать осадок, который быстро ресуспендируется при взбалтывании, образуя суспензию достаточно стабильную, чтобы обеспечить однородность лекарственного средства при дозировании.
|
|
|
Если это применимо, контейнеры для жидких лекарственных средств для внутреннего применения должны соответствовать требованиям статей разделов 3.1. Материалы, используемые для производства контейнеров и 3.2. Контейнеры.
Классификация жидких лекарственных средств для внутреннего применения:
· Растворы, эмульсии и суспензии для внутреннего применения;
· Порошки и гранулы для приготовления растворов и суспензий для внутреннего применения;
· Капли для внутреннего применения;
· Порошки для приготовления капель для внутреннего применения;
· Сиропы;
· Порошки и гранулы для приготовления сиропов.
При разработке жидких лекарственных средств для наружного применения, в состав которых входят антимикробные консерванты, уполномоченному органу представляют данные, подтверждающие необходимость использования и эффективность выбранных консервантов.
При разработке жидких лекарственных средств для внутреннего применения должно быть доказано, что из однодозового контейнера, содержащего лекарственное средство, может быть извлечено номинальное его содержимое.
|
|
|
В случае отсутствия у производителя лекарственного средства сертификата соответствия GMP, а также данных о валидации процесса производства конкретного жидкого лекарственного средства для внутреннего применения испытание по определению извлекаемого объема должно быть включено в спецификацию готового продукта.
При производстве, упаковке, хранении и реализации жидких лекарственных средств для внутреннего применения принимают меры, обеспечивающие микробиологическую чистоту.
Жидкие лекарственные средства для наружного применения – это различные по вязкости лекарственные средства, предназначенные для местного или трансдермального высвобождения действующих веществ. Это растворы, эмульсии или суспензии, которые содержат одно или более действующих веществ в соответствующем носителе. Они могут содержать соответствующие антимикробные консерванты, антиоксиданты и другие вспомогательные вещества, такие как стабилизаторы, эмульгаторы и загустители.
Лекарственные средства, предназначенные для применения на сильно поврежденные кожные покровы, должны быть стерильными.
Их можно классифицировать как:
· Шампуни;
· Пены для кожи.
Дата добавления: 2019-07-15; просмотров: 294; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!