Прямая инокуляция питательной среды.
Количество испытуемого препарата, предписанное в таблице 2.6.1.-2, помещают непосредственно в питательную среду. При этом объем продукта должен составлять не более 10% объема среды, если не предписано иное. Если испытуемый продукт обладает антимикробной активностью, испытания выполняют после нейтрализации подходящим нейтрализующим агентом или путем разбавления в достаточном количестве питательной среды. При необходимости использования большого объема продукта предпочтительнее использовать концентрированную питательную среду, приготовленную с учетом последующего разбавления. Если это удобно, концентрированная среда может быть добавлена непосредственно к продукту в контейнере.
Инокулированную среду инкубируют в течение не менее 14 дней. Состояние культур оценивают несколько раз в течение инкубационного периода. Инокулированные среды, содержащие масляные продукты, ежедневно осторожно встряхивают. Однако, при использовании тиогликолевой или другой аналогичной среды для определения анаэробных микроорганизмов, встряхивание или перемешивание сводят к минимуму для поддержания анаэробных условий.
НАБЛЮДЕНИЕ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Время от времени в течение периода инкубации, а также по его завершении оценивают наличие макроскопических признаков микробного роста в средах. Если внесение испытуемого материала приводит к помутнению питательной среды, вследствие чего наличие или отсутствие микробного роста не может быть легко определено визуально, следует через 14 дней после начала инкубации перенести порции среды (каждая объемом не менее 1 мл) в другие сосуды, содержащие свежую аналогичную среду и инкубировать исходные сосуды и сосуды с перенесенными порциями в течение 4 дней. Если признаков микробного роста не обнаруживается, то продукт признают выдерживающим испытание на стерильность. При наличии признаков микробного роста продукт не выдерживает испытание на стерильность, если не может быть показано путем повторного испытания или другим способом, что результаты испытания не являются достоверными по причинам, не связанным с испытуемым продуктом. Результаты испытания могут быть признаны недостоверными лишь при выполнении не менее одного из нижеперечисленных условий: a) данные микробиологического мониторинга зоны проверки стерильности указывают на произошедшие сбои, б) проверка методики, используемой в данном испытании, привела к обнаружению недочетов, в) в отрицательном контроле был обнаружен микробный рост, г) после установления типа микроорганизмов, выделенных в ходе испытания, рост этого штамма (этих штаммов) может быть однозначно приписан ошибкам, вносимым материалами и/или методиками, используемыми при проведении испытания. Если результаты испытания признаны недостоверными, испытание повторяют, используя то же количество образцов, что и в первоначальном тесте. Если признаков микробного роста в ходе повторного испытания не обнаруживается, то продукт признают выдерживающим испытание на стерильность. Если в ходе повторного испытания обнаруживается рост, то продукт не выдерживает испытание на стерильность.
|
|
|
|
|
|
Порошки для приготовления оральных капель
Порошки для приготовления оральных капель в основном соответствуют определениям статьи «Порошки для орального применения». Они могут содержать вспомогательные вещества, облегчающие растворение или диспергирование в соответствующем растворителе, или предотвращают агрегацию частиц. После растворения или суспендирования они должны соответствовать требованиям, предъявляемым к оральным каплям.
ИСПЫТАНИЯ Однородность содержания. Порошки для приготовления оральных капель в однодозовых контейнерах с содержанием действующего вещества менее 2 мг или менее 2% от общей массы содержимого должны выдерживать испытание на однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (тест В), если нет других указаний в частной статье. Если лекарственное средство содержит более одного действующего вещества, это требование распространяется только на те вещества, содержание которых соответствуют выше указанным условиям. Однородность массы . Порошки для приготовления оральных капель в однодозовых контейнерах должны выдерживать испытание на однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства. Испытание на однородность массы не требуется, если испытание на однородность содержания предусмотрено для всех действующих веществ
|
|
|
Дата добавления: 2019-07-15; просмотров: 349; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!