Характеристика стадий и операций технологического процесса производства таблеток
Способы получения таблеток
2 способа
Получение таблетки с прямое прессование
предварительной грануляцией
Производство таблеток по стадиям таблеточного производства
Существуют три различные технологические схемы производства таблеток:
1. Прямое прессование смеси компонентов
2. Грануляция прессованием или прокаткой (прессовое гранулирование)
3. С применением влажной грануляции
Прямое прессование
Прямое прессование - Это совокупность приемов, позволяющих улучшить основные свойства таблетируемого материала - сыпучесть и прессуемость и получить из него таблетки, минуя стадию грануляции Данный способ сокращает время производства таблеток, снижает себестоимость, устраняет воздействие влаги.
Преимущества:
ü Таблетки, полученные прямым прессованием, характеризуются значительно меньшей микробной загрязненностью, чем при методе влажной грануляции;
ü Позволяет значительно повысить производительность труда и одновременно улучшить качество таблеток
Осуществляется следующими способами:
v С добавлением вспомогательных веществ, улучшающих технологические свойства материала (МКЦ, ПЭО, гранулированный кальция сульфат, мальтоза, модифицированные крахмалы, смесь лактозы и сшитого ПВП);
v Путем принудительной подачи таблетируемого материала из воронки таблеточной машины в матрицу (применение лопастей в загрузочной воронке и создание вакуума в матрицах);
|
|
|
v С предварительной направленной кристаллизацией прессуемого вещества или таблеточной массы (готового продукта или синтезируемого вещества).
Недостатки способа:
· Возможность расслаивания таблетируемой массы
· Изменение дозировки при прессовании с незначительным количеством действующих веществ
· Используемое высокое давление.
· Некоторые из указанных недостатков сводятся к минимуму при таблетировании путем принудительной подачи прессуемых веществ в матрицу.
· в производстве таблеток данный метод применяется для изготовления ограниченного количества фармацевтических субстанций (около 20 наименований таблеток: витаминов, алкалоидов, АСК, фенобарбитала, натрия гидрокарбоната, кислоты аскорбиновой,бромкамфоры).
Гранулирование
Влажное:
· продавливанием;
· структурная грануляция (дражированием, распылением, псевдоожижением).
Влажная грануляция
Продавливание порошка и размол после высушивания. Используют грануляторы(вертикальные и горизонтальные). Материал протирается лопастями через перфорированный цилиндр или сетку. Влажная масса пропускается через сита с размерами пор 3-5 мм, сухая -1-2 мм. Недостатки: длительное воздействие влаги на ЛВ и ВВ; ухудшение распадаемости(растворимости) таблеток; необходимость использования спец оборудования; длительность и трудоёмкость процесса.
|
|
|
Операции: 1)смешивание порошков; 2) овлажнение порошков раствором связывающих веществ и перемешивание; 3) гранулирование влажной массы; 4) сушка влажных гранул; 5) сухое гранулирование 6) опудривание
Структурная грануляция
Характерное воздействие на увлажненный материал, приводит в образованию округлых гранул - достаточно однородны по размерам.
3 способа:
Ø дражированием
Загружают смесь порошков и при вращении котла со скоростью 30 об/мин производят увлажнение подачей раствора связывающего вещества через форсунку. Частицы порошков слипаются между собой, высушиваются теплым воздухом и в результате трения приобретши приблизительно одинаковую форму В конце процесса к грануляту добавляют скользящи вещества (опудривание).
Ø Структурная грануляцияПсевдоожижением
Варианты:
1. Распылением раствора действующих и вспомогательных веществ в псевдоожиженной системе
2. Гранулирование порошкообразных веществ с использованием псевдоожижения.
|
|
|
В первом случае гранулы образуются при нанесении раствора или суспензии на поверхности первоначально введенных в колонку ядер (ЛС или вспомогательное вещество- лактоза). Распыляется гранулируюющий раствор в псевдоожиженной системе из первоначально введенных в колонну ядер(искусственные зародыши будущих гранул).
Во втором случае происходит непосредственное гранулирование порошков в кипящем слое. Аппараты – СГ-30, СГ-60: в верхней части процесс грануулирования, в нижней- сушка и обработка гранул.
Гранулы отличаются большей прочностью и лучшей сыпучестью. Качество гранул и их фракционный состав зависят от многих факторов, определяющих ход процесса, основные: скорость ожижающего газа, состав и скорость подачи гранулирующей жидкости, температура в слое.
Для гранулирования применяют аппараты «Топо».
Стадии.
1. Автоматическая загрузка порошков в аппарат под вакуумом.
2. Перемешивание порошков спиральной мешалкой в вакууме.
3. Нагревание массы до 80-85°С.
4. Подача гранулирующей жидкости
5. Удаление паров жидкости путем конденсации.
6. Гранулирование.
7. 0пудривание.
8. Просеивание.
9. Выгрузка
Можно наносить частицы ЛС на кристаллы носителя, это увеличивает содержание действующего вещества (применяется при производстве микрокапсул).
|
|
|
Недостатки грануляции псевдоожижением: влага, повышенная температура, наличие дополнительных операций.
Грануляцию распылительным высушиванием целесообразно использовать в случаях нежелательного длительного контактирования гранулируемого продукта с воздухом, по возможности, непосредственно из раствора (например, в производстве антибиотиков, ферментов, продуктов из сырья животного и растительного происхождения).
Готовят раствор или суспензию из вспомогательного вещества и увлажнителя и подают их через форсунки в камеру распылительной сушилки, имеющую температуру 150°С. Распыленные частицы имеют большую поверхность, вследствие чего происходит интенсивный массо- и теплообмен. Они быстро теряют влагу и образуют всего за несколько секунд сферические пористые гранулы. Полученные гранулы смешивают с лекарственными веществами и, если необходимо, добавляют вспомогательные вещества, не введенные ранее в состав суспензии. Гранулы имеют хорошую сыпучесть и прессуемость, поэтому таблетки, полученные из такого гранулята, обладают высокой прочностью и прессуются при низких давлениях.
Если в удельных весах гранулята и лекарственного вещества наблюдается значительная разница, то возможно расслоение таблетируемой массы. В результате чрезмерного высушивания суспензии также возможно отслоение верхней части таблетки («кэппинг») при прессовании.
Дата добавления: 2019-07-15; просмотров: 872; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!