Номенклатура и частная технология сборов: противоастматический сбор, брикетированные сборы и др.
Сбор противоастматический.
Применение: При бронхиальной астме по 0.5 чайной ложки порошка закупоривают в виде сигарет, либо вдыхают дым.
Состав:
Белены черной листья крупноизмельченных 3мм – 1.0 ч
Красавки листьев крупноизмельченных 3 мм – 2.0 ч
Дурмана листьев крупноизмельченных 3 мм – 6.0 ч
Натрия нитрата – 1.0 ч
ВР1. Подготовка помещений,оборудования,персонала,воздуха (Кт, Кх, Кмб)
ВР1.1. подготовка помещений
ВР1.2. подготовка оборудования
ВР1.3. подготовка персонала
ВР1.4. подготовка воздуха
ВР2. Подготовка ЛРС, ВВ, контейнеров ( Кт, Кх, Кмб)
ВР2.1. отвешивание листьев белены, дурмана, красавки , NaNO3.
ВР2.2. подготовка раствора NaNO3
ВР 2.3. подготовка воды очищенной
ВР2.4. мойка и сушка контейнеров
ТП1. Измельчение (Кт)
ТП2. Просеивание (Кт)
ТП3. Смешивание (Кт)
ТП4 Увлажнение (Кт)
ТП5.Сушка (Кт)
ТП6. Стандартизация ( Кт, Кх, Кмб)
УМО 1. Упаковка, маркировка, отгрузка( Кт, Кх, Кмб)
УМО1.1 Упаковка в первичный контейнер
УМО1.2. Упаковка во вторичный контейнер
УМО1.3. Упаковка в групповой контейнер
УМО 1.4. Отгрузка на склад
Технология
крупные порошки листьев, размером частиц 3 мм смешивают в смесителе СПМ-200, увлажняют раствором NaN03 1:2 из пульверизатора, тщательно перемешивают, высушивают при температуре не более 60 °С в сушильном шкафу до получения 10ч сбора.
В случае более высокого содержания алкалоидов добавляют измельченные до 3 мм листья крапивы, смоченные раствором NaN03 из расчета 1 ч NaN03 на 9 ч листьев крапивы.
|
|
|
Многочисленные прописи сборов являются неофицинальными, и их качество нормируется ФС, ВФС и техническими условиями (ТУ). Часто сборы идентичного лечебного действия имеют различный состав. Существует, например, по четыре прописи грудного и вяжущего сборов; по три мочегонного, потогонного, ветрогонного;
Успокоительный сбор
Листья мяты перечной 2
Листья трилистника 2
Соплодия (шишки) хмеля 1
Корень и корневища валерианы 1
Антигеморроидальный
Листья сенны 2
Трава тысячелистника 2
Плоды кориандра 2
Кора крушины 2
Корень солодки 2
Грудной: Сосновые почки, Листья мать -и- мачехи, Листья подорожника, Листья шалфея, Трава душицы обыкновенной, Корень алтея, Корень солодки, Плоды аниса, плоды фенхеля
Промышленность освоила производство прессованных сборов в виде брикетов с насечками по 10 доз почечного чая, валерианы и др. Прессованные сборы легче дозировать и удобнее транспортировать. Прессованные сборы имеют более длительный срок годности. Более совершенной в технологическом плане, законченной лекарственной формой сборов являются быстрорастворимые чаи. Они представляют собой водные вытяжки из сборов, высушенные распылительной сушкой. Полученные порошки-экстракты фасуют в металлические банки, аналогично растворимому кофе, а также в одноразовые пакеты из специальной бумаги или фольги.
|
|
|
Испытания для сборов: измельченность, однородность массы для дозированного сырья, однородность массы для недозированного сырья, количественное определение биологически активных веществ. Упаковка, маркировка, хранение сборов.
Испытания для сборов
· Подлинность (идентификация)
· Числовые показатели (степень измельчения, потеря в массе при высушивании, общая зола, зола нерастворимая в хлористоводородной кислоте)
· Однородность массы для дозированного сырья
· Однородность массы для недозированного сырья.
· Количественное определение.
Измельченность. Измельченность лекарственного растительного сырья определяется
соответствующим размером отверстия сита, через которое полностью проходит
измельченное лекарственное растительное сырьё.
По измельченности различают:
Резаное и дробленое
Крупный порошок
Среднекрупный порошок
Среднемелкий порошок
Мелкий порошок
Мельчайший порошок
Для определения измельченности порошков проводят ситовой анализ с помощью сит с
|
|
|
размерами отверстий, указанными в таблице 2.8.3.-1.
Таблица 2.8.3-1
Наименование Номинальный размер отверстия, мкм
Резаное и дробленое 8000
Крупный порошок 2000
Среднекрупный порошок 1000
Среднемелкийпорошок 500
Мелкий порошок 250
Мельчайший порошок 180
Лекарственное растительное сырьё в количестве 25 – 100 г помещают на
соответствующее сито, снабженное плотно пригнанным приемным лотком и крышкой, и
просеивают, не допуская дополнительного измельчения. Просеивание измельчённых
частиц считается законченным, если количество сырья, прошедшего сквозь сито при
дополнительном просеве в течение 1 мин, составляет менее 1 %, оставшегося на сите.
Лекарственное растительное сырьё должно полностью проходить сквозь сито с
указанным размером отверстий.
В случае необходимости в частных статьях указывают сито с размером отверстий,
соответствующим измельченности лекарственного растительного сырья.
Микроскопический анализ может проводиться одновременно с микрохимическим
анализом.
Однородность массы для дозированного сырья. Определяют среднюю массу 20 случайно выбранных дозированных единиц упаковки (фильтр-пакет, пакетик и другие)
|
|
|
следующим образом: взвешивают одну дозированную единицу упаковки, затем открывают ее таким образом, чтобы не были утеряны какие-либо фрагменты. Упаковку полностью очищают от содержимого при помощи щеточки. Взвешивают пустую упаковку и рассчитывают массу содержимого упаковки путем вычитания. Повторяют данные действия на девятнадцати оставшихся единицах упаковки. Если нет других указаний, то не более чем две из двадцати индивидуальных масс содержимого отклоняются от средней массы содержимого больше чем на процентное отклонение, приведенное в таблице 1, но не более чем вдвое. Таблица 1
Средняя масса Допустимое отклонение
менее 1,5 г 15 %
от 1,5 г до 2,0 г включительно 10 %
более 2,0 г 7,5 %
Однородность массы для недозированного сырья. Определяют среднюю массу 10 случайно выбранных недозированных единиц упаковки (пачка, пакет и другие) следующим образом: взвешивают одну упаковку с содержимым, затем открывают ее таким образом, чтобы не были утеряны какие-либо фрагменты. Упаковку полностью очищают от содержимого при помощи щеточки. Взвешивают пустую упаковку и рассчитывают массу содержимого упаковки путем вычитания. Повторяют данные действия на девяти оставшихся упаковках. Допустимые отклонения массы содержимого упаковки приведены в таблице 2.
Таблица 2
Средняя масса Допустимые отклонения с учетом влаги
для одной упаковки для десяти упаковок
менее 100 г 5 % 1,6 %
от 101 до 200 г 3 % 0,9 %
от 201 до 1000 г 2 % 0,6 %
Количественное определение. Определяют содержание фармакологически активных веществ, обусловливающих фармакологическое действие сбора, методом, указанным в частной фармакопейной статье.
Для упаковки фасованного ЛРС и сборов используют следующие виды потребительской тары: пачки картонные для упаковывания продукции на автоматах, пакеты бумажные или полиэтиленовые, обертки бумажные для упаковки брикетов (прессованных сборов), контурную ячейковую упаковку, фильтр-пакеты.
Маркировка. Маркировачные обозначения на таре груза в виде надписей на бирках или ярлыках облегчают обращение с сырьем при поступлении на склад, при отправке со склада и в процессе хранения. Маркировку наносят на тару несмывающейся краской крупным шрифтом, указывая: наименование предприятия-отправителя; наименование ЛРС; количество сырья (масса нетто и брутто); время заготовки; номер партии; НД на конкретный вид сырья.
На пакеты или банки, вложенные в ящики, наклеивают этикетки с теми же данными. В каждую упаковку вкладывают упаковочный лист, указывая: наименование предприятия-отправителя; наименование сырья; номер партии; фамилию или номер упаковщика.
Хранение. Лекарственное растительное сырье должно храниться в сухих, чистых, хорошо вентилируемых складских помещениях, не зараженных амбарными вредителями, защищенных от воздействия прямых солнечных лучей, при температуре 10-12 0С.
36. Характеристика, виды и номенклатура таблеток для орального, наружного, сублингвального, имплантационного и парентерального применения. Таблетки без оболочки и покрытые оболочкой, таблетки «шипучие», растворимые, диспергируемые, кишечнорастворимые и с модифицированным высвобождением, таблетки-лиофилизаты.
Таблетки –твердая дозированная лекарственная форма, содержащая в своем составе одну дозу одного или более действующих веществ, получаемая путем прессования определенного объема отдельных частиц или агрегатов частиц или иным подходящим способом – формованием, экструзией или лиофилизацией.
Таблетки могут иметь различную форму, чаще всего плоскую или двояковыпуклую, разный диаметр, толщину и массу. Поверхность должна быть без повреждений. На поверхности таблеток могут быть обозначения, надпись, а также риска, облегчающая деление таблеток.
Положительные качества таблеток:
· Оперативный отпуск и возможность предупреждения ошибок при отпуске и применении;
· Возможность приема в любой обстановке и портативность;
· Достаточно высокая точность дозировки входящих в состав таблетки лекарственных средств;
· Повышение стабильности лекарственных средств в спрессованном виде (уменьшение воздействия света, воздуха, влаги);
Производственные преимущества:
· Возможность полной механизации и автоматизации производства;
· Высокая производительность и экономичность по сравнению с ручным трудом;
· Безопасность
· Гигиеничность
· Серийность и массовость производства
Медико-фармацевтические преимущества:
· Удобство применения
· Точность дозирования
· Возможность регулирования всасывания лекарственных средств из таблетки в месте растворения (желудок, кишечник и т.д.) и во времени (например, пролонгирование)
· Возможность сочетания лекарственных средств, несовместимых по физико-химическим свойствам
· Возможность замаскировать неприятный вкус, запах, цвет.
Эксплуатационные преимущества:
· Высокая компактность
· Портативность
· Устойчивость к воздействию неблагоприятных механических и климатических факторов
· Простота и безопасность в обращении
· Продолжительный срок годности
Недостатки:
· Действие лекарственных средств в таблетках развивается относительно медленно
· При хранении таблетки могут цементироваться, при этом увеличивается время распадаемости
· Использование в составе таблетки большого количества вспомогательных веществ (есть и такие, которые не имеют терапевтической ценности, могут оказывать побочное действие.
· Не все больные могут свободно проглатывать таблетки (особенно дети и пожилые)
В зависимости от назначения различают следующие виды таблеток:
Таблетки для орального применения (Oriblettae):
a) таблетки, высвобождающие ДВ в ротовой полости:
· Подъязычные (Tabulettaesublinguale)
· Для рассасывания (Dulcitabulettae)
· Защечные (Tabulettaebuccalis)
· Для раскусывания или разжевывания
· Для зубной лунки (Tabulettaedenticori)
b) Таблетки для глотания
· Высвобождающие действующие вещества в желудке
· Высвобождающие действующие вещества в тонком кишечнике (tabulettaeenterosolubilae)
· С модифицированной скоростью высвобождения действующего вещества
· Шипучие таблетки (tabulettaeeffervescens)
· Таблетки для диагностических целей
Таблетки для введения в полости тела:
· Ректальные (tabulettaerectales)
· Вагинальные (tabulettaevaginalis)
Таблетки для внекишечного применения:
· Для приготовления растворов для инъекция (tabulettaeproinjectionibus)
· Для имплантаций (tabulettae pro implantabiles)
В зависимости от наличия оболочки или ее отсутсвия можно выделить:
· Таблетки покрытые оболочкой (tabulettaeobductae)
· Таблетки не покрытые оболочкой (tabulettae)
Таблетки без оболочки – однослойные таблетки, полученные одноразовым (одномоментным) прессованием составляющих, или многослойные таблетки, которые состоят из концентрических или параллельных слоев, полученные последовательным прессованием составляющих различного состава.
Таблетки без оболочки соответствуют общему назначению таблеток. На разломе при рассмотрении под лупой видна та или иная относительно однородная структура (однородные таблетки) или послойная структура (многослойные таблетки), но не элементы оболочки.
Таблетки, покрытые одним или несколькими слоями различных веществ, таких как натуральные или синтетические смолы, камеди, желатин, неактивные и нерастворимые растворители, пластификаторы, полиспирты, воски, красители, разрешенные для медицинского применении и специальные ароматизаторы для действующих веществ.
Вещества, которые используются для покрытия таблеток, обычно наносят в виде растворов или суспензий в условиях, которые позволяют растворителю испариться. Когда оболочка представляет собой очень тонкое полимерное покрытие, таблетки определяют как таблетки, покрытые плечной оболочкой.
Таблетки, покрытые оболочкой, имеют гладкую поверхность, которая часто окрашена и может быть отполирована. На разломе при рассмотрении под лупой видно ядро, ограниченное одним или несколькими цельными слоями различной структуры.
«Шипучие» таблетки – это таблетки без оболочки, основную массу которых составляют кислоты и карбонаты или гидрокарбонаты, которые быстро реагируют в присутствии воды с выделением углекислого газа. Эти таблетки предназначены для растворения или диспергирования в воде перед употреблением.
Растворимые таблетки – это таблетки без оболочки или таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Эти таблетки перед применением растворяют в воде. В полученном растворе допускается легкая опалесценция из-за вспомогательных веществ, использованных при приготовлении таблеток. Растворимые таблетки должны распадаться в течение 3 минут, проверяют их по методике испытания распадаемости таблеток и капсул, используя как среду воду очищенную при температуре от 15С до 25С.
Диспергированные таблетки – это таблетки без оболочки или таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Перед применением их диспергируют в воде до образования гомогенной суспензии.
Диспергированные таблетки должны распадаться в течение 3 минут, испытания на распадаемость проводят по методике испытания распадаемости таблеток и капсул, используя как среду воду очищенную при температуре от 15С до 25С.
Кишечнорастворимые таблетки – это таблетки с модифицированным высвобождением, которые должны быть стойкими в желудочном соке и высвобождать действующее вещество (или вещества) в кишечном соке. Такие таблетки изготавливают, покрывая ядра таблеток оболочкой, устойчивой к желудочному соку или изготавливают из гранул или составляющих с ранее нанесенной на них оболочкой, устойчивой к желудочному соку.
Таблетки-лиофилизаты – твердые ЛС, предназначенные для помещения в рот или для диспергирования (или растворения) в воде перед применением. Получают с помощью лиофилизации, включающую в себя разделение на фазы, замораживание, сублимацию и высушивание обычно водных жидких или полужидких ЛС.
Дата добавления: 2019-07-15; просмотров: 905; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!