Производственный регламент как основной технологический документ. Виды регламентов: лабораторный, опытно-промышленный, пусковой, промышленный и типовой промышленный.
Регламент — это совокупность правил, определяющих порядок деятельности фармацевтического предприятия по выпуску готовой продукции.
Регламент является законом производства и отступление от него недопустимо.
Технический регламент — это нормативный правовой акт, устанавливающий обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования.
Технологический регламент – нормативный документ, в котором изложены технологические методы, технические средства, нормы и нормативы изготовления лекарственного средства.
Требования данных регламентов гарантируют качество выпускаемой продукции, рациональное безопасное проведение технических процессов, сохранение оборудования, исключение возможности возникновения аварий и загрязнения окружающей среды.
Таким образом, действие технологического регламента распространяется на производство конкретного лекарственного препарата при условии наличия технического регламента.
Регламент производства химико-фармацевтической продукции используют в качестве основного технологического документа.
Регламент производства
Существует пять видов регламентов:
1. Лабораторный - это технологический документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке метода производства новых лекарственных средств.
2. Опытно-промышленный (ОПР) - технологический документ, которым завершается отработка новой технологии производства лекарственного средства на опытно-промышленной установке.
|
|
|
3. Пусковой - технологический документ, на основании которого осуществляют ввод в эксплуатацию и освоение вновь созданного промышленного производства лекарственного средства.
4. Промышленный - технологический документ действующего серийного производства лекарственного средства.
5. Типовой промышленный - руководящий нормативный документ, устанавливающий стандартные (унифицированные) технологические методы производства, нормы и нормативы, технические средства для процесса производства однородной группы продукции (таблетки, капсулы, инъекционные растворы и т.п.).
В зависимости от стадий разработки продукции, степени освоения технологии ее производства или целей осуществляемых работ, регламенты подразделяются на следующие категории:
· технологические временные регламенты (ТВР);
· технологические промышленные регламенты (ТПР).
Согласно временным технологическим регламентам выполняются лабораторные и опытно-промышленные работы, изготовление опытных партий лекарственных средств для
проведения доклинических и клинических исследований. Они являются документом на право получения разрешения к медицинскому применению лекарственных препаратов и утверждения временной фармакопейной статьи.
|
|
|
В соответствии с ТВР разрешается регистрировать и производить разовые и промышленные серии лекарственных препаратов для оптовой реализации в торговой сети при небольших
объемах изготовления продукции .
Согласно технологическим промышленным регламентам осуществляется серийное производство химико-фармацевтической продукции; ТПР является основным документом для регистрации
лекарственного средства.
Материальный и энергетический баланс. Технико-экономический баланс. Технологический выход, трата, расходный коэффициент и расходные нормы.
Материальный баланс
В практической работе, как правило, масса готовых продуктов всегда меньше, чем исходных. Это связано с тем, что образуются побочные продукты, отбросы, часть материалов теряется при фильтровании, проливается, испаряется, распыляется и т. д.
Исходя из закона сохранения вещества, можно составить материальный баланс.
Материальный баланс представляет собой соотношение между массой исходных материалов, массой полученного продукта, материальных потерь и выражается следующим равенством:
|
|
|
где Gн - масса исходных материалов, кг;
Gк - масса готового продукта, кг;
Gп - масса материальных потерь, кг.
Это равенство называется уравнением материального баланса.
Материальный баланс имеет большое значение при производстве лекарственных средств. Его составление дает возможность правильно вести борьбу за экономию в расходовании средств производства, за их рациональное использование. Материальный баланс дает возможность снизить себестоимость готовой продукции. Он является также важнейшей частью планирования новых производственных предприятий.
Материальный баланс может быть представлен как в виде алгебраического уравнения, так и в форме таблиц прихода и расхода материалов, что характерно для технологических регламентов производства готовых лекарственных средств. В приходной части баланса приводится количество материалов, введенных в производство, а в расходной части - количество полученных материалов и потерь. Итоги приходной и расходной частей баланса должны составлять одну и ту же сумму.
Составляется материальный баланс как в отношении всего технологического процесса в целом, так и в каждой отдельной стадии или технологической операции (постадийный материальный баланс). Он может охватывать все материалы (общий, суммарный баланс) или каждый отдельный компонент.
|
|
|
Материальный баланс составляется на одну серию продукции по объективным результатам предложенного уровня технологии изготовления лекарственных средств.
Материальные потери при производстве лекарственных препаратов имеют различное происхождение, вследствие чего их подразделяют на несколько групп:
1) механические, наблюдаемые чаще всего при отсутствии или недостаточной механизации перемещения перерабатываемых материалов (пролив жидкости, растил. утруска, бой и т. д.);
2) физико-химические, наблюдаемые в случае проведения технологического процесса без учета физико-химических свойств лекарственных веществ (неполнота экстрагирования действующих
веществ из лекарственного растительного сырья, потеря легколетучих растворителей при фильтрации, потеря эфирного масла при выпаривании и т. д.);
3) химические, наблюдаемые в результате несоблюдения или неправильного выбора параметров проведения химических реакций (синтеза).
Уравнение материального баланса дает возможность получить некоторые важные характеристики процесса: а именно - выход, технологическая трата, расходный коэффициент.
Выходом 𝛈 называется отношение массы готовой продукции к массе исходных веществ в процентах.
𝛈 - всегда меньше 100 %.
Технологической тратой ε называется отношение материальных потерь к массе исходных материалов в процентах:
Расходным коэффициентом К называется отношение массы исходных веществ к массе готовой продукции.
К всегда больше 1.
Исходя из расходного коэффициента, можно рассчитать расходные нормы на производство любого количества лекарственных средств.
Дата добавления: 2019-07-15; просмотров: 1195; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!