Выпуск и управление изменениями
При управлении выпуском и внесением изменений в документацию очень важно обеспечить надлежащее утверждение документации уполномоченными лицами в соответствии
11 ГОСТ Р ИСО/ТО 10013 (проект, 1 редакция)
с установленной процедурой. Способ внесения изменений должен быть установлен организацией.
Установленная процедура должна обеспечивать применение только надлежащей документации. Пересмотренные документы должны быть заменены последней версией. С целью обеспечения пользователей надлежащими версиями утвержденных документов рекомендуется составить перечень основных документов и установить статус их пересмотра.
В соответствии с законодательными требованиями и/или для сохранения данных организация должна разработать порядок ведения записей по внесению изменений в документацию.
Неучтенные экземпляры
На экземплярах документов предназначенных для тендеров, сторонних пользователей или других внешних сторон, когда не предусматривается внесение изменений в документацию, должны быть сделаны соответствующие отметки.
Примечание - Ненадлежащее обеспечение этого процесса может привести к непреднамеренному использованию устаревших документов.
12 ГОСТ Р ИСО/ТО 10013 (проект, 1 редакция)
Приложение А
(справочное)
Типовая структура документации системы менеджмента качества
Руководство
По качеству
(Уровень А)
|
|
|
Процедуры системы
Менеджмент качества
(Уровень В)
Рабочие инструкции и другие документы
Системы менеджмента качества
(Уровень С)
Уровень «А» описывает систему менеджмента качества в соответствии с заявленными политикой и целями в области качества (см. 4.3 и 4.4)
Уровень “В” описывает взаимосвязанные процессы и деятельность, необходимую для внедрения системы менеджмента качества.
Уровень “С” содержит подробные рабочие документы.
Рисунок 1 – Типовая структура документации системы менеджмента качества.
Примечание 1 - Число уровней иерархической структуры устанавливают в соответствии с потребностями организации.
Примечание 2 - Формы могут использоваться на всех уровнях структуры.
13 ГОСТ Р ИСО/ТО 10013 (проект, 1 редакция)
Приложение В
(справочное)
Пример структуры текста рабочей инструкции
В.1 Рабочая инструкция по стерилизации инструментов
Номер: Trv 2.6 Дата: 15 сентября 1997 года Пересмотр: 0
В.2 Инструменты, подлежащие уничтожению
Поместите инструменты, подлежащие уничтожению (например, шприцы, иглы, ножи и инструменты для удаления ниток), в специальный контейнер. Контейнер должен быть уничтожен в соответствии с программой уничтожения отходов.
|
|
|
В.3 Инструменты, стерилизуемые путем термообработки
В.3.1 Вытрите налет с инструмента, используя специальную утилизируемую ткань.
В.3.2 Опустите инструменты в 10%-ный раствор хлора (1 децилитр хлорированной жидкости и 9 децилитров воды). Раствор должен заменяться дважды в неделю.
В.3.3 Держите инструменты в жидкости не менее двух часов.
В.3.4 Вымойте инструменты щеткой, надев защитные перчатки.
В.3.5 Прополощите и высушите инструменты.
В.3.6 Проверьте, находятся ли инструменты в исправном состоянии. Поврежденные инструменты должны быть отправлены в ремонт.
В.3.7 Стерилизация в пакете:
- поместите инструменты в термостойкий пакет;
- защитите острые края марлей;
- сложите пакет так, чтобы он стал тугим и непроницаемым;
- запечатайте пакет теплостойкой лентой;
- проставьте дату и установите индикатор температуры;
- положите пакет в горячую печь и оставьте на 30 минут при температуре 180°С.
Инструменты могут быть использованы в течение месяца после стерилизации, если они хранились в запечатанном должным образом пакете.
В.3.8 Стерилизация в металлическом контейнере:
- поместите термостойкую ткань на дно контейнера для защиты инструментов;
- поместите инструменты на дно контейнера;
|
|
|
- установите в контейнер индикатор температуры;
- оставьте контейнер на 30 минут при температуре 180°С. Два контейнера должны использоваться по очереди через день.
В.4 Другие инструменты (например, отоскопы)
Промойте инструменты после помещения в хлорный раствор на 2 ч.
14 ГОСТ Р ИСО/ТО 10013 (проект, 1 редакция)
Приложение С
(справочное)
Дата добавления: 2019-02-26; просмотров: 210; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!