Стандарты качества в медицинской промышленности.
Стандарт медицинской помощи - это унифицированная совокупность медицинских услуг, лекарственных препаратов, медицинских изделий и иных компонентов, применяемых при оказании медицинской помощи гражданину при определенном заболевании (состоянии).
Целью системы управления качеством медицинской помощи является обеспечение прав пациента на получение медицинской помощи на основе оптимального использования кадровых и материально-технических ресурсов, современных технологий, своевременного выявления нарушений в организации оказания медицинской помощи и принятия мер по их предупреждению.
Основными объектами стандартизации в здравоохранении являются:
· Организационные технологии
· Медицинские услуги
· Технология выполнения медицинских услуг
· Техническое обеспечение выполнения медицинских услуг
· Качество медицинских услуг
· Квалификация персонала
· Производство и качество лекарственных средств и медицинской техники
· Учетно-отчетная документация
· Информационные технологии
· Экономические аспекты здравоохранения
· Обеспечение этических правил в здравоохранении
Наиболее важным, сложным и значимым объектом стандартизации являются медицинские услуги. Необходимость стандартизации медицинских услуг определяется потребностями здравоохранения, медицинского страхования и является основой для оценки качества, эконо мических показателей, расчета подушевых нормативов и т.д.
|
|
|
Все документы были разбиты на 3 группы:
1 — стандарты скорой медицинской помощи (67 стандартов)
, 2 — стандарты первичной медико-санитарной помощи (268 стандартов),
3 — стандарты специализированной медицинской помощи (460 стандартов). Электронные таблицы формировались двух
В основе стандартизации в здравоохранении лежат принципы:
1. Принцип единообразия (единый порядок разработки, согласования, принятия и введения в действие нормативных документов, надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации);
2. Принцип значимости (социальная, научная и экономическая целесообразность);
3. Принцип актуальности (соответствие требований законодательству Российской Федерации, международным нормативным документам и современным достижениям науки);
4. Принцип комплексности (согласование предъявляемых к объектам стандартизации требований между собой);
5. Принцип проверяемости (обеспечение возможности контроля заданных в нормативных документах требований объективными методами);
6. Принцип согласия (взаимное стремление всех субъектов к достижению согласия при разработке и введении в действие нормативных документов системы стандартизации).
|
|
|
Стандатры используемые в здравоохранении
ИСО 9001- Данный стандарт основан на ряде принципов по менеджменту качества таких – как ориентация на клиента, мотивация и вовлеченность высшего руководства, процессный подход и постоянное усовершенствование.
ИСО 13485-2016 Изделия медицинские. устанавливает требования к СМК, которые могут применяться организацией, вовлечённой в один или более этап жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и распространение, монтаж, обслуживание и окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий, а также проектирование и разработку или обеспечение связанного с ними обслуживания (например, техническая поддержка). Требования данного стандарта также могут использоваться поставщиками или иными внешними сторонами, предоставляющими продукцию (например, сырьё, компоненты, узлы, медицинские изделия, услуги по стерилизации, калибровке, распространению, техническому обслуживанию) таким организациям.
ИСО 15189-2015 Стандарт устанавливает специальные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий.
|
|
|
Сертификация систем менеджмента качества.
Сертификация системы качества это независимая проверка системы качества организации третьей стороной (Органом по сертификации) и выдача сертификата на основании положительных результатов проверки.
Необходимо различать собственно сертификацию и подготовку к сертификации.
Сертификация – процесс по времени короткий. Сертификация проводится уже построенной и функционирующей системы качества, в которой реализованы все требования стандарта ИСО 9001:2008. Если система качества еще не построена, или в ней реализованы не все требования стандарта ИСО 9001:2008, то сертифицировать систему качества нельзя. Вернее, попытку сделать можно, но результат будет отрицательным.
Подготовка к сертификации – процесс продолжительный (в сравнении с сертификацией). В ходе этого процесса организация определяет и внедряет методы по реализации требований стандарта ИСО 9001:2008, т.е. подготовка к сертификации включает в себя все этапы по внедрению системы качества. Сертификация системы качества является добровольной, поэтому организация сама вправе принимать решение о необходимости такой сертификации, а также о выборе органа по сертификации.
|
|
|
Сертификация системы качества организации проводится в три этапа:
- Первый этап – анализ документации системы качества организации. На данном этапе орган по сертификации проверяет документацию организации на предмет отражения в ней реализации всех требований стандарта.
- Второй этап – аудит системы качества организации. На данном этапе аудиторы органа по сертификации приезжают на предприятие и на месте проверяют, во-первых, соответствие документации реальной практике деятельности организации, во-вторых, результативность и эффективность работы системы качества.
- Третий этап – принятие решения по аудиту и выдача сертификата. На данном этапе орган по сертификации проводит анализ результатов аудита и в случае положительных результатов принимает решение о выдаче сертификата.
Представленный порядок и состав этапов является общим для сертификации систем качества как Российскими органами по сертификации, так и международными. В деталях, в зависимости от органа по сертификации, порядок может немного отличаться.
Схема прохождения сертификации на соответствие требованиям стандарта ИСО 9001 через Российский орган по сертификации выглядит следующим образом.
После прохождения сертификации, орган по сертификации выдает сертификат на систему качества. Срок действия такого сертификата, как правило, составляет 3 года. Сертификат системы качества требует подтверждения в течение всего его срока действия. Для подтверждения действия сертификата орган по сертификации проводит наблюдательные аудиты. Обычно, периодичность таких аудитов составляет один раз в год.
Дата добавления: 2019-02-26; просмотров: 333; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!