Содержание разделов курса фармацевтическая технология
промышленного производства
Фармацевтическая технология как наука. Современная теоретическая концепция фармацевтической технологии. Структура фармацевтической технологии как учебной дисциплины, её разделы.
Лекарственные средства и вспомогательные вещества.
Лекарственные средства. Классификация по фармакотерапевтическим группам, по химической структуре, в зависимости от происхождения.
Вспомогательные вещества. Назначение, классификации: в зависимости от происхождения, химической структуры, по назначению. Основные группы вспомогательных веществ. Влияние вспомогательных веществ на биодоступность, стабильность, микробиологическую чистоту и терапевтическую эффективность лекарственного препарата.
Лекарственная форма.. Определение. Классификации. Требования, предъявляемые к лекарственным формам. Терапевтические системы. Современная концепция зависимости биологического действия лекарственного препарата от физико-химических свойств лекарственных форм.
Процессы и аппараты фармацевтической технологии. Пути реализации различных технологических приёмов с помощью машин, механизированных линий и автоматических линий.
Технология лекарственных форм. Цели и задачи. Право на изготовление лекарственных препаратов. Организация производства. Лицензирование. Общие принципы организации производства лекарственных средств в условиях крупных и мелких предприятий. Система мероприятий, обеспечивающих качество и стандартность продукции. Охрана труда. Техника безопасности. Экология.
|
|
|
Законодательные основы нормирования производства лекарственных препаратов. Нормирование качества лекарственных средств. Нормирование составов лекарственных препаратов. Нормирование условий изготовления и технологических процессов производства лекарственных препаратов. Правила GMP, ФС, ФСП, технологические регламенты, другая нормативная документация, источники информации.
Общие принципы организации современного фармацевтического производства в условиях крупных, малых предприятий. Дифференциация и профилизация фармпредприятий.
Химико-фармацевтическое производственное предприятие. Структура фармацевтических предприятий, цеховой принцип организации производства лекарственных препаратов.
Технологический процесс и его компоненты.
Биофармация. – теоретическая основа разработки и стандартизации рациональных лекарственных форм. Основные направления биофармацевтических исследований. Фармацевтические, биологические и физиологические факторы.
Основные процессы и аппараты фармацевтической технологии.
|
|
|
Общие понятия о машинах и аппаратах.
Механические процессы и аппараты.
Измельчение твёрдых материалов. Теоретические основы измельчения. Измельчающие машины. Классификация и характеристика машин. Назначение и использование в фармацевтической технологии.
Измельчение в жидких и вязких средах.
Классификация измельчённого материала. Сита и ситовой анализ. Факторы, влияющие на производительность и эффективность просеивания.
Перемешивание твёрдых материалов. Назначение перемешивания. Производство порошкообразных смесей. Смесители твёрдых, жидких и пастообразных материалов. Виды, устройства и принцип работы смесителей. Мешалки.
Гидромеханические процессы и аппараты
Общая характеристика гидродинамических процессов. Основы гидравлики. Гидростатика. Гидродинамика. Движение жидкостей. Режимы движения: ламинарный и турбулентный. Гидродинамика псевдоожиженных (кипящих) зернистых слоёв. Использование псевдоожижения в фармацевтическом производстве. Элементы гидродинамики двухфазных потоков в системах газ (пар) – жидкость и жидкость – жидкость. Методы диспергирования газов и жидкостей.
Растворение лекарственных веществ как диффузионно-кинетический и массообменный процесс. Основные положения теории растворов. Способы растворения. Перемешивание растворов.
|
|
|
Получение гомогенных и гетерогенных систем. Перемешивание в жидких средах. Механическое перемешивание. Конструкции мешалок. Пневматическое перемешивание. Гравитационное перемешивание. Специальные методы перемешивания. Теоретические основы и значение ультразвукового диспергирования в фармацевтической промышленности. Генераторы ультразвука.
Разделение гетерогенных систем. Разделение под действием сил тяжести. Осаждение и отстаивание. Устройство отстойников.
Разделение под действием разности давления. Фильтрование. Теория. Скорость фильтрования. Уравнение фильтрования. Классификация видов фильтрования. Способы фильтрования. Классификация фильтрующей аппаратуры. Устройство и принцип работы оборудования. Разделение в поле центробежных сил. Центрифугирование. Теоретические основы. Центробежное отстаивание и центробежное фильтрование. Очистка газов от пыли в циклонах. Фактор разделения. Центрифуги. Сравнительные характеристики и выбор центрифуг.
Тепловые процессы и аппараты
Общая характеристика тепловых процессов. Использование процессов теплообмена в фармацевтической технологии. Основные понятия и определения. Уравнение теплового баланса. Теплообмен.
|
|
|
Механизмы переноса тепла. Теплопроводность. Конвекция. Лучеиспускание. Основы теплопередачи. Основное уравнение теплопередачи. Движущая сила процесса. Подвод и отвод тепла.
Нагревание. Теплоносители. Классификация и требования к ним. Скрытая теплота испарения и парообразования. Характеристика водяного пара. Нагревание водяным паром: “острым”, “глухим”. Нагревание промежуточными теплоносителями. Способы нагревания электрическим током. Теплообменные аппараты. Классификация. Поверхностные и смесительные теплообменники.
Охлаждение. Отвод тепла. Водооборотные циклы фармацевтических производств. Конденсация. Определение. Механизмы конденсации. Устройство конденсаторов. Замораживание. Применение охлаждения и замораживания в фармацевтической технологии. Криопроцессы.
Выпаривание. Определение. Назначение и технические методы выпаривания. Применение в фармацевтической технологии. Преимущество выпаривания под вакуумом. Вакуум-выпарные аппараты и установки. Побочные явления при выпаривании. Выпаривание с термокомпрессией вторичного пара.
Массообменные процессы и аппараты
Общая характеристика массообменных процессов. Определение. Классификация. Место и роль процессов массообмена в фармацевтической технологии.
Основы теории массопередачи. Статика массообменных процессов. Кинетика массообменных процессов. Молекулярная диффузия. Законы диффузии. Массопередача. Уравнения массопередачи. Коэффициенты.
Экстрагирование в системе жидкость – твёрдое тело. Теоретические основы экстрагирования. Общая характеристика и особенности процесса. Основные способы экстрагирования. Экстракторы. Классификация. Устройство и принцип работы.
Экстракция в системе жидкость – жидкость. Определение. Общая характеристика процесса. Растворители для жидкостной экстракции. Основные способы экстракционного разделения. Экстракторы. Классификация, устройство и принцип работы.
Адсорбция и ионный обмен. Теория адсорбции. Десорбция. Адсорбенты. Кинетика адсорбции. Адсорберы. Общие принципы устройства. Ионнообменные материалы, основные свойства и область применения. Теории ионного обмена. Оборудование. Применение в фармацевтической технологии.
Абсорбция. Определение. Характеристика процесса. Физическая абсорбция и абсорбция сопровождаемая химической реакцией. Принципиальные схемы абсорбционно-десорбционных установок.
Кристаллизация. Определение. Общая характеристика и основы кинетики кристаллизации. Методы кристаллизации. Способы охлаждения растворов.
Дистилляция и ректификация как способы разделения жидких смесей. Основные законы. Дистилляция. Закон Рауля-Дальтона. Простая и фракционная дистилляция. Перегонка под вакуумом. Дистилляция в токе водяного пара или инертного газа. Ректификация. Физические основы ректификационных процессов. Разделение смесей с близкими температурами кипения азеотропных смесей. Ректификационные аппараты и установки.
Сушка. Статика сушки. Основные физические свойства влажного воздуха. Кинетика сушки. Факторы, влияющие на процесс сушки. Пути интенсификации и повышения экономичности процесса сушки. Сушилки: конвективные, контактные. Специальные способы сушки.
Массообмен через полупроницаемые мембраны. Характеристика мембранных процессов. Теории мембранного разделения. Основные мембранные методы: обратный осмос, ультрафильтрация. Испарение через мембрану, диализ, электродиализ. Диффузионное разделение газов.Мембраны. Характеристика мембран. Баромембранные процессы: обратный осмос, ультра- и микрофильтрация, диафильтрация. Диффузионно-мембранные процессы. Аппаратура.
Транспортирование
Перемещение твёрдых материалов. Транспортёры. Применение перемещения твёрдых материалов в фармацевтической технологии. Перемещение жидкостей в фармацевтической технологии. Трубопроводы. Насосы. Конструкции насосов. Сжатие и перемещение газов. Основные газовые законы и законы аэродинамики Конструкции компрессоров. Использование сжатия и транспортировки газов в фармацевтической технологии.
Реакторы в фармацевтической технологии. Виды реакторов.
Твёрдые лекарственные формы
Порошки. Технологическая и аппаратурная схемы получения порошков в условиях фармпроизводства. Дозирование, фасовка и упаковка.
Таблетки. Определение. Характеристика. Классификации. Таблетки пролонгированного, направленного и регулируемого действия. Способы таблетирования. Теоретические основы таблетирования. Состав таблеток. Основные группы и номенклатура вспомогательных веществ. Технологические схемы получения таблеток. Прямое прессование. Получение таблеток с использованием гранулирования. Назначение грануляции. Силы межчастичного сцепления в гранулах. Гранулирование со вспомогательными веществами. Механизм процесса гранулирования. Виды гранулирования. Сухое. Влажное. Конструкции грануляторов. Анализ гранулята. Аппаратурные схемы получения таблеток, используемое оборудование. Смесители. Грануляторы. Установки СГ, распылительные сушилки, сушилки с псевдоожиженным слоем. Виды и устройства таблеточных машин, принципы работы.
Таблетки, покрытые оболочками. Покрытия, наносимые методом дражирования. Суспензионный метод нанесения оболочек. Плёночные покрытия. Классификация. Технология нанесения плёночных покрытий. Прессованные покрытия. Сравнительная характеристика и биофармацевтическое значение видов оболочек и способов их нанесения. Аппаратура.Современная номенклатура таблеток. Тритурационные таблетки. Оценка качества таблеток. Фасовка и упаковка таблеток, автоматы. Пути совершенствования, перспективы развития технологии таблетированных лекарственных препаратов.
Драже. Гранулы. Определение. Характеристика. Технологическая схема получения гранул, драже. Оценка качества. Гранулы для получения растворов и суспензий. Дозирование гранул в твёрдые желатиновые капсулы, однодозовые пакеты, флаконы.
Медицинские капсулы. Определение. Характеристика. Классификация. Технологические схемы получения мягких и твёрдых желатиновых капсул разными способами. Покрытие капсул оболочками. Машины, автоматические линии и другое оборудование, используемое для производства капсул. Ректальные и вагинальные капсулы. Тубатины. Оценка качества. Перспективы развития медицинских капсул.
Микрокапсулы и микрогранулы. Определение. Характеристика. Номенклатура.Виды оболочек микрокапсул. Технологические схемы получения микрокапсул и микрогранул различными методами. Оценка качества. Лекарственные формы с микрокапсулами. Спансулы.
Мягкие лекарственные формы
Мази. Технологические схемы получения мазей. Аппаратура, используемая в производстве мазей, паст, линиментов. Реакторы, мешалки, гомогенизаторы. Современные механизированные и автоматические линии по производству мазей, линиментов. Показатели качества мазей, их нормирование и методики определения.
Ректальные и вагинальные лекарственные формы. Технологические схемы получения суппозиториев. Автоматические линии для изготовления, фасовки и упаковки суппозиториев. Ректальные и вагинальные капсулы, таблетки, аэрозоли, тампоны, ректиоли. Характеристика. Особенности составов и технологии. Перспективы развития ректальных лекарственных форм.
Пластыри. Определение. Характеристика. Классификация. Пластыри каучуковые, смоляно-восковые, свинцовые. Технологические схемы получения различных типов пластырей. Аппаратура. Оценка качества. Горчичники. Бактерицидная бумага. Жидкие пластыри.
Трансдермальные терапевтические системы. структура. Характеристика. Вспомогательные вещества и материалы для регулирования высвобождения действующих веществ. Особенности технологии. Назначение.
Аэрозоли. Определение. Характеристика. Классификация. Виды аэрозолей. Устройство и принцип работы аэрозольного баллона. Вспомогательные вещества. Пропелленты, классификация. Требования к ним. Технологическая схема производства лекарственных средств в аэрозольных упаковках. Экологические проблемы производства и применения аэрозолей. Оценка качества. Особенности транспортировки и хранения аэрозолей.
Ингаляции. Венто-диски. Инхаллеры. Устройство и принцип работы.
Медицинские карандаши. Определение. Характеристика. Классификация. Способы получения. Технологические схемы получения. Показатели качества. Упаковка, маркировка и применение. Хранение.
Плёнки. Определение. Характеристика. Номенклатура. Технологическая схема получения. Стерилизация офтальмологических плёнок. Оценка качества плёнок.
Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения
Определение и характеристика. Номенклатура. Классификация жидких лекарственных форм. Биофармацевтическая характеристика жидких лекарственных форм.
Растворители. Классификация, требования к ним. Вода очищенная. Неводные дисперсионные среды. Этанол. Физико-химические свойства. Алкоголеметрия. Концентрация этанола: способы её выражения. Методы и приборы определения. Разведение и укрепление водно-спиртовых растворов на химико-фармацевтических предприятиях, их стандартизация. Нормативная документация, используемая в расчётах по алкоголеметрии. Определение содержания безводного этанола в растворах. Спирты ( одно- и многоатомные). Масла жирные и минеральные. Полиэтиленоксид. Силиконовые жидкости. Димексид. Хлороформ..
Медицинские растворы. Определение. Характеристика. Промышленное, серийное и мелкосерийное производство растворов для наружного и внутреннего применения. Получение растворов свинца ацетата основного и алюминия ацетата основного растворением, химическим взаимодействием, электролизом и др.
Сиропы. Определение. Характеристика. Классификация. Технологические схемы получения сиропов на фармацевтических предприятиях. Пертуссин. Холосас. Сироп алоэ с железом и др. Оценка качества сиропов.
Воды ароматные. Определение. Характеристика. Технологические схемы получения. Аппаратура для получения ароматных вод на фармацевтических предприятиях. Оценка качества.
Суспензии. Определение. Характеристика. Номенклатура. Факторы, обеспечивающие стабильность. Промышленное, серийное и мелкосерийное производство суспензий. Аппаратура: реакторы, мешалки. Фрикционные и коллоидные мельницы, акустические смесители и др. Оценка качества.
Эмульсии. Определение. Характеристика. Номенклатура. Факторы, обеспечивающие стабильность. Промышленное, серийное, мелкосерийное производство эмульсий. Аппаратура: реакторы, мешалки, фрикционные и коллоидные мельницы, акустические смесители и др. Оценка качества.
Глазные лекарственные формы. Характеристика. Классификация. Глазные капли. Глазные мази. Технологическая схема. Стандартизация. Номенклатура. Упаковка, маркировка. Глазные лекарственные плёнки. Определение. Преимущества и недостатки глазных лекарственных плёнок, требования к ним. Технологическая схема. Роль ВМС в технологии. Стандартизация ГЛП. Номенклатура. Упаковка. Маркировка.
Дата добавления: 2019-02-12; просмотров: 691; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!