Глава 7. Этический контроль биомедицинских экспериментов
В последние 50 лет вопросам этического контроля и юридического регулирования научных исследований в медицине уделяется все возрастающее внимание. Первый документ международного права в этой области – Нюрнбергский кодекс (1947) содержит 10 базовых правил проведения медицинских исследований на людях. Уже здесь четко определено основное понятие современной биомедицинской этики –«информированное согласие»: лицо, вовлеченное в эксперимент, дает добровольное согласие (полученное без какого-либо насилия, обмана, мошенничества или хитрости), причем это согласие будет осознанным, если данное лицо полностью информировано о содержании эксперимента и главное – о возможных неудобствах и рисках. В семи из десяти пунктов Кодекса определяются условия допустимости риска (предварительные исследования на животных; ожидаемая польза всегда должна быть больше предполагаемого ущерба и т.д.). Каждый человек имеет право отказаться от участия в экспериментах, а исследователь обязан быть готов прервать эксперимент при возникновении непредвиденных обстоятельств [11].
Важнейшим современным этическим документом, на основе которого проводятся и контролируются биомедицинские исследования на людях, является Хельсинкская декларация ВМА (впервые принята в 1964-м, дополнения вносились в 1975, 1983, 1989, 2000, 2004, 2008 гг.), развивающая идеи Нюрнбергского кодекса [16, с.12]. Здесь различаются терапевтические биомедицинские исследования (которые потенциально могут принести пользу здоровью самого пациента) и нетерапевтические исследования (с чисто научными целями). В отношении первых подчеркнуто, что отказ пациента от участия в исследовании ни в коем случае не должен влиять на отношение к нему со стороны врачей или медсестер. В отношении вторых, в частности, говорится, что интересы науки и общества ни в коем случае не должны ставиться выше соображений благополучия исследуемого.
|
|
|
Особая роль в обеспечении практического контроля за соблюдением Хельсинкской декларации исследователями в области медицины, биологии и т.д. принадлежит дополнению, внесенному ВМА в этот документ в 1975 г. в г. Токио, – о создании этических комитетов (о чем мы подробно говорили в Гл. 3). Такие комитеты, будучи независимыми от исследователей органами, должны рассматривать проекты экспериментов, испытаний и т.д. (прежде всего, степень риска, соответствие этическим требованиям получения «информированного согласия»), и только после разрешения этического комитета исследования могут проводиться. Далее Хельсинкская декларация содержит рекомендации научным журналам – не публиковать материалы научных исследований, если на исследования не было разрешения этического комитета.
|
|
|
Из новых рекомендаций Хельсинкской декларации в редакции 2008 г. приведем следующее: «Еще одним важным аспектом является усиление требований к публичности проводимых клинических исследований … обновленный вариант достаточно жестко требует размещения информации о каждом проводимом клиническом исследовании в специальных открытых (в том числе для пациентов) базах данных до начала набора участников» (http://farmrada.blogspot.com/2009/02/2008.html).
В нашей стране первые этические комитеты образованы на рубеже 1980-1990-х гг. (самые первые – на медицинском факультете Петрозаводского университета и в Научном центре хирургии РАМН в Москве). Вскоре аналогичные этические комитеты появились во многих медицинских научно-исследовательских институтах, однако лишь в части из них эти комитеты оказывают какое-либо ощутимое влияние на научную жизнь лабораторий, клиник и т.д.
В Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан, вступивших в силу в 1993 г., была Ст. 16 «Комитеты (комиссии) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан», которая однако была исключена из этого важнейшего акта медицинского права в 2004 г. Правовой основой деятельности этических комитетов в практике клинических испытаний новых лекарственных средств является Федеральный закон «О лекарственных средствах» (действует с 1998 г.), в котором, в частности, говорится: «Решение о проведении клинических исследований … лекарственного средства принимается … на основании (наряду с выполнением других обязательных условий – А.И.) … положительного заключения комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств». В настоящее время в Государственную Думу РФ представлен проект Федерального закона «О биомедицинских исследованиях».
|
|
|
Скудная этико-правовая нормативная база исследовательской медицины в нашей стране, в сравнении с большинством современных развитых стран, хотя бы отчасти восполняется принятым в 2005 г. Национальным стандартом «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р 52379) (http://www.medtran.ru/rus/trials/gost/52379-2005.htm). В этом нормативном акте федерального уровня изложены научные и этические стандарты GCP – Good Cliniccal Practice, т.е. - «надлежащей (качественной) клинической практики» (о чем говорилось на с. 62-63). Строгое следование изложенным здесь стандартам обеспечивает как защиту прав личности (испытуемого, а также исследователя), так и профилактику ошибок или фальсификации результатов исследования, надежное подтверждение или неподтверждение эффективности и безопасности исследуемого препарата.
|
|
|
Главный недостаток отечественных этических комитетов – отсутствие в них подлинной независимости, и, вообще, реальная роль большинства из них в осуществлении этического контроля за биомедицинскими исследованиями на людях в целом пока незначительна.
Примером научного учреждения, где этический комитет играет действительно важную практическую роль, является Институт медико-биологических проблем Российской академии наук (РАН), занимающий проблематикой космической медицины и биологии. В этой области фундаментальной и прикладной науки отечественные ученые по многим направлениям по-прежнему занимают лидирующие позиции в мире. Очень важный момент: это отечественное научное учреждение имеет много совместных научных проектов с различными национальными и международными космическими агентствами. Соблюдение строгих этических стандартов научных исследований (не только на людях, но и на животных) свидетельствует о важной роли биоэтики в современном мире. Этический комитет Института медико-биологических проблем РАН разработал унифицированную, в рамках международного сотрудничества, документацию (например, форму получения информированного согласия на участие в биомедицинском эксперименте). Разумеется, такая документация учитывает все строгие требования современной биоэтики [1, с. 206-207].
С 1975 г. в Хельсинкской декларации также имеются положения о важности при проведении биомедицинских исследований вопросов охраны окружающей среды и гуманного отношения к животным, вовлекаемым в такие исследования. Сложность последней проблемы усугублялась необычайной активностью в последние десятилетия обществ защиты животных. Так, в США в 1980-е годы представители этих обществ осуществили 29 налетов на исследовательские учреждения, выкрав более 2000 животных и причинив материальный ущерб в 7 млн долларов, не говоря уже об уроне, нанесенном научным исследованиям [16, с. 45].
Важнейшие международные этические документы в этой области: Международные рекомендации по проведению медико-биологических исследований с использованием животных – приняты Советом международных медицинских научных организаций (СММНО) в 1985 г. и Положение об использовании животных в биомедицинских исследованиях ВМА (Гонконг, 1989) [16]. В этих документах подчеркнута важность гуманного отношения к животным, используемым в исследованиях, обязательность обезболивания в «остром эксперименте» (за исключением ситуаций исследования самой проблемы боли), целесообразность замены исследований на живых животных исследованиями на тканевых культурах или математическим моделированием (если это допустимо логикой научного поиска) и т.д. Вместе с тем, здесь были осуждены любые попытки не допускать приемлемого использования животных в биомедицинских исследованиях, как подвергающие риску возможность оказания помощи пациентам.
Тестовые вопросы
1. Какова связь истории социального контроля биомедицинских исследований с историей общества и культуры в целом?
2. Каково содержание и историческое значение «Нюрнбергского кодекса»?
3. Каковы история и значение «Хельсинкской декларации» ВМА?
4. В чем заключались принципиальные дополнения в «Хельсинкскую декларацию» ВМА в 1975 г.?
5. Какова этико-правовая база исследовательской биомедицины в современной России?
6. Каковы причины отставания в развитии института этических комитетов в нашей стране?
7. Каковы этические принципы проведения научных исследований на животных?
Дата добавления: 2015-12-17; просмотров: 77; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!