По принадлежности к определенным перечням и спискам
II этап. Количественная экспертиза
n Приемка ЛС по количеству мест и, если это необходимо, по массе брутто путем:
1. прямого перевешивания всех упаковочных единиц, входящих в товарную партию;
n Приемка товара по числу единиц.
III этап. Качественная экспертиза
Проводят выборочно от каждой поступившей серии (партии) согласно приказу №214 «Инструкция по контролю качества ЛС, изготовляемых в аптечных организациях» - (приемочный контроль), включающий:
n Проверку правильности оформления расчетных документов (счетов), наличия сертификатов или деклараций соответствия производителя и др. документов;
n Проверку по показателям:
1. «Описание» - проверка внешнего вида, цвета, запаха
2. «Упаковка» - проверка целостности упаковки и соответствие физико-химическим свойствам ЛС
3. «Маркировка» - проверка соответствия оформления ЛС действующим требованиям
Упаковка
Упаковка - это средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от влияния окружающей среды, от повреждений и потерь, и облегчающих процесс обращения (транспортирования, хранения, реализации).
НД, устанавливающие требования к упаковке:
n ГФ XI, фармакопейные статьи;
n ОСТ 42-510-99 «Правила организации производства и контроля качества ЛС (GMP)»;
n ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества ЛС. Основные положения»;
n ГОСТ 17768-90 «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение»;
|
|
|
n Приказ МЗСР РФ от 14.12.2005г. №785 «О порядке отпуска ЛС» (п.2.9).
Элементами упаковки являются:
n Тара (основной элемент упаковки, представляющий собой изделие для размещения товара);
n Упаковочный материал (дополнительный элемент упаковки, предназначенный для защиты товаров от механических воздействий и повышения прочности тары);
n Укупорочное средство;
n Маркировка (одно из средств товарной информации, представленное в виде этикеток, листовок, вкладышей и др.).
Маркировка
Маркировка - это текст, условные обозначения или рисунок, нанесенные на упаковку товара, а также другие вспомогательные средства, предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации о производителях, количественных и качественных характеристик товара.
Требования к маркировке ЛС установлены:
n ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (изменения ФЗ №271)
n Методические указания МЗ РФ 1998 г. МУ 947-0115—05749470-98 «Графическое оформление лекарств. Общие требования»
n Методические указания МЗ РФ 1997 г. «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях различных форм собственности»
n ОСТ 91500.05.0002-2001 «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения»
|
|
|
n Постановление Правительства РФ 1998 №55
Действия при выявлении отклонений в количестве и качестве при приемки товара:
n Товар помещается в карантинную зону, отдельно от других товаров;
n Вызов представителя организации – поставщика;
n Проведение повторной товароведческой экспертизы в присутствии представителя организации- поставщика;
n Оформление акта об установленном расхождении в количестве и качестве при приемке товара (в3-х экз.);
Уничтожение выявленных недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных ЛС за счет средств владельца ЛС согласно Постановлению Правительства РФ №674 от 03.09.2010г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и контрафактных ЛС».
Дата добавления: 2018-06-27; просмотров: 891; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!