Тема 1.5. Система контроля качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента
Контрольно-разрешительная система представлена государственной системой экспертизы, регистрации, стандартизации, сертификации, государственного контроля качества ЛС и ИМН и системой лицензирования фармацевтической деятельности.
В системе МЗ и СР РФ контроль за соблюдением стандартов и качества продукции возложен на Департамент государственного контроля качества ЛС и мед. техники, который возглавляет контрольно-разрешительную систему.
Уровни функционирования КРС: федеральный, межрегиональный, территориальный, производственный
На федеральном уровне КРС представлена:
- департаментом государственного качества ЛС и медицинской техники;
- научным центром экспертизы и государственного контроля качества лекарственных средств, в который входят фармакопейный и фармакологические комитеты;
- центральной лабораторией государственного контроля и изучения качества препаратов, кровезаменителей и консервирующих растворов Гематологического центра РАМН.
На межрегиональном уровне - профильными научно-исследовательскими институтами (Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских и биологических препаратов) осуществляет проверку качества медицинских препаратов, требующих специальных методик анализа.
На территориальном уровне - территориальными контрольно-аналитическими лабораториями, центрами сертификации и контроля качества ЛС.
|
|
|
На производственном уровне - отделами технического контроля предприятий-производителей и контрольно-аналитической службой аптек.
Задачи Департамента государственного контроля ЛС и медицинской техники МЗ РФ
1. Государственный контроль за качеством ЛС и ИМН, мед. техники, вырабатываемых в РФ и ввозимых из-за границы.
2. Государственный контроль за фармацевтической деятельностью
3. Контроль за соблюдением предприятиями и организациями государственных стандартов, технических условий, фармакопейных статей, технологических инструкций, включая правила упаковки, маркировки, внешнего оформления ЛС и ИМН
4. Проводить выборочный контроль ЛС и ИМН.
5. Разрабатывает государственные стандарты и технические условия на ЛС и изделия медицинской техники.
6. Занимается вопросами ценообразования на ЛС.
Функции:
1. Экспертиза качества, безопасности и эффективности ЛС.
2. Государственная регистрация ЛС.
3. Составление государственного реестра ЛС.
4. Утверждение текстов фармакопейных статей, составление и издание ГФ.
5. Составление перечня ЛС, отпускаемых без рецепта врача.
6. Сбор и обобщение данных о побочных действиях ЛС, взаимодействиях ЛС.
7. Разработка и утверждение правил организации производства и контроля качества ЛС, правил изготовления ЛС, правил оптовой торговли ЛС и изделиями мед. техники.
|
|
|
8. Разработка и утверждение государственного стандарта качества ЛС.
9. Надзор за фармацевтической деятельностью.
10. Аттестация и сертификация специалистов, занятых в сфере обращения ЛС.
Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
Обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств
Статья 5. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств
К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся:
1) проведение в РФ единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории РФ;
2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;
|
|
|
3) осуществление государственного контроля и надзора;
4) лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности;
5) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
6) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
7) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;
8) инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
9) государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
|
|
|
10) установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию и вывоза лекарственных средств с территории РФ;
11) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;
12) аттестация и сертификация специалистов;
13) утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;
14) мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
15) участие в международном сотрудничестве;
17) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации.
Статья 6. Полномочия органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств
К полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств относятся:
1) разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами;
2) установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
3) осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Статья 9. Государственный контроль при обращении лекарственных средств
1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.
3. Государственный контроль включает в себя контроль за доклиническими исследованиями лекарственных средств, клиническими исследованиями лекарственных препаратов, качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов.
4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется посредством:
1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;
2) лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий;
3) контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте:
а) в форме выборочного контроля;
б) при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям условий производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств;
4) выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;
5) проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Государственной регистрации подлежат:
1) оригинальные лекарственные препараты;
2) воспроизведенные лекарственные препараты;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.
Кроме ЛС, государственной регистрации подлежат: изделия медицинского назначения, биологически активные добавки, медицинская техника, минеральные воды.
3. Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
5. Государственной регистрации не подлежат:
1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
2) лекарственное растительное сырье;
3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;
5) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
6. Не допускается государственная регистрация:
1) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.
Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ.
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.
Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его гражданский оборот осуществляется на территории Российской Федерации.
Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов.
Виды государственного контроля качества ЛС и ИМН: предварительный, выборочный, арбитражный
Предварительному контролю подлежит:
- ЛС и ИМН, впервые разрешенные к медицинскому применению, а также впервые выпускаемые серийно на данном предприятии;
- ЛС и ИМН, серийно выпускаемые по измененной технологии;
- при получении лицензии на производство;
- переведенные Департаментом на этот вид контроля в связи с ухудшением их качества.
ЛС снимаются с данного вида контроля, если пять серий подряд отвечает требований НТД.
Выборочный контроль проводится Департаментом в соответствии с планом и при получении отрицательных отзывов от учреждений здравоохранения.
Арбитражный контроль проводится при возникновении разногласий по качеству между производителями и покупателями ЛС и медицинской техники.
Дата добавления: 2018-06-27; просмотров: 5899; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!