Контроль качества при производстве лекарственных средств

Нормативно-правовой основой регулирования процесса обеспечения качества при производстве ЛС является ГОСТ Р 52249—2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств. (GMP)», вве­денный в действие с 1 января 2005 г.

ГОСТом Р 52249—2004 установлено, что производитель ЛС должен организовать их производство так, чтобы ЛС гарантированно соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества или эффективности. Ответственность за выполнение этих требований несут руководители и все работники предприятия-производителя, а также поставщики и дистрибьютеры.

Для достижения этой цели на предприятии на основе Правил GMP должна быть создана система обеспечения качества, включающая в себя организацию контроля качества. Следует документально оформить в полном объеме требования к системе обеспечения качества и организовать контроль эффективности ее функционирования.

Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний (анализов) и оформление соответствующей документации.

Инструкции по организации, документированию и выдаче разрешения на выпуск продукции должны отражать порядок проведения всех необходимых испытаний и запрещать использование исходного сырья и материалов и реализацию готовой продукции до подтверждения соответствия качества установленным требованиям.

Важной частью системы обеспечения качества яв­ляется правильно составленная документация. Основные виды документов:

- спецификация - документ, содержащий требования к материалам и продуктам, используемым или получаемым при производстве, являющийся основой для оценки качества ЛС. Например, спецификации на готовую продукцию должны включать в себя следующие данные: наименование продукции и код (при необходимости); состав препарата или ссылку на соответствующий документ; описание лекарственной формы и данные об упаковке; методики отбора проб и проведения испытаний (или ссылки на них); количественные и качественные характеристики с указанием допустимых пределов; условия хранения и особые меры предосторожности при обращении с препаратом (при необходимости); срок годности;

- промышленный регламент, технологическая инструкция и инструкция по упаковке - это документы, определяющие все используемые исходные материалы и операции по производству и упаковке продукции;

- инструкция, методика, процедура - документ, содержащий указания по выполнению отдельных видов операций (например, по очистке, переодеванию, контролю окружающей среды, отбору проб, проведению испытаний, эксплуатации оборудования);

- протокол на серию - документ, отражающий ход производства каждой серии продукции, в том числе разрешение на ее реализацию, и все факторы, влияющие на качество готовой продукции.

 

 

Лекция 8.

Тема 1.5. Система контроля качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента

Порядок подтверждения соответствия фармацевтической продукции

 

Федеральным законом «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ установлено требование подтверждения соответствия в следующих целях:

- удостоверения соответствия продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работ, услуг или иных объектов техническим регламентам, стандартам, условиям договоров;

- содействия приобретателям в компетентном выборе продукции, работ, услуг;

- повышения конкурентоспособности продукции,
работ, услуг на российском и международном рынках;

- создания условий для обеспечения свободного
перемещения товаров по территории РФ, а также для осуществления международного экономического, научно-технического сотрудничества и международной торговли (ст. 18 главы 4 «Подтвер­ждение соответствия»).

Оценка соответствия — прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту.

К способам прямого определения относятся методы измерения, испытания, тестирования, обследование и др. Способом косвенного определения соблюдения требований, предъявляемых к объекту, может быть, например, документальная экспертиза.

В оценке соответствия участвуют три стороны, которые представляют две заинтересованные стороны (например, поставщик и покупатель) и независимую сторону — лицо или орган, выступающий в качестве арбитра.

Основными видами деятельности по оценке соответствия являются подтверждение соответствия, регистрация, аккредитация, контроль и надзор и пр.

Подтверждение соответствия — документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, вы­полнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договора.

Подтверждение соответствия может иметь добровольный или обязательный характер. Добровольное подтверждение соответствия выполняется в форме добровольной сертификации. Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в форме принятия декларации о соответствии (далее — декларирование соответствия) или обязательной сертификации. Обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям технического регламента. Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории, т. е. подлежащая реализации или использованию в нашей стране.

Сертификация — форма осуществления органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Декларирование соответствия — форма подтвержде­ния соответствия продукции требованиям технических регламентов.

При сертификации подтверждение соответствия осуществляется независимой стороной — органом по сертификации в отличие от декларирования соответствия, которое проводит производитель или поставщик.

Документами, удостоверяющими соответствие объекта или соответствующей выпускаемой в обращение продукции установленным требованиям, являются сертификат соответствия или декларация о соответствии.

Сертификат соответствия — документ, удостове­ряющий соответствие объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Декларация о соответствии — документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обраще­ние продукции требованиям технических регламентов.

При подтверждении соответствия руководствуются следующими принципами:

- доступность информации о порядке осуществления подтверждения соответствия заинтересованным лицам;

- установление в соответствующем техническом
регламенте перечня форм и схем обязательного соответствия;

- ориентация на сокращение срока проведения процедуры обязательного подтверждения и затрат заявителя;

- недопустимость принуждения к осуществлению
добровольного подтверждения соответствия;

- недопустимость подмены обязательного подтверждения соответствия добровольной сертификацией;

- защита имущественных интересов заявителей, соблюдение коммерческой тайны в отношении сведений, полученных при проведении подтвер­ждения соответствия;

- недопустимость применения обязательного подтверждения соответствия к объектам, в отношении которых не установлены требования технических;

- презумпция (предположение) соответствия продукции, маркированной знаком соответствия. Предполагаемое несоответствие должны доказывать инспектирующие организации.

Постановлением Правительства РФ от 07 июля 1999 г. № 766 «Об утверждении Перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации» в него включены и ЛС. Декларация о соответствии лекарственных препаратов принимается при наличии у изготовителя (продавца) протокола испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), или при наличии у изготовителя сертификата соответствия на производство или систему качества системы сертификации ГОСТ Р.

Порядок принятия декларации о соответствии и ее регистрации, утвержденный постановлением Правительства РФ от 07 июля 1999 г. № 766, детализирован в отношении ЛС в приказе Минпромэнерго от 26 декабря 2006 г. № 425 «Об утверждении Методических рекомендаций по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств».

В соответствии с данным приказом декларация о соответствии принимается предприятием-производителем или продавцом на основании документов, подтверждающих соответствие качества серии (или таможенной партии для импортируемой продукции) ЛС требованиям общих фармакопейных статей. ФС предприятия для отечественных лекарств или нормативных документов для ЛС зарубежного производства.

В качестве собственных доказательств соответствия рекомендовано использовать паспорта ОТК (протоколы анализа) производителей для отечественной продукции или сертификаты качества (анализа) для зарубежных лекарственных препаратов. Данные документы должны быть выданы на соответствие тем показателям качества, которые установлены в ФС или в нормативной документации. Также в качестве собственных доказательств рекомендуется использовать документ, подтверждающий происхождение ЛС. Таким документом может быть счет поставщика или сертификат происхождения. Для отечественных производителей существует требование предоставления протоколов входного контроля на фармацевтически активные ингредиенты (фармацевтические субстанции), иные исходные вещества, полупродукты и материалы, используемые в производстве.

В качестве доказательств соответствия, полученных с участием аккредитованного испытательного центра (лаборатории), рекомендовано использовать протоколы испытании, проведенных по показателям качества и безопасности, установленных в ФС или в НД.

В качестве доказательств соответствия, полученных с участием органа по сертификации, возможно использовать сертификаты соответствия, выданные на производство или на систему качества, зарегистрированные в Системе сертификации ГОСТ Р или в системе сертификации, признанной в установленном порядке в системе сертификации ГОСТ Р.

Принимать декларацию о соответствии имеет право только организация, зарегистрированная в качестве юридического лица в Российской Федерации, т. е. для подтверждения соответствия импортируемых ЛС иностранный производитель должен в установленном порядке оформить документы по передаче соответствующих полномочий российской компании.

В настоящее время для осуществления на практике декларирования соответствия лекарственных препара­тов российские организации - производители или продавцы, уполномоченные отечественными или иностранными производственными предприятиями, должны:

• выбрать самостоятельно испытательную лабораторию, соответствующим образом аккредитованную. В настоящее время таких испытательных лабораторий, аккредитованных в установленном порядке на техническую компетентность и неза­висимость и осуществляющих экспертизу качества ЛС при подтверждении их соответствия в форме декларирования, которые расположены по всей территории страны, насчитывается более 70. Информация о реестре аккредитованных испытательных лабораторий публикуется на сайте Росздравнадзора;

•     произвести отбор образцов в количестве, установленном в договоре с лабораторией. Декларант может либо самостоятельно осуществлять отбор
образцов, либо поручить его на договорной основе испытательной лаборатории или центру по сертификации. Отбор образцов оформляется актом;

•     после проведения всех необходимых контрольных испытаний и принятия (подписания) декларации соответствия, имея протокол анализа, выданный лабораторией, декларант направляет в
орган по сертификации полный комплект документов. В данный комплект должны входить декларация о соответствии, принятая (подписанная)
лицом, уполномоченным организацией; документы, представляющие собой как собственные доказательства производителя (протоколы анализа,
сертификаты качества и т. д.), так и протоколы
анализа, выполненного в аккредитованной испытательной лаборатории, и иные документы, перечень которых определяется в договоре между декларантом и органом по сертификации.

Копии зарегистрированной декларации о соответствии и документов, на основании которых принята декларация о соответствии (доказательственные материалы), хранятся в архиве органа по сертификации в те­чение не менее 3 лет после окончания срока ее действия.

Если кратко описать распределение ответственности в данной схеме, то производители декларируют качество продукции, испытательные лаборатории определяют соответствие качества ЛС установленным требованиям, а органы по сертификации проверяют полноту и комплектность всей документации, необходимой для регистрации деклараций.

Регистрация декларации о соответствии осуществляется путем присвоения ей регистрационного номера, содержащего идентификационное обозначение (код) органа по сертификации и порядковый номер декла­рации по реестру, который ведет орган по сертификации. В реестр зарегистрированных деклараций о соответствии вносятся наименование организации или фамилия и инициалы индивидуального предпринимателя, принявшего декларацию о соответствии, адрес, регистрационный номер декларации, наименование ЛС (с указанием реквизитов серии и ее объема в случае регистрации декларации на серию ЛС), срок действия декларации о соответствии (должен соответствовать сроку годности ЛС).

Продавцу при продаже товаров рекомендуется доводить до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на ана­логичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплекта».

Провести идентификацию сведений о декларации о соответствии можно по базе зарегистрированных деклараций, размещенной на сайте ФГУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Росздравнадзора.

Документы, подтверждающие качество ИМН и других товаров аптечного ассортимента:

1) Регистрационное удостоверение Росздравнадзора, оно же – регистрационное удостоверение Минздрава РФ — документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации и внесения его в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Согласно Административному регламенту федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (Утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 г. №735) регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, и т.д

2) санитарно-эпидемиологическое заключение

 Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии производства требованиям санитарных правил - заключение свидетельствует о проведении санитарно эпидемиологической экспертизы на предприятии и выдается бессрочно.

 Санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию - заключение выдается после проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы в качестве официального

документа, подтверждающего безопасность той или иной продукции.

 

Лекция 9.

---

Дата добавления: 2018-06-27; просмотров: 2249; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:

---

---

Мы поможем в написании ваших работ!