Аттестация производства
Аттестация – это документальное подтверждение того, что объект соответствует предъявляемым к нему требованиям: qualification – аттестация; validation – валидация
В валидацию вклад-ся тот же смысл, что и в аттест-ю, но она в большей степени относится к технологич. проц-ам при работе с реальными прод-ми, а также к эксплуатир-ым системам.
Валидация – это проверка соответствия объекта заданным требованиям.
При аттестации требуется экспериментально подтвердить соответствие параметров объекта предъявленным требованиям. Необходим анализ технических решений и контроль параметров на всех основных этапах создания ЧП в соответствии со следующими требованиями:
Концепция ЧП → проект→ монтаж→ постр-ое ЧП → оснащенное ЧП → эксплуатир-ое ЧП
Построенное ЧП – это когда ЧП построено и действует, но технологическое оборудование не установлено или установлено, но не работает. Материалы и персонал отсутствует.
Оснащенное ЧП – это когда ЧП построено и действует, технологическое оборудование установлено и отлажено, персонал отсутствует.
Эксплуатируемое ЧП – ЧП функционирует с заданными требованиями и с установленной численностью персонала, работающего в соответствии с документацией.
На каждом этапе проверяются заданные для него параметры, что позволяет своевременно выявить ошибки проекта, монтажа, дефекты в материалах и комплектующих; и, в конечном счете, вывести ЧП на заданный класс чистоты.
|
|
|
При подготовке к аттестации следует определить: 1.Объект контроля; 2. Этапы аттестации (для различных состояний ЧП); 3. Предмет аттестации (контролируемые параметры); 4. Методы контроля; 5. Средства контроля (приборы и наличие действующих свидетельств о калибровке); 6. Исполнители работ; 7. Порядок оформления результатов и формы отчетности
Этапы аттестации (по ГОСТ Р ИСО 14644-4): 1) Аттестация проекта (включая концепцию): DQ 2) Аттестация построенного ЧП: IQ 3) Аттестация оснащенного ЧП: OQ 4) Аттестация эксплуатируемого ЧП: PQ
В ходе строительства ведется контроль соответствия выполняемых работ проекту, стандартам и протоколу чистоты, а также проверяются все материалы, конструкции и оборудование, поступающие на строительную площадку. Если объект не соответствует требованиям на каком-либо этапе бессмысленна дальнейшая работа, без выяснения причин и принятия необходимых мер. Насколько успешно проходит аттестация на каждом из этапов определяется качеством выполнения работ, предшествующих этому этапу.
Предмет аттестации: Для каждого этапа создание ЧП следует определить перечень контролируемых параметров.
Аттестация концепций проекта:
|
|
|
Цель: установить, что концепция, а затем и проект соответствует соглашению между заказчиком и исполнителем, при этом следует рассмотреть: концепцию обеспечения чистоты; основные решения в размещении оборудования; принципиальную схему вентиляции и кондиционирования; потребность в электроресурсах и т.д.
В данном случае рассматр-ся решение обеспечения чистоты, а также дается оценка эффективности этих решений, контроль хода строительства, а также поставляемых изделий.
Все поставляемые части и сборочные узлы должны соответствовать проекту (наименование, внешний вид, сертификат и др.). Выполнение этих проверок оформляется актами – строительство и монтаж ЧП должны выполняться в соответствии с проектом и протоколом чистоты, а также оформляться документально.
Особое внимание уделяется выполнению скрытых работ (герметичность воздуховодов, качество сварных швов в трубопроводах).
Аттестация построенного ЧП:
Проверяется соответствие проекту ЧП и всего смонтированного оборудования (комплектность оборудования, подвод всех энергоносителей и сред, качество монтажа, перепад
Дата добавления: 2015-12-17; просмотров: 12; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!