ФС 42-738-73. МАЙСАНА МАЙЫ 1 г КАПСУЛАДА. ( OLEUMR 1 C 1 NIINCAPSULIS 1,0)
Дайын өнімнің мінездемесі. Жұмыртқа тәрізді капсулалар, жұмыр, механикалық қоспасыз, тегіс, домалақ дәнекерленген. Байланып қойылған, түссіз немесе сарғыш түсті сұйықтық өзіне тән иісі бар.
Қаптама.Шыны ыдыста 15 данадан.
Сақталуы.Қатты ауызы бектілген ыдыста, құрғақ, салқын, жарықтан қорғалған жерде.
Ішті өткізу үшін қолданылады.
Негізгі шикізаттың мінездемесі.
| ГОСТ және фармакопеялық мақаланың нөмері | Шикізаттың техникалық немесе саудалық атауы. | Құрамы, % | Сорты |
| ГФ X, мақ. 309 ГФ IX, мақ. 227 ГФ X, мақ. 73 ГФ X, мақ. 479 | Медициналық желатин Глицерин Дистилденген су Майсана майы | Балқу температурасы төмен емес 32°С Тығыздығы 1,225—1,235 рН 5,0—6,8 Сыну көрсеткіші 1,475—1,480, к. ч. 1,5; ч. о. 176—186, и. ч. 82—88 | МФ бойынша —«— —«— —«— |
ТЕХНОЛОГИ ЯЛЫҚ ҮРДІС
Желатинді масса дайындау. Сыйымдылығы 50 мл ыдысқа 6 мл жаңадан қайнатылған ыстық суды, 5г глицеринді, 2,5г желатинді енгізеді.Сонан соң 82-840С температурада толық ерігенше қыздырады. Түссіз ерітіндіні фарфорлық тигельге құйып, капсула дайындауға қолданылады.Массаның температурасы капсуланың формаларын келтіргенде 38-420С шамасында болуы керек.Ең төменгі температурада массамыз қоюланады және капсулаларымыздың қабырғалары ұлғаяды, керісінше жоғары температурада – тым жұқа болады.
|
|
|
Капсулалардың формалануы .Металлдық формаларды шабдалы майы сіңірілген марлі тампондарымен сүртіп шығады және 3—5°С температурасында суытады. Суытылған формаланған қапсулаларды желатинді массаға 1-2 с. Малып шығады.
Формалардың біркелкі болуы үшін олады жәймен көтеріп, өз өсінен горизантальді қалыпта айналдырады. Пленкамыз қоюланған соң, алынған формаларымызды 5°С қа желатин сіңіуі үшін тоңазытқышқа 6-7 мин. салады. Суытылған рамканы тоңазытқыштан шығарып, желатинді қабықшаларынан ажыратамыз және ұяшығы бар пластмассалы пластинкаға орналастырамыз. Дұрыс дайындалған капсулалар түссіз болуы және ішінде ауаның қалмауы механикалық қоспасыз болуы керек.
Капсулаларды толтыру. Капсулалардың саңылауыларына шприц арқылы кастор майын құяды.
Капсулаларды дәнекерлеу. Капсулалардың гермитизациясы дәнекер шамымен дәнекерлеу арқылы жүзеге асады. 12 Вт кернеуде 55—56°С температурасы қатысында жүргізіледі. (сур. 32).
|
|
|
Дәнекер шамын бас жағын домалатып капсулардың саңылаулары арқылы жүргізіп өтеді.Балқытылған масса капсуланың шейкаларын герметикалық түрде жауып өтеді.Капсулалардың шейкасына металдық петля арқылы дәнекерлеу үрдісі балқытылған желатинді массаның тамшысымен жүргізілуі де мүмкін. Дәнекер шамы тегіс және домалақ болуы керек. 23—26°С температурада капсулаларды кептіреді және изопропил спиртімен жуады. (желатиннің дегидратациясын алдын алу үшін соңғы сатысы капсулалардың қабырғаларын қатты етеді), содан кейін тағы кептіреді.
Капсулаларды аталық қырыққұлақ экстрактісімен және басқа да май ерітіндісімен дайындауға болады.
ДАЙЫН ӨНІМНІҢ АНАЛИЗІ.
Сапалығын анықтау. Екі кесілген капсулалардың құрамын петролейнді эфирмен араластырады.Ерітінді түссіз болуы керек. Келесі рет петролейнді эфирді қосқан кезде ерітіндіміз қараяды.
Тығыздығы. 0,948—0,968. Сыну көрсеткіші 1,475—1,480. Қышқылдық саны 2,0 аспайды. Сабындану саны 176—186. Йод саны 82—88.
|
|
|
Капсула құрамын анықтау . 2 капсуланы сағат шынысында 0,01г дәлдігімен өлшейді, кесіп, құрамындағыларды бөліп алады, сырт қабықтарын эфирмен жуып шаяды, сонан соң дәл сол сағат шынысына салып қайта өлшейді.Бір капсула құрамында 0,95 – 1,05 г. препарат болуы керек.
Ыдырауы.Желатинді капсулалар 15мин. аспай ыдырауы тиіс.
ТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ ҮРДІСТІҢ СЫЗБАСЫ
АлындыСатылары меноперацияларыБерілді
| Желатин | 
|  82-840Температурасында балқыту
|
| Желатин ерітіндісі |
 Глицерин
|
| Жаңа қайнатылған дистилденген су | Капсулалардың формалануы
|
| Майсана майы | 
| Толтыру
|
| Изопропил спирті |
| Бұқтыру
|
Жуу
|
| Кептіру
|
| Стандарттау |
| Орамдау | 
| Дайын өнім |
Қосымша
МИКРОКАПСУЛАЛАР
Микрокапсулдау – табиғаты әртүрлі жұқа қабатты қабықтүзуші заттармен қатты, сұйық және газтәріздес заттардың сыртын қаптау технологиялық процессі.
Олар өлшемдері 5-5000 мкм бөлшектерінің агломераттарынан немесе сфералық бөлшектерден тұрады. Медициналық тәжірибеде көлемі 100-500 мкм микрокапсулалар кеңінен қолданылады.
|
|
|
Диаметрі 80-200 мкм дәрілік заттар бөлшектері микрокапсулалардың жаңа түрі нанокапсула болып табылады. Полимерленуіне байланысты олардың сырты полимерлі қабықшамен қапталған және парентеральды еңгізу кезінде дәрілік затты босатып шығаруға қабілетті.
Капсулалардың құрамы (ішкі фазасы, ядросы) 15-99% жалпы массасынан тұрады. Микрокапсулалардың ішкі фазасы заттардың ерітіндісінен немесе дисперстерден, қоспалардан, жеке заттардан тұрады. Микрокапсулалардың қалыңдығы 0,1 мкм-ден 200 мкм дейін өзгере беруі мүмкін. сондай-ақ, бір қабатты, көп қабатты, қатты немесе жұмсақ, су әсеріне, органикалық еріткіштерге, балқу, қыздыру температурасына және қысымға байланысты тұрақтылығы әртүрлі болады. қабықшалардың массасы 1—70% жалпы микрокапсулалар массасынан тұрады.
Микрокапсулалардың қалпы ішкі фазасының агрегатты күйі бойынша немесе қабықшалардың ішіне дәрілік заттарды еңгізу әдістері бойынша анықталады. Микрокапсулдау кезінде сұйық заттар шартәрізді формаға, ал қатты заттар сопақша немесе дұрыс емес геометриялық формаға ауысады.
Микрокапсулалардың аса күрделі формалы түрлері де бар, мысалы, қабықшасында қатты заттар бөлшектерінің диспергирленген ерітіндісі немесе өз кезегінде қабықпен қапталған басқа да сұйықтықтар да болуы мүмкін.
Микрокапсулдау әдістерін негізгі үш топқа бөлуге болады: физикалық, физика-химиялық және химиялық.
Дата добавления: 2019-02-22; просмотров: 375; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!