EXTRACTUM ALTHAEAE FLUIDUM STANDARTISATUM 1:2

⇐ ПредыдущаяСтр 3 из 5Следующая ⇒

Фармакопеялық мақала және ГОСТтың номері	Шикізаттың техникалық және саудалық атауы	Құрамы, %	Сұрыптылығы
	Жалбызтікен тамырсабағы Этил спирті 30%	Экстрактивті заттар 10-12.5%-тен кем емес, Тұтқырлығы 3,42-3,43 сантипуаз	МФ бойынша МФ бойынша —«— ___»»___

ТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ ҮРДІС

Перколяция арқылы алады. Бірінші 100 бөлігін жинап, әрі қарай шырышын толық алғанша жалғастырады.(Сынама 5 мл бөлікті 6 мл спиртпен араластырғанда бұлдырламау қажет). Екінші бөлікті 50 бөлікке дейін вакуумда қоюлатады, суытқаннан кейін 90% спирттің 20 бөлігін қосады. Бірінші бөлікпен араластырып, 200 бөлік алу үшін су қосады. Салқын жерге 5 кунге қалдырады. Сүзеді.

№4 Зертханалық сабақ тақырыбы: Шәрбаттар.

1.Мақсаты : шәрбаттарды дайындау.

2.Оқыту міндеттері:

1. Қантты шәрбат жасау.

2. Шәрбаттың қолдану аясын қарастыру.

Шәрбаттар- қою, мөлдір, тәтті дәмі бар,құрамына байланысты әр түрлі түсі және иісі болатын ішке қолдануға арналған сұйық дәрілік түр.

Құрамында дәрілік зат пен жемісті шәрбаттар дайындау үшін қантты суда еріту арқылы алатын қантты шәрбат қолданады.

Sirupus simplex

Қантты шәрбат

Sirupus Sacchari

Құрамы: қант рафинады.. 64 г
тазартылған су.. 36 г

Сипаттамасы . Мөлдір, түссіз немесе әлсіз сарғыш түсті, тәтті дәмі бар қою сұйықтық, Иіссіз.

Тығыздығы 1,301-1,313.

Сыңу қөрсеткіші 1,451 -1,454.

Ерітінді реакциясы - бейтарап

Түстілігі .препарат түсі № 5а. Эталоннан қанық болмауы тиіс.

Инвертты қант. 3 мл препаратты 2 мл Фелинг препаратымен араластырғанда қоспа жасыл түске боялуы мүмкін, бірақ 5 минут өткеннен кейін қызыл тұңба түзілуі байқалады.

Хлорид тер , сульфат тар , кальций және ауыр метал дар . 5 мл препаратты 45 мл сумен араластырады.Түзілген ерітінді хлоридтерге, сульфаттарға, кальций және ауыр металдарға реакция бермеу керек.

Сақталуы. Жақсы тығындалған, салқын және жарықтан қорғалған жерде .

Тапсырма

1. 250 г қант шәрбатын дайындау

2. Технологиялық схемасын сызу

3. Дайын өнімге анализ жүргізу

Құрамы : қант рафинады 64 г, тазартылған су 36 г.

ТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ ҮРДІС

Тарирленген 500мл стаканға немесе колбаға 160 г қант рафинадын салып, оған 90 г ыстық тазартылған су құяды. Электр плитасына қойып, қант толық ерігенше араластыра отырып, қыздырады. 5-10мин қайнатып, қайнаған сумен 250г дейін жеткізеді. Көбігін алмай, кішкене суытып, жылы күйінде 2-3 қабат дәке арқылы фильтрлейді.

Бастапқы шикізаттың сипаттамасы

Фармакопеялық мақала және ГОСТтың номері	Шикізаттың техникалық және саудалық атауы	Құрамы, %	Сұрыптылығы
	Қант Тазартылған су	99,8 рН 5,0—6,8	МФ

Технологиялық үрдістің сызбасы

Қант рафинады

қыздыру

Тазартылған су

Көбігін алу

Фильтрлеу

Стандартизация

қораптау

Дайын өнім

Жалбызтікен шәрбаты

SIRUPUS ALTHAEAE

Құрамы: құрғақ жалбызтікен тамырының экстрактысы 2г

Қант шәрбаты 98г

ТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ ҮРДІС

Жалбызтікен тамырының экстрактысын қантты шәрбаттын бетінен жұқа қабат етіп себелейді. Экстракт ісінгеннен кейін араластыра отырып қыздырады.

Қасиеті . Қою, мөлдір сұйықтық, сарғыш, қалың қабатты болса, қызыл-қоңыр түсті, өзіне тән иісі, тәтті дәмі бар.

Меншікті салмағы. 1,290-1,310

Шынайлығы. 1 мл препаратты 200 мл цилиндрда 100мл ге дейін су қосып,0 қатты шайқайды. Түзілген көбік 1 сағат бойы кетпеуі қажет.

Меншікті салмағы. 1,322-1,327

Бастапқы шикізаттың сипаттамасы

Фармакопеялық мақала және ГОСТтың номері	Шикізаттың техникалық және саудалық атауы	Құрамы, %	Сұрыптылығы
	Құрғақ жалбызтікен тамырының экстрактысы Қант шәрбаты	2г 98г	МФ

МИЯ ТАМЫРЫНЫНЫҢ ШӘРБАТЫ (SIRUPUS GLYCYRRHIZAE)

Құрамы мия тамырының қою экстрактысы -4г

Қант шәрбаты -86г

Этил спирті -10г

Бастапқы шикізаттың сипаттамасы

Фармакопеялық мақала және ГОСТтың номері	Шикізаттың техникалық және саудалық атауы	Құрамы, %	Сұрыптылығы
	Құрғақ мия тамырының экстрактысы Қант шәрбаты Этил спирті	4г 86г 10г	МФ

ТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ ҮРДІС

Мия тамырының қою экстрактысын әлсіз қыздыру арқылы қантты шәрбатпен аралатырады, этил спиртін қосады.

Қасиеті. сары-қызыл түсті сұйықтық, өзіне тән иісі және дәмі бар.

Меншікті салмағы. 1,290-1,310

ТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ ҮРДІСТІҢ СЫЗБАСЫ жоғарыдан қараңыз

№ Зертханалық сабақ тақырыбы. Таблеткалар. Таблеттейтін материалдардың қасиеттері. Сусымалды материалдардың физико-химиялық және технологиялық қасиеттерін анықтау.

1.Мақсаты: Таблеткамен дәрілік түр ретінде танысу. Түйіршіктеу процесін теория жүзінде негіздеу және түйіршіктерді дайындауға, ұнтақтар мен түйіршіктердің физико-химиялық және технологиялық талдауларын дұрыс жүргізе білуге үйрету.

2.Оқыту міндеттері:

1. Фракциондық анализ жасау.

2. Пресстелетін массалардың технологиялық қасиеттерін анықтау.

3.Таблеткалық массалардың технологиялық көрсеткіштерінің бағасын анықтау.

СТУДЕНТТЕРДІҢ ЛАБОРАТОРИЯЛЫҚ ЖҰМЫСЫ

Студенттер теориялық білімдерін бекіту үшін жеке лабораториялық жұмыстарды келесі тапсырмалар бойынша орындауы және протокол мен регламентті безендіруі керек.

Тапсырма N 1. Ұнтақ тәріздес заттардың келесі физико-химиялық және технологиялық қасиеттерін анықтаңыз:

а) жеке препараттар мен қөмекші заттар бөлшектерінің формасын анықтау;

б) ұнтақтардың фракциялық құрамын анықтау;

в) ұнтақтардың көлемдік тығыздығын анықтау;

г) ұнтақтардың сусымалдылығын анықтау.

3.Тақырыптың негізгі сұрақтары:

1. Таблеткалар дәрілік түр ретінде?

2. Таблеткалардың физико-химиялық құрамын анықтау?

3. Пресстелетін массалардың технологиялық қасиеттерін қалай анықтайды?

4. Фракциондық анализді қалай жүргізеді?

5.Таблеткалық массалардың технологиялық көрсеткіштерінің бағасын калай анықтайды?

6. Үйінділік тығыздығын қалай анықтайды?

7. Аққыштық. Таблеткалық массалардың аққыштығын анықтау?

8. Пресстеуді анықтау?

4.Оқыту және үйрету әдістері:

Жұп болып жұмыс істеу. Ситуациялық есептер шығару

5.Әдебиеттер: [3-8,10,24 силлабустан қараңыз].

6.Бақылау (сұрақтар, тестілеу үлгілері, тапсырмалар үлгілеріи пр.)

1. Таблеткаларға дәрілік түр ретінде МФ ХІ басылымы бойынша анықтама беріңіз.

2. Таблеткаларға қойылатын талаптар? Таблеткалардың дәл дозалануын, механикалық беріктігін, ыдырағыштығын қалай қамтамасыз етуге болады?

3. Таблеткалардың номенклатурасы мен жіктелуі.

4. Ұнтақ тәріздес дәрілік заттарға қандай физико-химиялық қасиеттер тән және олар таблетка сапасына қалай әсер етеді?

5. Ұнтақ тәріздес дәрілік заттарға қандай технологиялық қасиеттер тән және олар таблетка сапасына қалай әсер етеді?

6. Таблеттеудің теориялық негіздері: механикалық, капиллярлы-коллоидты, электрлік?

7. Көмекші заттардың негізгі топтары. Сипаттамасы және жіктелуі.

8. Таблеттеуші массаларға көмекші заттар қандай технологиялық қасиет береді?

9. Таблеткалар өндірісінде толықтырғыштар қандай жағдайда қолданылады?

10.Байланыстырғыш заттардың қызметі. Құрғақ байланыстырғыштар қандай жағдайда қолданылады?

11.Таблетка құрамына ыдыратқыш заттар не үшін қосылады? әсер ету механизмі бойынша жіктелуі және номенклатурасы.

12.Антифрикциондық заттардың қолданылуы? Қандай топтарға бөлінеді? Олардың дисперстілігіне қандай талаптар қойылады? Неге? Олар қай сатыда қосылады?

13.Таблеткалар өндірісінде бояғыш заттардың қолданылуы? Олар қандай топтарға бөлінеді? Номенклатурасы.

14.Түйіршіктеу дегеніміз не? Фармацевтикалық өнеркәсіпте түйіршіктеудің қандай әдістері қолданылады?

15. Таблеттелетін массаны қандай мақсатта түйіршіктейді?

16.Құрғақ түйіршіктеу қалай жүргізіледі, оның артықшылығы мен кемшілігі?

17.Ылғалды түйіршіктеу кезінде қандай қосымша заттар қолданылады және олар қалай жіктеледі?

18.Ылғалды түйіршіктеудің қандай тәсілдерін білесіздер? Олардың артықшылығы мен кемшілігі? Қандай аппараттар қолданылады? Олардың жұмыс істеу принципі неге негізделген?

19.Ылғалды түйіршіктеу таблеткалардың технологиялық сипатына және биологиялық тиімділігіне қалай әсер етеді?

20.Перфоратор дегеніміз не? Оның жұмыс істеу принципі.

21.Түйіршіктелген массаны кептіру. СП-30 аппаратының жұмыс істеу принципі.

22.Қайнау қабатында түйіршіктеуге сипаттама беріңіз? Оның артықшылығы қандай? СГ-30 аппаратының жұмыс істеу принципі.

23.Шашырата кептіру арқылы түйіршіктеудің мәні неде?

24.Құрғақ түйіршіктеу қандай жағдайда қолданылады? Қалай жүзеге асырылады? Аппараттар.

25.Түйіршіктерді сферонизациялаудың мақсаты неде? Ол қалай жүзеге асырылады? Аппараттар.

26.Түйіршіктердің сапасын бағалау қандай көрсеткіштер бойынша жүргізіледі?

Қосымша 1

Таблеткалық массалардың технологиялық көрсеткіштері

Технологиялық қасиеттерге келесілер жатады: түйіршіктің құрамы, үйінділік тығыздығы, кеуектілік, аққыштығы және пресстелуі. Бұл қасиеттерді анықтауды екі таблеттелетін массалардың атауларында жүргзеді. Оған қоса, олардың бірі – құрамында қантты бар, екіншісі – кез-келген таблеттелетін масса.

Түйіршіктің құрамын анықтау: Түйіршікті құрамды 100 г массаны елеуіштер жинағы арқылы елеу жолымен анықтайды , елеуіштер анықтау шартына байланысты әртүрлі болуы мүмкін. Мысалы, саңылаулар диаметрі 3; 2; 1; 0,5; 0,25 мм кезекпен жинақталған бес елеуіш.

Түйіршікті талдауды келесі әдіспен жүргізеді:

Зерттелетін 100 г таблеттелетін массаны елеуіштер жинағына себеді, қақпағын тығыздап жабады, 1 минутта тербелу саны 350 дірілдету құрылғысына орнатады. Бөлшектердің толық түйіршіктелуіне 5 минут жеткілікті. Уақыт өткеннен соң (секундомер бойынша бақыланады) тозаңды бөлшектердің түбіне шөгуі үшін елеуіштер жинағына 1 минут ұсталымға уақыт беріледі, одан кейін қақпақты ашады, әрбір елеуіште қалған ұнтақты пергамент қағазына салады және қол таразысында өлшейді. Түйіршіктелу талдауының нәтижесін пайыздық көрсеткіште кестеде келтіреді, бұған қоса плюс таңбасымен (+) елеуіште қалған түйіршікті белгілейді, ал минус (-) таңбасымен елеуіштен өткенді белгілейді.

Мысалы, 100 г массаны талдау кезінде саңылауы 3 мм диаметр елеуіште 3,0 масса қалды, ал одан кейінгілерде сәйкесінше 9,0; 10,0; 13,0; 25,0 және 40,0. Демек, 15 кестеде көрсетілгендей белгіленеді.

Үйінділік тығыздығы – бұл 1 г заттың бос үйінді салмағының см³көлем бірлігіне қатынасы. Ол ұнтақтардың көлемдік қасиеттерін сипаттайды, матрицалық Канал көлемін есептеу және таблеткалар массасының тұрақтылығын жоспарлаукезінде маңызды көрсеткішке ие. Үйінді тығыздықты саңылаудың белгілі диаметрлі цилиндрде анықтайды.(бұл мақсатта таблеткалық машинаның матрицасын қолдануға болады). Соңғы жағдайда матрицаны тегіс бетке пергамент қағазына қояды, массаны себеді және тұрақты көлемге дейін матрицаның қабырғаларын жәй-жәйдан ұрады. Масса үйіндісін матрица үстінен сызғышпен жүргізіп алады. Матрицаны шешеді, оның ішіндегіні өлшейді, содан кейін, масса салмағын матрица көлеміне бөліп, үйінді тығыздықты анықтайды. Оған қоса, нақты нәтижелер алу үшін бес рет қайталап анықтайды және нәтижелердің орташа шамасын зерттелетін массаның үйінділік тығыздығы деп тағайындайды.

Мысалы, диаметрі 25 мм және биіктігі 22,3 мм матрицадағы бес рет анықтағандағы амидопириннің орташа массасы 6,0-ға тең. Үйінділік тығыздығы

Кеуіктілікті анықтау.

Матрицадағы престелмеген ұнтақтарда қуыстар үлкен пайызға ие және бөлшектердің салыну тығыздығына тәуелді, яғни бөлшек өлшемінің үлгілеріне және түйіршіктелу құрамына байланысты технологиялық қажеттіліктер үшін кеуектілікті анықтауды матрица және таблеткалардағы масса көлемінің әр түрлілігі бойынша жүргізуге болады. Басында матрицаға зерттелетін массаны салады және оның көлемін анықтайды, ол аталмыш матриалық каналдың көлеміне тең болады. Бұл массаны нөлдік кеуектілікті қамтамасыз ететін жоғары қысым кезінде пресстейді. Одан кейін таблеткалар көлемін анықтайды және алғашқы көлемнен алып тастау жолымен масса кеуектілігін пайыздық көрсеткіште табады.

Мысалы, көлемі 11,5 см³және салмағы 6,0 грамм матрицадағы амидопириннің жалпы кеуектілігін анықтау қажет. Демек, амидопирин массасының бастапқы көлемі 11,5 см³, нөлдік кеуектілікпен пресстеуден кейін аталмыш масса қандай көлемге ие болады? Есептеудің ыңғайлылығы үшін 0,4 грамм амидопиринді матрицаның саңылау диаметрі 9 мм, меншікті қысымы 6800 кг/см² гидропрессте пресстейді. Алынған таблетканы торзионды таразыларда өлшейді (m=0.3880 г) және таблеткалар көлемін есептейді, яғни V= πr²h =3,14*(0,45)² * 0,53=0,3369 см³.

Енді келесі есептеуді жүргіземіз: егер 0,3880 г амидопирин, 0,3369 см³көлемге сай болса, онда 6,0 г қанша көлемге ие болады Х см³. Онда

Демек, матрицадағы амидопирин массасы көлемге ие болады, ол кеуектіліктің пайыздық көрсеткіштегі 52% сәйкес келеді.

Аққыштықты анықтау.

Массаның аққыштығын 20г массаның шығу саңылауының диаметрі 11 мм шыны воронка арқылы өту уақытын тіркеу жолымен анықтайды. Воронканы дірілдеу жиелігі минутына 350 «Эрвека» электро дірілдегішіне орнатады (12 сурет).

Нәтижелердің нақты есебі үшін басында массаны воронка арқылы бірнеше рет өткізеді, содан ккейін оның өту уақытын белгілейді. Аққыштық жылдамдығын кг/с көрсеткішімен немесе аққыштық коэффицентімен (К) келесі теңдеу бойынша көрсетеді.

мұндағы: t - аққыштық кезеңі, с;

r - воронка саңылауның радиусы, мм;

F - массаның нақты мөлшері, г;

n - 2,58 (тұрақты шама).

Аққыштық көрсеткіші бойынша таблеткалық машина жұмысының ырғақтылығын, таблеткалар массасының тұрақтылығын жанама талдауын жүргізуге, ал одан дайын таблеткалардың тұрақты физико-механикалық көрсеткіштерін анықтауға болады. Массаның нашар аққыштығы түйіршіктердің технологиясын қайта қарау немесе қосымша анфрикциялық заттарды енгізу қажеттілігін көрсетеді.

Біз ұнтақтар аққыштығын анықтаудың тиімді және ең жеңіл әдісін ұсындық. Жылдамдығы 20 айн/мин РТМ-12 жұмысының негізінде аққыштық есебі жүргізілді: бір таблетканы алу үшін бір секундта (20*12):60=4 дана шығындалады, ал бір таблетка 0,25 сек. Бір таблетканың салмағы 0,5 г болғанда матрицаплық канал 0,25:3=0,080 секундта толтырылады. Демек, әрбір нақты жағдай кезінде есептеуде аққыштық 6*10-3 кг/с.

Престеуді анықтау. Престелуді кей кезде таблетка салмағын оның биіктігіне бөлумен анықтайды саңылау диаметірі 11мм биіктігі 22,3 мм матрициада қысым 1200 кезінде матрициада жүргізіледі, ол үшін қол таразыларында 0,5г зерттелеьін массасына өлшеп алады, оны сол қолмен усталып тұраған төменге пунасондағы матрицаға орналастырады. Барлық пресс-форманы манометрмен белгңленетін меншікті қысымға дейін гидропресстің плунжерінің және пресстің бетінің ортасына орналастырады. Манометр көрсеткішінің тиісті меншікті қысымға аударудың ыңғайлылығы үшін келесі шкаланы қолдануға болады.

Елеуіш және ұнтақтау дәрежесі

МЕСТ

МЕСТ бойынша елеуіш нөмірі

Саңылаулар өлшемдер, мм

Елеуіш жасалған материалдар

Ұнтақтау дәрежесі

орысша латынша

атауы атауы

4403-67 4403-67 4403-67 4403-67 4403-67 3924-47 214-57 214-57 214-57 214-57 214-57 214-57 214-57 214-57 214-57 214-57

61 46 38 32 23 05 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

0,1 0,125 0,16 0,2 0,315 0,5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Жібек мата —«— —«— —«— —«— Металл болат тор Тесілген саңылаулары бар болат кенеп —«— —«— —«— —«— —«— —«— —«— —«— —«—

Ең ұсақ ұнтақ Өте ұсақ ұнтақ Ұсақ ұнтақ Орташа ұсақ ұнтақ Орташа ірі ұнтақ Ірі ұнтақ —«— —«— Ірі ұсақталған —«— —«— —«— —«— —«— —«—

Pulvis longe subtilissimus Pulvis subtil lissimus Pulvis subtilis Pulvis modice subtilis Pulvis modice grossus Pulvis grossus. Substantia grosso modo subtilitatis —«— —«— —«— —«— —«— —«—

Түйіршікті құрамы

Түйіршіктің құрамы, %

+3,0 мм

—3,0 +2,0мм

—2,0 +1,0мм

—1,0 +0,5 мм

—0,5 0,25мм

—0,25 мм

3,0

9,0

10,0

13,0

25,0

40,0

Матрица диаметрі кезінде келесіге сәйкес келеді:

6 мм = 93,4 кг/см² 9 мм = 41,5 кг/см²

7 мм = 68,6 кг/см² 10 мм = 33,6 кг/см²

8 мм = 52,4 кг/см² 11 мм = 27,8 кг/см²

Содан кейін пресс-форманы престен алады, беткі пуансонды шешеді және таблетканы осы гидропресстегі төменгі пуансомен итереді. Таблеткалардың бұзылуынң алдын алу үшін матрицалық каналдың бетіне матрица саңылауының диаметірінен үлкен диаметірлі металл цилиндр немесе конус қояды (12 сурет).

Алынған таблетканы торзианды тазазылард, биіктігін микрометрмен өлшейді ол престеумен келесі формула бойынша анықтайды:

Мысалы, амидиприанның салмағы 0,5г , таблеткалар салмағы 0,480 г, биіктігі(һ) 0,45см.

Шағын және үлкен престелу мағынасымен ұнтақтар өлшем типтері бойынша формакопияның талаптарына сәйкес келмейтін таблеткаларды құрайды, яғни диаметр мен биіктіктің сәйкс келмейді. Демек , өлшем типтері болжау, яғни биіктіктің диаметірге қатынасы бойынша МФ талаптарына сәйкес келетін табдеткалар алуды қамтамассыз ететін тиісті матрицалық саңылауларды таңдауды жүргізу.

Тығыздалу (сығылу) коэффициентін анықтау. Тығыздалу (сығылу) коэффициентін саңылау пресстелуге дейін матрицадағы ұнтақ биіктігін (h₁) алынған таблеткалар биіктігіне (h₂) бөлу жолымен анықтайды, яғни

Тығыздалу, коэффициенті бөлшектердің тығыздығы мен формасына тәуелді. Анықтау шарттары пресстелуді анықтауға ұқсас. Пресстелуге дейінгі матрицадағы ұнтақ биіктігін келесі әдіспен есептейді: басында матрицалық каналдағы ұнтақ салмағын анықтайды, содан кейін тиісті есептеулер арқылы матрицадағы масса биіктігін анықтайды.

Мысалы, матрицалық каналдағы амидопирин 1,24 г. Демек егер 1,24 г 22,3 мм биіктікті алса, онда 0,5 г – 9 мм (h₁), яғни

22,3—1,24

х — 0,5 х=9мм.

Алынған таблеткалар биіктігі h₂=4,45 мм.

Тығыздалу (сығылу) коэффициенті

Бұл технологиялық сипаттама таблеткалық машиналардың пайдалы әрекетін анықтауда үлкен мағынаға ие. Ұнтақты пресстеуге жіберілетін уақыт тығыздалудың үлкен ұнтақтарында біршама көп болады және керісінше. Осыдан, матрицалық каналдың түбінен таблеткаларды итеруге көп уақыт және энергия қажет. Бұған қоса, таблеткалардың шеткі беттері ұзақ үйкелуге тап болады, нәтижесінде препарат электрленеді және таблеткалар матрицадан шыққанда өзінің беткі қабатына жақын маңдағы бөлшектер мен шаң-тозаңды массаларды тартады, тауарлы түрін жоғалтады және оларды тазартуға қосымша операцияларға шығындар қажет. Оған қоса, таблеткалардың пресстелу тереңдігі пресс-формалардың үйкелуге қарсы тұруына әсер етеді. Қанағаттанарлық сапалы таблеткалар алу және қалыптастыру үшін жоғары тығыздалу дәрежесімен ұнтақтарды прессеу кезінде қысымды аз талап етеді және керісінше.

Глюкоза, қант, крахмал және кальции стеаратын алдын ала жеке-жеке ұнтақтайды, саңылау диаметрлері 0,1 мм елеуішпен елейді және форфорлы ыдыста араластырады. Алынған ұнтақтар қоспасын 0,1% амарант бояғыш сұйықтығы бар 10% крахмалды клейстермен ылғалдандырады. Жалпы жағдайда 100 г ұнтаққа дейін 50—60°С температурада кептіреді. Кептірілген массаны саңылауы 1 мм елеуіштен түйіпшіктейді, алынған түйіршіктерді сұғу әдісімен таблеткаларды бүркеу үшін қолданады.

Бастапқы шикізаттың сипаттамасы

Фармакопиялық тараудың нөмірі және МЕСТ	Шикізаттың техникалық немесе саудалық атауы	Құрамы, %	Сорттылығы
ГФ X, ст. 331 ФС 42-77-72 ГОСТ 76-99-98 ТУ 609-65-59-70	Глюкоза Қант Крахмал Кальций стеараты	100,0 99,8 90,0 99,0	ГФ бойынша —«— Экстра Медициналық

Үлгілі таблеткаларды бүркеу пресстеу күші 1600- 2000 кг/см²қол гидропрессінде жүргізіледі. Манометр көрсеткіштерін келесі формула бойынша анықтайды:

мұндағы Р_ман. — манометр көрсеткіші, атм, 26,4 — плунжердің аумағы, см², Р_прес. — пресстеу күші, кг/см².

Екі жағыда шығыңқы таблеткалардың салмағын алдын ала 0,01 г дейінгі дәлдікке дейін қол таразыларында анықтап алады. 3 таблетканың салмағына байланысты 100% көрсеткіште дайын түйіршікті өлшейді.

Өлшенген түйіршіктің жартысын ойысты төменгі пуансонды матрицаға себеді, оған таблетканы орналастырады және түйіршіктің екінші бөлігіне себеді. Бұған қоса, матрица диаметрі бүркеленетін таблеткалардың диаметрінен 2 мм үлкен болуы қажет. Үстіңгі ойысты пуансонды орнатады және есептелген қысыммен (Р_ман) гидропрессте пресстейді. Содан соң, үстіңгі пуансонды шешеді, матрицаға конусты орналастырады және осы гидропрессте таблетканы итереді.

Таблеткалардың сапалылығын зерттеу. Алынған бүркелген таблеткаларда орташа массаны және ыдырауын сырттай анықтайды.

№2 Зертханалық жұмыс тақырыбы. Заттарды тікелей престеу арқылы таблеткалар алу. Таблеткалардың сапасын бағалау. Стандарттау және таблеткалардың сапасын бағалау.

1.Мақсаты :таблеткаларды тікелей престеу әдісімен өндірудің технологиялық үрдісін орындау дағдыларын, таблеттелген дәрілік түрлердің стандартизациясын және сапасын бағалауды игеру.

2.Оқыту міндеттері:

- зертханалық жұмысты орындау;

- қолданыстағы НҚ пайдалана отырып, таблеттелген дәрілік түрдің стандарттау және сапасын бағалау.

- үлгіге сәйкес зертханалық жұмысты безендіру;

- жұмысты қорғау.

Жұмысты жүргізу үшін ұсынылатын таблеткалар құрамы:

Таблеткалар атауы	Құрамы,г.
Ацетилсалицил қышқылы таблеткалары. Таблетканың орташа массасы - 0,600	Ацетилсалицил қышқылы Картоп крахмалы Тальк	0,500 0,088 0,012
Кальций глюконат таблеткалары Таблетканың орташа массасы - 0,600	Кальций глюконат Картоп крахмал Стеарин қышқылы	0,500 0,091 0,009
Уротропин таблеткалары Таблетканың орташа массасы - 0,514	Гексаметилентетрамин Крахмал Стеарин қышқылы	0,500, 0,009 0,005

Зертханалық жұмысты орындау реті

І. Таблеткалар өндірісінің технологиялық (жұмыстық) жазу үлгісін жасау. НҚ-да көрсетілген бір таблетканың құрамына сүйене отырып, 30-50 таблетка дайындау үшін заттардың әрқайсысының мөлшерін (1,350 шығын коэффициентін ескере отырып) есептеу.

ІІ. Технологиялық үрдіс жүргізу. Зертханалық таблеткалау машинасында ДЗ қоспаларын және қосалқы заттарды тікелей пресстеу арқылы таблеткалар алу. Матрицалық тесік көлемін реттеу арқылы таблеткалау машинасын бір таблетканың орташа массасына дәлдеу. Жоғарғы пуансонмен нығыздаудың қолайлы қысымын таңдау.

1.ДЗ мен қосалқы заттарды кептіру(егер қажет болса).

Ылғалдылығы жоғары дәрілік және қосалқы заттарды кептіру шкафында 40-50⁰С температурада 20-25 мин бойы кептіру.

Дәрілік және қосалқы заттардың қажетті мөлшерін өлшеу.

2. Ұсату. Дәрілік және қосалқы заттарды қажетті мөлшердегі бөлшектерге дейін жеке-жеке ұсату.

3. Елеу.Заттарды електер жинағы арқылы жеке-жеке елеу (0,2-0,5 мм фракцияны ажырата отырып және оны тозаңнан елеуді лабораториялық жағдайларда саңылауларының диаметрі 0,5 және 0,2 мм електерді пайдалануға болады).

4. Араластыру. Дәрілік және қосалқы заттарды зертханалық араластырғышта біркелкі масса түзілгенше 5-7 мин бойы араластыру.

5. Тікелей пресстеу.Таблеттелген қоспаны жүктеу құйғышына салу және таблеткаларды нығыздау.

ІІІ. Таблеткалау кезеңінде материалдық баланс құру. Түсімін, шығынын және шығын коэффициентін табу.

IV. Үлгі бойынша таблеткалар өндірісінің технологиялық үрдістің сызбасын келтіріңіз.

V. Құрал жабдықтарды атау және таблеткалар өндірісінің аппаратуралық сызбасын салу.

VI. Таблеткалар сапасын стандарттау және бағалау.

- Таблеткалар сапасының көрсеткіштерін анықтау.

Сыртқы түрі.Таблеткаларды қарап шығу. Таблеткалар сыртқы түрі бойынша НҚ талаптарына сай болуы тиіс.

Биіктігінің диаметріне қатынасы. Микрометрдің немесе штангенциркульдің көмегімен, 10 таблетканың биіктігін (h) және диаметрін (d)0,01 мм дейінгі дәлдікте өлшеу. Биіктігінің диаметріне қатынасын пайызбен есептеу, нәтижелерді кесте түрінде безендіру.

№ таблеткалар	h, мм	d, мм		Сәйкестік туралы қорытынды

* Биіктігінің диаметріне қатынасы 30 -дан 40% -ға дейін құрауы тиіс .

Жаншылу тұрақтылығы.Жаншылу тұрақтылығы анықтау үшін аспапта 10 таблетканың беріктігін анықтау. Сыналатын таблетканың диаметрін (d) микрометрмен өлшеу, таблетканы қырға орналастыру және жүктемені (Р) белгілей отырып, сынғанға дейін аспапта қысу. Нәтижелерді кестеге енгізу.

№ таблеткалар	d, мм	Р, Н	Сәйкестік туралы қорытынды

*Таблетканың жаншылу тұрақтылығы: диаметрі 6-ден 9 мм дейінгі таблеткалар үшін – 30 Н; диаметрі 10-ден 11 мм дейінгі таблеткалар үшін – 40 Н; диаметрі 12-ден 13 мм дейінгі таблеткалар үшін – 50 Н болуы тиіс.

- Стандарттарға сәйкестігін анықтау.

Таблеткалардың орташа массасы және жекелеген таблеткалардың массасындағы ауытқу. 20 таблетканы бірге 0,001 г дәлдікке дейін өлшеу және алынған нәтижені 20-ға (таблетканың орташа массасы) бөлу. Орташа масса НҚ-да көрсетілген таблетка массасынан ± 1%-дан артық өзгешеленбеуі тиіс.

20 таблетканы жеке-жеке өлшеу және әрқайсысының массасын таблетканың орташа массасының мәнімен салыстыру.

Нәтижелерді кестеге енгізу.

№ таблетк алар	Т аблетк алар массасы , m , г	Т аблетк алардың орташа массасы , m _ср , г	Жекелеген таблеткалар массасынд ағы ауытқу, ∆m, г	Массасында ғы ауытқу,	Сәйкестік туралы қорытынды^*

* Жекелеген таблеткалар массасындағы рұқсат етілетін ауытқулар: массасы 0,1 г және одан кем болатын таблеткалар үшін - ±10%; массасы 0,1 г артық және 0,3 г кем болатын таблеткалар үшін - ±7,5%; массасы 0,3 г және одан артық болатын таблеткалар үшін - ±5%;күшейту әдісімен бағытталған жекелеген қапталған таблеткалар массасы орташа массадан ±15%-дан артыққа өзгешеленбеуі тиіс; тек екі таблеткаорташа массадан көрсетілген шектен басым, бірақ екі еседен артық емесшамаға ауытқи алады.

Үгілу.Анықтауды таблетканың ұнтақталуын анықтауға арналған аспапта жүргізу. Ұнтақтауға беріктігін (Б):

Б х100

мұндағы Р_бас, Р_соң – ұнтақтауға дейінгі және тиісінше кейінгі таблеткалардыңмассасы.

Таблеткалардың пішіні сынақ барысында өзгермеуі тиіс. Массадағы шығын 3%-дан аспауықажет.

Ыдырағыштығы.Ыдырағыштықты анықтауға арналған аспаптың көмегімен бағалау. Сынау үшін таблеткалардың 18 үлгісін таңдайды (егер жеке фармакопеялық бапта басқа нұсқаулар болмаса). Алты түтіктің әрқайсысына бір үлгіден және егер белгіленген болса – дискіні орналастырады. Кәрзеңкені жеке фармакопеялық бапта көрсетілген сұйықтығы бар ыдысқа салады және аспапты қосады. Белгіленген уақыт аяқталғаннан кейін кәрзеңкені шығарып алады және таблеткалар мен капсулалардың жағдайын зерттейді. Үлгілердің барлығы толықтай ыдырауы керек. Егер 1 немесе 2 үлгі ыдырамаған болса, сынақты қалған 12 үлгіге жүргізеді. 18 үлгінің кем дегенде 16-сы толықтай ыдырауы тиіс. Тордағы таблетканың ерімейтін қабығының фрагменттеріненнемесе төменгі бетіне жабысқан дискіден (егер дискі пайдаланылған болса) басқа,ешқандай да қалдық болмаса немесе қалдық шыны таяқшамен жеңіл жанап өткен кезде бүлінетін жұмсақ масса болса, үлгіні толықтай ыдыраған деп есептейді. Осындай қалдықтың болуы жеке фармакопеялық бапта ескертілуі тиіс.

Еру. Анықтауды, таңдау қатты мөлшерленген дәрілік форманың физика-химиялық қасиеттеріне байланысты болатын, аспаптарда жүргізу:

▪ «айналмалы кәрзеңке» (Іаппарат);

▪ «қалақты бұлғауыш» (ІІаппарат);

▪ «ағынды ұяшық» (ІІІаппарат);

Жеке фармакопеялық бапта нақты қатты мөлшерленген дәрілік формаға: аппарат типі: еріту ортасы – құрамы мен көлемі; І немесе ІІ аппараттарға арналған бұлғауыштың айналу жылдамдығы немесе ІІІ аппаратқа арналған еріту ортасы ағынының жылдамдығы; сынама таңдау уақыты; ДЗ-ты немесе еріту ортасына босап шыққан ДЗ-ты сандық анықтаудың аналитикалық әдісі; нормаланған уақыт ішінде еріту ортасына босап шығуы тиіс болатын ДЗ-тың мәлімделген құрамындағы пайызбен көрсетілген мөлшерірегламенттелген. Еріту ортасы ретінде: тазартылған су, 0,1 моль хлорсутек қышқылы ерітіндісі, рН 6,8 – 7,6 болатын буферлік ерітінді (рН±0,05 мәнінің рұқсат етілетін ауытқуы), сондай-ақ жеке фармакопеялық бапта көрсетілген басқа да ерітінділер қолданылуы мүмкін.

Егер жеке фармакопеялық бапта басқаша нұсқау болмаса, еріту ортасының көлемі әдетте 900 мл құрайды, бірақ 500 мл-ден кем болмауы тиіс. Еріту ортасының температурасын бүкіл зерттеу бойы бақылайды, ол 37±0,5 ⁰С болуы тиіс. Пайдаланар алдында еріту ортасы деаэрацияландырылуы (ауасыздандырылуы) тиіс.

Егер жеке фармакопеялық бапта басқаша нұсқау болмаса, онда бұлғауыштың айналу жылдамдығы 100 көл/мин («айналмалы кәрзеңке» аппараты үшін) немесе 50 көл/мин («қалақты бұлғауыш» аппараты үшін) құрауы тиіс.

Сынама іріктеу еріту ортасының үстіңгі беті мен кәрзеңкенің алынатын элементінің немесе бұлғауыш қалағының жоғарғы бөлігінің арасындағы аралықтың⅟₂орналасатын, ерітуге арналған ыдыс аймағынан және ерітуге арналған ыдыс қабырғасынан кем дегенде 1 см қашықтықта жүргізіледі.

Сынама іріктеу уақыты жеке фармакопеялық бапта көрсетілуі тиіс және ±2% дәлдікпен сақталуы тиіс.

Егер жеке фармакопеялық бапта басқаша нұсқау болмаса, 1-ші топтағы препараттар үшін сынама іріктеу уақыты – сынақ басталғаннан кейін 45 минут.

1-ші топтағы препараттар үшін екі жеке нормаланған уақыт аралығы көрсетілуі тиіс: қышқылдық кезең және сілтілік кезең үшін.

3-ші топтағы препараттар үшін кем дегенде үш уақыт аралығы көрсетілуі тиіс.

Сынаманы әрбір іріктегеннен кейін еріту ортасының көлемі іріктелген аликвота көлеміне тең көлемде сол еріткішпен орнына келтірілуі тиіс.

Еріту ортасынан іріктеп алынған ерітінді аликвотасы ДЗ-ы ерітіндіден абсорбцияламауы және еріту ортасы айырып алуға қабілетті заттар болмауы тиіс болатын, инертті сүзгі арқылы бірден сүзгіден өткізіледі. Сүзгі саңылауларының мөлшері, егер жеке фармакопеялық бапта басқаша нұсқау болмаса,0,45 мкм артық болмауы тиіс.

Еру нәтижелерін түсіндіру

1-ші топ.Таблеткалар, қабықпен қапталған таблеткалар (егер жеке фармакопеялық бапта өзгеше көрсетілмеген болса): кәрзеңкенің айналу жылдамдығы 100 айн/мин (немесе қалақты бұлғауыштың айналу жылдамдығы 50 айн/мин) болған кезде 45 мин бойы 37±0,5 ⁰С температурада болатын, еріту ортасына босап шыққан ДЗ мөлшері мәлімденген құрамның 75%-нан кем болмауы тиіс. Сынақты қатты мөлшерленген дәрілік форманың 6 бірлігінде немесе 6 біріктірілген үлгісінде жүргізіледі. Егер еріту ортасына босап шыққан ДЗ мөлшері НҚ-да көрсетілген критерийлерге сәйкес болса, сынақ нәтижелерін қанағаттанарлық деп есептейді.

2—ші топ: ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар;ішекте еритін капсулалар және басқа да ішекте еритінқатты мөлшерленген дәрілік формалар.

Сынақты әрбір кезеңге арналған (қышқылдық және сілтілік) қатты мөлшерленген дәрілік форманың 6 бірлігінде немесе 6 біріктірілген үлгісінде жүргізеді.Егер еріту ортасына босап шыққан ДЗ мөлшері НҚ-да көрсетілген критерийлерге сәйкес болса, әрбір кезеңдегі сынақ нәтижелерін қанағаттанарлық деп есептейді.

Егер жеке фармакопеялық бапта өзгеше көрсетілмеген болса, мәнін 75%-ға тең деп есептейді.

3—ші топ:ұзақ босап шығатын таблеткалар. Сынақты қатты мөлшерленген дәрілік форманың 6 бірлігінде немесе 6 біріктірілген үлгісінде жүргізеді.

Егер еріту ортасына босап шыққан ДЗ мөлшері НҚ-да көрсетілген критерийлерге сәйкес болса, әрбір кезеңдегі сынақ нәтижелерін қанағаттанарлық деп есептейді.

Өлшеу, орамдау және безендіру.Дайындалған дайын өнімді қаптау. Үлгіге сәйкес тиісінше безендіру.

3. Тақырыптың негізгі сұрақтары:

-Тікелей престеу әдісіне сипаттама беріңіз,артықшылықтары және кемшіліктері.Технологиялық блок-схемасын сызып көрсетіңіз.

-Таблеткалық машиналардың құрылымдарын,жұмыс істеу принциптерін,артықшылықтары мен кемшіліктерін сипаттаңыз.

- «Таблеткалар» дәрілік формасының НҚ талаптарына сай таблеткалардың сапа көрсеткішін анықтаңыз.

-Таблеткалардың сапа көрсеткішін анықтауға қолданылатын құрылғының жұмыс істеу принципі.

-Таблеткалардың орамдалу түрі мен сақталу шартын анықтаңыз.

4.Оқыту және үйрету әдістері:

* Жұп болып жұмыс істеу

* Ситуациялық есептер шығару

5.Әдебиеттернегізгі: [3-8,10,24 силлабустан қараңыз].

6.Бақылау (сұрақтар, тест үлгілері, есептер және т.с.с)

-Таблеткаларға дәрілік нысан ретінде сипаттама беріңіз,артықшылықтары мен кемшіліктері, олардың алу және қолдану тәсілі бойынша жіктелуін анықтаңыз.

-Таблеткалаудың механикалық теориясының мәнін түсіндіру.

-Таблеткалаудың капиллярлы-коллоидтық және электростатикалық теориясының негізгі ережелері

-Таблеткалар өндірісінде қолданылатын көмекші заттардың негізгі тобын (толықтырғыштар, байланыстырғыш заттар, антифрикционды, жылжымалы, майлы, корригирлеуші заттар, бояғыштар, пигменттер) анықтаңыз.Осы топқа кіретін әрбір көмекші заттардың номенклатурасын келтіріңіз.

-Таблеткалық машиналардың құрылымдарын,жұмыс істеу. принциптерін,артықшылықтары мен кемшіліктерін сипаттаңыз.

-Фармако-технологиялық сынақтар мазмұнымен танысыңыз.ҚР МФ 1 том бойынша"Таблеткалардың қабығынсыз үгілуі" (ҚР МФ 2.9.7); "Таблеткалардың жаншуға тұрақтылығы"- (ҚР МФ 2.9.8); " Таблетка және капсулалардың ыдырауы" (ҚР МФ 2.9.1); Тест "Еріту" қатты дозаланған формалар үшін(ҚР МФ 2.9.3);

- «Таблеткалар» дәрілік формасының НҚ талаптарына сай таблеткалардың сапа көрсеткішін анықтаңыз.

-Таблеткалардың сапа көрсеткішін анықтауға қолданылатын құрылғының жұмыс істеу принципі.

-Таблеткалардың орамдалу түрі мен сақталу шартын анықтаңыз.

№3 Зертханалық жұмыс тақырыбы: Таблеткаларды қабықшалармен қаптау. Таблеткаларға пленкалы қабықтарды жағу. Олардың массасын және қабыршықтардың қалыңдылығын анықтау

1.Мақсаты Таблеткаларды қабықшалармен қаптаудың әдістері мен тәсілдерін, түрлерін білу. Таблеткалардың жетілдірілген түрлерінің ерекшеліктерімен танысу.

2.Оқыту міндеттері:

Тапсырма №1 Қабықшамен қапталған таблетка үшін 100г түйіршік дайындау.

Тапсырма №2 Қабықша түзгіштің ертіндісін дайындау. Ацетилфталилцеллюлоза ертіндісің алу үшін, 5,0г ұнтақты аздаған мөлшерде боялған ертіндіде ерітеміз, 1г вазелин майын қосып және ертіндінің мөлшерін еріткіштердің қоспасымен 100мл дейін жеткізу. Магниттік араластырғыш көмегімен, тартқыш астында тығыз тығындалған қақпақпен жабылған бюкстің ішінде еруін жүргізеді немесе дайын сулы дисперстік ертінділерді қолдану.

Тапсырма №3 Модельді таблеткалардың үлбірлі қабықшамен (ащы ішекте еритін) қапталуын жүргізу.

Тапсырма №4 Қабықпен қапталған таблеткалардың технологиялық және аппаратуралық схемасын құру.

Тапсырма №5 Таблеткалар мен материалдарға қабықшаны қолдану және олардың заманауи тәсілмен салыстырмалы бағасын беру.

3.Тақырыптың негізгі сұрақтары:

1. Таблеткаларды қабықшалармен қаптау. Оның мақсаттары.

2. Қабықшалардың түрлері, қолданылуы.

3. Таблеткаларды престелген қабықшалармен қаптау, қолданылатын аппараттар мен олардың құрылысы, артықшылықтары мен кемшіліктері.

4. Пленкалы қабықшалармен қаптау, қолданылатын еріткіштер және аппараттар, олардың құрылысы, артықшылықтары мен кемшіліктері.

5. Таблеткаларды дражделген қабықшалармен қаптау, қолданылатын аппараттар мен олардың құрылысы, артықшылықтары мен кемшіліктері.

6. Қабықшалармен қапталған таблеткалардың сапасын бағалау. ҚР МФ басыламдары бойынша негізгі әдістемелері. Қолданылатын приборлар мен қондырғылар.

4.Оқыту және үйрету әдістері:

* Жұп болып жұмыс істеу

* Ситуациялық есептер шығару

5.Әдебиеттернегізгі: [3-8,10,24 силлабустан қараңыз].

6.Бақылау (сұрақтар, тест үлгілері, есептер және т.с.с)

1. Таблеткаларды қандай мақсатта қабықшалармен қаптайды?

2. Қабықшалардың қандай түрлері бар?

3. Қабықшалар қалай қапталады? Таблеткаларды дражделген қабықшалармен қаптау қандай операциялардан тұрады? Бұл әдістің қандай кемшіліктері бар?

4. Таблеткаларды суспензиялық әдіспен қаптау қалай жүргізіледі? Бұл әдістің артықшылығы неде? Суспензиялық әдісте қандай қосымша заттар қолданылады?

5. Пленкалық қабықшалардың қандай түрлерін білесіздер? Олар қалай жіктеледі? Пленка түзгіш зат ретінде не қолданылады?

6. Таблеткаларды пленкалық қабықшалармен қаптаудың қандай әдістерін білесіздер? Қолданылатын аппараттар. Олардың құрылысы мен жұмыс істеу принциптері.

7. Таблеткаларды престелген қабықшалармен қаптау. Қолданылатын машиналар. Престелген қабықшалардың қандай артықшылығы мен кемшілігі бар?

8. Таблеткалардың сапасын қандай көрсеткіштері бойынша анықтайды? Таблеткалардың сыртқы түріне, биіктігі мен диаметрінің қатынасына қойылатын талаптар.

9. Таблеткалардың механикалық беріктігін қалай анықтайды? Қандай прибор қолданылады және олардың жұмыс істеу принциптері.

10. Таблеткалардың дозалау дәлдігі қай жағдайда анықталады?

11. Таблеткалардың ыдырағыштығын қалай анықтайды? Қолданылатын прибор және олардың жұмыс істеу принциптері.

12. “Еру тесті”дегеніміз не? Қандай прибор қолданылады және олардың жұмыс істеу принциптері қандай?

13. Таблеткаларды дәрілік түр ретінде дамыту жолдары мен перспективалары қандай? Көп қабатты, каркасты, ректальды, вагинальды және т.б. таблеткалардың ерекшеліктері неде?

14. Таблеткалардың тұрақтылығы қалай қамтамасыз етіледі? Таблеткалардағы дәрілік заттардың әсерін ұзарту қалай жүзеге асырылады?

15. Көп қабатты таблеткалар қалай және қандай жағдайларда дайындалады? Оларды алу үшін қандай машиналар қолданылады? Олардың жұмыс істеу принциптері қандай?

16. Каркасты таблеткалар дегеніміз не? Олардың өндірісінде қандай қосымша заттар қолданылады?

Қосымша

Қабық түзу әдісімен таблеткаларды қабықпен қабу технологиялық үрдісі.

Қабық түзетін ертінді дайындау.Ацетилфталилцеллюлоза ертіндісін алу үшін 5,0 г ұнтақты көп емес мөлшердегі боялған еріткіште ерітіп, 1,0 г вазелин майын қосады және ертінді көлемін еріткіш қоспасымен 100 млге дейін жеткізеді.Ерітуді берік тығындалған қақпақты бюксте магнитті тартылылатын араластырғышта немесе дайын сулы дисперсті ертіндіні қолданады(Kollicoat MAE 30 DP,Eudragit L 30D).

Тартылу орнатылған зертханалық дражелік қазандықта таблеткаларды қабықпен қаптау.

Обдуктортор көлбеу білікке бекітілінген сопақ пішіндегі айналма қазандықты қамтиды. Екі жағы да дөңес пішіндегі 100 таблетканы шамалап шаңсыздандырады және өлшейді содан кейін дражелікқазандыққа толтырады және шеттерін тегістеу үшін 40-60 мин ішінде айналдырып, артынша тағы бір рет шаңсыздандырады.Таблеткаларды қайтаданқазандыққа толтырады және 20 мл қабық түзгіш ертінді бөлігімен тұрақты айналдыра бүріккішпен бүркиді. Таблеткаларды қабық жағу аралығында ауамен кептіру. Соңғы бөлігі теңге бөлінген ертіндімен таблетка сыртын бүркуді тоқтатып, ал еріткіш толық буланғанша қазандық айнала береді.Бұл істі қабық алынғанша қайталай береді осы салмақ таблеткамассасының 3% -н құрайды.Қабық салмағы мына формула бойынша есептейді:

M_қабық- қабық салмағы,кг

М₁- таблетка қапталғаннан кейінгі салмақ , кг

М - таблетканың қапталғанға дейінгі массасы, кг

n- таблетканың саны.

Қаптау маркасы	Босату формасы	Қабықпен қапталған ертінді құрамы және алу жолы	Химиялық құрамы	Өндіруші
Kollicoat MAE 30 DP Kollicoat MAE 100 P	30% сулы дисперсия, ұнтақ	Дайын ерітінділерді қолдану. Суда немесе органикалық еріткіште ерітеді	Метакрил қышқылымен этилакрил қышқылының сополимері	BASF (Германия)
Eudragit L 30D	30% сулы дисперсия, ұнтақ	Дайын ерітінділерді қолдану. Суда немесе органикалық еріткіште ерітеді	Өңдірілген метакрилді қышқыл	Degussa (Германия)
КНП (Композиционды полимерлі тасымалдағыш)	Ұнтақ	5% ертінді 80% этанол ретінде қолданылады	Интерполимерлі комплексполиметакрилді қышқыл және полиэтиленгликоль	Россия
Ацетилфталил целлюлоза	Ұнтақ	Ацетилфталилцеллюлоза 5,0г Вазелин майы 1,0г Бояғыш 0,20г Еріткіш (этанол: хлороформ 1:4) 100мл дейің	Ацетилфталилцеллюлоза	Россия
ПВС (поливинилді спирт)	Ұнтақ	ПВС 0,75г Аэросил 1г Титан оксиді 1г Тальк 1г Магния карбонат 14г Сахар 15г Тазартылған су 100мл дейін	Поливинилді спирт	Россия

Тақырып № . Қабықпен қапталған таблеткалар. Таблеткалардың сапасын бағалау.

1.Мақсаты: Таблеткаларға қабыршақтарды еңгізудің технологиялық процесін, сапасын бағалау және алынған өнімді стандартизациялауды оқып үйрену.

2.Оқу тапсырмалары:

Тапсырма

1. Зертханалық жұмысты орындау

2. Зертханалық жұмысты үлгіге сәйкес безендіру

3. Жұмысты қорғау

Жұмысты орындауға арналған қабыршақтар құрамы.

Қабыршақтар атауы	Құрамы.г
Суда еритін қабыршақтар	Поливинилпирролтодона5,0. Бояғыштар 0,05 Растворителя этанола96%до100 мм
Ішекте еритін қабыршақтар	Ацетилфталилцеллюлозы 5,0 Вазилинового масла 1,0 Красителя 0,05 Растворителя (этанол/хлороформ-1;4) до 100мл

Зертханалық жұмысты орындау реті.

I Ішекте және суда еритін қабыршақтарды енгізу үшін 100 мл пленка тәрізді ерітінді дайындау.

-ацетилфталилцеллюлоза ерітіндісін алу үшін: 5,,0 г ұнтақты шамамен көлемді боялған ерітіндіде ерітіп, 1г вазелин майын қосып, ерітінді көлемін 100 мл-ге дейін еріткішпен жеткізу.

-поливинилпирролидон ерітіндісін алу үшін 5,0г ұнтақты 100 мл боялған ерітіндіде еріту.

II Ядро-таблеткасын дайындау. Серияға арналған пішінді таблеткалар көрсеткіштерін анықтау: үгілу орташа массасы, биіктігі және таблетканын деаметрі. Алынған нәтижелерді кестеге енгізу.

-Ядро таблеткасын обдукторға тиеуден бұрын шаңнан тазарту және өлшеу қажет (аналитикалық таразыда).

III қабыршықтарды енгізу. Таблеткаларды қабыршақпен қаптау зертханалық обдукторда жүргізіледі.

1. Сепкілеу. Обдукторды қосып, айналу кезінде ядер таблеткасын біртекті сепкілеу

2. Кептіру. Таблеткалар еріткіштері толық жойылып кеткенге дейін салқын ауада кептіру

3. Қайта сепкілеу және кептіру. Сепкілеу үрдісін және кептіруді қабыршақ массасы 3% дан кем емес ядер таблеткасында қайталап жүргізіледі.

IV Көрсеткіштер бойынша таблеткалардың сапасын бақылау.

· Сыртқы түрі-таблеткалар дұрыс формалы болу қажет, бүтін, біртекті массалы, жеткілікті қатты болуы қажет.

· Үгілуі-НҚ бойынша анықтау.

· Салмағы және қабыршақтардын қалындығы:

Қабыршақ салмағын формула бойынша есептейді Мплен=

Қабыршақ құрамын пайызбен формула бойынша есептейді: Х=

*100%

Мқабық-жұмсақ қабыршақ салмағы (г); М1 қапталғаннан деінгі таблетканың салмағы (г); n-таблетканын саны.

Кесте түрінде нәтижені безендіру:

№

п/п

Қаптауға дейін

Қаптағаннан кейін

Қабыршақ қалындығы

h.mm

d.mm

h.mm

d.mm

h-h.mm

d-d.mm

Қабыршақ қалындығы 0,05-0,02 мм, салмағы таблетканың 3%-ын құрау қажет.

V Үлгіге сәйкес таблеткаларға қабыршақтарды енгізу үшін технологиялық блок-схемасын құрастыру.

VI. Таблеткаларға қабыршақтарды енгізу үрдісі кезінде аппаратураларды санау және аппаратуралық схеманы салу.

VII Орамдау және безендіру. Дайын таблеткаларды орамдап, үлгіге сәйкес этикеткалау.

№4 Зертханалық сабақ тақырыбы: Медициналық капсулалар. Дәрілік түрлерді желатинді капсулаларда өндіру.Стандарттау және сапасын бағалау

1.Мақсаты Теориялық материалдарды оқу негізінде және практикалық тапсырмаларды дәріханалық технология, физикалық және коллоидтық химия пәнінде орындау барысында алынған білімдерін пайдаланып, жұмсақ желатинді капсулалар алу және оларды дәрілік заттармен толтыру, сапасын ҚР МФ басылымдарына сай тексеруді үйрену.

Микрокапсулаларды алу әдістерін және олардың сапасын анықтау әдістерін үйрену, қолданылатын қондырғылар мен олардың жұмыс істеу принциптері мен микрокапсулалау негіздері мен танысу.

2.Оқыту міндеттері:

1. Шөгу әдісімен 10 жұмсақ желатинді капсулаларды дайында.

2. Оларды кастор майымен толтырып бұқтыру.

3. Технологиялық процесстің схемасын салу.

4.Дайын өнім талдауын жүргізу.

Құрамы: глицерин 5 г, желатин 2,5 г, ыстық суды 6 мл, майсана майы 1 г.

3. Тақырыптың негізгі сұрақтары:

1 Капсулаларға дәрілік түр ретінде және дәрілік заттарға құты ретінде анықтама беріңіз. Медициналық капсулалар түрлері. Жалпы сипаттамасы. Артықшылықтары мен кемшіліктері.

1. Желатинді капсулалар өндірісінде қолданылатын қосымша заттар қасиеттері.

2. Желатинді капсулаларды алу әдістері: батыру, престеу, тамшылату әдістері. Қолданылатын қондырғылар. Жұмыс істеу принциптері.

3. Желатинді капсулаларды дәрілік заттармен толтыру. Аппаратуралар.

4. Медициналық капсулалардың сапасын бағалау. Қолданылатын приборлар.

5. Медициналық желатинді капсулаларды бөлшектеу және орамдау. Қолданылатын машиналар мен автоматтар.

6. Жұмсақ және қатты капсулаларда босатылатын дәрілік заттар номенклатурасы.

7. Медициналық капсулалар өндірісінің даму перспективалары. Ректальды, вагиналды капсулалар, ректиолдар.

8. Микрокапсулалар. Микроакапсулалаудың мақсаты, қолданылатын әдістер мен қондырғылар.

9. Микрокапсулалар өндірісінде қолданылатын қосымша заттар ассортименті.

10. Микрокапсулалық дәрілік түрлер: капсулалар, таблеткалар, суспензиялар, суппозиторийлер, жағар майлар.

11. Әсері ұзартылған дәрілік түрлер. Микрокапсулаланған препараттардың даму перспективалары.

4.Оқыту және үйрету әдістері:

· Жұп болып жұмыс істеу

· Ситуациялық есептер шығару

5.Әдебиеттер: [3-8,10,2 4 силлабустан қараңыз].

6.Бақылау (сұрақтар, тест үлгілері, есептер және т.с.с)

1. Медициналық капсулалардың дәрілік түр ретінде анықтамасы. Сипаттамасы. Артықшылықтары мен кемшіліктері.

2. Капсулалардың жіктелуі.

3. Капсулалар қандай тәсілдермен алынады?

4. Желатиннің суда еруінің температуралық режимінің бұзылуы капсулалардың қандай қасиеттеріне әсер етеді? Желатинді масса қандай тәсілдермен алынады?

5. Капсулаларды батыру әдісімен алудың ерекшелігі, не себептен желатинді массаны ұзақ уақыт қойып қояды?

6. Батыру әдісімен алынатын жұмсақ және қатты желатинді касулалардың технологиясының ерекшелігі неде? Қолданылатын машиналар. Олардың жұмыс істеу принциптері.

7. Қатты және жұмсақ желатинді капсулаларды толтыру және дәнекерлеу ерекшеліктері. Қандай қондырғылар қолданылады? Бракераж қалай жүргізіледі?

8. Жарамсыз желатинді капсулаларды регенерациялау қалай жүргізіледі?

9. Желатинді капсулалар өндірісінде қандай консерванттар қолданылады?

10. Капсулаларды престеу әдісімен алудың ерекшелігі неде? Қандай автомат қолданылады? Олардың құрылысы мен жұмыс істеу принциптері.

11. Капсулаларды тамшылату әдісімен алудың ерекшелігі неде? Қандай автомат қолданылады? Олардың құрылысы мен жұмыс істеу принциптері.

12. Ішекте еритін капсулаларды алу кезінде қандай көмекші заттар қолданылады?

13. Медициналық капсулалардың сапасын бағалау қандай көрсеткіштері бойынша жүргізіледі? МФ ХІ басылымы бойынша медициналық капсулаларға қойылатын талаптар.

14. Қатты және жұмсақ желатинді капсулалардың қалыңдығы қалай тексеріледі?

15. Капсулалардағы дәрілік заттардың дәл дозалануын қалай тексеруге болады?

16. Капсулалардың механикалық беріктілігін және ыдырағыштығын анықтау қалай жүргізіледі?

17. Микрокапсулалау дегеніміз не? Анықтама беріңіздер. Олардың артықшылығы мен кемшіліктері.

18. Микрокапсулаларды алудың қандай әдістерін білесіз? Әр әдіске толық сипаттама беріңіздер.

19. Микрокапсулалаудың физикалық әдісі қандай әдіспен жүзеге асырылады? Қандай қондырғылар қолданылады?

20. Микрокапсулалаудың физико-химиялық әдісі қандай әдіспен жүзеге асырылады? Қандай қондырғылар қолданылады?

21. Қарапайым коацервация әдісімен микрокапсулалар алуда қандай қосымша заттар тобы қолданылады?

22. Микрокапсулалаудың химиялық әдісі қандай әдіспен жүзеге асырылады? Қандай қондырғылар қолданылады?

23. Микрокапсулалар өндірісінің келешегі қандай?

24. Ұшқыш еріткіштерді буландыру әдісімен алынған микрокапсула өлшемдеріне қандай технологиялық факторларға тәуелді?

25. Микрокапсуладағы дәрілік заттардың биологиялық тиімділігіне қандай факторлар әсер етеді?

26. Микрокапсулаланған дәрілік заттардан қандай дәрілік түрлер алған қолайлы?

27. Микрокапсулалардың сапасы қандай көрсеткіштер бойынша сипатталады?

Ситуациялық есептер:

1. Желатинді капсулаларды батыру әдісмен алған кезде масса температурасын регламенттегі көрсеткішінен төмендетсе (көтерсе) капсула сапасына қалай әсер етеді?

2. Қабырғалары жұқа, сынғыш қатты желатинді капсула алынды. Технологиялық процестің қай сатысында қате жіберілді және қандай?

3. Алынған жұмсақ желатинді капсулалардың қабырғаларында ауа көпіршіктері, механикалық қоспалары бар. Технологиялық процесте қандай қате жіберілген?

4. Желатинді капсулалардың ыдырағыштығын анықтау кезінде су ерітіндісі лайланды. Жағымсыз шіріген иісі шықты. Ол нені білдіреді?

Қосымша 4

МЕДИЦИНАЛЫҚ КАПСУЛАЛАР (CAPSULAE MEDICINALES)

Капсулалар сырт қабықшасы бар дозаланған қатты, ұнтақтәріздес, гранулирленген, пастатәріздес немесе сұйық дәрілік заттар түрінде кездеседі.

Зауыт өнеркәсібінде медициналық капсулалрдың 2 түрі кездеседі:

— дайын дозаланған дәрілік қалыптар

—желатинді капсулалар,сұйықтыққа толтырылған, пастатәріздес,ұнтақтәрізді, гранулирленге заттарға толтырылған күйінде;

—крахмал немесе желатин негізінде дайындалған, берілген мөлшерлердің сыйымдылығы.

Желатинді капсулалар құрамында қандай мөлшердегі глицерин болуына байланысты жұмсақ және қатты түрге бөлінеді.

Капсулалрдың өндірісі келесі сатылардан тұрады:

Желатинді массаның дайындалуы, желатинді қабықшаларды алынуы(капсулалардың формалануы), капсулаларды толтыруы мен бұқтырылуы, бөлшектеп өлшеу және брактау.

Желатинді массаның құрамына желатин, глицерин, пластификаторлар, концерванттар,су кіреді.Желатинді массалар құрамында иістендірілген және бояуыш заттар болуы мүмкін. Капсулалардың түрлеріне байланысты олардың құрамындағы желатин, глицерин мен судың мөлшері өзгеруі мүмкін. Желатинды капсулаларды пресстеу, тамшылатып және батырып алу әдісімен алуға болады.

Дата добавления: 2019-02-22; просмотров: 833; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:

⇐ Предыдущая 1 234 5 Следующая ⇒

Мы поможем в написании ваших работ!