Что такое «орфанный препарат» или «лекарство-сирота»?
Лекарство-сирота (orphan drug) – это медицинский продукт (не только лекарственное средство)*, предназначенный для диагностики, профилактики и лечения редкого заболевания, не имеющий коммерческих перспектив, но отвечающий нуждам общественного здоровья**
*дополнения: Соколов А.А., 2012
** в европейской редакции
Орфанные лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний***
***Ст.4 п.6.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств"
(п. 6.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ
6. Особенности «редких заболеваний»*
• Хронические, тяжелые, жизнеугрожающие в 85–90% случаев
• Генетическая природа в 80 % случаев
• Специфические возрастные группы (например, дети или
лица старше 40 лет)
• Диагностика часто затягивается на многие годы с вовлечением разных специалистов
• Лечение часто не известно или не доступно
• Стоимость лечения и диагностики может быть очень высокой
• Программы поддержки часто отсутствуют
*Данные National Organization of Rare Diseases ( NORD )
Международные правовые акты
1. Всеобщая декларация прав человека (принята 10.12.1948г. Генеральной ассамблеей ООН):
Согласно ч. 1 ст. 25, каждый человек имеет право на такой жизненный уровень, включая пищу, одежду, жилище, медицинский уход и необходимое социальное обслуживание, который необходим для поддержания здоровья и благосостояния его самого и его семьи.
|
|
|
Европейская конвенция о защите прав человека вступила в силу в 1953 году. РФ ратифицирована в марте 1998 года.
Конвенция устанавливает неотъемлемые права и свободы для каждого и обязывает гарантировать эти права каждому человеку, который находится под их юрисдикцией. Главное отличие Конвенции от иных международных договоров в области права человека - существование реально действующего механизма защиты декларируемых прав - Европейского суда по правам человека (ЕСПЧ) рассматривающего индивидуальные жалобы.
Конвенция гарантирует и защищает, в частности Право на жизнь, Право на эффективное средство правовой защиты.
3. Хартия социальных прав и гарантий граждан независимых государств (одобрена в г.Санкт-Петербурге 29.10.1994г. на Пятом пленарном заседании Межпарламентской Ассамблеи государств-участников СНГ):
В соответствии со ст.33 Хартии, «Государства гарантируют право граждан на бесплатную медицинскую помощь в необходимых объемах, включая амбулаторно-поликлиническое обслуживание, в том числе визиты врача на дом, специализированное обслуживание в больницах, клиниках и вне стен этих учреждений; обеспечиваются потребности населения в медикаментах и предметах ухода за больными»
|
|
|
4. Стандартные правила обеспечения равных возможностей для инвалидов (приняты 2012.1993г. Резолюцией 48/96 Генеральной Ассамблеи ООН):
В силу ст. 6: «Государствам следует обеспечить, чтобы инвалиды имели доступ к любым видам постоянного лечения и получали лекарственные препараты, которые могут им потребоваться для поддержания или повышения уровня их жизнедеятельности»
5. Конвенция о правах инвалидов (принята 13.12.2006г. Генеральной Ассамблеей ООН) Статьи 10, 25:
«Государства-участники вновь подтверждают неотъемлемое право каждого человека на жизнь и принимают все необходимые меры для обеспечения его эффективного осуществления инвалидами наравне с другими.
Государства-участники признают, что инвалиды имеют право на наивысший достижимый уровень здоровья без дискриминации по признаку инвалидности. Государства-участники принимают все надлежащие меры для обеспечения доступа инвалидов к услугам в сфере здравоохранения, учитывающим гендерную специфику, в том числе к реабилитации по состоянию здоровья.
|
|
|
В частности, государства-участники:
- обеспечивают инвалидам тот же набор, качество и уровень бесплатных или недорогих услуг и программ по охране здоровья, что и другим лицам…;
- представляют те услуги в сфере здравоохранения, которые необходимы инвалидам непосредственно по причине их инвалидности, включая раннюю диагностику, а в подходящих случаях - коррекцию и услуги, призванные свести к минимуму и предотвратить дальнейшее возникновение инвалидности, в том числе среди детей и пожилых;
- не допускают дискриминационного отказа в здравоохранении или услугах в этой области…»
Дата добавления: 2018-10-26; просмотров: 209; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!