Характеристика классов опасности лазерных изделий медицинской техники

⇐ ПредыдущаяСтр 34 из 38Следующая ⇒

Классы опасности	Степень опасности, описание риска
	Коллимированное излучение			Диффузно отраженное излучение на расстоянии 10 см от отражающей поверхности
	Глаз	Кожа	Глаз		Кожа
I	Безопасно	Безопасно	Безопасно		Безопасно
II	Выходное излучение представляет опасность	Опасность при облучении кожи существует только в I и III спектральных диапазонах	Безопасно		Безопасно
III (распространяется только на лазеры, генерирующие излучение во II спектральном диапазоне - свыше 380 до 1400 нм)	Выходное излучение представляет опасность	Выходное излучение представляет опасность	Выходное излучение представляет опасность		Безопасно
IV	Выходное излучение представляет опасность	Выходное излучение представляет опасность	Выходное излучение представляет опасность		Выходное излучение представляет опасность

Таблица 27

Допустимые концентрации аэроионов, создаваемые изделиями медицинской техники

Допустимые концентрации аэроионов, ион/см3		Коэффициент униполярности
Положительные	Отрицательные	Коэффициент униполярности
400-50000	600-50000	0,4<У<1,0

Таблица 28

Допустимые параметры воздушной среды в бароаппаратах

Параметры воздушной среды	Допустимые значения
Температура воздуха, °С	от 20 до 26(1)
Относительная влажность воздуха, %	от 65 до 85
Концентрация СО2, %, не более	0,3
Вентилируемость, м3/ч, не менее	14
Кратность воздухообмена (для воздушных бароаппаратов), не менее	10

Примечание.

(1) Допускается кратковременное - до 10 мин., снижение температуры ниже 20°С на режимах декомпрессии и повышение выше 26°С - на режимах компрессии.

Гигиенические критерии оценки материалов изделий медицинского назначения

Таблица 29

Гигиенические показатели и нормативы веществ, выделяющихся из материалов изделий медицинского назначения(1)

Наименование материала, изделия

Контролируемые показатели

ДКМ, мг/л

ПДК, ОБУВ хим. в-в в питьевой воде, мг/л

Класс опасности

ПДКсс мг/м3

ОБУВ а.в., мг/м3

Класс опасности

1. Полимерные материалы и пластические массы на их основе

1.1. Полиэтилен (ПЭВД, ПЭНД), полипропилен, сополимеры пропилена с этиленом, полибутилен, полиизобутилен, комбинированные материалы на основе полиолефинов

формальдегид

0,1

0,003

ацетальдегид

0,2

0,01

спирты:

метиловый

0,2

0,5

пропиловый

0,1

0,3

изопропиловый

0,1

0,6

1.2. Полистирольные пластики

полистирол (блочный, суспензионный, ударопрочный)

стирол

0,01

0,002

спирты:

метиловый

0,2

0,5

бутиловый

0,5

0,1

формальдегид

0,1

0,003

сополимер стирола с акрилонитрилом

стирол

0,01

0,002

акрилонитрил

0,02

0,03

формальдегид

0,1

0,003

бензальдегид

0,003

0,04

АБС-пластики

стирол

0,01

0,002

акрилонитрил

0,02

0,03

альфа-метилстирол

0,1

0,04

формальдегид

0,1

0,003

сополимер стирола с метилметакрилатом

стирол

0,01

0,002

метилметакрилат

0,25

0,01

спирт метиловый

0,2

0,5

формальдегид

0,1

0,003

сополимер стирола с метилметакрилатом и акрилонитрилом

стирол

0,01

0,002

метилметакрилат

0,25

0,01

акрилонитрил

0,02

0,03

спирт метиловый

0,2

0,5

формальдегид

0,1

0,003

сополимер стирола с альфа-метилстиролом

стирол

0,01

0,002

альфа-метилстирол

0,1

0,04

бензальдегид

0,003

0,04

ацетофенон

0,1

0,003

сополимеры стирола с бутадиеном

стирол

0,01

0,002

1,3-бутадиен

0,05

1,0

ацетальдегид

0,2

0,01

ацетон

0,1

0,35

спирты:

метиловый

0,2

0,5

бутиловый

0,5

0,1

вспененные полистиролы

стирол

0,01

0,002

спирт метиловый

0,2

0,5

формальдегид

0,1

0,003

1.3. Поливинилхлоридные пластики

жесткий ПВХ

винил хлористый

0,01

ацетальдегид

0,2

0,01

ацетон

0,1

0,35

спирты:

метиловый

0,2

0,5

пропиловый

0,1

0,3

изопропиловый

0,1

0,6

бутиловый

0,5

0,1

изобутиловый

0,5

0,1

бензол

0,01

0,1

толуол

0,5

0,6

цинк

1,0

олово

2,0

пластифицированный ПВХ, дополнительно к показателям, указанным для жесткого ПВХ следует определять

диоктилфталат

2,0

0,02

дидодецилфталат

2,0

0,1

диизододецилфталат

2,0

0,03

дибутилфталат

0,2

диэтиленгликоль

1,0

0,2

ПВХ-волокна (хлорин, волокна на основе перхлорвинила), дополнительно к показателям, указанным для жесткого ПВХ, следует определять

хлористый водород

0,1

диметилформамид

10,0

0,03

дихлорметан (метиленхлорид)

0,02

8,8

1,2-дихлорэтан

0,02

хлористый водород

0,1

хлорорганические соединения (конкретные вещества определять по рецептуре)

1.4.

Поливинилоспиртовые (ПВС, винол)

винил хлористый

0,01

формальдегид

0,1

0,003

1.5. Полимеры на основе винилацетата и его производных: поливинилацетат, поливиниловый спирт, сополимерная дисперсия винилацетата с дибутилмалеинатом

винилацетат

0,2

0,15

формальдегид

0,1

0,003

ацетальдегид

0,2

0,01

гексан

0,1

гептан

0,1

1.6. Полиакрилаты

акрилонитрил

0,02

0,03

метилакрилат

0,02

0,01

метилметакрилат

0,25

0,01

бутилакрилат

0,01

0,0075

гексан

0,1

гептан

0,1

1.7. Полиакрилонитрильные волокна (ПАН, нитрон, др.)

акрилонитрил

0,02

0,03

метилакрилат

0,02

0,01

метилметилакрилат

0,25

0,01

диметилформамид

10,0

0,03

винилацетат

0,2

0,15

1.8. Полиорганосилаксаны (силиконы)

формальдегид

0,1

0,003

ацетальдегид

0,2

0,01

спирты:

метиловый

0,2

0,5

бутиловый

0,5

0,1

бензол

0,01

0,1

при наличии фенильной группы

фенол

0,05

0,003

1.9. Полиамиды:

полиамид 6 (поликапроамид, капрон, анид)

Е-капролактам

0,5

0,06

формальдегид

0,1

0,003

фенол

0,05

0,003

бензол

0,01

0,1

полиамид 66, (полигексаметилен-адипамид, найлон)

гексаметилендиамин

0,01

0,001

спирт метиловый

0,2

0,5

формальдегид

0,1

0,003

бензол

0,01

0,1

полиамид 610

(полигексаметилен-себацинамид)

гексаметилендиамин

0,01

0,001

спирт метиловый

0,2

0,5

формальдегид

0,1

0,003

бензол

0,01

0,1

полиакриламид

акриламид

0,0001

0,005

формальдегид

0,1

0,003

1.10. Полиуретаны (спандекс, др.)

этиленгликоль

1,0

ацетальдегид

0,2

0,01

формальдегид

0,1

0,003

ацетон

0,1

0,35

спирты:

метиловый

0,2

0,5

пропиловый

0,1

0,3

изопропиловый

0,1

0,6

бензол

0,01

0,1

толуол

0,5

0,6

1.11. Полиэфиры:

полиэтиленоксид

формальдегид

0,1

0,003

ацетальдегид

0,2

0,01

полипропиленоксид

метилацетат

0,1

0,07

ацетон

0,1

0,35

формальдегид

0,1

0,003

ацетальдегид

0,2

0,01

политетраметиленоксид

пропиловый спирт

0,1

0,3

ацетальдегид

0,2

0,01

формальдегид

0,1

0,003

полифениленоксид

фенол

0,05

0,003

формальдегид

0,1

0,003

спирт метиловый

0,2

0,5

полиэтилентерефталат и сополимеры на основе терефталевой кислоты (лавсан, полиэстер, дакрон, мерсилен, дагрофил)

ацетальдегид

0,2

0,01

этиленгликоль

1,0

диметилтерефталат

1,5

0,05

формальдегид

0,1

0,003

спирты:

метиловый

0,2

0,5

бутиловый

0,5

0,1

изобутиловый

0,5

0,1

ацетон

0,1

0,35

поликарбонат

фенол

0,05

0,003

дифенилолпропан

0,01

0,04

метиленхлорид (дихлорметан)

0,02

8,8

хлорбензол

0,02

0,1

полисульфон

дифенилолпропан

0,01

0,04

фенол

0,05

0,003

бензол

0,01

0,1

полифениленсульфид

фенол

0,05

0,003

ацетальдегид

0,2

0,01

спирт метиловый

0,2

0,5

дихлорбензол

0,002

0,03

бор (В)

0,5

при использовании в качестве связующего:

фенолоформальдегидных смол

фенол

0,05

0,003

формальдегид

0,1

0,003

кремнийорганических смол

формальдегид

0,1

0,003

ацетальдегид

0,2

0,01

фенол

0,05

0,003

спирты:

метиловый

0,2

0,5

бутиловый

0,5

0,1

эпоксидных смол

эпихлоргидрин

0,1

0,2

Фенол

0,05

0,003

дифенилолпропан

0,01

0,04

формальдегид

0,1

0,003

1.12. Фторопласты: фторопласт-3, фторопласт-4, тефлон, полифен

фтор-ион (суммарно)

0,5

формальдегид

0,1

0,003

ацетальдегид

0,2

0,01

цинк

1,0

гексан

0,1

гептан

0,1

1.13. Пластмассы на основе фенолоальдегидных смол (фенопласты)

формальдегид

0,1

0,003

ацетальдегид

0,2

0,01

фенол

0,05

0,003

1.14. Полиформальдегид

формальдегид

0,1

0,003

ацетальдегид

0,2

0,01

1.15. Аминопласты (массы прессованные карбамидо- и меламиноформальдегидные)

формальдегид

0,1

0,003

1.16. Полимерные материалы на основе эпоксидных смол

эпихлоргидрин

0,1

0,2

фенол

0,05

0,003

дифенилолпропан

0,01

0,04

формальдегид

0,1

0,003

1.17. Иономерные смолы, в т.ч. серлин

формальдегид

0,1

0,003

ацетальдегид

0,2

0,01

ацетон

0,1

0,35

спирт метиловый

0,2

0,5

цинк

1,0

1.18. Целлюлоза

этилацетат

0,1

формальдегид

0,1

0,003

бензол

0,01

0,1

ацетон

0,1

0,35

1.19. Эфирцеллюлозные пластмассы (этролы)

этилацетат

0,1

ацетальдегид

0,2

0,01

формальдегид

0,1

0,003

спирты:

метиловый

0,2

0,5

изобутиловый

0,5

0,1

ацетон

0,1

0,35

1.20. Коллаген (биополимер)

формальдегид

0,1

0,003

ацетальдегид

0,2

0,01

этилацетат

0,1

бутилацетат

0,1

ацетон

0,1

0,35

спирты:

метиловый

0,2

0,5

пропиловый

0,1

0,3

изопропиловый

0,1

0,6

бутиловый

0,5

0,1

изобутиловый

0,5

0,1

2. Полимерные стоматологические композиции (с учетом состава материалов)

метилакрилат

0,02

0,01

метилметакрилат

0,25

0,01

бутилакрилат

0,01

0,0075

дифенилолпропан

0,01

0,04

эпихлоргидрин

0,1

0,2

цинк

1,0

3. Резины, латексы на основе:

3.1. Каучук натуральный (смокедшит, светлый креп)

Перечень контролируемых веществ определяется, исходя из рецептуры

3.2. Синтетические каучуки

бутиловый (БК), хлорбутиловый (НТ)

изобутилен

0,5

изопрен

0,01

0,5

изопреновый (СКИ, СКИЛ)

изопрен

0,01

0,5

хлоропреновый (наирит)

хлоропрен

0,01

0,002

бутадиеновый (СКД-ЛР), натрий бутадиеновый (СКБ)

1,3-бутадиен

0,05

1,0

бутадиеннитрильные разных марок (СКН, СКД, др.)

1,3-бутадиен

0,05

1,0

акрилонитрил

0,02

0,03

бутадиенстирольные (СКС, СРС, др.)

1,3-бутадиен

0,05

1,0

стирол

0,01

0,002

бутадиенметилстирольные (СКМС, СРСМ,

др.)

1,3-бутадиен

0,05

1,0

альфа-метилстирол

0,1

0,04

полиуретановый

1,3-бутадиен

0,05

1,0

3.3. Латексы

натуральный, изопреновый

изопрен

0,01

0,5

на основе бутилкаучука

изобутилен

0,5

изопрен

0,01

0,5

бутадиенстирольный и стиролбутадиеновый

1,3-бутадиен

0,05

1,0

стирол

0,01

0,002

бутадиеннитрильный

1,3-бутадиен

0,05

1,0

акрилонитрил

0,02

0,03

хлоропреновый (неопреновый)

хлоропрен

0,01

0,002

поливинилхлоридный

винил хлористый

0,01

ацетальдегид

0,2

0,01

ацетон

0,1

0,35

карбоксилатные, в зависимости от состава

1,3-бутадиен

0,05

1,0

стирол

0,01

0,002

акрилонитрил

0,02

0,03

акриловая кислота

0,5

0,04

метакриловая кислота

1,0

0,2

полистирольный

стирол

0,01

0,002

спирты:

метиловый

0,2

0,5

бутиловый

0,5

0,1

полиуретановый

1,3-бутадиен

0,05

1,0

3.4. Резины рентгеноконтрастные с использованием в качестве наполнителя окислов свинца или бария на основе каучуков:

свинец

0,03

барий

0,1

бутадиеннитрильных

1,3-бутадиен

0,05

1,0

акрилонитрил

0,02

0,03

бутадиенстирольных

1,3-бутадиен

0,05

1,0

стирол

0,01

0,002

глет свинцовый (допускается только для изготовления рентгеноконтрастных резин)

свинец

0,03

Тканевая и нетканевая основы резиновых и латексных материалов

Перечень контролируемых веществ определяется, исходя из состава материалов

3.5. Во всех резинах и латексах, в том числе: в резинах и латексах с неизвестной рецептурой

формальдегид

0,1

0,003

цинк

1,0

3.6. В зависимости от состава резин и латексов должны контролироваться:

Вулканизующие агенты и ускорители вулканизации

тиурам Д для укупорочных пробок и резин, контактирующих с кровью для прочих изделий

тетраметилтиурамдисульфид

0,05

0,02

0,5

тиурам Е для резин, контактирующих с кровью

тетраэтилтиурамдисульфид

0,05

0,03

для прочих изделий

0,5

тиурам ЭФ

диэтилдифенилтиурамдисульфид

1,0

цимат для резин, контактирующих с кровью

диметилдитиокарбамат цинка

0,05

для прочих изделий

0,5

этилцимат для резин, контактирующих с кровью

диэтилдитиокарбамат цинка

0,05

для прочих изделий

0,5

этилфенилдитиокарбамат цинка

1,0

дифенилгуанидин для изделий, контактирующих с кожей

дифенилгуанидин

0,5

0,005

для прочих изделий

0,15

альтакс

2,2-дибензтиазолдисульфид

0,4

0,03

каптакс

2-меркаптобензтиазол

0,4

0,012

сульфенамид Ц

циклогексил-2-бензтиазолсульфенамид

0,4

0,2

суммарная миграция веществ класса тиазолов

0,4

Противостарители

агидол-2

2,2-метилен-бис(4-метил-6-трет-бутил-фенол

2,0

агидол-40

2,4,6-трис-(3,5-ди-трет-бутил-4-окси-бензил)-мезитилен

1,0

неозон Д (нафтам-2)

фенил-2-нафтиламин

0,2

0,03

Активаторы ускорителей

белила цинковые

цинк

1,0

Наполнители

аэросил

кремний

10,0

барий сернокислый и углекислый

барий

0,1

литопон

барий

0,1

цинк

1,0

Мягчители и пластификаторы

масло индустриальное, масло-мягчитель (нетоксол)

бензол

0,01

0,1

толуол

0,5

0,6

полиэтилен низкомолекулярный

этилен

0,5

3,0

полипропилен атактический (АПП)

пропилен

0,5

3,0

кислота стеариновая (стеарин)

кислота стеариновая

0,25

дибутилфталат

0,2

диоктилфталат

2,0

0,02

ренацит (цинковая соль пентахлортиофенола)

хлорфенол

0,001

цинк

1,0

синтетические жирные кислоты (в зависимости от состава)

капроновая кислота

0,005

метакриловая кислота

1,0

0,01

олеиновая кислота

0,5

0,1

Поверхностно-активные вещества (эмульгаторы, диспергаторы, стабилизаторы), в зависимости от состава

олеиновая кислота

0,5

0,1

Стабилизаторы силиконовых смесей

диолы НД-8 (альфа, омега-дигидроксиполидиметилсилоксаны)

полиметилгидроксисилоксан

2,0

Вещества, регулирующие рН латексных смесей

аммиак водный

аммиак и аммоний ион

1,5

2,0

Вспомогательные вещества

бензин

бензол

0,01

0,1

толуол

0,5

0,6

ксилол

0,05

0,2

толуол

0,5

0,6

натрий карбоксиметилцеллюлоза

карбоксиметилцеллюлоза натриевая соль

2,0

полиэтиленовая пленка

формальдегид

0,1

0,003

ацетальдегид

0,2

0,01

спирт метиловый

0,2

0,5

триэтаноламин

1,0

0,04

цинк углекислый

цинк

1,0

4. Материалы из натурального волокна (окрашенные, отбеленные и т.п.); контроль красителей, пигментов проводить по п. 6 настоящей таблицы

суммарно по пестицидам: пентахлорфенол

0,05

0,02

остаточный активный хлор

не допускается

формальдегид

0,1

0,003

5. Материалы на основе искусственного волокна

вискозные, ацетатные на основе целлюлозы

сероуглерод

1,0

0,005

аммиак

1,5

2,0

уксусная кислота

1,0

0,06

ацетон

0,1

0,35

формальдегид

0,1

0,003

6. Бумага, картон, пергамент, подпергамент

6.1. Бумага

этилацетат

0,1

формальдегид

0,1

0,003

ацетальдегид

0,2

0,01

ацетон

0,1

0,35

спирты:

метиловый

0,2

0,5

бутиловый

0,5

0,1

бензол

0,01

0,1

толуол

0,5

0,6

свинец

0,03

цинк

1,0

мышьяк

0,05

хром (по Cr(6+))

0,05

6.2. Бумага парафинированная дополнительно к показателям, указанным для бумаги, следует определять

гексан

0,1

гептан

0,1

бенз(а)пирен

не допускается

6.3. Картон

этилацетат

0,1

бутилацетат

0,1

ацетальдегид

0,2

0,01

формальдегид

0,1

0,003

ацетон

0,1

0,35

спирты:

метиловый

0,2

0,5

изопропиловый

0,1

0,6

бутиловый

0,5

0,1

изобутиловый

0,5

0,1

бензол

0,01

0,1

толуол

0,5

0,6

ксилолы (смесь изомеров)

0,05

0,2

свинец

0,03

цинк

1,0

мышьяк

0,05

хром (по Cr(6+))

0,05

картон мелованный дополнительно следует определять

титан

0?1

алюминий

0,5

барий

0,1

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов в таблице приводится в соответствии с источником

6.5. Пергамент растительный	этилацетат	-	0,1	2	0,1	-	4
	формальдегид	-	0,1	2	0,003	-	2
	спирты:
	метиловый	-	0,2	2	0,5	-	3
	пропиловый	-	0,1	4	0,3	-	3
	изопропиловый	-	0,1	4	0,6	-	3
	бутиловый	-	0,5	2	0,1	-	3
	изобутиловый	-	0,5	2	0,1	-	4
	ацетон	-	0,1	3	0,35	-	4
	свинец	-	0,03	2	-	-	-
	цинк	-	1,0	3	-	-	-
	мышьяк	-	0,05	2	-	-	-
	медь	-	1,0	3	-	-	-
	железо	-	0,3		-	-	-
	хром (по Cr(6+))	-	0,05	3	-	-	-
4.6.# Подпергамент (бумага с добавками, имитирующими свойства пергамента растительного)	кроме указанных выше веществ следует определять:
	ацетальдегид	-	0,2	4	0,01	-	3
	фенол	-	0,05	4	0,003	-	2
	эпихлоргидрин	-	0,1	2	0,2	-	2
	Е-капролактам	-	0,5	4	0,06	-	3
	бензол	-	0,01	1	0,1	-	2
	толуол	-	0,5	4	0,6	-	3
	ксилолы (смесь изомеров)	-	0,05	3	0,2	-	3
	титан	-	0,1	3	-	-	-
	кадмий	-	0,001	2	-	-	-
6.# Красители, пигменты (в зависимости от химического состава)	на основе бензидина	не допускается			не допускается
	свинец	-	0,03	2	-	-	-
	кадмий	-	0,001	2	-	-	-
	мышьяк	-	0,05	2	-	-	-
	хром (по Cr(6+))	-	0,05	3	-	-	-
	кобальт	-	0,1	2	-	-	-
	медь	-	1,0	3	-	-	-
	никель	-	0,02	2	-	-	-
	ртуть	-	0,005	1	-	-	-
7. Металлы из полимерных, резиновых, латексных и других материалов, исходя из рецептуры	цинк	-	1,0	3	-	-	-
	свинец	-	0,03	2	-	-	-
	хром (по Cr(6+))	-	0,05	3	-	-	-
	олово	-	1,0	3	-	-	-
	медь	-	1,0	3	-	-	-
	кадмий	-	0,001	2	-	-	-
	железо	-	0,3	3	-	-	-
	марганец	-	0,1	3	-	-	-
	барий	-	0,1	2	-	-	-
	никель	-	0,02	2	-	-	-

Примечание. (1) Конкретный перечень веществ, подлежащих контролю в модельных средах при оценке материалов и изделий медицинского назначения, может быть уточнен с учетом их состава, назначения и условий эксплуатации.

Таблица 30

Санитарно-гигиенические интегральные показатели
оценки материалов и состояния водных вытяжек из материалов изделий медицинского назначения

Контролируемые показатели, единицы измерения	Допустимые значения
Показатели оценки материалов ИМН
Запах, баллы	Не более 1
Показатели оценки водных вытяжек из материалов ИМН
Залах, баллы	0
Привкус(1), баллы	0
Мутность, осадок, описательно	не допускается
Изменение цветности	не допускается
Восстановительные примеси, мл 0,02 Н раствора Na2S2O3	не более 1,0
Значение рН, ед.рН	5,5-7,5
Изменение значения рН по сравнению с контролем, ед.рН:
- для изделии, контактирующих с кровью	в пределах +-0,5
- для остальных изделий	в пределах +-1,0
Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм, ед.О.П.:
- для контейнеров для крови	не более 0,2
- для устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения	не более 0,1
- для остальных изделий	не более 0,3
Перманганатная окисляемость (ПО), мгО2/л(2)
- для диализаторов типа ДИП	не более 1,0
- магистралей кровопроводящих	не более 0,5
- фильтров крови типа ФК	не более 2,5
- для оксигенаторов	не более 2,0
- для изделий из резин, предназначенных для контакта с инъекционными и диффузионными препаратами	не более 3,0
Бромируемость, мгBr2/л(2)
- для диализаторов типа ДИП, магистралей кровопроводящих	не более 0,3
- фильтров крови типа ФК	не более 6,0
- для оксигенаторов	не более 1,0
- для остальных изделий	не более 0,3

Примечание.

(1) Показатель определяется при оценке материалов изделий, предназначенных для контакта со слизистыми оболочками полости рта.

(2) Показатель определяется при необходимости решения спорных вопросов, при пограничных значениях прочих показателей.

Таблица 31

Токсикологические и клинико-лабораторные показатели
безопасности оценки материалов медицинских изделий и водных вытяжек из них и их допустимые значения

	Наименование показателя	Критерии, единицы измерения	Допустимые значения
Показатели токсикологической оценки водных вытяжек из материалов изделий
1.1	Раздражающее действие
1.1.1	Раздражающее действие на кожу	гиперемия, баллы	0
1.1.2	Раздражающее действие на слизистые оболочки	гиперемия, баллы	0
1.2	Показатели острой, подострой и субхронической токсичности при введении в желудок, в брюшину (1)
1.2.1	Смертность	гибель животных	отсутствие
1.2.2	Клинические симптомы интоксикации	неопрятность животных (взъерошенность), снижение потребления корма, снижение двигательной активности	отсутствие
1.2.3	Изменение массы тела	достоверные изменения массы тела животных в опытной группе по сравнению с контролем	отсутствие
1.2.4	Массовые коэффициенты (2) внутренних органов (тимуса, селезенки, печени или др. - в зависимости от состава и назначения материала)	достоверные различия массовых коэффициентов внутренних органов животных в опытной группе, по сравнению с контролем	отсутствие
1.2.5	Макроскопические изменения внутренних органов и тканей	визуальные изменения внутренних органов и тканей	отсутствие
1.3	Показатели острой токсичности при внутрикожном введении	воспалительная реакция кожи, оцениваемая по наличию гиперемии, баллы	0
1.4	Сенсибилизирующее действие	по показателям и критериям п.п. 1.4.1-1.4.6	отсутствие
1.4.1	Провокационная внутрикожная проба	количество положительных реакций в виде гиперемии при внутрикожном введении разрешающей дозы водной вытяжки	0
1.4.2	Конъюнктивальный тест	количество положительных реакций в виде гиперемии при нанесении разрешающей дозы водной вытяжки на конъюнктиву	0
1.4.3	Реакция специфической агломерации лейкоцитов (РСАЛ)	показатель РСАЛ - отношение процентов агломерированных лейкоцитов с антигеном и без него в пробах крови животных подопытной группы к контрольной, кратность	от 1,0 до 1,5
1.4.4	Реакция специфического лизиса лейкоцитов (РСЛЛ)	показатель РСЛЛ - процентное отношение разницы абсолютного количества лейкоцитов в пробах крови без антигена и с антигеном к абсолютному их количеству в пробах крови без антигена, %	не более 10
1.4.5	Лейкоцитарная формула, количество эозинофилов	количество эозинофилов на 100 клеток, шт.	не более 5
1.4.6	Реакция дегрануляции тучных клеток (РДТК)	показатель реакции РДТК, относительные единицы	не более 1,31 (отрицательный)
1.5	Гемолитический тест	процент гемолиза, %	не более 2
1.6	Пирогенность	суммарное повышение ректальной температуры в группе из 3-х подопытных животных до и после введения водной вытяжки, °С	не более 1,4 (апирогенно)
1.7	Общетоксическое и кожно-раздражающее действие на культуре подвижных клеток in vitro (3)	процентное отношение суммарной двигательной активности тест-объекта (спермы крупного рогатого скота) в опытной и контрольной пробах (индекс токсичности), %	в пределах 70-120
Показатели оценки безопасности материалов
2.1	Показатели токсикологической оценки
2.1.1	Показатели острой, подострой и субхронической токсичности при введении в желудок (для материалов, попадание которых в организм возможно per os) (1)	малая токсичность при введении в желудок по ГОСТ 12.1.007-76, DL_50, мг/кг	>5000
2.1.1		кумулятивное действие	отсутствие
2.1.2	Кожно-резорбтивное действие (для различных форм материалов - жидких, геле-, пастообразных и др.)	неопрятность животных (взъерошенность), снижение потребления корма, снижение двигательной активности	отсутствие
2.1.3	Прочие материалы и показатели	по разделу 1.2 настоящей таблицы, в зависимости от состава и назначения, другие показатели (4)
2.2	Клинико-лабораторные показатели
2.2.1	Компрессный или капельный методы	критерии кожно-раздражающего, сенсибилизирующего и кожно-резорбтивного действия материалов	отсутствие признаков воздействия

Примечания.

1) объем испытаний в конкретных случаях определяется, исходя из состава материалов и назначения изделий;

2) массовый коэффициент - процентное отношение массы органа к массе тела;

3) допускается применение других альтернативных методов оценки материалов с использованием клеточных тест-объектов;

4) для некоторых материалов могут решаться вопросы отдаленных последствий применения, оценка которых должна производиться по утвержденным токсикологическим методикам.

Таблица 32

Микробиологические показатели
безопасности материалов и изделий медицинского назначения (1)

Микробиологические показатели	Допустимые значения
Общее количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных бактерий (МАФАнМ), КОЕ (2) в 1 г (см3) продукции	не более 10(2)
Дрожжи, дрожжеподобные, плесневые грибки, КОЕ (2) в 1 г (см3) продукции	Отсутствие
Бактерии семейства Enterobacteriaceae в 1 г (см3) продукции	Отсутствие
Патогенные стафилококки в 1 г (см3) продукции	Отсутствие
Pseudomonas-aeruginosa	Отсутствие

Примечания.

1) Требования распространяются на нестерильные изделия.

2) КОЕ - колониеобразующих единиц в 1 г или 1 продукции

Таблица 33

Дата добавления: 2018-09-22; просмотров: 143; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:

⇐ Предыдущая 29 30 31 32 333435 36 37 38 Следующая ⇒

Мы поможем в написании ваших работ!