Тест на распадаемость таблеток.
Испытание на распадаемость позволяет определить, распадаются ли таблетки в пределах установленного времени(таблетки не покрытые оболочкой – не более15 минут), когда они помещены в жидкую среду.
Считают распадаемость достигнутой когда:
1) нет остатка;
2) есть остаток, но он мягкий и не содержит твердого несмачиваемого ядра;
3) есть только фрагменты покрытия или только фрагменты оболочки, прилипшие к нижней поверхности дисков.
Растворение:
Прибор с лопастью
Рис 5.Прибор состоит (см. рис.5) из:
- цилиндрического сосуда из боросиликатного стекла или другого прозрачного материала с полусферическим дном и номинальным объемом 1000 мл; крышки замедляющей испарение, в которой должно быть центральное отверстие для термометра и устройств, используемых для извлечения жидкости;
- мешалки, состоящей из вертикального вала, к концу которого прикреплена лопасть, которая должна проходить через диаметр вала таким образом, что бы нижняя часть лопасти проходилась заподлицо с нижней частью вала; вал располагается так, что бы его ось находилась на расстоянии не более 2 мм от оси сосуда, а нижняя часть лопасти была на высоте 25±2 мм от внутренней поверхности дна сосуда верхняя часть вала должна присоединяться к мотору, снабженному регулятором скорости; мешалка должна вращаться плавно, без заметного качания;
- водяной бани, которая поддерживает постоянную температуру среды растворения (37,0±0,5°С).
|
|
|
Распадаемость:
Испытание позволяет определить истираемость таблеток без оболочки при определенных условиях, т.е. повреждения поверхности таблеток под воздействием механического удара или истирания.
Прибор. Основная часть прибора представляет собой жесткую корзинку, которая поддерживает шесть цилиндрических прозрачных трубок 77,5±2,5 мм длиной, с внутренним диаметром 21,5 мм и с толщиной стенки около 2 мм. Каждая трубка имеет цилиндрический диск 20,7±0,15 мм в диаметре и толщиной 9,5±0,15 мм, изготовленный из прозрачного пластика с относительной плотностью от 1,18 до 1,20 или весом 3,0±0,2 г. В каждом диске просверлено 5 отверстий, 2 мм в диаметре, одно из них расположено в центре и остальные четыре – равномерно по кругу радиусом 6 мм от центра диска. На боковой поверхности диска есть четыре равноудаленных друг от друга одинаковых углубления, вырезанных таким образом, что верхняя поверхность составляет 9,5 мм в ширину и 2,55 мм в глубину, а нижняя – имеет площадь 1,6 мм. Трубки удерживаются вертикально двумя жесткими пластиковыми пластинами 90 мм в диаметре, толщиной 6 мм с 6-ю отверстиями. К нижней поверхности нижней пластины прикреплена плетеная сетка с размером отверстий 2,00 мм, изготовленная из нержавеющей стальной проволоки.
|
|
|
Неподвижную корзину погружают в указанную жидкость в подходящем сосуде. Объем жидкости должен быть таким, что, когда корзина находится в крайнем верхнем положении, край сетки должен быть погружен не менее, чем на 15 мм ниже поверхности жидкости. Температура жидкости в приборе 35–39 0 С поддерживают при помощи подходящего устройства.
Методика. В каждую из 6 трубок помещают одну таблетку и погружают корзину в сосуд с указанной жидкостью. Включают прибор на 15 минут, вынимают корзину, исследуют состояние таблеток. Если 1 или 2 образца не распались, повторяют испытание на оставшихся 12 образцах. Тест «растворение» для твердых дозированных форм.
Данный тест используется для определения степени растворения действующих веществ твердых дозированных лекарственных форм.
Для проведения теста может использоваться прибор с лопастью мешалкой, корзинкой или, в специальных случаях, с проточной кюветой, если нет других указаний в частной статье.
Используют барабан с внутренним диаметром между 283 мм и 291 мм и глубиной между 36 мм и 40 мм, изготовленный из прозрачного синтетического полимера; внутренние поверхности барабана должны быть отполированы и не должны электризоваться. Одна сторона барабана съемная. При каждом обороте барабана таблетки приводятся в движение посредством изогнутой лопасти с внутренним диаметром между 75,5 мм и 85,8 мм, расположенной между центром барабана и его наружной стенкой. Барабан крепится на горизонтальной оси устройства, обеспечивающего скорость вращения около 25±1 об/мин. Таким образом, при каждом обороте барабана таблетки падают, переворачиваясь или скользя на стенку барабана или друг на друга.
|
|
|
7. МАТЕРИАЛЬНЫЙ БАЛАНС
Расчет количества веществ на 100 кг:
| Состав таблеток | На 1 таблетку,г. | На 100 кг. Таблеточной массы |
| стрептоцида | 0,3 | 90909 |
| Крахмала | 0,0291 | 8818 |
| Талька | 0,009 | 2727 |
Материальные потери на различных стадиях производства:
Получение массы для таблетирования 0,3%
Таблетирование и обеспыливание 0,4%
Таблетки, используемые для регенерации 0,4%
Фасовка и упаковка 0,2%
Материальные потери можно рассчитать по следующей формуле:
где: Δ – материальные потери на данной стадии;
m0 – масса ингредиента в начале стадии;
p – потери в долях от единицы.
|
|
|
Получение массы для таблетирования:
Стрептоцид :
Потери: 90909*0.3%/100% = 273
Итог: 90909– 273 =90636
Крахмал:
Потери: 8818*0.3%/100% =26
Итог: 8818 – 26 = 8792
Тальк:
Потери:2727 *0.3%/100% = 8
Итог: 2727 – 8 = 2719
Таблетирование и обеспылевание:
Стрептоцид :
Потери: 90636*0.4%/100% = 362
Итог: 90636– 362 =90274
Крахмал:
Потери: 8792*0.4%/100% =35
Итог: 8792 – 35 = 8757
Тальк:
Потери: 2719*0.4%/100% = 11
Итог: 2719 – 11= 2708
Таблетки, используемые для регенерации:
Стрептоцид :
Потери: 90274*0.4%/100% =361
Итог: 90274 – 361 = 89913
Крахмал:
Потери: 8757*0.4%/100% =35
Итог: 8757 – 35 = 8722
Тальк:
Потери: 2708*0.4%/100% =11
Итог: 2708 – 11 = 2697
Фасовка и упаковка таблеток:
Стрептоцид :
Потери:89913*0.2%/100% = 180
Итог: 89913– 180= 89733
Крахмал:
Потери: 8722*0.2%/100% = 17
Итог: 8722 – 17= 8705
Тальк:
Потери: 2697*0.2%/100% = 5
Итог: 2697– 5 = 2692
Таким образом, были получены следующие результаты, которые приведены в таблице
| ингридиент | Взято, г | Получено, г | Потери, г |
| ТП 1. Получение массы для таблетирования | |||
| стрептоцид | 90909 | 90636 | 273 |
| крахмал | 8818 | 8792 | 26 |
| тальк | 2727 | 2719 | 8 |
| ТП 2. Таблетирование и обеспыливание | |||
| стрептоцид | 90636 | 90274 | 362 |
| Крахмал | 8792 | 8757 | 35 |
| тальк | 2719 | 2708 | 11 |
| ТП 3. Таблетки, используемые для регенерации | |||
| стрептоцид | 90274 | 89913 | 361 |
| Крахмал | 8757 | 8722 | 35 |
| тальк | 2708 | 2697 | 11 |
| УМО 1. Фасовка и упаковка | |||
| стрептоцид | 89913 | 89733 | 180 |
| Крахмал | 8722 | 8705 | 17 |
| тальк | 2697 | 2692 | 5 |
Технологический выход: η= m к / m н *100 %; где mн-масса исходного продукта
Технологическая трата: Σ= m п / m н * 100 %
Расходный коэффициент: К = mн / mк
Стрептоцид
Выход стрептоцида после всех технологических стадий можно рассчитать по формуле:
W=89733/90909*100%=98,72 %
Расходный коэффициент можно определить как величину обратную выходу:
K=100/98,72 =1,013
Технологическая трата: ε=ΣGп/ΣGн*100%
ε=1176/90909*100%=1,28%
Расходная пропись: 90909*1,013=92091 г
Аналогично поступаем, рассчитывая для других ингредиентов.
Крахмал
W=8705/8818*100%=98,72 %
Технологическая трата: ε=113/8818*100%=1,28%
Расходная пропись:8818*1.013=8933г
Тальк
W=2692/2727*100%=98,72 %
Технологическая трата: ε=35/2727*100%=1,28%
Расходная пропись:2727*1,013=2762 г
Расходная пропись
стрептоцида 92091 г
крахмала 8933 г
талька 2762 г.
| Взято исходных ингредиентов, г | Получено, г |
| Стрептоцида 92091, Крахмал 8933, Тальк 2762 | Таблеток стрептоцида 100000, Потери 3786, Всего 103786 |
Дата добавления: 2018-09-22; просмотров: 600; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!