Вода для инъекций. Отличие от воды высокооочищенной и воды очищенной .
Вода для инъекций по ГФ РБ: предназначена для изготовления ЛС парэнтерального применения (водимых путем инъекций, инфузий).
Показатели качества:
• Химические показатели качества, значения электропроводности и микробиологической чистоты идентичны показателям воды высокоочищенной (см. ГФ РБ)
• Вода для инъекций д. б. апирогенной
- Вода высокоочищенная – для приготовления ЛС, если необходима воды повышенного биоло- гического качества, кроме тех случаев, в которых необходимо использование только «Воды для инъек- ций»..
Пирогенные вещества нелетучи и не перегоняются с водяным паром
Загрязнение дистиллята пирогенными веществами происходит в результате переброса капель воды или переноса их струей пара в конденсатор – явление брызгоуноса.
Пирогенные вещества нелетучи и не перегоняются с водяным паром
В ЕФ присутствует «вода высокоочищенная». Эта вода имеет такие же критерии качества, как и вода для инъекций, различие только в методах, которые допущены для приготовления воды высокоочищенной и воды для инъекций. Вода высокоочищенная готовится мембранными методами и может применятся, в основном, для мытья контейнеров и поверхностей, соприкасающихся с парентеральными продуктами при условии последующей депирогенизации этих контейнеров и поверхностей. В состав парентеральных продуктов может входить только вода для инъекций, полученная методом дистилляции.
|
|
|
Получение воды высокоочищенной Грубая фильтрация ↓ Умягчение ↓ Фильтрация через угольный фильтр ↓ Дистилляция ↓ Обратный осмос ↓ Электродеионизация
Схема 4 Схема 5 Схема 6 Дистилляция Грубая фильтрация Грубая фильтрация ↓ ↓ Умягчение Умягчение ↓ ↓ Фильтрация через угольный фильтр Фильтрация через угольный фильтр ↓ ↓ Электродеионизация Обратный осмос ↓ Фильтрация через фильтр с диаметром отверстий 0,22 мкм
Промышленные аквадистилляторы. Устройство и принцип работы.
Чаще применяются многоступенчатые аквадистилляторы. Чаще используют 3-ступенчатый горизонтальный дистиллятор Мариупольского завода технологического оборудования. Качество дистиллята хорошее, так как в корпусах достаточная высота парового пространства и предусмотрено эффективное удаление капельной фазы из пара. 2) Термокомпрессионные аквадистилляторы. Качество воды апирогенной, получаемой в этом аппарате, высокое, так как капельная фаза испаряется на стенках трубок. Нагревание и кипение в трубках испарителя происходит в тонком слое, равномерно и без перебросов. Задерживанию капель из пара способствует также высота парового пространства. Недостатками являются сложность устройства и эксплуатации. 3) «Финн-Аква» – 3-корпусный дистиллятор, с помощью специальных направляющих создается спиралеобразное вращательное движение потока пара с большой скоростью. Возникновение центробежных сил прижимает капли к влажным стенкам аппарата, и они стекают в нижнюю часть испарителя. За счет тщательной сепарации пара и поверхностного парообразования получается высококачественная вода. Аппарат более технически совершенен и производительней по сравнению с предыдущими. В нем рационально используется энергия вторичного пара.
|
|
|
Преимущества: - высокая степень очистки; - надежность; - возможность получения горячей воды; - возможность обработки аппарата паром.
Недостатки: - высокая стоимость; - неэкономичность получения (за счет большого потребления энергии и воды); - в обычных дистилляторах из воды не удаляются углекислый газ, соед. кремния, аммиак и орг. примеси. Дистиллированная воды сохраняет стерильность только при условии строгого соблюдения правил хранения. Используются аквадистилляторы.Для получения апирогенной воды необходимо отделять каплю от паровой фазы. Необходимо учитывать, что при кипении в испарителе происходит пузырьковое и поверхностное парообразование. При пузырьковом парообразовании в испарителе в пристенном слое при кипении образуются пузырьки пара. Они вырываются из жидкости, увлекают ее за собой и превращаются в мельчайшие капельки, что нежелательно т.к. в каплях могут быть пирогены. Чтобы получить апирогенную воду, необходимо отделять капли воды от паровой фазы. Для этой цели служат специальные приспособления разной конструкции – сепараторы
Дата добавления: 2018-08-06; просмотров: 1486; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!