Самоинспекция должна проводиться с целью проверки выполнения предприятием требований настоящего ТКП и предложения необходимых корректирующих действий.
Следует регулярно анализировать вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, технологического процесса, контроля качества, реализации ЛС, мероприятий по работе с претензиями и в отношении отзывов продукции и деятельности по проведению самоинспекций в соответствии с заранее утвержденной программой в соответствии с определенным графиком проверки их соответствия принципам обеспечения качества.
Самоинспекция должна проводиться независимо и тщательно специально назначенным квалифицированным лицом (лицами), состоящим в штате предприятия. При необходимости может быть проведен независимый аудит экспертами сторонних организаций.
Результаты самоинспекций д.б. оформлены документально. Отчеты должны содержать в себе все наблюдения, сделанные в ходе проверки, и, где применимо, предложения по корректирующим действиям. Действия, предпринимаемые по результатам проведенных самоинспекций, также следует оформлять документально.
Приложение 1 ТКП 030-2017 (33050). Требования к производству стерильных лекарственных средств (принцип, общие требования, классификация чистых помещений).
Принципы. К производству стерильных ЛС предъявляются особые требования, чтобы свести к минимуму риск контаминации микроорганизмами, частицами и пирогенами. При этом многое зависит от квалификации производственного персонала, его обучения и отношения к работе. Особо важное значение имеет обеспечение качества. При производстве стерильных лекарственных средств необходимо строго придерживаться тщательно разработанных и валидированных способов производства и процедур. Никакая конечная стадия производства или контроль готовой продукции не может рассматриваться как единственное средство обеспечения стерильности или других показателей качества продукции. Настоящий ТКП не устанавливают детальные методы определения чистоты воздуха, поверхностей и пр. по микроорганизмам и частицам. Дополнительную информацию можно получить из других нормативных и технических документов.
Общие требования 1. Стерильную продукцию необходимо производить в чистых зонах, доступ в которые персонала и (или) поступление оборудования, исходных и упаковочных материалов должны осуществляться через воздушные шлюзы.
Различные операции по подготовке компонентов, приготовлению продукции и наполнению следует осуществлять в отдельных зонах (помещениях) внутри чистой зоны (помещения). Технологические операции делятся на 2 категории: a) при которой продукцию подвергают финишной стерилизации (в первичной упаковке); b) при которой операции на нескольких или всех стадиях выполняют в асептических условиях.
3. Чистые помещения (зоны) для производства стерильной продукции классифицируются в соответствии с требуемыми характеристиками производственной среды.
класс A – локальное помещение (зона) для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции, например, помещения (зоны) наполнения, укупорки, помещения (зонытакие условия обеспечиваются ламинарным потоком воздуха на рабочем месте. Системы ламинарного потока воздуха должны обеспечивать равномерную скорость воздуха в диапазоне 0,36 – 0,54 м/с (нормативное значение) в рабочей зоне открытого чистого помещения. класс B – помещение (зона), непосредственно окружающее зону класса A, предназначенную для асептического приготовления и наполнения;
Классы C и D – чистые помещения (зоны) для выполнения менее критичных стадий производства стерильной продукции. Помещения более высокого класса чистоты окружены следующим по классу чистоты помещением (Вокруг А – В и т.д.)
Приложение 1 ТКП 030-2017 (33050). Требования к производству стерильных лекарственных средств (персонал, помещения, оборудование, технологический процесс).
Персонал. В чистых помещениях (зонах) допускается нахождение только минимально необходимого количества персонала. Весь персонал должен проходить регулярное обучение по вопросам надлежащего производства стерильной продукции, включая вопросы гигиены и основы микробиологии. Необходимо выполнять требования к личной гигиене и чистоте. В чистых зонах запрещается носить наручные часы и ювелирные украшения, косметику. Переодеваться и мыться необходимо в соответствии с инструкциями, принятыми в форме письменного документа Одежда и ее качество должны соответствовать технологическому процессу и классу рабочей зоны. Ее нужно носить так, чтобы обеспечить защиту продукции от контаминации. Для работы в чистых помещениях (зонах) классов А или В головной убор должен полностью закрывать волосы, а также бороду и усы (при наличии) и должен быть вставлен в воротник костюма, на лице следует носить маску, следует носить соответствующим образом простерилизованные и неопудренные резиновые или пластиковые перчатки и простерилизованную или продезинфицированную обувь. Штанины и рукава заправлены. Защитная одежда практически не должна выделять волокон или частиц и должна задерживать частицы, отделяющиеся от тела.
Помещения В чистых зонах все открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и неповрежденными, чтобы свести к минимуму образование и накопление частиц или микроорганизмов, а также должны позволять многократно применять моющие и, при необходимости, дезинфицирующие средства. Для уменьшения накопления пыли и облегчения уборки в помещениях не должно быть не поддающихся очистке углублений и должно быть как можно меньше выступающих краев, полок, шкафов и оборудования. Двери должны быть сконструированы без углублений, недоступных для очистки; раздвижные двери использовать нежелательно. Подвесные потолки должны быть герметичными с целью предотвращения контаминации из пространства над ними. Монтаж трубопроводов, воздуховодов и другого оборудования следует выполнять так, чтобы не было углублений и незакрытых отверстий, а также отсутствовали поверхности, не доступные для очистки. Запрещается устанавливать раковины и сливы в зонах классов A или B, используемых для асептического производства. Обе двери воздушного шлюза не могут быть открыты одновременно (блокировочная система). Смежные помещения с разными классами чистоты должны иметь разницу в давлении 10 – 15 Па (нормативное значение). Следует предусмотреть систему аварийного оповещения об отказе системы вентиляции
Оборудование Не допускается, чтобы через перегородку, отделяющую помещение (зону) класса А или В от производственной зоны с более низкой чистотой воздуха, проходила лента конвейера, за исключением случаев, когда сама лента подвергается непрерывной стерилизации (например, в стерилизационном туннеле). Насколько это возможно практически, оборудование, фитинги (места соединения) и зоны обслуживания должны быть спроектированы и установлены таким образом, чтобы работы с оборудованием, его техническое обслуживание и ремонт можно было проводить снаружи чистого помещения (зоны).
Дата добавления: 2018-08-06; просмотров: 243; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!