Тема 1.3. Качество фармацевтических товаров. Технологические методы защиты товара: упаковка, маркировка.
Маркировка лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Маркировка — это одно из средств товарной информации, которое представляет собой текст, условные обозначения или рисунок, нанесенные на упаковку и (или) товар и предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях, качественных и количественных характеристиках товара.
В зависимости от места нанесения различают производственную и торговую маркировку.
Особенно жесткие требования предъявляются к производственной маркировке фармацевтической продукции, которая регламентируется Федеральными законами “О стандартизации” и «Об обращении ЛС»,
Маркировка может включать три элемента: текст, рисунок и информационные знаки.
При анализе маркировки необходимо уметь расшифровывать информационные знаки. Различают более десяти видов информационных знаков, среди которых наиболее известными являются товарные знаки, знаки соответствия или качества, штриховые коды, компонентные знаки и т.д.
Товарный знак — это любое название, символ, рисунок или их комбинация, используемые для обозначения товаров компании, отличающие их от товаров конкурентов. Право на товарный знак охраняется законом. Регистрация товарного знака действует в течение 10 лет.
Знак соответствия, или качества — это защищенный в установленном порядке знак, применяемый или выданный в соответствии с правилами системы сертификации, указывающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что данная продукция соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу.
|
|
|
Компонентные знаки предназначены для информации о применяемых пищевых добавках или иных компонентах, свойственных (или несвойственных) товару. Наиболее часто встречаются Е-компонентные знаки — альтернативное обозначение химического названия пищевых добавок, названия которых очень сложны.
Торговая маркировка, носителями которой являются товарные и кассовые чеки, предназначена для подтверждения покупки товара в конкретной аптеке и в определенные сроки.
Чек служит основанием для рассмотрения претензий покупателей в соответствии с Федеральным законом “О защите прав потребителей”.
Способы нанесения маркировки
Маркировку наносят типографским, литографским, электролитическим способом, окраской по трафарету, штемпелеванием, штампованием, выжиганием, продавливанием, маркировочными машинами. Ярлыки прикрепляют к упаковке (грузу) клеем, болтами, шурупами, проволокой, шпагатом и другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. Для маркировки нельзя применять липкую и стираемую краску. При необходимости краска должна быть водостойкой, светостойкой, солестойкой и стойкой к воздействию тропического климата, высоких и низких температур.
|
|
|
Транспортная тара, используемая для упаковывания продукции, должна иметь маркировку.
Содержанием маркировки, характеризующей тару, являются:
• товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;
• обозначение нормативного документа
• номер тары по нормативному документу.
На многооборотную тару должна быть нанесена надпись «Многооборотная». Маркировка, характеризующая тару, кроме мешков, наносится на тару ее изготовителем. Маркировку, характеризующую мешки, указывают на кипах или пачках, в которых упакованы мешки. Допускается наносить маркировку, характеризующую тару, на ярлыки.
Маркировку, характеризующую тару, наносят:
• на ящики — в левом верхнем углу торцовой стенки, свободной от маркировки, характеризующей груз;
• бочки и барабаны — на одно из днищ, свободное от транспортной маркировки (допускается наносить маркировку на корпусе);
• баллоны — на дно.
Место нанесения маркировки на канистры, фляги и другие виды транспортной тары установлено нормативной документацией на эти виды тары.
|
|
|
Способы нанесения маркировки на виды тары:
• деревянная — окраска по трафарету, штемпелевание, выжигание;
• картонная — типографический способ, штемпелевание;
• металлическая — окраска по трафарету, выдавливание;
• пластмассовая — на пресс-форме.
Маркировка, характеризующая тару, может наноситься специальными маркировочными машинами.
На транспортную тару, предназначенную для упаковывания, транспортирования и хранения опасных грузов, должна быть нанесена маркировка по ГОСТ 26319—84 «Грузы опасные. Упаковка».
Размеры маркировочных ярлыков, манипуляционных знаков и надписей определяются в зависимости от размера грузового места (груза) в соответствии с требованием ГОСТ 14192 — 96.
Все взаимоотношения, возникающие между перевозчиком и клиентурой при перевозке грузов в контейнерах и пакетами, регулируют правила перевозок грузов в контейнерах и пакетами, являющиеся составной частью Общих правил перевозок грузов автомобильным транспортом.
Контейнерные и пакетные перевозки грузов имеют много общего по своей эффективности, транспортно-технологическим процессам и правилам перевозок.
|
|
|
Маркировка ЛС:
на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, доза и форма выпуска, объем и количество доз (для иммунобиологических лекарственных препаратов);
на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, доза и количество доз в упаковке, форма выпуска, условия отпуска, условия хранения, меры предосторожности при применении лекарственного препарата, предупредительные надписи.
Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.
Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют".
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.
На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований".
Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.
На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для ветеринарного применения". На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.
Инструкция по применению, с которой лекарственные средства поступают в обращение, должна содержать следующие данные на русском языке:
- название и юридический адрес предприятия-изготовителя лекарственного средства;
- название лекарственного средства и международное номенклатурное название;
- сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства (бывает, что препарат состоит не из одного вещества, а из двух и более, при этом необходимо знать из каких именно, так как у пациента может быть аллергия на какой-нибудь из компонентов препарата);
- область применения (подробно все болезни, при которых этот препарат используется);
- противопоказания к применению (все состояния и сопутствующие болезни), при которых принимать этот препарат нельзя);
- побочные действия (все нежелательные эффекты действия препарата, которые могут возникнуть у пациента при его приеме);
- взаимодействие с другими лекарственными средствами (все возможные последствия, которые могут возникнуть при одновременном использовании двух и более не совместимых между собой препаратов);
- дозировки и способ применения (в какой дозе применяется препарат и как (внутрь, в виде инъекций в мышцу, в вену и т.д.);
- срок годности;
- указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться (многие люди в целях экономии используют просроченные лекарственные препараты, хотя это может привести к еще большим затратам на лечение последствий использования просроченных лекарственных средств);
- указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, недоступных для детей (в том случае, если препарат может принести вред ребенку, если он его выпьет без надобности);
- условия отпуска, продажи препарата.
Этикетка содержит марочное название, марочный знак, спецификацию, рекламные материалы, инструкции для использования; вкладыш, дает детальные указания по применению, мерам предосторожности и т.д.
Среди всех функций маркировки (информационной, идентифицирующей, мотивационной, эмоциональной) самой важной является идентифицирующая, так как именно с идентификации товара начинается его экспертная оценка. Установление соответствия характеристик товара, указанных на маркировке, в товарно-сопроводительных документах или иных средствах информации, предъявляемым требованиям, определяется с помощью идентификации.
Маркировка может состоять из текста, рисунка и условных обозначений (информационных знаков), которые различаются соотношением и степенью доступности товарной информации, широтой распространения и некоторыми другими функциями.
Текст— наиболее распространенный элемент маркировки. Для него характерна высокая степень доступности информации. Текст может выполнять все основные функции маркировки, но в большей степени ему присущи информационная и идентифицирующая функции. На упаковках фармацевтической и парафармацевтической продукции текстовая часть занимает значительное место (удельный вес от 50 до 100%). Текст может быть представлен на нескольких языках (русский, латинский, язык страны происхождения товара). Основная часть информации, предназначенной для потребителей, также выполняется текстом, например название лекарственного средства, способ употребления, дозы, предупредительные надписи, фармакологическое действие препарата и др.
Рисунки не всегда присутствуют на упаковке. Хотя в последнее время появилось много лекарственных средств безрецептурного отпуска, на упаковках которых нанесены рисунки. Гораздо чаще рисунки встречаются на упаковках парафармацевтической продукции. Рисунок имеет высокую степень доступности и выполняет в основном эмоциональную и мотивационную функции, а в некоторых случаях — мотивационную и идентифицирующую функции (когда в виде рисунков дается информация по эксплуатации или использованию продукта). Удельный вес рисунков в общей массе информации колеблется от 0 до 50%.
В зависимости от заключенной в рисунках информации, их условно можно разделить на следующие группы:
а) содержат информацию о происхождении продукта (сырьевой источник, отдельные компоненты, место производства) либо об авторах продукции. Примером могут служить рисунки лекарственных растений на упаковках; изображение местности (например, природы региона по розливу минеральной воды); портрет автора, чьим именем названа продукция (например, бальзам «Корнеич»), и др.;
б) конкретизируют область возможного применения. Например, рисунки органов, на которых проявляется лечебное действие препарата (рисунки горла, желудка, глаза и др.);
в) ограничивают сегмент возможного использования продукта по полу или возрасту (для детей — изображение мультипликационных героев, для женщин — изображение женской фигуры и т.п.);
т) воспроизводят способ употребления продукта, Повторяя действия, изображенные на таких рисунках, потребитель учится правильно пользоваться упаковкой или непосредственно самим продуктом;
д) имеют неопределенный вид, создающий фон или участвующий в создании общего дизайна упаковки. Примером таких рисунков могут служить изображения атомов, молекул и т.п. По цветовой гамме рисунки также отличаются между собой: они могут исполняться как в черно-белом варианте, так и с использованием ярких красок (это придает рекламный характер). Рисунки играют большую роль в создании стиля упаковки, позволяя сделать его узнаваемым для потребителя, что немаловажно для формирования потребительских предпочтений.
К рисункам отнесем условно также репродукции картин или фотографий, используемых в маркировке упаковок товаров.
Информационные знаки — условные обозначения, предназначенные для идентификации отдельных или совокупных характеристик товара. Информационным знакам свойственны: краткость, выразительность, наглядность и быстрая узнаваемость. Их удельный вес в общей массе товарной информации составляет от 0 до 30%.
В качестве информационных знаков могут выступать отдельные слова, буквы, цифры, рисунки, символы. Информационные знаки делятся на:
• товарные;
• наименование места происхождения (места назначения);
- знаки соответствия или качества, технологические знаки;
• компонентные;
• размерные;
• манипуляционные;
• эксплуатационные
• предупредительные;
• экологические;
• штриховое кодирование;
• прочие
Одним из двух возможных результатов идентификации является фальсификация, которая применительно к лекарственным средствам представляет собой очень опасное явление, широко распространенное во многих странах мира (по данным ВОЗ в 2001 г. примерно 5 % всего оборота мирового фармацевтического рынка составляли подделки лекарственных препаратов). В России эта проблема стоит особенно остро.
Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;
Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;
Контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;
Если в 1999 г. Департаментом государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации было выявлено 29 партий поддельных медикаментов 17 наименований, то в 2000 г. — уже 105 поддельных партий 56 наименований лекарственных препаратов.
Контроль за сферой обращения ЛС
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) выдает лицензии на деятельность в сфере обращения ЛС, осуществляет контроль и надзор за этой деятельностью
- Федеральная служба по экологическому, техническому и атомному надзору (Ростехнадзор) выдает лицензии на уничтожение опасных отходов: ЛС, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и осуществляет контроль за этой деятельностью
- МВД России, Прокуратура РФ
Источники информации о сериях фальсифицированных ЛС:
- Производители ЛС (зарубежные)
- Центры контроля качества и сертификации ЛС совместно с территориальными Управлениями Росздравнадзора, которые выявили фальсифицированные ЛС и фирмы, поставляющие их в регион
Лекция 5.
Тема 1.4.Организация хранения лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента.
Правила хранения ЛС утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н
I. Общие положения
Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.
Дата добавления: 2018-06-27; просмотров: 5104; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!