Тема 1.3. Качество фармацевтических товаров. Технологические методы защиты товара: упаковка, маркировка.

 

Качество товара является основной характеристикой и оказывает решающее влияние на потребительский спрос и конкурентоспособность товара.

Качество товара – совокупность свойств товара, обуславливающих его пригодность удовлетворять определенные потребности в соответствии с его назначением.

Требования к качеству – это выражение определенных потребностей или их перевод в набор количественно или качественно установленных требований к характеристикам объекта, чтобы дать возможность их реализации и проверки.

Качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа

Документами, в которых содержаться требования к качеству ЛС и других товаров, являются фармакопейные статьи, фармакопейные статьи предприятия, государственные и отраслевые стандарты, технические условия.

Основные виды НТД на медицинские и фармацевтические товары

Стандарт на продукцию - это НТД, устанавливающий требования, которым должна удовлетво­рять продукция или группа продукции с тем, чтобы обеспечить ее соответствие своему назначению.

Выделяют следующие основные виды стандартов:

- Государственный стандарт России (ГОСТ Р) - это тип стандарта, который разрабатывается на продукцию, работы и услуги, потребности в которых носят межотраслевой характер; утверждается Госстандартом России.

- Отраслевой стандарт (ОСТ) - тип стандарта, разрабатываемый в случае отсутствия ГОСТ Р или же при необходимости установления требований, расширяющих установленные ГОСТом России.

- Стандарт предприятия (СТП) разрабатывается в случае отсутствия ГОСТ Р или ОСТ на объект стандартизации.

- Технические условия (ТУ) - это нормативно-
технический документ, устанавливающий технические требования, которым должна удовлетворять продукция, процесс или услуга. Они могут
быть стандартом или частью стандарта.
- Международные стандарты ИСО утверждаются международной организацией по стандартизации (International Organization for Standartization, ISO) и предназначены для разработки повсеместно признаваемых стандартов, правил и других аналогичных документов в целях облегчения международного обмена товарами и услугами.

Впервые стандарты ИСО серии 9000 (касаются систем качества на предприятиях, производящих товары или оказывающих услуги) появились в 1987 г. В России выдача сертификатов на соответствие требованиям ИСО 9000 осуществлялась с 1995 г. (22 сертификата). В 1996 г. их количество составило 56; 1997 г. - 95; 1998 г. - 132; 1999 г. - 541. В 2000 г. в ИСО поступило предложение о подготовке докумен­та по внедрению стандартов ИСО 9000 в сфере здравоохранения.

Такой документ направлен на повышение качества медицинской и фармацевтической помощи, оказываемых в учреждениях здравоохранения, в т. ч. аптечных, на предприятиях — производителях медицинского оборудования и фармацевтических товаров. Для медицинской техники действуют стандарты ИСО 13485.

- Стандарт качества лекарственных средств — это нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС, утверждаемый Минздравом России. Для ЛС и лекарственного растительного сырья применяются следующие виды НТД:

- Общая фармакопейная статья (ОФС) - государственный стандарт качества ЛС; включает в себя перечень нормируемых показателей или методов
испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических,
микробиологических методов анализа ЛС, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

- Фармакопейная статья (ФС) - государственный
стандарт качества ЛС под международным непа­тентованным наименованием (МИН), содержит обязательный перечень показателей и методов
контроля качества с учетом его лекарственной
формы.

ФС утверждаются на ЛС, имеющие наибольшую терапевтическую ценность, широко вошедшие в медицинскую практику и имеющие высокие качественные показатели. ФС включаются в государственную фармакопею (серийное производство).

- Государственная фармакопея (ГФ) - это сборник
государственных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер. В настоящее время действует ГФ XI издания (1987 г.).

- Временная фармакопейная статья (ВФС) утвер­ждается на ЛС и лекарственное растительное сырье и на первые промышленные серии новых
ЛС, рекомендованных к медицинскому применению фармакопейным комитетом и намеченных к серийному производству. Утверждается на ограниченный срок не более 3 лет.

- ОСТ устанавливаются на дополнительные технические требования и групповые характеристики, необходимые для изготовления и поставки
ЛС (термины, обозначения, правила приемки,
маркировка, упаковка, хранение, транспортирование и др.); утверждаются Минздравмедпромом России.

- Фармакопейная статья предприятия (ФСП) -
стандарт качества на ЛС под торговым названием,
содержащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС, произведенного конкретным предприятием, учитывающий конкретную технологию данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.

Обеспечивают качество товара совокупность мероприятий, направленных на формирование и сохранение установленных требований к качеству товара.

Обеспечивают качество товаров две группы факторов: формирующее качество и сохраняющее качество.

К факторам, формирующим качество, относятся: качество разработки, проектирования и изготовления. Это обеспечивается нормативно-технической документацией, качеством оборудования и инструментов, соблюдением технологии производства и т.д.

К факторам, сохраняющим качество, относятся: упаковка, маркировка, хранение.

Упаковка – это средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от повреждений и воздействий окружающей среды, загрязнений и обеспечивающих процесс обращения.

Элементами упаковки являются:

- тара - предназначена для размещения товара

- дополнительные упаковочные средства – предназначены для защиты товаров от механических повреждений, повышают прочность тары

- маркировка – товарная информация, представлена в виде этикеток, листовок, вкладышей.

По назначению тару и упаковку делят на следующие группы:

1) потребительская упаковка предназначена для товаров индивидуального пользования конечным потребителем. Бывает первичная или внутренняя – непосредственная оболочка товара и вторичная или внешняя – предназначенная для защиты первичной оболочки от повреждений, удается перед началом использования товара.

2) Групповая тара объединяет в единой таре единичные потребительские упаковки

3) Транспортная тара предназначена для сохранности первичной и вторичной упаковок и обеспечения удобств при транспортировке товара.

Первичная и вторичная упаковки должны обеспечивать защиту ЛС от воздействий неблагоприятных условий окружающей среды, механических повреждений, гарантировать сохранение качества в установленные сроки годности.

Требования, предъявляемые к упаковке: безопасность, экологичность, надежность, совместимость, взаимозаменяемость.

Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых ЛС и учитывать их физико-химические свойства

ЛС, чувствительные к свету, должны быть упакованы в светонепроницаемую тару.

ЛС, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические вещества укупориваются во флаконы, укупоренные навинчивающимися крышками в комплексе с пробками или прокладками с уплотнительными элементами или закатываемыми колпачками в комплексе с пробками или прокладками с уплотнительными элементами. При упаковывании таблеток, драже или капсул применяют пробки с амортизаторами или уплотнители-амортизаторы

 

Виды первичной упаковки, применяемые для лекарственных средств (по ГОСТ 17768-90)

 

Материал	Вид первичной тары	Лекарственные формы	Укупорочные средства
Жесткая упаковка
Металлическая	Банки, пробки	Таблетки, драже, порошки, гранулы, капсулы	крышки
	Аэрозольные баллоны	аэрозоли	Нажимные клапаны
	трубы	Мази, пасты, линименты	бушоны
Стеклянная	Банки, пробирки, флаконы, бутылки Таблетки, драже, порошки, гранулы, капсулы,	мази, пасты, линименты, жидкие ЛФ, глазные капли	Крышки, пробки с амортизатором, крышки с уплотнительным элементом, закатывающиеся крышки, алюминиевые колпачки
	Аэрозольные баллоны	аэрозоли	Нажимные клапаны
полимерная	Пробки, стаканчики, банки, пеналы	Таблетки, драже, карандаши	Крышки, пробки крышки
Полужесткая упаковка
картонная	Коробки, пачки	Пластыри, ЛРС	склеивание
полимерная	Шприц-тюбик	ЛС для инъекций	термосваривание
	Тюбик-капельница	Глазные капли
	контурная	суппозитории
комбинированная	контурная	Суппозитории, Таблетки, драже, капсулы, порошки, гранулы, ЛРС	термосваривание
Мягкая упаковка
полимерная	Пакет, контурная безячейковая	Порошки, гранулы, пластыри, ЛРС	термосваривание
бумажная	Пакет, завертка	ЛРС, таблетки, драже	склеивание

 

 

Основные виды вторичной упаковки, применяемой для ЛС

 

Материал	Вид вторичной упаковки	Упаковываемые виды первичной тары
картон	пачки	Банки, пробки, флаконы, бутылки, аэрозоли, контурная упаковка, ампулы
	коробки	Ампулы, флаконы с ЛС для инъекций, шприцы-тюбики
полимеры	контурная	Ампула, флаконы с ЛС для инъекций, шприцы-тюбики

 

Потребительская тара должна быть упакована в групповую тару. Если у ЛС отсутствует вторичная упаковка, то в групповую упаковку вкладывают инструкции по применению по числу первичных упаковок. В групповой упаковке должно быть не более 200 штук индивидуальных упаковок.

Транспортная тара представлена деревянными, полимерными и картонными ящиками. Внутренняя поверхность выстилается оберточной бумагой или полиэтиленовой пленкой. Свободное пространство заполняется упаковочным материалом.

 

 

Лекция 4.

---

Дата добавления: 2018-06-27; просмотров: 9113; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:

---

---

Мы поможем в написании ваших работ!