Основные этапы создания вакцин
Для создания вакцины, которую можно было бы использовать в широкой практике, требуются долгие и тщательные исследования. Время от момента открытия возбудителя заболевания до создания вакцины может исчисляться многими десятками лет. За этот период происходит изучение заболевания, свойств возбудителя, создание вакцины и ее апробация, лицензирование вакцины и изучение эффекта при массовом использовании [169].
Этапы создания вакцин:
1. Идентификация заболевания:
- распознавание болезни;
- диагонстика;
- локализация и идентификация возбудителя болезни в природе;
- изучение механизмов патогенеза заболевания и защиты организма;
- изучение естественного приобретенного иммунитета.
2. Изучение возбудителя:
- биохиимческие и биофизические характеристики;
- рост в культуре клеток;
- аналих антигенных и генетических особенностей;
- изучение инфекции на животных.
3. Отбор возбудителей-кандидатов для создания вакцины:
- инактивация или ослабление возбудителя;
- селекция и очистка основных антигенов, стимулирующих иммунный ответ;
- отбор адъювантов;
- демонстрация стабильности и незначительных вредных свойств на животных;
- стимуляция протективного иммунного ответа на животных.
4. Тестирование вакцины на добровольцах:
– фаза 1 - изучение безопасности. Изучается безопасность различных доз вакцины. Обычно начинают с небольшого числа волонтеров, а затем включают большее число волонтеров, если вакцина проявляет себя как безопасная;
– фаза 2 - изучение безопасности и иммуногенности. Изучение проходит на сотнях волонтеров и тестируется как безопасность вакцины, так и ее способность индуцировать адекватный протективный иммунитет, обеспечивающий защиту от заболевания;
– фаза 3 - изучение безопасности, иммуногенности и эффективности вакцины. Изучение проходит на тысячах людей. Вакцина должна защищать от заболевания и не вызывать большого числа побочных эффектов.
|
|
|
5. Выпуск вакцины для массового использования.
6. Лицензирование вакцины.
7. Профессиональная оценка вакцины врачами и одобрение со стороны населения.
| СТРАТЕГИЯ ВАКЦИНАЦИИ В РОССИИ И ДРУГИХ СТРАНАХ МИРА. ГРАФИКИ ИММУНИЗАЦИИ |
Необходимость иммунизации населения, как основы сохранения здоровья, на сегодняшний день ни у кого не вызывает сомнения. Проводимая более 200 лет вакцинация на разных этапах своего развития имела целью искоренение или значительное снижение заболеваний, вызываемых различными возбудителями. В связи с этим в постоянном развитии находилась и находится стратегия вакцинации, определяемая характером и уровнем инфекционной заболеваемости населения. В настоящее время на разных континентах и в разных странах решаются неоднозначные задачи, во многом зависящие от социально-экономического развития страны, структуры здравоохранения и т.п.
|
|
|
На основании многолетнего опыта вакцинопрофилактики, проводимой во многих странах мира, ВОЗ разработала расширенную программу иммунизации (РПИ). Формула РПИ в течение последних 20 лет остается неизменной, а именно: использование массовой иммунизации для снижения инфекционной заболеваемости. Эта программа вакцинации стала наиболее успешной глобальной программой, отслеживающей детей в первые 9 месяцев жизни. Согласно этой программе, предложен следующий график вакцинации (в основном для развивающихся стран) [97] (табл. 24).
ВОЗ проводит работу в рамках РПИ поэтапно, решая на каждом этапе разные задачи.
Таблица 24. График вакцинации детей до 9-ти
месячного возраста в рамках РПИ [97]
|
Задачи отдельных этапов реализации РПИ
На сегодняшний день выделяется 3 этапа РПИ.
РПИ-1 проводилась в период с мая 1974 г. по 1990 год. В этот период рекомендовалось вакцинировать не менее 80% детей против 6 инфекций: полиомиелита, кори, дифтерии, столбняка, коклюша, туберкулеза.
|
|
|
РПИ-2 рассчитана на период с 1990 г. по 2000 год. Рекомендуется к 2000 году вакцинировать до 95% детей. Цель этого этапа состоит в ликвидации паралитического полиомиелита на земном шаре к 2000 году, искоренение столбняка новорожденных, существенное снижение заболеваемости корью.
РПИ-3 - это стратегическая программа на первые 10 лет 21 века. Целью ее является прекращение циркуляции вирусов полиомиелита и кори, что позволит отменить эти вакцинации.
Наша страна поддержала указанную программу и включилась в ее осуществление. На сегодняшний день подведены итоги первого этапа и сделаны основные выводы по второму этапу программы.
Итоги РПИ-1 и РПИ-2
| 1. | Применение массовой иммунизации против полиомиелита показало возможность искоренения эндемического паралитического полиомиелита в рамках крупного региона (например, в США с 1979 г. случаев заболевания нет). |
| 2. | Опыт СССР показал обратимость результатов массовой вакцинопрофилактики полиомиелита и возможность возвращения "ликвидированной" инфекции там, где плановую иммунизацию проводили не в полном объеме (вспышки полиомиелита, дифтерии). |
| 3. | Установлена вакцинозависимость человечества, когда оказалось, что в условиях массовой иммунизации возврат управляемых инфекций возможен, если число привитых снижается ниже критического уровня (в России это показано на примере дифтерии и полиомиелита). |
| 4. | Показана возможность восстановления контроля над ситуацией с управляемыми инфекциями путем полного охвата населения прививками (также на примере полиомиелита и дифтерии). |
Кроме того, в рамках РПИ отслеживаются инфекционные заболевания у грудных детей. Это позволило сразу же взять под наблюдение новые патогены, в частности, гепатит В и гемофильную инфекцию у детей. В развитых странах вакцинация против этих инфекций входит в рутинный календарь прививок.
|
|
|
Дата добавления: 2018-05-02; просмотров: 4428; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!