Экспертиза проекта клинических рекомендаций (протоколов лечения)

⇐ ПредыдущаяСтр 6 из 7Следующая ⇒

6.1 Экспертизу проекта протокола лечения проводят специалисты, представляющие медицинские организации, не участвующие в разработке протокола.

6.2 Разработчики в сопроводительном письме ставят перед экспертом вопросы, на которые он должен ответить, определяют сроки представления экспертного заключения, обычно не превышающие 30 дней с момента получения протокола.

6.3 В экспертном заключении эксперт должен указать свои фамилию, имя, отчество, место работы и должность, наличие или отсутствие потенциального конфликта интересов и дать ответы на поставленные в сопроводительном письме вопросы. В случае несогласия с отдельными положениями протокола эксперт предлагает свои варианты с указанием страниц и пунктов, по которым предложены замены. В случае необходимости продления сроков экспертизы эксперт в письменном виде сообщает об этом разработчикам с указанием сроков окончания экспертизы и обоснованием переноса сроков. Отсутствие экспертного заключения в установленные сроки означает согласие эксперта со всеми пунктами проекта протокола.

6.4 По результатам экспертизы разработчики составляют сводную таблицу предложений и замечаний, принятых решений и их обоснований по форме, приведенной в приложении Ж, и оформляют окончательную редакцию протокола.

Мониторинг клинических рекомендаций (протоколов лечения)

7.1 Целью мониторинга применения протокола лечения является:

- оценка соответствия оказанной медицинской помощи требованиям, установленным протоколом;

- актуализация протокола.

7.2 Мониторинг должен проходить в два этапа.

Первый этап ̶ внедрение протокола (первый год после его утверждения); задачей этого этапа является оценка приемлемости протокола, при необходимости – его актуализация, разработка плана мероприятий в субъектах Российской Федерации, муниципальных образованиях и медицинских организациях по обеспечению соблюдения требований протокола.

Второй этап ̶ текущее мониторирование [второй и последующие годы после утверждения (введения в действие)]; его задачами являются поддержание протокола в актуальном состоянии, мониторинг качества оказания медицинской помощи с использованием ключевых индикаторов.

7.3 Актуализацию протокола следует проводить не реже чем один раз в пять лет. В процессе актуализации протокол может остаться в неизмененном виде, быть пересмотрен или обновлен. При появлении оснований, например, в виде обнародования сведений о новых технологиях или изменении знаний о соотношении пользы и вреда при применении технологий, рассмотренных в протоколе, последний пересматривается безотлагательно. В случае необходимости важных и срочных изменений протокола он может не пересматриваться полностью, а дополняться отдельной поправкой.

Применение клинических рекомендаций (протоколов лечения)

Протоколы применяют:

- для проверки на соответствие требованиям, установленным протоколами, при проведении процедуры лицензирования медицинских организаций;

- планирования объемов медицинской помощи;

- разработки и реализации стандартов медицинской помощи и обоснования затрат на ее оказание;

- обоснования программы государственных гарантий оказания медицинской помощи населению;

- проведения экспертизы и оценки качества медицинской помощи объективными методами и планирования мероприятий по совершенствованию протокола;

- выбора оптимальных технологий профилактики, диагностики, лечения и реабилитации для конкретного пациента;

- обучения в рамках непрерывного медицинского образования;

- защиты прав пациента и врача при разрешении спорных и конфликтных вопросов.

Национальные протоколы должны содержать общие требования ко всему процессу оказания медицинской помощи больному с определенным заболеванием (синдромом, клинической ситуацией); при их разработке не следует принимать во внимание особенности отдельных регионов (демографическую и эпидемиологическую ситуацию, материально-техническое обеспечение, сложившиеся традиции).

Внедрение протокола на уровне субъекта Российской Федерации и медицинской организации включает в себя:

- разработку и внедрение территориального протокола лечения и клинико-экономического стандарта;

- разработку и внедрение протокола ведения больных и клинико-экономического стандарта медицинской организации;

- применение разработанных документов в процессе оказания медицинской помощи на уровне «медицинский работник – пациент».

При отсутствии региональных нормативных документов (протоколов и клинико-экономических стандартов) медицинская организация может самостоятельно инициировать и провести работы по внедрению национального протокола. В этом случае требования протокола и клинико-экономического стандарта медицинской организации должны быть приведены в соответствие с требованиями региональных документов после их разработки и утверждения.

При адаптации протоколов на региональном уровне и уровне медицинской организации основные перечни медицинских услуг и лекарственных средств не могут быть уменьшены, но могут быть расширены за счет перевода в них услуг дополнительного перечня. Если выполнение отдельных требований протокола в текущий момент невозможно по каким-либо причинам, например, из-за отсутствия необходимых ресурсов, должна быть реализована соответствующая модель и разработан поэтапный план перехода к соблюдению требований протокола.

Разработка и утверждение плана внедрения протокола подразумевают определение перечня необходимых мероприятий по обеспечению возможности соблюдения требований протокола, назначение лиц, ответственных за каждое мероприятие, установление сроков и критериев оценки достижения результатов, обучение специалистов по разработанной программе основам стандартизации в здравоохранении.

Приложение А

(обязательное)

Критерии оценки диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных медицинских технологий

А.1 При включении в протокол медицинских технологий разработчики должны указывать в соответствующих разделах протокола показатели, характеризующие:

- для методов диагностики:

1) чувствительность метода – частоту положительных результатов диагностики при наличии заболевания;

2) специфичность метода – частоту отрицательных результатов диагностики при отсутствии заболевания;

3) прогностическую ценность метода – вероятность наличия заболевания при положительном результате и вероятность отсутствия при отрицательном результате диагностики;

4) отношение правдоподобия – отношение вероятности события при наличии некоего условия к вероятности события без этого условия (например, отношение частоты симптома при наличии болезни к частоте симптома в отсутствие болезни);

- для методов профилактики, лечения и реабилитации:

1) действенность метода – частоту доказанных положительных результатов профилактики, лечения и реабилитации в искусственно созданных экспериментальных условиях;

2) эффективность метода – частоту доказанных положительных результатов профилактики, лечения и реабилитации в условиях клинической практики.

А.2 Для лекарственных средств дополнительно указывают:

- терапевтическую эквивалентность лекарственного средства – близость получаемых терапевтических эффектов при применении схожих по лечебным действиям лекарственных средств, не являющихся аналогами;

- для методов скрининга:

1) характеристики теста, который предлагается использовать для скрининга (чувствительность, специфичность);

2) распространенность болезни в популяции, которую предлагается обследовать;

3) положительную прогностическую ценность теста.

А.3 При включении в протокол всех медицинских технологий, независимо от их функционального назначения (диагностика, профилактика, лечение, реабилитация, скрининг) разработчики учитывают:

- безопасность медицинской технологии – вероятность развития нежелательных побочных эффектов;

- доступность медицинской технологии – возможность своевременного оказания медицинской помощи нуждающимся гражданам (отношение числа граждан, которые могут своевременно получить данную медицинскую помощь, к числу граждан, нуждающихся в получении такой медицинской помощи);

- затраты на выполнение конкретной медицинской технологии и соотношение «затраты/эффективность».

Приложение Б

(обязательное)

Унифицированная шкала оценки убедительности доказательств целесообразности применения медицинских технологий

Б.1 Унифицированная шкала оценки включает в себя:

- уровень убедительности доказательства А – доказательстваубедительны: есть веские доказательства предлагаемого утверждения;

- уровень убедительности доказательства В – относительнаяубедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение;

- уровень убедительности доказательства С – достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств;

- уровень убедительности доказательства D – достаточно отрицательных доказательств: имеется достаточно доказательств для того, чтобы рекомендовать отказаться от применения данного лекарственного средства в конкретной ситуации;

- уровень убедительности доказательства E – веские отрицательныедоказательства: есть достаточно убедительные доказательства для того, чтобы исключить лекарственное средство или методику из рекомендаций.

Б.2 Шкала оценки качества доказательств и силы рекомендаций применения медицинских технологий GRADE

Унифицированная шкала оценки включает в себя:

- качество доказательств:

Высокое – исследования далее вряд ли изменят уверенность в оценке эффекта;

Среднее – дальнейшие исследования вероятно заметно повлияют на нашу уверенность в оценке эффекта и могут изменить оценку;

Низкое – дальнейшие исследования с высокой степенью вероятности существенно повлияют на оценку эффекта и изменят ее;

Очень низкое – всякая оценка эффекта очень неопределенна.

Б.3 Сила рекомендаций (основывается на балансе пользы и вреда технологии с учетом размера эффекта, его желательности качества доказательств)

Сильная рекомендация – применять технологию;

Слабая рекомендация – возможно применять технологию;

Слабая рекомендация – возможно не применять технологию;

Сильная рекомендация –не применять технологию.

Приложение В

(рекомендуемое)

Конфликт интересов

Все участники группы до включения в ее состав должны подписать форму информирования организации – инициатора разработки протокола о наличии потенциального конфликта интересов. Такая форма должна подписываться ежегодно и сохраняться организацией – инициатором разработки протокола не менее пяти лет.

В состав рабочей группы не должны входить лица, имеющие потенциальный конфликт интересов, в том числе:

- все лица, получающие доход от продажи товаров медицинского назначения пациентам с рассматриваемым заболеванием (состоянием) или любым организациям, оказывающим помощь таким пациентам; например, в виде владения производством лекарств или акциями завода – изготовителя медицинских изделий, или иного связанного с этими товарами или услугами бизнеса (оптовая торговля лекарствами, аптеки и т.п.), патентами, позволяющими получать доход от продаж данных товаров; равным образом лица, заинтересованные в производстве и продаже конкурирующих товаров;

- лица, оказывающие платные услуги изготовителям товаров и услуг, которые рассматриваются или предполагаются к рассмотрению в протоколе, работающие в том числе и на условиях неполной занятости на таких изготовителей (например, чтение лекций для врачей на возмездной основе за счет производителя);

- лица, у которых ближайшие родственники владеют производством, как указано выше, или оказывают услуги изготовителю (работают на изготовителя), или иного связанного с этими товарами или услугами бизнеса (оптовая торговля лекарствами, аптеки и т.п.);

- лица, получающие иные преимущества, например, в виде подарков от изготовителей товаров и услуг, либо получающие выплаты за счет грантов, предоставляемых такими изготовителями или иного бизнеса, связанного с этими товарами или услугами (оптовая торговля лекарствами, аптеки и т.п.).

Конфликт интересов может быть признан незначительным, если он существовал 5 лет назад и более.

В случае, если компетенция специалиста с наличием потенциального конфликта интересов такова, что в разработке протокола не может быть удовлетворительно заменена компетенцией другого специалиста, такому специалисту с потенциальным конфликтом интересов должно быть предоставлено ограниченное право участия в разработке; он не должен участвовать в написании и редактировании разделов протокола, в отношении которых у него имеется потенциальный конфликт интересов и не должен присутствовать на заседаниях рабочей группы, когда рассматривается вопрос о применении продуктов (лекарственных средств, медицинских изделий, услуг) в отношении которых у него имеется потенциальный конфликт интересов.

Лица, скрывшие наличие потенциального конфликта интересов, должны исключаться организацией – инициатором разработки протокола из разработки протоколов в будущем. Протокол, в разработке которого они участвовали, скрыв наличие потенциального конфликта интересов, должен быть пересмотрен рабочей группой на предмет возможных искажений в утверждениях протокола в пользу продуктов или услуг, в отношении которых у исключенного участника группы имеется конфликт интересов.

Приложение Г

(обязательное)

Классификатор осложнений заболеваний

Мышечная система

Снижение двигательной активности (парез, контрактуры).

Исчезновение двигательной активности (паралич).

Непроизвольные сокращения (гиперкинезия).

Костная система

Патологические переломы.

Патологический сустав.

Отсутствие скелетной функции (отсутствие кости).

Суставы