Цели и задачи стандартизации клинических рекомендаций (протоколов лечения)
Основной целью настоящего стандарта является унификация требований к качеству оказания медицинской помощи.
Задачами настоящего стандарта являются:
- нормативное обеспечение процессов разработки, внедрения и оценки эффективности применения протоколов;
- оптимизация правил выбора медицинских технологий для включения в нормативные документы оказания медицинской помощи.
Протокол (синонимы: клиническое практическое руководство, clinical practice guideline, англ.) является документом, разрабатываемым с целью оптимизации медицинской помощи и поддержки принятия решений врачом, другим медицинским работником и пациентом в отношении медицинских вмешательств в определенных клинических ситуациях. Протокол определяет виды, объем и индикаторы качества медицинской помощи гражданам при конкретных заболевании, синдроме или клинической ситуации.
Для обоснования положений протокола разработчики используют результаты научных исследований, организованных и проведенных в соответствии с современными принципами клинической эпидемиологии. Результаты научных исследований должны быть использованы для обоснования включения в протокол методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в соответствии с приложением А.
При включении в протокол конкретной медицинской технологии в нем указывают уровень убедительности доказательств целесообразности ее применения с учетом унифицированной шкалы оценки убедительности доказательств GRADE в соответствии с приложением Б.
|
|
|
Процедура разработки клинических рекомендаций (протоколов лечения)
Протокол разрабатывается с целью оптимизации медицинской помощи при определенных состояниях и в определенных ситуациях оказания помощи. Создание протоколов силами общественных профессиональных медицинских организаций является оптимальной практикой.
Построение, изложение и оформление протоколов выполняют с учетом положений ГОСТ Р 1.5.
Группа разработчиков протокола
4.1.1 Для разработки протокола создается группа, в состав которой должны входить:
- врачи – представители основных специальностей, вовлеченных в оказание помощи при данном состоянии (заболевании), т.е. междисциплинарной группы;
- представители других специальностей, участвующих в оказании помощи (сестры, социальные работники и т.д.);
- представители общественных организаций, оказывающих поддержку лицам, страдающим от рассматриваемого заболевания (состояния);
- специалисты по методологии разработки протоколов, эпидемиологи, сотрудники медицинских библиотек.
Члены рабочей группы по разработке протокола, привлекаемые к работе группы эксперты должны избегать конфликта интересов – наличия интересов, противоречащих общественным интересам, которые могут привести к заключениям, не отвечающим интересам пациентов, групп пациентов, системы здравоохранения, общества в целом.
|
|
|
Основные положения и требования по учету конфликта интересов при формировании рабочей группы (комиссии) для подготовки документов в рассматриваемой области приведены в приложении В.
Процедура одобрения протокола
Рабочая группа принимает свои решения относительно всего алгоритма и отдельных утверждений протокола консенсусом.
Протокол по результатам его доработки после рецензирования представляется в исполнительный орган организации, инициировавшей разработку протокола, в соответствии с уставом или иным регламентом организации, предусматривающим одобрение клинических рекомендаций (протоколов лечения).
Структура и правила заполнения разделов клинических рекомендаций (протоколов лечения)
Протокол включает в себя следующие разделы:
- общие положения;
- требования протокола;
- графическое, схематическое представление протокола (при необходимости);
|
|
|
- мониторинг протокола.
Раздел «Требования протокола» содержит следующие подразделы:
- модель пациента;
- критерии и признаки, определяющие модель пациента;
- перечень медицинских услуг основного и дополнительного ассортимента в зависимости от условий оказания и функционального назначения медицинской помощи;
- характеристику алгоритмов и особенностей применения медицинских услуг при данной модели пациента;
- перечень групп лекарственных средств основного и дополнительного ассортимента;
- характеристику алгоритмов и особенностей лекарственных средств при данной модели пациента;
- требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации при данной модели пациента;
- требования к диетическим назначениям и ограничениям;
- особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении протокола и дополнительную информацию для пациента и членов его семьи;
- возможные исходы для данной модели пациента.
Общие положения
5.1.1 В разделе «Общие положения» приводят сведения о разработчиках протокола с указанием их фамилий, должностей, адресов,цели и задачи разработки и внедрения протокола, его концепцию и краткий перечень основной литературы, использованной для разработки протокола и обоснования доказательств.
|
|
|
5.1.2 Концепция протокола должна содержать краткую характеристику клинической картины заболевания, краткое описание принципов профилактики, диагностики, дифференциальной диагностики, лечения, реабилитации, включая общую характеристику основных медицинских технологий и особенности организации медицинской помощи (включая релевантное преимущественное использование стационарозамещающих технологий, организацию школ больных, технологии ответственного самолечения, организацию диспансерного наблюдения и т.п.). В концепции приводят существующие классификации заболеваний, а при наличии нескольких классификаций – альтернативные. В раздел «Общие положения» не следует включать сведения об этиологии и патогенезе заболевания.
Модель пациента
5.2.1 Модель пациента регламентирует совокупность клинических или ситуационных характеристик на основе оптимизации выбора переменных (осложнение, фаза, стадия заболевания) с учетом их наибольшего влияния на выбор медицинских технологий. Используют одну из трех моделей пациента:
- нозологическую;
- синдромальную;
- ситуационную.
5.2.2 Нозологическая модель пациента (см. рисунок 1) представляет собой совокупность клинических, лабораторных и инструментальных диагностических признаков, позволяющих идентифицировать заболевание (отравление, травму, физиологическое состояние) – нозологию, – и отнести его к группе состояний с общей этиологией и патогенезом, клиническими проявлениями, общими подходами к лечению и коррекции состояния; включает в себя стадию, фазу заболевания и возможность определенных осложнений. В нозологической модели указывают также шифр заболевания (нозологии) в соответствии с МКБ-10 [1].
 Обязательная составляющая модели
| Описание составляющей |
| Нозологическая форма | |
| Стадия заболевания | |
| Фаза заболевания | |
| Осложнения | |
| Код по МКБ-10 [1] |
Для одного заболевания может быть несколько стадий (фаз) и осложнений. Каждую комбинацию стадий (фаз) и осложнений выделяют в отдельную модель пациента, если медицинская помощь в рамках конкретной модели пациента отличается по набору медицинских технологий от других моделей.
5.2.3 Синдромальная модель пациента (см. рисунок 2) представляет собой совокупность клинических, лабораторных и инструментальных диагностических признаков, позволяющих идентифицировать синдром и отнести его к группе состояний, являющихся следствием заболевания, и определяется совокупностью клинических, лабораторных, инструментальных диагностических признаков, позволяющих идентифицировать данный синдром и отнести его к группе состояний с различной этиологией, но общим патогенезом, клиническими проявлениями, общими подходами к лечению. В основе синдромальной модели пациента лежит конкретный синдром, его стадия, фаза и осложнения.
 Обязательная составляющая модели
| Описание составляющей |
| Синдром | |
| Стадия синдрома | |
| Фаза синдрома | |
| Осложнения | |
| Код по МКБ-10 [1] |
Рисунок 2– Синдромальная модель пациента (форма)
Для одного синдрома может быть несколько стадий (фаз) и осложнений. Каждую комбинацию стадий (фаз) и осложнений выделяют в отдельную модель пациента, если медицинская помощь в рамках данной модели пациента отличается по набору медицинских технологий от других моделей.
5.2.4 Ситуационная модель пациента (см. рисунок 3) подразумевает регламентацию медицинской помощи в случаях, которые нельзя отнести к конкретной нозологии или синдрому (например, профилактика отдельных состояний, функциональные нарушения, состояния после инвазивных вмешательств и др.), и определяется группой заболеваний, профильностью и функциональным назначением подразделения или медицинской организации в целом.
 Обязательная составляющая модели
| Описание составляющей |
| Клиническая ситуация | |
| Группа заболеваний согласно МКБ-10 [1] | |
| Профиль подразделения, медицинской организации | |
| Функциональное назначение подразделения, медицинской организации |
Рисунок 3 – Ситуационная модель пациента (форма)
5.2.5 Стадии заболеваний (синдромов) формулируют в ходе разработки протоколов с обязательным описанием признаков (критериев) стадий.
5.2.6 Фаза заболевания (синдрома) определяет активность лечебной тактики. При формировании нозологической и синдромальной моделей пациентов выделяют фазы хронических заболеваний (обострение, ремиссия, рецидив, прогредиентное и стабильное течение) и фазы заболеваний (острое состояние, стабилизация процесса, разрешение, остаточные явления). Перечень фаз заболеваний (синдромов) может быть дополнен разработчиками в ходе работы над протоколом.
5.2.7 К осложнениям заболевания относятся:
- присоединение к заболеванию синдрома или нарушения физиологического процесса;
- нарушение целостности органа или его стенки;
- кровотечение;
- развившаяся острая или хроническая недостаточность функции органа или системы органов.
Переход от одного заболевания к другому не является осложнением и должен быть обозначен как исход в соответствующем разделе протокола. Присоединение нового заболевания, спровоцированного имеющейся болезнью, в отдельных случаях может быть рассмотрено как осложнение. Пример классификатора осложнений заболеваний приведен в приложении Г.
5.2.8 Разрабатываемые модели пациента формируются с учетом значительных различий в наборе диагностических и лечебных технологий, необходимых для ведения пациентов в рамках различных моделей пациента, и не должны повторять существующие классификации болезней.
Дата добавления: 2018-05-01; просмотров: 222; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!