Статья 16. Правила инспектирования комитета по этике
Разработка системы инспектирования и оценки проведения этической экспертизы входит в полномочия национальных организаций здравоохранения или уполномоченных на то регуляторных органов, а также может осуществляться в ходе международного сотрудничества.
Процедуры инспектирования и оценки качества этической экспертизы устанавливаются на основе государственных норм и в соответствии с международными стандартами, разработанными ВОЗ.
Условия организации и принципы инспектирования и оценка качества этической экспертизы должны характеризоваться свободным и открытым общением, как со стороны независимого инспектора, так и со стороны комитета по этике в целях придания процедуре инспектирования характера взаимного доверия и поддержки.
Независимые инспекторы, осуществляющие инспектирование и оценку качества этической экспертизы, должны быть соответствующим образом подготовлены и квалифицированы уполномоченными на то органами, не должны иметь конфликта интересов в плане финансовой, научной, профессиональной, юридической, моральной и/или любой другой формы зависимости и обязаны гарантировать конфиденциальность полученной при проведении инспектирования информации.
Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств.
В процессе КИ новых фармакологических средств выделяют 4 взаимосвязанные фазы:
1. Определяют безопасность лекарственных средств и устанавливают диапазон переносимых доз. Исследование проводят на здоровых мужчинах-добровольцах, в исключительных случаях — на больных.
|
|
|
2. Определяют эффективность и переносимость лекарственных средств. Подбирается минимальная эффективная доза, определяются широта терапевтического действия и поддерживающая доза. Исследование проводят на больных той нозологии, для которой предназначен исследуемый препарат (50-300 лиц).
3. Уточняют эффективность и безопасность препарата, его взаимодействие с другими лекарственными средствами в сравнении со стандартными методами лечения. Исследование проводят на большом числе пациентов (тысячи больных), с привлечением особых групп больных.
4. Пострегистрационные маркетинговые исследования изучают токсические действия препарата при длительном приеме, выявляют редкие побочные эффекты. В исследование могут быть включены разные группы больных — по возрасту, по новым показаниям.
Виды клинических исследований:
• открытое, когда все участники испытаний знают, какой препарат получает больной;
• простое «слепое» — больной не знает, а исследователь знает, какое лечение было назначено;
|
|
|
• в двойном «слепом» — ни штат исследователей, ни больной не знают, получает ли он препарат или плацебо;
• тройное «слепое» — ни штат исследователей, ни проверяющий, ни больной не знают, каким препаратом он лечится.
Особенности морально-этических принципов проведения исследований на животных. Правовые аспекты.
Существует ряд международных документов, регламентирующих проведение исследований и экспериментов на животных. Одним из основных такого рода документов являются «Международные рекомендации по проведению биомедицинских исследований с использованием животных», разработанные и принятые Международным Советом Медицинских Научных Обществ (CIOMS).
Основные положения:
1)необходимо стремиться к замене экспериментальных животных за счет использования математических моделей, компьютерного моделирования и биологических систем invitro;
2)необходимо использовать минимально возможное количество животных;
3)следование таким этическим нормам, как должная забота о животных и избегание или минимизация дискомфорта, дистресса, боли;
4)если после эксперимента животное обречено на страдания, хронические боли или тяжелые увечья, то его следует безболезненно умертвить.
|
|
|
5)необходимо использование анестетических, анальгетических и седативных болеутоляющих средств;
6)если по условиям эксперимента требуется обходиться без таких средств, то эксперимент можно проводить только после обязательного одобрения этического комитета;
Нормативные требования к экспертизе:
1. Предложенный дизайн исследования является научно обоснованным и не будет излишне подвергать участников исследования риску.
2. Риски для участников исследования обоснованы относительно ожидаемой пользы, если таковая имеется, и важности знаний, получение которых ожидается как результат исследования. 3. Отбор участников исследования равноправен.
4. Дополнительные меры по обеспечению безопасности, необходимые для участников исследования, которые могут быть уязвимы к принуждению или чрезмерному влиянию.
5. Получение информированного согласия от участников исследования или их законных представителей (представителя).
6. Риски для участников исследования являются минимальными. 7. Частная жизнь и конфиденциальность участников исследования максимально защищены.
Дата добавления: 2018-04-05; просмотров: 941; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!