Статья 11. Цели и задачи комитета по этике
1. Комитет по этике предназначен для проведения этического консультирования исследователей, необходимого для принятия решений по адекватности предлагаемых проектов в отношении защиты прав участников исследования, а также для независимого рассмотрения значимости проекта и оценки важности целей исследования.
2. Комитет по этике проводит этическую экспертизу каждого, соответствующего его уровню исследования с участием человека до начала исследования, а также обеспечивает регулярный последующий контроль за соблюдением этических принципов в ходе проведения исследования, а также после его окончания.
Статья 12. Принципы создания и деятельности комитета
Формирование комитета по этике и его деятельность по проведению экспертизы должны отвечать принципам независимости, компетентности, плюрализма и основываться на представительной этической экспертизы и опыте, адекватно отражающих взгляды, как профессионалов, так и представителей общественности.
Статья 13. Порядок создания и деятельности комитета по этике
1. Порядок создания и деятельности локального, регионального и национального комитета по этике, в том числе стандартные требования по составу, членству, обучению и ротации членов комитета по этике, а также порядок проведения экспертизы, принятия решения и извещения о нем, последующего наблюдения за ходом исследования, ведения документации и архивирования, устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения и медико-биологических исследований.
|
|
|
2. 2. Порядок создания наднационального комитета по этике устанавливается соответствующим международным соглашением, предусматривающим проведение соответствующих исследований на межнациональном (международном) уровне.
Статья 14. Решение комитета по этике
1. Заключение комитета по этике относительно проекта исследования должно содержать ясно выраженные аргументы по сути своего решения.
2. В процессе принятия решения комитет по этике должен сохранять независимость, а также избегать любых ненадлежащих влияний, обусловленных возможным конфликтом интересов членов комитета по этике или приглашенных экспертов.
3. По результатам экспертизы проекта исследования Комитет по этике может принять одно из следующих решений:
- одобрение проведения исследования;
- одобрение с несущественными замечаниями, исправление которых не требует повторного рассмотрения на заседании комитета по этике;
- одобрение с рекомендациями по внесению конкретных изменений в процедуры и/или материалы исследования с необходимостью повторной этической экспертизы;
- неодобрение исследования;
- отзыв ранее данного положительного решения с указанием причин для такого решения.
|
|
|
Статья 15. Инспектирование и оценка проведения этической экспертизы
Для обеспечения качества этической экспертизы, содействия комитету по этике в анализе его структуры, деятельности и оценке ее результатов, а также обеспечения соответствия этической экспертизы планируемого исследования установленным стандартам осуществляется инспектирование и оценка проведения этической экспертизы.
Инспектирование деятельности национального комитета по этике осуществляется комиссией, назначенной Правительством Российской Федерации.
Инспектирование деятельности региональных комитетов по этике осуществляется комиссией, назначенной федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление контроля и надзора в сфере медико-биологических исследований.
Инспектирование деятельности локальных комитетов по этике осуществляется органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, в компетенцию которого входит осуществление контроля и надзора в сфере медико-биологических исследований.
Инспектирование обеспечивает основу для независимой оценки деятельности комитета по этике в соответствии с международными нормами и законодательством Российской Федерации.
Порядок проведения инспекций комитетов по этике и порядок предоставления информация о результатах инспектирования всем заинтересованным лицам устанавливается Правительством Российской Федерации в соответствии с правилами инспектирования, установленными настоящим Федеральным законом.
Дата добавления: 2018-04-05; просмотров: 1436; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!