КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Частью 3 статьи 38Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение [4].
Медицинская организация вправе использовать только зарегистрированные медицинские изделия, а также обеспечивает их надлежащее хранение, транспортировку, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, втом числе техническое обслуживание [9].
Учитывая важность и специфичность обеспечения безопасности обращения медицинских изделий, данное направление является базовым при оценке качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации и служит предметом контроля со стороны государства. В рамках действующего нормативно-правового регулирования, полномочиями по осуществлению государственного контроля за качеством оказания медицинской помощи и обращением медицинских изделий наделена Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Существующая система государственного контроля позволяет на каждой из стадий обращения выявлять несоответствия качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также выявлять и изымать из обращения незарегистрированные, недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные медицинские изделия [9].
|
|
|
В то же время в медицинской организации внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности является наиболее актуальным и эффективным видом контроля, а также является основным, определяющим общую результативность системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Внутренний контроль является действенным инструментом обеспечения безопасности обращения медицинских изделий [9].
ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора разработаны Практические рекомендации (Предложения) по организации системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации. Раздел Предложений «Контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий» посвящен практическим вопросам организации эффективной системы обеспечения безопасности обращения медицинских изделий и содержит сформулированные показатели, изложенные в форме оценочных листов с описанием соответствующей методики их оценки [9].
|
|
|
При контроле качества МИ онидолжны быть зарегистрированы на территории РФ, включены в Реестр медицинских изделий и иметь Сертификат или Декларацию, подтверждающую соответствие качества [11].
Контроль качества медицинских изделий (далее – МИ), впервые поступивших в медицинскую организацию, состоит в следующем [15]:
1. Приемка товара.
1) Необходимо проверить основную документацию:
· товарная накладная;
· проверка по упаковочным листам номенклатуры поставляемых МИ на соответствие Спецификации и Техническим требованиям;
· регистрационное удостоверение изделия;
· нанесенная на медицинское изделие маркировка на русском языке;
Маркировка МИ должна содержать следующие данные:
· наименование МИ;
· обозначение модели (типа, вида, артикула) и (или) исполнения медицинского изделия, комплектация (при необходимости);
· наименование страны-производителя (изготовителя);
· наименование, товарный знак (при наличии), местонахождение (юридический адрес) производителя (изготовителя), адрес места производства (изготовления);
|
|
|
· номер и дата регистрационного удостоверения на МИ;
· основные свойства и характеристики МИ, указанные в метрической системе мер (Международной системе единиц);
· штриховойкод;
· срок годности МИ (месяц, год) или срок службы, установленный производителем (изготовителем);
· дата производства (изготовления) МИ;
· особые условия хранения и (или) применения (эксплуатации);
· указание о стерильности с указанием метода стерилизации (для стерильных медицинских изделий);
· номер серии (партии);
· указание о том, что МИ предназначено для однократного применения;
· особые инструкции производителя (изготовителя) (предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять, манипуляционные надписи) (при необходимости);
· единый знак обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза [11].
Медицинские изделия, прошедшие процедуры регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий, перед выпуском в обращение в рамках Союза подлежат обязательной маркировке специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке [13].
|
|
|
После изучения этих документов можно сделать некоторые выводы. Если по маркировке на изделии провести его идентификацию является невозможным, то его использование будет расцениваться как использование незарегистрированного продукта.
Запрещен прием товара при несоответствии этих требований [15].
2) Проводится проверка наличия/отсутствия внешних повреждений упаковки МИ;
3) Проверка наличия инструкции по применению МИ на русском языке;
4) Проверка комплектности и целостности поставленных МИ.
До начала использования и эксплуатации МИ следует изучить инструкцию по
применению МИ на русском языке. В ней должны быть указаны: особенности хранения реагентов (если таковые имеются), которые входят в состав упаковки, данные об их стабильности; данные о специфичности, интерференции, аналитической и диагностической чувствительности, другая информация [15].
В случае отсутствия данной информации товар может создавать угрозу для жизни и здоровья пациентов и персонала медицинского учреждения. Нужно запросить недостающую информацию у поставщика или производителя для полноты сведений. Если же запрос завершается отказом, то необходимо обратиться в комиссию по безопасности и мониторингу медицинского учреждения и направить запрос через специальную систему «Мониторинг безопасности медицинских изделий». Это требование обусловлено положениями закона «Об охране здоровья граждан РФ», согласно которому все субъекты обращения и использования МИ должны сообщать в контролирующий орган (Росздравнадзор) сведения об обстоятельствах, которые создают угрозу для жизни и здоровья граждан при эксплуатации МИ [15]
2. Приемка медицинских изделий является стандартной процедурой, однако, помимо
неерекомендовано устанавливать и входной контроль. Данный контроль отличается в зависимости от вида медицинской продукции, однако суть его сводится в целом к следующему [15]:
· определение ответственных лиц;
· детальное описание этапов приемки МИ;
· ведение реестра регистрационных удостоверений МИ;
· назначение ответственного за ведение мониторинга безопасности МИ;
· организация хранения МИ, использование которых приостановлено;
· изучение информации о незарегистрированных МИ, размещенной на сайте Росздравнадзора;
· организация режима хранения медицинских изделий, контроль за истечением сроков их годности.
По факту приемки МИ поставщик и заказчик подписывают Акт приема-передачи медицинских изделий.
3. Для проверки предоставленных поставщиком результатов поставки, в части их соответствия условиям контракта, заказчик проводит экспертизу МИ в порядке, предусмотренном ст. 94 Федерального закона о контрактной системе. Экспертиза может проводиться силами заказчика или к ее проведению могут привлекаться эксперты, экспертные организации.
Заказчик в течение 3 (трех) рабочих дней со дня получения от поставщика необходимых документов направляет поставщику подписанный Акт приема-передачи медицинских изделий или мотивированный отказ от подписания, в котором указываются недостатки и сроки их устранения.
После устранения недостатков, послуживших основанием для неподписания Акта приема-передачи Медицинских изделий, поставщик и заказчик подписывают Акт приема-передачи Медицинских изделий, в порядке и сроки, предусмотренные контрактом.
В случае обнаружения при приемке недостатков МИ, а именно повреждений целостности МИ или его первичной упаковки, Заказчик составляет акт с указанием всех недостатков каждого некачественного МИ и передает его поставщику. Возврат некачественных МИ осуществляется в соответствии с условиями контракта. В случае необходимости хранения некачественных МИ у заказчика до их возврата поставщику, заказчик хранит некачественные МИ отдельно от прочих[16].
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Вопрос контроля качества лекарственных средств – один из самых актуальных в последние годы. В эффективных и безопасных препаратах заинтересованы все: потребители для сохранения собственного здоровья, производители для сохранения репутации фирмы, дистрибьюторы – для сохранения клиентов. Не заинтересованы только сами производители контрафактных лекарств, для которых главной целью является– получить прибыль любым путем.
Разнообразие причин, способствующих фальсификации как лекарственных средств, так и медицинских изделий требует проведения комплексных мер по выявлению и предотвращению их поступления на фармацевтический рынок. Необходимо научиться выявлять фальсифицированную продукцию на всех этапах продвижениятовара от производителя до потребителя, для чего ориентировать легальных производителей на применение методов контроля качества ЛС и МИ, позволяющих идентифицировать каждую произведенную серию. Потребителям необходимо проявлять бдительность, производителям - заниматься распространением информации об отличительных признаках оригинальной продукции, ее возможной стоимости, а также укорачивать цепочку дистрибьюторов, работающих с препаратами.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 Июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
2. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения)».
3. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
4. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 05.12.2017) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
5. Аксенова-Сорохтей Ю.Н., Новиков В.Е., Пожилова Е.В. и соавт. Фармацевтические и юридические аспекты фальсификации лекарственных средств. Вестник Смоленской государственной медицинской академии. 2016, Т.15, №2.
6. Волчкова Н. Важно для каждого. Как обеспечить страну современными лекарствами? // Научная политика. - 2015. - №50.
7. Васнецова О.А. Медицинское и фармацевтическое товароведение / учебник – 2 изд., испр. и доп. – М. : ГЭОТАР – Медиа, 2009. – 608 с. : ил.
8. Дамидова А. Минздрав пометит лекарства // Газета Ведомости № 3943 от 21.10.2015.
9. Иванов И.В., Астапенко Е.М. Обеспечение безопасности обращения медицинских изделий в медицинской организации. Вестник Росздравнадзора № 5 – 2016.
10. Мурашко М.А. Контрафакт не пройдет // Фармацевтический вестник. - 2015. - №1(830). - С. 2.
11. Неволина Е.В. Методические рекомендации. Стандартная операционная процедура: Приемочный контроль товара в аптечной организации. Москва, 2013 год.
12. Препьялов А.В. Фальсифицированные лекарственные средства на рынке Российской Федерации // Ремедиум. - 2006. - №3. - С. 6-15.
13. Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 31.01.2016 N 4-ФЗ.
14. Тельнова Е.А. О системе контроля качества лекарственных средств. Вестник Росздравнадзора № 4 – 2010.
15. Электронный ресурс: https://www.zdrav.ru.
16. Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ (ред. от 29.07.2017) "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".
Дата добавления: 2018-02-28; просмотров: 3322; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!